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애보트메디칼코리아(대표 최광규)가 개발한 '소아용 의료용보조순환장치'가 2일 식품의약품안전처로부터 수입 품목 허가를 받았다.의료용보조순환장치는 대동맥 풍선 제어 장치, 혈액 펌프 장치, 보조 심장 장치 등 심폐부전 환자의 혈액 순환 보조를 위한 장치다.식약처 첨단제품허가담당관에 따르면, 이번에 허가된 'CentriMag system-PediVAS' 제품은 소아의 심장의 한쪽 또는 양쪽 심실을 지지하는 심실보조 시스템과 심폐보조 시스템(ECMO·ExtraCorporeal Membrane Oxygenation)을 동시에 제공해 최대 3
식약처
황재선 기자
2023.06.02 18:18
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식품의약품안전처(처장 오유경)가 최근 위해사범중앙조사단을 통해 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제인 '리즈톡스주100단위'를 국내에 판매한 사실을 적발했다. 이에 식약처는 대상 품목의 잠정 제조·판매·사용 중지 조치 등 행정처분과 회수·폐기 명령을 내렸다.더불어 휴온스바이오파마는 '리즈톡스주100단위'의 수출 전용 의약품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인 돼 해당 제조소에 대한 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 됐다.현재 시행 중인 '국가출하승인' 제도는 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에
식약처
황재선 기자
2023.06.02 10:42
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 빅데이터, 인공지능(AI) 등 디지털 기술을 적용한 의료기기 등의 허가시 임상시험 자료로써 '실사용 증거(Real world evidenceㆍRWE)' 자료 인정 등 내용을 담은 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 1일 개정했다고 밝혔다.RWE는 의료기기를 사용해 생성된 환자의 건강 상태나 전자의무기록, 국민건강보험공단 의료정보 등 다양한 자료에서 일상적으로 수집된 의료와 관련된 자료를 가공·분석해 도출된 의료기기의 사용 결과나 잠재적 이득과 위험에 관한 임상적 증거를 말한다.주선태 식약처
식약처
황재선 기자
2023.06.01 17:20
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 오남용 예방과 중독자의 사회재활 지원 기능을 강화하기 위해 '마약예방재활팀'을 신설했다고 1일 밝혔다. 또 중독 분야 상담사 등 전문 인력을 확충하는 등의 내용을 담아 총리령인 '식약처와 그 소속기관 직제 시행규칙'을 개정·공포했다.마약예방재활팀은 주요 국정과제 수행, 긴급한 현안 과제 해결 등을 위해 인건비 등 재원을 절감해 부처 자율적으로 기구 설치와 인력 증원에 활용하는 '총액인건비제 조직'으로 설치됐다. 또 △마약류 예방 홍보·교육 정책 및 종합계획 수립 △마약류 중독자의 사회재활 지원
식약처
황재선 기자
2023.06.01 10:34
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식품의약품안전평가원(이하 평가원) 원장에 박윤주 전 의약품심사부장이 임명됐다.식품의약품안전처는 30일자로 평가원장에 박윤주 보건연구관을 임명했다고 밝혔다.평가원은 식약처 소속기관으로 허가·심사, 시험·분석·연구 및 위해평가를 통해 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등과 관련된 안전관리 정책 추진을 지원한다.박 신임 평가원장은 1991년 보건사회부 국립보건안전연구원, 1998년 4월 식품의약품안전청 독립독성연구소를 시작으로 2019년 평가원 바이오생약심사부장, 2019년 의료제품연구부장, 2021년 의약품심사부장 등을 역임했다.
식약처
황재선 기자
2023.05.30 17:00
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식품의약품안전처가 올해 의약분야 '규제혁신 2.0' 추진을 위한 5개 분야 주요 과제를 설정했다. 선정 분야는 △디지털 안전관리 혁신 △소비자·소상공인 편익 증진 △미래산업 지원 △글로벌 규제조화·지원 △불합리한 규제 정비 등 5개다.식약처는 식의약 분야 업체·협회·학계·소비자단체와 함께하는 '규제혁신 2.0 국민대토론회'를 24일 서울 중구 소재 대한상공회의소 개최했다. 토론회 2부 행사로 진행된 의약분야 국민 대토론회에는 오유경 식약처장 및 권오상 식약처 차장을 비롯해 △노연홍 한국제약바이오협회장 △이미옥 대한약학회장 △이정석
식약처
황재선 기자
2023.05.25 06:03
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야 업체·협회·학계·소비자단체와 함께하는 '규제혁신 2.0 국민 대토론회'를 24일 서울 중구 소재 대한상공회의소에서 개최했다.토론회는 '식약처 혁신의 길, 현장에서 듣는다'를 주제로, 식의약 산업 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 위해 발굴한 주요 과제에 대해 학계·산업계·소비자단체 등 의견을 수렴하기 위해 마련됐다. 행사에 참석한 오유경 처장은 "식약처는 그동안 간담회, 현장 방문, 민관 끝장 토론 등 총 100회 이상 현장의 목소리 청취했고, '국민 생각함' 등을 통해 다양한 아이디어를 수렴
