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셀트리온헬스케어에서 판매 중인 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마(성분 베바시주맙)'가 유럽 주요국 입찰에서 잇달아 수주에 성공하며 시장을 확대해 나가고 있다.셀트리온헬스케어(대표 김형기)는 유럽 주요 5국 가운데 하나인 이탈리아에서 올 1분기 열린 롬바르디아(Lombardia), 에밀리아 로마냐(Emilia Romagna), 토스카나(Toscana) 주정부 입찰에서 베그젤마 낙찰에 성공했다고 11일 밝혔다.3개 주정부는 이탈리아 베바시주맙 공립 시장의 약 40% 규모를 차지하고 있으며, 상호 합의에
바이오
남대열 기자
2023.05.11 15:19
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루닛이 △암 진단 △병리 진단 인공지능 기술을 기반으로 암 치료 전과정의 글로벌 스탠더드로 도약하겠다는 의지를 밝혔다.의료 AI 전문기업 루닛은 9일 싱가포르에서 진행한 해외투자자 대상 IR에서 B2G, 제약바이오업계와 협업 등 단기과제와 AI 바이오마커(CDx) 인허가를 통한 이미징 AI와 액체생검 결합이라는 장기적 확장전략 등을 발표했다. 암 진단 '루닛 인사이트' B2G로 사업확장루닛의 암 진단 대표 AI는 '루닛 인사이트 CXR(흉부 X-ray)'와 '루닛 인사이트 MMG(유방조영술)' 등이다. 의료진의 진단을 돕는 '진단보
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.05.10 07:00
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미국 제약사 길리어드가 개발 중인 삼중음성유방암 항체약물접합체(ADCㆍAntibody-Drug Conjugate) 치료제인 '트로델비주(성분 사시투주맙고비테만)'가 9일 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 국내 허가는 의약품 허가 컨설팅 업체인 '메디팁'이 진행했다.이 약물은 '이전에 두 번 이상의 전신 치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한번은 전이성 질환에서 치료받은, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자'를 대상으로 허가됐다.삼중음성유방암은 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR) 및
제약
황재선 기자
2023.05.09 15:42
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지난주(5월 1~5일) 총 12개 품목이 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다. 전문의약품은 10개 품목, 일반의약품은 2개 품목이었다. 허가 품목들은 알츠하이머병, 제2형 당뇨병, 고혈압, 뇌졸중, 색전증, 혈전증 등 다양한 적응증으로 허가됐다.종근당이 개발한 티아졸리딘디온(TZD), DPP-4 억제제, 메트포르민 성분 당뇨병 3제 복합제 '듀비메트에스서방정'이 지난 2일 허가됐다. 회사는 식약처로부터 듀비메트에스를 '성인 제2형 당뇨병'을 적응증으로 △0.25/50/500㎎(로베글리타존/시타글립틴/메트포르민) △0.25/50/7
제약
황재선 기자
2023.05.08 06:00
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한국다이이찌산쿄의 ADC 치료제 '엔허투'가 암질환심의위원회 심의에서 유방암, 위암 급여기준이 설정됐다. 급여결정 신청 다음단계인 약제급여평가위원회 단계를 밟을 예정이다. 건강보험심사평가원은 3일 2023년 제3차 암질환심의위원회를 개최해 엔허투 등 급여결정을 신청한 신약과 급여기준 확대를 신청한 약제들을 심의했다. 엔허투는 허가된 유방암과 위암 적응증에서 급여기준이 설정됐다. '이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료'와 '이전에 항 HER2 치료를
심평원공단
이현주 기자
2023.05.04 06:05
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신라젠(대표 김재경)은 유사분열 관문 억제제(MCI)인 'BAL0891(개발코드명)'의 국내 임상 1상시험을 진행할 임상 기관 계약 체결을 완료했다고 3일 밝혔다. 임상 기관은 서울대병원과 신촌세브란스병원 2곳이다.미국 식품의약국(FDA)에 이어 지난 4월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 BAL0891의 임상 1상을 국내에서는 서울대병원과 신촌세브란스병원에서 진행하게 된다. 이 같은 내용은 미국 국립보건원(NIH) 임상 정보 제공 사이트인 '클리니컬트라이얼스(ClinicalTrials.gov)'에도 업데이트될
