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HIV 감염증 치료제 '피펠트로정(도라비린)' 등 3개 약제(4개 품목)의 요양급여대상 여부 및 상한금액이 의결돼 내달 1일자로 건강보험이 적용된다. 올해 2월 파킨슨치료제 에퀴나필름코팅정을 시작으로 피펠트로정까지 23개 신약이 보험등재된 것으로 집계된다.28일 열린 건강보험정책심의위원회에서는 피펠트로정 등 3개 신약의 상한금액과 제줄라의 약가인하를 의결했다.한국MSD의 피펠트로정과 델스트로고정(성분 도라비린/라미부딘/테노포비르디소프록실푸마르산염)은 HIV 치료제다. 면역세포를 파괴시켜 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)를 유발,
복지부
이현주 기자
2021.09.29 06:28
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오는 11월부터 자가투여주사제의 보관·관리 및 안전사용 지원을 위해 단독 조제 수가가 개선된다. 보건복지부(장관 권덕철)는 28일 2021년 제21차 건강보험정책심의위원회를 열어 자가투여주사제 단독 조제 수가 개선, 동네의원-정신의료기관 치료연계 시범사업 등에 대해 보고받았다. 자가투여주사제 단독 조제 수가 개선인슐린, 성장호르몬제 등 환자가 스스로 투여하는 주사제의 보관·관리 및 안전 사용 지원을 위해 조제 수가를 개선한다.복지부에 따르면, 자가주사제 허가 및 사용이 지속적으로 증가함에 따라 약국 등 요양기관에서의 안전사용 지도를
복지부
이현주 기자
2021.09.28 18:16
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식품의약품안전처는 신종마약류의 의존성에 대한 표준화된 평가 방법을 제공하기 위한 안내서 '신종마약류 의존성 평가 가이드라인 Ⅱ(자가투여시험)'을 산·학·관 협의체의 검토를 거쳐 발간했다고 28일 밝혔다.'자가투여시험’이란 특정 행동 시 약물을 주입받을 수 있도록 학습된 실험동물이 시험 약물을 자가 투여할 수 있도록 설계해 시험물질에 대한 의존성을 평가하는 시험이다.가이드라인의 주요 내용은 △자가투여시험의 원리와 적용 범위 △시험동물과 장비 안내 △시험물질 투여경로·투여량·투여기간 △평가방법, 평가예시 등이다.'신종마약류 의존성 평가
식약처
김용주 기자
2021.09.28 13:26
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 개인용 체외진단 의료기기의 안전한 사용을 위한 사용적합성 설계의 개요, 목적, 절차, 평가 등의 내용을 담은 '개인사용 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인'을 28일 개정했다. '개인사용 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인 적용대상은 감염질환검사제품을 제외한 개인혈당측정기, 임신테스터기, 배란테스터기 등이다.체외진단의료기기 사용적합성 설계·평가는 ➊사용 사양서 준비 ➋사용자 인터페이스의 안전성 점검 ➌예측 가능한 위해 파악 ➍위해 관련 시나리오 작성·선택 ➎사용자 인터페이스 사양서 수립 ➏사
식약처
김용주 기자
2021.09.28 13:22
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식품 등에만 허용돼 왔던 젤리 형태 제품이 내년부터 일반의약품에도 허용된다.식품의약품안전처는 제약사들이 다양한 제형의 일반의약품을 개발하도록 지원하기 위해 의약품 표준제조기준에 경구용 젤리제를 포함하는 방안을 추진하고 있다고 밝혔다.비타민, 미네랄 등 일반의약품 표준제조기준은 산제(세립제포함), 과립제, 캅셀제, 정제(발포정, 츄어블정 포함), 환제, 트로키제, 시럽제 및 내용액제 등의 제형이 개발 가능하다.하지만 건강기능식품과 일반식품 등에서 안전하게 사용되고 있는 '젤리제형'은 표준제조기준에 포함된 제형이 아니므로 표준제조기준에
식약처
김용주 기자
2021.09.28 12:03
