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식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 신속심사를 활성화하기 위해 규제를 개선한다. △신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 각각의 지정절차를 통합하고 △혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대한 신속(우선)심사 지정 절차를 개선하는 것이 골자다. 신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 지정절차 통합신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 신속심사 대상 지정과 희귀의약품 지정을 따로 신청했던 것을 동시에 신청·통합하는 심사 절차를 마련했다.민원 신청자가 의약품통합정보시스템 전자민원창구에서 통합민원을 신청하면, 신속심사과에서
식약처
이현주 기자
2023.06.19 11:10
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의약품 위해성관리계획(RMP) 보고주기 변경 가능 대상, 변경 타당성 검토를 위한 서류 종류 등의 가이드라인이 구체화된다.식품의약품안전처 의약품안전평가과는 RMP 및 정기적인 최신 안전성 정보보고 제도의 효율적 운영을 위한 안전성정보 평가주기의 합리적 개선을 위해 '의약품의 위해성관리계획 가이드라인'(민원인 안내서) 개정안에 대한 의견조회를 15일까지 국내 업계에 요청했다.현재 식약처는 RMP를 제출한 의약품의 안전성 평가 또는 유익성·위해성 평가를 품목허가부터 2년까지는 매 6개월마다, 2년이 경과한 이후부터는 매 1년마다 실시하
식약처
황재선 기자
2023.06.15 06:02
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개방형 직위로 유지돼오던 식품의약품안전처 의약품안전국장 직위가 일반 직위로 변경됨에 따라, 지난 9일 임기 만료 예정이었던 강석연 의약품안전국장이 보직을 이어가게 됐다. 이달 1일 총리령인 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙' 개정안이 시행되며, 의약품안전국장을 비롯한 국제협력담당관, 식품의약품안전평가원 약효동등성과장, 첨단바이오융복합연구과장, 부산지방식품의약품안전청 시험분석센터장 등이 일반 직위로 전환됐다.의약품안전국장은 지난 2016년부터 개방형 직위로 운영돼왔다. 바이오생약국장 및 생물제제과장, 바이오의약품정책과장
식약처
황재선 기자
2023.06.14 06:02
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성균관대학교 의약품규제과학센터(센터장 이재현)가 발행하고 ㈜히트미디어가 출판한 국내 첫 제약바이오 규제과학(Regulatory AffairsㆍRA) 전문 교과서 '의약품 규제과학 업무의 이해(이하 의약품규제 이해)'가 완판됐다.이 책은 히트뉴스 홈페이지를 통해 지난 4월부터 온라인으로 판매됐는데, 판매 개시 약 2개월 만에 초판 1쇄가 모두 판매됐다. 의약품 개발, 임상, 허가·심사, 생산, 유통·판매 및 시판 후 관리 전반에 걸친 RA 직무 지식을 집대성한 만큼 보건복지부·식품의약품안전처 등 관련 정부기관과 제약바이오산업계, 법무
식약처
박찬하 기자
2023.06.14 06:00
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'바이오의약품 사전 GMP 평가'에서 현장 실태조사가 아닌 서류평가로 대체할 수 있도록 하는 인정 기준이 변경된다.식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과는 최근 '실사보고서 인정 기준 변경', '희귀의약품 제출자료 기준 신설', '신속 도입이 필요한 품목의 현장실사 우선 배정 기준 적용' 등이 추가·변경된 '바이오의약품 사전 GMP 평가 지침(공무원 지침서) 개정안'에 대한 의견조회를 오는 15일까지 국내 업계에 요청했다.기존 서류평가로만 실사가 이뤄지던 대상은 △식약처의 바이오의약품 GMP 평가(정기점검 포함) 결과 적합 판정된 원
식약처
황재선 기자
2023.06.13 06:04
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈액암인 '미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B cell lymphomaㆍDLBL)' 치료에 사용하는 희귀의약품 '민쥬비주(성분 타파시타맙)'를 9일 허가했다. 한독은 민쥬비주를 국내로 들여와 공급하게 된다. 미만성 거대 B세포 림프종은 가장 흔한 림프종 중 하나로 빠른 진행이 특징이다. 식약처는 민쥬비주를 '자가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자'를 대상으로 레날리도마이드와의 병용요법 그리고
식약처
황재선 기자
2023.06.09 18:09
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 대조약 선정기준 추가 등 규제조화된 기준을 적용하기 위해 식약처 고시인 '의약품동등성시험기준' 9일 개정·시행했다고 밝혔다.이번 개정의 주요 내용은 △대조약 선정기준 추가 △치료영역이 좁은 성분 3종 추가 △의약품동등성시험 제출 자료 완화 △장용성제제 등 첨가제 변경시 제출 자료 정비 등이다.안영진 식약처 의약품정책과장은 "자료제출의약품으로써 국내 최초로 허가된 품목을 대조약으로 추가하는 등 현행 대조약 선정기준을 정비하고, 치료영역이 좁은 성분을 3종을 추가하고 이에 대한 동등성 판정기준을 마련해