바이오
강인효 기자
2023.05.03 10:26
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세계유방암학술대회(GBCC)에서 HER2 양성 전이성 유방암 치료제 '엔허투(성분 트라스투주맙ㆍ데룩스테칸)'가 기존 치료제인 캐싸일라(성분 트라스투주맙ㆍ엠탄신) 대비 4배 이상 긴 mPFS(무진행 생존기간 중앙값)를 보여 그 효과를 입증했고, 더 많은 환자들에게 적용하기 위해 신속한 보험등재가 필요하다는 내용이 소개됐다.엔허투는 일본 제약사 다이이찌산쿄와 영국 제약사 아스트라제네카가 공동 개발한 HER2(인간상피성장인자 수용체 2형ㆍHuman Epidermal Growth Factor Receptor 2) 표적 ADC(Antibod
제약
황재선 기자
2023.05.01 12:00
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HLB생명과학(대표 남상우ㆍ한용해)이 업종 변경을 완료하며 바이오기업으로 완전히 탈바꿈했다. 한국거래소는 28일 공시를 통해 HLB생명과학(에이치엘비생명과학)의 업종(중분류 기준)이 기존 '건축기술, 엔지니어링 및 기타 과학기술 서비스업'에서 '의료용 물질 및 의약품 제조업'으로 변경됐다고 밝혔다.지난해 말 HLB(에이치엘비)가 의약품 제조기업으로 업종을 변경한 데 이어 HLB생명과학도 업종 변경에 성공하며, 미충족 의료수요가 높은 분야에서의 신약 개발을 통해 글로벌 제약바이오기업으로 도약하고자 하는 HLB그룹의 정체성이 더욱 강화
바이오
강인효 기자
2023.04.29 06:35
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인간의 DNA는 복제 시 필연적으로 에러(error)가 발생한다. DNA 손상이 발생하게 되면 DNA 손상 관문(damage checkpoint)이 활성화돼 세포주기의 정지, DNA 수선 시스템(repair system) 작동, 염색질 재형성(chromatin remodeling), 전사기작 조절, 세포 사멸(apoptosis) 및 세포노화(senescence)와 같은 다양한 세포반응이 일어난다.두 유전자의 변이들의 조합은 세포 사멸을 일으키지만, 어느 한 유전자의 돌연변이는 세포사멸이 일어나지 않고 살아남는다. 체내 세포에서 DN
클럽 100
히트뉴스
2023.04.28 06:03
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세계유방암학술대회(GBCC)에서 MSD의 면역항암제 ‘키트루다(성분 펨브롤리주맙)’가 삼중음성 유방암 치료에 있어, 선행항암요법(neoadjuvant) 시 pCR(병리학적 완전관해)과 관계없이 EFS(무사건 생존률, Event-Free Survival)의 개선을 보였다는 연구결과가 소개됐다. pCR은 수술을 통해 종양 조직을 떼어냈을 때 경계에 남아있지 않은 상태를 뜻하며, EFS는 질병 및 국소·원격 재발, 모든 원인에 의한 사건 발생이 없는 생존 환자 비율을 뜻한다.27일 서울 소재 그랜드 워커힐 호텔에서 개최된 GBCC 'sa
제약
황재선 기자
2023.04.28 06:01
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"나스닥 기업공개(IPO)가 (예년에 비해) 감소했지만, IPO에 성공한 기업도 분명 있습니다. 지난해 IPO에 성공한 글로벌 바이오텍 중 가장 주목받았던 기업은 4세대 유전자 가위 기술을 보유한 프라임메디슨(Prime Medicine)입니다. 나스닥 바이오텍의 경우 대형주들의 주가 성적이 좋았습니다."박병국 NH투자증권 애널리스트는 26일 데일리파트너스가 주최한 '제2회 데일리 패밀리 데이'에서 2023년 하반기 바이오 섹터 전망을 주제로 발표하며 이같이 밝혔다.박 애널리스트는 "글로벌에서 대형 벤처캐피탈(VC) 중심의 투자가 진
바이오
남대열 기자
2023.04.26 12:33
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건강보험심사평가원이 의약품 실거래가 제도 개선방안을 마련해 내년 1월 약가인하 고시에 반영할 예정이다.치료재료는 오는 7월까지 실거래가 조사 방식 개선을 위한 연구를 추진한다. 심평원은 24일 예정된 국회 업무보고를 통해 보험급여 재평가를 통한 급여체계 정비를 강화한다고 밝혔다.구체적으로 보면 의료행위는 오는 하반기 3차 상대가치 점수 개편안을 확정 및 고시한다. 종별가산, 내과ㆍ정신질환자 입원료 가산 정비 및 가산 개편 재정을 활용해 상대적 저평가 분야 보상을 추진하는 것이다. 약제는 급여의약품 재평가가 추진되고 있다. 2020년