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의료 이용이 잦은 동네의원 6만여 곳의 비급여 진료비용이 공개된다. 병원급 이상은 물론 동네의원의 비침습적 산전검사, 도수치료, 크라운보철치료, 추나용법 등의 가격정보를 확인할 수 있게 된 것이다. 보건복지부(장관 권덕철)와 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 의료법 제45조의2에 따라 실시한 2021년 비급여 진료비용 조사·분석 결과를 29일 심평원 누리집(www.hira.or.kr)과 모바일 앱 '건강정보'를 통해 공개한다고 밝혔다.정부는 2013년 상급종합병원 43기관의 비급여 29항목 가격 정보 공개를 시작한 이후, 2020년
복지부
이현주 기자
2021.09.28 12:00
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행정소송 악용을 통한 제약사 매출보전 의혹이 다시 문제시 됐다. 명백한 약가조정 사유에도 제약사 약가인하 집행정지 가처분 신청이 받아들여지면서 생기는 건보재정 손실이 4000억원에 이른다는 것이다.국회 보건복지위원회는 본안 소송에서 정부가 승소한 경우 정부 측이 손실을 환수할 수 있도록 하고 제약사가 승소한 경우 손실액을 국가가 지급하는 법개정을 추진한다는 계획이다.복지위 김원이 의원(더불어민주당)은 2018년 이후 약가인하 집행정지가 인용된 소송 31건에 대해 약가인하 시점이 늦어지면서 발생한 재정손실이 약 4000억원으로 추정돼
국회
김홍진 기자
2021.09.28 11:40
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캐나다에서 지난 6월 확인된 Azido 불순물과 다른 화학구조를 가진 불순물이 로사르탄 성분 고혈압치료제에서 나왔다. 식품의약품안전처는 이에 따라 제약회사들에게 로사르탄 의약품에 대해 발생 원인분석과 검사 자료 제출을 요구했다. 27일 관련업계에 따르면 식약처는 제약회사들에게 사전적 예방적 조치 차원에서 로사르탄 원료(완제)의약품에 대한 Azido 불순물 발생원인 분석 및 검사 자료 제출을 지시했다.내용을 보면 우선 내달 8일까지 제조 및 수입하는 로사르탄 원료(완제) 의약품 계통조사 자료를 제출해야 한다. 시중 유통 가능한 유효기
식약처
황재선 기자
2021.09.28 06:13
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총선이 국회의 꽃이라면 국정감사는 열매라는 말이 있다. 국회는 행정부 및 국가기관 대상 감사인 2021년도 국정감사 준비에 한창이다.국회 보건복지부는 27일 전체회의를 개최하며 △국정감사계획서 채택 △증인 및 참고인 출석 요구 △서류 제출 요구에 대한 내용을 의결하며 일반증인 11인, 참고인 31인 출석요구안을 의결했다.히트뉴스는 주요 일반증인 참고인 리스트를 통해 올해 헬스케어 업계에 있었던 주요 이슈들을 정리했다. Intro. "삼성바이오로직스 출석 원해" 일반 증인 변동 가능성먼저 42인에 대한 출석요구가 확정된 사안은 아니다
국회
김홍진 기자
2021.09.28 06:11
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2021년도 국회 보건복지위원회 국정감사 일반증인 및 참고인 출석요구안이 의결됐다. 임의제조 등으로 국감 출석이 거명됐던 제약사 대표들은 모두 제외됐다.복지위는 27일 전체회의를 통해 2021년도 국정감사 일반증인 및 참고인 출석요구안 및 △국정감사계획서 △국정감사 서류제출 요구의 건 등을 의결했다.일반증인은 현대약품 이상준 대표이사, SD바이오센서 조영식 대표이사 등 11명이며, 참고인은 대한약사회 김대업 회장, 메쥬 박정환 대표이사 등 31인이 포함됐다.신문요지를 살펴보면 현대약품 이상준 대표이사는 출산정책에 반하는 낙태약 인허
국회
김홍진 기자
2021.09.27 15:14