식약처
황재선 기자
2023.06.09 14:58
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 2020년부터 매년 실시하고 있는 '하수역학 기반 불법 마약류 사용 행태'에 대한 3년간(2020~2022년)의 조사 결과를 비교‧분석해 8일 발표했다.하수역학이란 하수처리장에서 시료를 채취해 잔류 마약류의 종류와 양을 분석하고, 하수유량과 하수 채집지역 내 인구수 등을 고려해 인구 대비 마약류 사용량을 추정하는 방식을 말한다. 수사·단속기관의 적발 외에 실제로 사용되는 마약류의 종류 등을 파악할 수 있어 호주와 유럽연합(EU) 등에서도 활용 중인 조사기법으로 알려져 있다. 다만 사용량을 추정함에 있
식약처
황재선 기자
2023.06.08 11:15
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식품의약품안전처가 체외진단의료기기 분야 맞춤형 신속 분류제도를 도입하겠다고 7일 밝혔다.식약처는 규제혁신 100대 과제 일환으로 체외진단의료기기의 맞춤형 신속 분류제도 도입을 골자로한 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고하고 27일까지 업계 의견수렴에 나설 예정이다.이번 개정안 주요 내용은 △신개발 체외진단의료기기에 대해 ‘맞춤형 신속 분류 제도’ 도입 △의료기기판매업 신고가 면제되는 제품에 누락 품목 추가 △품목허가 신청 민원의 처리 절차 투명성 강화다.맞춤형 신속 분류 제도는 기존의 품목분류(소분
식약처
김홍진 기자
2023.06.07 11:26
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애보트메디칼코리아(대표 최광규)가 개발한 '소아용 의료용보조순환장치'가 2일 식품의약품안전처로부터 수입 품목 허가를 받았다.의료용보조순환장치는 대동맥 풍선 제어 장치, 혈액 펌프 장치, 보조 심장 장치 등 심폐부전 환자의 혈액 순환 보조를 위한 장치다.식약처 첨단제품허가담당관에 따르면, 이번에 허가된 'CentriMag system-PediVAS' 제품은 소아의 심장의 한쪽 또는 양쪽 심실을 지지하는 심실보조 시스템과 심폐보조 시스템(ECMO·ExtraCorporeal Membrane Oxygenation)을 동시에 제공해 최대 3
식약처
황재선 기자
2023.06.02 18:18
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식품의약품안전처(처장 오유경)가 최근 위해사범중앙조사단을 통해 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제인 '리즈톡스주100단위'를 국내에 판매한 사실을 적발했다. 이에 식약처는 대상 품목의 잠정 제조·판매·사용 중지 조치 등 행정처분과 회수·폐기 명령을 내렸다.더불어 휴온스바이오파마는 '리즈톡스주100단위'의 수출 전용 의약품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인 돼 해당 제조소에 대한 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 됐다.현재 시행 중인 '국가출하승인' 제도는 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에
식약처
황재선 기자
2023.06.02 10:42
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 빅데이터, 인공지능(AI) 등 디지털 기술을 적용한 의료기기 등의 허가시 임상시험 자료로써 '실사용 증거(Real world evidenceㆍRWE)' 자료 인정 등 내용을 담은 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 1일 개정했다고 밝혔다.RWE는 의료기기를 사용해 생성된 환자의 건강 상태나 전자의무기록, 국민건강보험공단 의료정보 등 다양한 자료에서 일상적으로 수집된 의료와 관련된 자료를 가공·분석해 도출된 의료기기의 사용 결과나 잠재적 이득과 위험에 관한 임상적 증거를 말한다.주선태 식약처
식약처
황재선 기자
2023.06.01 17:20
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 오남용 예방과 중독자의 사회재활 지원 기능을 강화하기 위해 '마약예방재활팀'을 신설했다고 1일 밝혔다. 또 중독 분야 상담사 등 전문 인력을 확충하는 등의 내용을 담아 총리령인 '식약처와 그 소속기관 직제 시행규칙'을 개정·공포했다.마약예방재활팀은 주요 국정과제 수행, 긴급한 현안 과제 해결 등을 위해 인건비 등 재원을 절감해 부처 자율적으로 기구 설치와 인력 증원에 활용하는 '총액인건비제 조직'으로 설치됐다. 또 △마약류 예방 홍보·교육 정책 및 종합계획 수립 △마약류 중독자의 사회재활 지원
식약처
황재선 기자
2023.06.01 10:34
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식품의약품안전평가원(이하 평가원) 원장에 박윤주 전 의약품심사부장이 임명됐다.식품의약품안전처는 30일자로 평가원장에 박윤주 보건연구관을 임명했다고 밝혔다.평가원은 식약처 소속기관으로 허가·심사, 시험·분석·연구 및 위해평가를 통해 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등과 관련된 안전관리 정책 추진을 지원한다.박 신임 평가원장은 1991년 보건사회부 국립보건안전연구원, 1998년 4월 식품의약품안전청 독립독성연구소를 시작으로 2019년 평가원 바이오생약심사부장, 2019년 의료제품연구부장, 2021년 의약품심사부장 등을 역임했다.