식약처
황재선 기자
2023.05.24 21:42
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 중독자에 대한 사회 재활을 강화하기 위해 오는 7월 내 대전에 한국마약퇴치운동본부 부설 '마약류 중독재활센터(이하 중독재활센터)'를 추가로 설치할 예정이라고 24일 밝혔다. 현재 중독재활센터는 서울, 부산 등 2개 지역에 설치돼 있다.권대근 식약처 마약안전기획관 마약유통재활지원TF 과장은 "충청권 중독재활센터 추가 설치는 서울·부산 2개 이외 지역의 중독자의 접근성을 보완하고, 윤석열 정부에서 마약류 중독자 사회 재활을 본격적으로 추진한다는 데 의미가 있다"고 밝혔다.이어 "신설되는 충청권 중
식약처
황재선 기자
2023.05.24 13:59
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오는 9월 특허만료로 시타글립틴 성분 후발약들이 대거 출시를 앞두고 있는 가운데, 식약당국이 불순물 관리를 당부하고 나섰다. 23일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 시타글립틴 성분 함유 의약품에서 발생가능한 니트로사민류 불순물(7-Nitroso-3-(trif luoromethyl)-5,6,7,8-tetrahydro[1,2,4]triazolo-[4,3-a]pyrazine(NTTP))의 1일 섭취허용량을 '37ng/일'로 설정했다고 제약사들에 밝히고 안전조치를 지시했다.또한 NTTP의 발생 원인은 첨가제 중 니트로화제로 인해 완제약 제
식약처
이현주 기자
2023.05.24 06:04
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채규한 식품의약품안전처 의료기기안전국장은 "팬데믹을 겪으며 성장한 K-의료기기 산업이 엔데믹에서 정체되지 않도록, 식약처가 글로벌 규제를 선도해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 채규한 의료기기안전국장은 '의료기기의날(5월 26일)' 주간을 맞아, 지난 3년의 코로나19 팬데믹 상황을 거치며 큰 성장을 보인 국내 의료기기 산업 현황을 짚어보고, 이후 식약처가 취하고자 하는 방향성을 소개하고자 23일 전문 언론 간담을 개최했다. 이날 간담에는 채규한 국장을 비롯해 주선태 의료기기정책과장과 성홍모 의료기기관리과장도 자리를 함께 했
식약처
황재선 기자
2023.05.24 06:03
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식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장이 지난 3월 국내 처음으로 허가 및 도입된 '탄소이온 중입자치료기(이하 중입자치료기)'를 보유한 서울 신촌 소재 연세의료원 중입자치료센터를 23일 방문해 시판후 안전관리의 중요성을 강조했다.연세의료원이 보유한 중입자치료기는 디케이메디칼솔루션이 지난 3월 21일 수입품목 허가를 받은 'CI-1000'이다.중입자치료기는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고, 암세포를 파괴하는 암치료 의료기기(대형 설치형)다. 주로 고형암 치료에 사용된다. 세
식약처
황재선 기자
2023.05.23 19:30
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식품의약품안전처가 향후 나아가야 할 방향으로 국민 소통 부족, 청소년 마약 확산, 불법 의료기기 유통 등의 개선이 필요하다는 의견이 제시됐다. 식약처는 19일 식약처 승격 10주년을 맞아 국민대표 100명과 함께 '식약 미래 100년, 국민 100인에게 듣다'를 주제로 서울 강남구 소재 과학기술컨벤션센터에서 '식약 미래 국민 동행포럼'을 개최했다.오유경 식약처장은 이날 행사 환영사에서 "올해는 식품의약품안전처가 청에서 승격한 지 10년이 된 의미있는 해"라며 "올해 식약처는 정부 정부 행정기관 중에 모든 부분에서 최우수를 받았고,
식약처
황재선 기자
2023.05.20 06:25
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규제과학을 이끌어가는 식품의약품안전처의 향후 10년 과제 및 역할로 민간과 소통과 공감, 관련 주무부처 간 협의 등이 강화돼야 한다는 의견이 제기됐다. 식약처(처장 오유경)와 한국규제과학센터(센터장 박인숙)는 18일 식약처 승격 및 출범 10주년을 맞아 '규제과학 혁신, 지금 우리는 무엇을 해야 하는가'라는 주제로 서울 중구 소재 대한상공회의소에서 '제6회 규제과학 혁신포럼'을 개최했다. 이번 포럼에는 오유경 식약처장, 노연홍 한국제약바이오협회장, 김법민 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단장, 박인숙 한국규제과학센터장, 서경원 식
식약처
황재선 기자
2023.05.19 06:07