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바이넥스, 비보존제약으로 촉발된 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 행위에 대한 식약처의 약사감시가 진행중이다. 일부 제약사들은 약사감시에 적발돼 제조업무정지 등의 행정처분은 받고 있지만 일부는 허가사항과 다르게 의약품을 제조했지만 행정처분을 피하고 있다.행정처분을 피하는 길은 식약처에 '허가사항과 다르게 의약품을 제조한 행위'에 대해 변경허가를 신청하고, 이전에 제조한 의약품은 회수를 진행하는 것이다.식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 '의약품안전나라' 회수 폐기 현황에는 허가사항과 다르게 제조해 회수를 진행중인 의약품이 다수 올라
식약처
김용주 기자
2021.09.27 12:07
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국립중앙의료원 등 공공의료기관 중심의 감염병 대응 컨트롤타워 구축을 위한 법안이 발의됐다.국회 보건복지위원회 신현영 의원(더불어민주당)은 중앙감염병전문병원과 신종감염병 중앙임상위원회에 대한 법적 근거를 마련하는 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 27일 대표발의했다.발의된 법안은 △감염병환자등의 진료 및 검사 등의 업무를 수행하기 위해 중앙감염병전문병원을 설립하거나 지정·운영 △중앙감염병전문병원에 신종감염병중앙임상위원회를 설치 운영하도록 하는 것을 주요 내용으로 하고 있다.신현영 의원은 신종 감염병 대응시 의료대
국회
김홍진 기자
2021.09.27 11:20
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의약품 시험방법에 유효성 검증(Verification) 항목이 신설되는 등 의약품 품질기준이 국제조화된다.식품의약품안전처는 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 의약품 품질기준을 국제 기준과 조화시키고 최근 흐름에 맞게 개선하는 내용의 '대한민국약전(12개정) 일부개정안'을 27일 행정예고했다.대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서로 운영의 예측성·투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며 개정 시 개정안에 대해 전문가와 업계 의견을 수렴·반
식약처
김용주 기자
2021.09.27 10:47
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 실험동물자원은행을 소개하고, 실험동물 유래자원 공유 문화를 확산하기 위한 '실험동물자원은행 온라인 심포지엄(원격 학술토론회)'을 9월 29일 개최한다.주요 내용은 △실험동물자원은행 현황과 운영 방향 - 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 이종권 실험동물자원과장 △실험동물 유래자원 기탁 연구 (뇌/신경/정신) - 대구경북과학기술원 (DGIST) 오용석 교수 △실험동물 유래자원 활용 연구 (노화) - 단국대학교 김규봉 교수 △감염병 치료제·백신 개발 시 영장류 활용 연구 - 한국생명공학연구원 홍정주
식약처
김용주 기자
2021.09.27 09:16
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축적된 임상연구결과 안전성이 확보된 첨단바이오의약품에 대해 신속 허가 및 제품화를 지원하는 제도 도입이 추진된다.식품의약품안전처는 '첨단재생바이오법'에 따른 첨단재생의료 임상연구에서 유의미한 결과를 확보하는 경우 제품 개발로 연계하는 경로 마련 등을 연구하기 위한 '첨단바이오의약품 허가심사와 첨단재생의료 임상연구 제도 조사 및 연계방안' 외부 용역을 추진중이라고 26일 밝혔다.연구 용역은 △첨단바이오의약품 임상시험과 첨단재생의료 임상연구관련 주요국 (미국, 유럽, 일본) 제도 비교, 정책 동향 및 사례 분석 파악 △국내에서 운영하고
식약처