식약처
황재선 기자
2023.05.30 17:00
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식품의약품안전처가 올해 의약분야 '규제혁신 2.0' 추진을 위한 5개 분야 주요 과제를 설정했다. 선정 분야는 △디지털 안전관리 혁신 △소비자·소상공인 편익 증진 △미래산업 지원 △글로벌 규제조화·지원 △불합리한 규제 정비 등 5개다.식약처는 식의약 분야 업체·협회·학계·소비자단체와 함께하는 '규제혁신 2.0 국민대토론회'를 24일 서울 중구 소재 대한상공회의소 개최했다. 토론회 2부 행사로 진행된 의약분야 국민 대토론회에는 오유경 식약처장 및 권오상 식약처 차장을 비롯해 △노연홍 한국제약바이오협회장 △이미옥 대한약학회장 △이정석
식약처
황재선 기자
2023.05.25 06:03
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야 업체·협회·학계·소비자단체와 함께하는 '규제혁신 2.0 국민 대토론회'를 24일 서울 중구 소재 대한상공회의소에서 개최했다.토론회는 '식약처 혁신의 길, 현장에서 듣는다'를 주제로, 식의약 산업 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 위해 발굴한 주요 과제에 대해 학계·산업계·소비자단체 등 의견을 수렴하기 위해 마련됐다. 행사에 참석한 오유경 처장은 "식약처는 그동안 간담회, 현장 방문, 민관 끝장 토론 등 총 100회 이상 현장의 목소리 청취했고, '국민 생각함' 등을 통해 다양한 아이디어를 수렴
식약처
황재선 기자
2023.05.24 21:42
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 중독자에 대한 사회 재활을 강화하기 위해 오는 7월 내 대전에 한국마약퇴치운동본부 부설 '마약류 중독재활센터(이하 중독재활센터)'를 추가로 설치할 예정이라고 24일 밝혔다. 현재 중독재활센터는 서울, 부산 등 2개 지역에 설치돼 있다.권대근 식약처 마약안전기획관 마약유통재활지원TF 과장은 "충청권 중독재활센터 추가 설치는 서울·부산 2개 이외 지역의 중독자의 접근성을 보완하고, 윤석열 정부에서 마약류 중독자 사회 재활을 본격적으로 추진한다는 데 의미가 있다"고 밝혔다.이어 "신설되는 충청권 중
식약처
황재선 기자
2023.05.24 13:59
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오는 9월 특허만료로 시타글립틴 성분 후발약들이 대거 출시를 앞두고 있는 가운데, 식약당국이 불순물 관리를 당부하고 나섰다. 23일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 시타글립틴 성분 함유 의약품에서 발생가능한 니트로사민류 불순물(7-Nitroso-3-(trif luoromethyl)-5,6,7,8-tetrahydro[1,2,4]triazolo-[4,3-a]pyrazine(NTTP))의 1일 섭취허용량을 '37ng/일'로 설정했다고 제약사들에 밝히고 안전조치를 지시했다.또한 NTTP의 발생 원인은 첨가제 중 니트로화제로 인해 완제약 제
식약처
이현주 기자
2023.05.24 06:04
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채규한 식품의약품안전처 의료기기안전국장은 "팬데믹을 겪으며 성장한 K-의료기기 산업이 엔데믹에서 정체되지 않도록, 식약처가 글로벌 규제를 선도해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 채규한 의료기기안전국장은 '의료기기의날(5월 26일)' 주간을 맞아, 지난 3년의 코로나19 팬데믹 상황을 거치며 큰 성장을 보인 국내 의료기기 산업 현황을 짚어보고, 이후 식약처가 취하고자 하는 방향성을 소개하고자 23일 전문 언론 간담을 개최했다. 이날 간담에는 채규한 국장을 비롯해 주선태 의료기기정책과장과 성홍모 의료기기관리과장도 자리를 함께 했
식약처
황재선 기자
2023.05.24 06:03
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식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장이 지난 3월 국내 처음으로 허가 및 도입된 '탄소이온 중입자치료기(이하 중입자치료기)'를 보유한 서울 신촌 소재 연세의료원 중입자치료센터를 23일 방문해 시판후 안전관리의 중요성을 강조했다.연세의료원이 보유한 중입자치료기는 디케이메디칼솔루션이 지난 3월 21일 수입품목 허가를 받은 'CI-1000'이다.중입자치료기는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고, 암세포를 파괴하는 암치료 의료기기(대형 설치형)다. 주로 고형암 치료에 사용된다. 세
식약처
황재선 기자
2023.05.23 19:30