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지난 5월 17일부터 식품의약품안전처가 실시해 온 '의약품 GMP 실태조사 결과 정보 공개' 방식이 실사 목적, 방식 등이 추가되는 등 더 명확해질 예정이다. 실태조사 공개 대상은 ①의약품 사전 GMP 실태조사(국내/해외) ②의약품 제조소 GMP 정기실태조사 ③의약품 해외제조소 실태조사 등이다. 식약처는 GMP 실태조사의 투명성을 제고하고, 국내 제약업체의 GMP 수준과 실태조사자 역량 강화를 위해 '의약품 GMP 실태조사 결과' 정보 공개 방안을 수립 및 운영해왔다. 작년 5월 17일부터 실시된 이 절차는 관련 법 제정 등을 이유
식약처
황재선 기자
2023.05.19 06:02
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 동등성을 비교용출시험으로 평가할 때 필요한 고려사항을 상세하게 안내하기 위해 '비교용출시험 가이드라인'을 18일 개정했다. 비교용출시험은 대조약과 시험약의 용출 양상을 비교해 생체 내 약물 동태의 유사성을 예측하기 위한 생체 외(in vitro) 시험이다.김소희 식품의약품안전평가원 약효동등성과장은 "기존에 특정 시점에서만 용출률을 비교하던 것에서 측정한 모든 시점에서 유사성 인자를 이용해 비교용출시험 결과를 평가하도록 한 '의약품동등성시험기준(식약처 고시)'이 작년 11월 12일 시행됨에 따
식약처
황재선 기자
2023.05.18 11:58
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최근 상분리 현상 등으로 인해 약국가에서 이야기가 나온 대원제약의 어린이용 감기약 '콜대원키즈펜시럽'이 자발적 회수 및 잠정 제조·판매 중지에 들어간다. 대원제약이 수탁 제조하는 다나젠의 '파인큐아세트시럽'도 마찬가지다.식품의약품안전처는 최근 상분리 현상이 확인된 이들 제품에 대해 사용기한이 남은 모든 제조번호의 자발적 회수를 권고하고, 잠정 제조 및 판매 중지 조치를 했다고 17일 밝혔다. 상분리 현상은 현탁액 제제가 투명액과 불투명액으로 분리되는 현상을 가리킨다.식약처에 따르면 이번 조치는 콜대원키즈펜시럽에 상분리 현상이 확인된
식약처
이우진 기자
2023.05.17 17:44
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 소량포장단위 공급 대상인 정제·캡슐제·시럽제 2만 810개 품목 중 의무 공급 비율인 10%를 적용하지 않는 '소량포장단위 공급기준 차등적용 품목' 1681개를 16일 공고했다.식약처는 현재 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자를 대상으로 연간 제조·수입량의 10%을 소량포장단위로 공급하도록 의무화하고 있다. 구체적 대상은 △낱알모음포장: 100정·캡슐 이하 △병포장: 30정·캡슐 이하 △시럽제(건조시럽제 제외): 500mL이하 등이다. 또한 소량포장단위 공급요구가 적은 품목에 대해서는 식약처 고시인
식약처
황재선 기자
2023.05.16 18:44
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대한민국이 '아시아-태평양 식품 규제기관장 협의체(아프라스·APFRAS)'의 초대 의장국으로 선출됐다. 초대 의장에는 오유경 식품의약품안전처장이 선임됐다.식약처는 10일부터 11일까지 '제1회 아시아-태평양 식품 규제기관장 협의체 2023'을 개최했다고 밝혔다. 참가국은 △한국 △뉴질랜드 △베트남 △싱가포르 △중국 △필리핀 △호주 등 7국이다.오영진 식약처 글로벌식의약정책전략추진단 과장은 "11일 진행된 규제기관장 회의에서 대한민국이 아프라스 초대 의장국으로 선출됐으며, 오유경 식약처장이 의장으로 선임됨에 따라 대한민국은 3년간 의
식약처
황재선 기자
2023.05.11 17:26
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체외진단의료기기의 외관변경 등 안전성·유효성에 영향을 미치지 않는 경미한 변경 사항에 대한 보고 기한이 기존 10일에서 약 30일로 연장될 전망이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 허가·인증 체외진단의료기기에 대해 경미한 변경사항이 발생할 경우, 변경 보고 기한을 약 20일 연장하는 내용을 담은 총리령 '체외진단의료기기법 시행규칙' 개정안을 10일 입법예고했다. 의견 제출 기한은 6월 20일까지다.식약처에 따르면, 이번 개정안은 업계와 간담회, 워크숍 등에서 수렴된 애로사항을 해소하기 위해 마련됐다. 주요 개정 내용은 △경미한 변
식약처
황재선 기자
2023.05.10 10:48
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식품의약품안전처(처장 오유경)가 청소년을 대상으로 의료용 마약류 4종(식욕억제제, 졸피뎀, 펜타닐패취, ADHD 치료제)의 과다처방이 의심되는 의료기관 약 60개소에 대해 10일부터 오는 26일까지 기획점검을 실시한다. 송현수 식약처 마약안전기획관 마약류오남용감시TF 과장은 "이번 기획점검은 의료용 마약류 오남용 관리·감독을 강화할 목적으로 지난 4월 26일 자로 출범한 식약처 ‘마약류 오남용 감시단’에서 추진하는 것"이라며 "최근 문제가 되고 있는 청소년 관련 마약류 오남용 문제에 대해 적극적으로 대응하기 위해 마련됐다"고 밝혔다
식약처
황재선 기자
2023.05.10 10:48