김용주 기자
2021.09.27 06:13
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독자 여러분, 즐거운 한가위 보내셨나요? 이틀이 전부였던 이번 한주는 헬스케어 업계의 주요 정책들과 관련된 새로운 소식들이 많았습니다. 히트뉴스 주간 브리핑 첫 소식은 1+3법과 연관된 공동생동 소식으로 시작하겠습니다.제네릭 품질 향상을 위해 추진되던 '공동생동(공동생동성시험) 의약품 제조원 변경 제한'이 철회됩니다. 식품의약품안전처는 업체 회신을 통해 이와 관련된 조항을 삭제할 예정이라고 밝혔는데요, 이는 수탁사(제조원) 변경이 기존처럼 가능하다는 뜻입니다. 단 1+3법을 적용해 3개사까지 제한되는 규정은 유효합니다.앞서 식약처는
식약처
홍숙 기자
2021.09.25 06:15
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바이넥스의 클낙점안액 등 11품목이 자진취하로 급여목록에서 삭제된다. 적용은 내달 1일부터다. 관련업계에 따르면 식품의약품안전처에 품목허가 자진취하를 신청한 11개 품목이 급여목록에서 사라진다. △바이넥스의 클낙점안액, 카딜정1mg △에이치엘비제약 씨트로비연고 △아스트라제네카 바이에타펜주5마이크로그램, 바이에타펜주10마이크로그램 △프레지니우스카비코리아 트로젯정2.5밀리그램 △한국프라임제약 메소팜주500밀리그람, 토브록신주, 인포탁심주1그람, 한국프라임네틸마이신주100미리그람, 파라탐주1그람 등이다.세부내용은 약사법 제31조 또는 제
복지부
이현주 기자
2021.09.25 06:14
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약제 실거래가 조사 상한금액 평가가 진행된다.대상은 요양기관이 2020년 7월1일부터 2021년 6월30일까지 심평원에 요양급여비용을 청구한 급여대상 약제다.보건복지부는 약제 실거래가를 반영한 약가 사후관리로 약가 적정성 확보 및 건강보험 재정 효율성 도모를 위한 '약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정기준 세부운영지침'을 24일 발표했다.실거래가 조사에 따른 약가 조정은 요양기관이 조사대상기간 동안 청구한 약제 내역을 근거로 가중평균가격이 기준상한금액보다 낮은 경우 해당 약제 상한금액을 가중평균가격으로 인하하겠다는 것이 주
복지부
김홍진 기자
2021.09.24 11:55
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제네릭 품질 향상을 위해 추진되던 '공동생동(공동생동성시험) 의약품 제조원 변경 제한'이 철회된다. 식품의약품안전처는 업체 회신을 통해 이와 관련된 조항을 삭제할 예정이라고 밝혔다. 수탁사(제조원) 변경이 기존처럼 가능하다는 뜻으로, 단 1+3법을 적용해 3개사까지 제한된다.식약처는 작년 12월 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안을 행정예고했었다. 당시 식약처는 제네릭의 품질확보 및 신뢰성 개선 필요성이 지속적으로 제기되고 있어 허가 후 품질 및 약효 유지에 대한 우려를 해소할 필요가 있다는 이유를 밝혔다.개정안의 주요
식약처
이현주 기자
2021.09.24 06:15
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의약품 등 의료제품 인허가 과정의 투명성과 예측 가능성을 높이기 위해 식약처가 도입한 '공식소통채널'이 되레 퇴직 공무원들의 활동공간을 넓혀주는 제도로 악용될 소지가 있다는 우려가 나온다.식품의약품안전처는 의료제품 허가의 투명하고 예측 가능한 허가심사 시스템 운영을 위해 개발단계에서부터 허가 완료 시점까지 업체의 궁금사항에 대해 전자민원시스템을 통해 구체적이고 전문적이며 책임성 있는 답변을 제공하는 '공식소통채널'을 지난해 6월부터 운영하고 있다.공식소통채널 운영에 따라 기존에 진행돼 왔던 대면 상담과 이메일 질의 등은 폐지되고,
식약처
김용주 기자
2021.09.24 06:14