심평원공단
이현주 기자
2023.04.24 06:04
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지난주(4월 17~21일) 총 26개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 13개 품목, 일반의약품은 13개 품목이었다.허가 품목들은 주요 우울 장애, 뇌졸중 및 색전증, 대장 검사 전 장세척, 질칸디다증, 제2형당뇨병 등 적응증으로 허가됐으며, 전문의약품 중 태준제약 '수프렙미니정'만이 자료제출의약품으로 허가됐다.태준제약의 정제형 장정결제 '수프렙미니정'이 지난 19일 품목허가를 획득했다. 수프렙미니정은 회사가 보유하고 있는 OSS(Oral sulfate solution) 제제인 '수프렙액'의 제형을 액제에
제약
황재선 기자
2023.04.24 06:00
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애스톤사이언스(대표 정헌, 신헌우)는 14일에서 19일(현지 시각)까지 미국 올랜도에서 개최된 미국암연구학회(AACR 2023)에서 암치료 백신 2종의 전임상 연구 결과를 발표했다고 20일 밝혔다.회사는 16일 첫 포스터를 통해 위암 인간화 마우스 모델을 이용한 'AST-301(개발코드명)'과 키트루다의 병용 투여 시 시너지 효과를 발표했다. AST-301은 HER2-ICD를 항원결정기로 사용하는 암치료 백신으로, 특정 항원을 인지하는 '도움 T세포(T helper cell)'의 면역원성을 선택적으로 증가시키는 기전을 가지고 있다.
바이오
남대열 기자
2023.04.20 19:09
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국내 디지털 헬스케어 제품들이 글로벌 시장 진출을 위한 본격 행보에 나섰다. 17일부터 21일까지 미국 시카고에서 개최되는 '2023 미국보건의료정보관리시스템협회(HIMSS) 글로벌 콘퍼런스'에는 삼성전자의 오픈 소스 프로젝트 '삼성 헬스 스택' 1.0 공개를 비롯해 한국보건산업진흥원이 선정한 국내 스타트업 등 국산 제품들의 출품이 이어지고 있다. 삼성전자, 디지털 헬스케어 R&D 프로젝트삼성 헬스 스택 1.0 버전 공개이번 HIMSS 콘퍼런스에는 오는 6월 공식 공개를 앞둔 삼성전자의 디지털헬스 기술 연구개발(R&D) 오픈 소스
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.04.20 12:05
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오름테라퓨틱(대표 이승주·이하 오름)은 지난 14일부터 19일(현지 시각)까지 미국 플로리다주 올랜도에서 개최된 '미국암연구학회(American Association for Cancer Research·AACR) 2023'에서 3건의 연구 결과를 포스터 형태로 발표했다.오름이 이번 AACR에서 발표한 3개의 포스터는 △PD-1 표적 항체와 Cbl-b 저해제 결합을 통한 향상된 전임상 면역 항암 반응 △유방암 임상 1상에 활용할 'ORM-5029(개발코드명)' 약력학 바이오마커 분석법 개발 △급성골수성백혈병(AML) 치료를 위한 'O
바이오
남대열 기자
2023.04.20 11:23
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한국다이이찌산쿄가 유방암 치료제 '엔허투(성분 트라스투주맙데룩스테칸)'의 재정절감 방안을 보완하는 등 신속한 급여등재를 위해 나서고 있다.19일 관련업계에 따르면 한국다이이찌산쿄는 최근 건강보험심사평가원(이하 심평원)에서 요구한 자료를 보완·제출한 것으로 알려졌다.지난달 개최된 암질환심의위원회(이하 암질심)는 엔허투의 급여기준 설정 여부를 놓고 '재논의'하는 것으로 결정했는데, 이는 자료 보완을 의미한다. 심평원 측은 "회사가 보완자료를 얼마나 빠르게 제출하느냐에 따라 재논의를 할 수 있을 것"이라고 전했다.암질심에서는 엔허투의 임
심평원공단
이현주 기자
2023.04.20 06:03
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셀트리온헬스케어(대표 김형기)는 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마(성분 베바시주맙)'를 미국에 출시하며 시장 공략에 본격적으로 돌입했다고 17일 밝혔다.셀트리온헬스케어는 작년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 베그젤마의 판매 허가를 획득한 이후 성공적인 제품 출시 및 판매를 위해 현지 법인의 경쟁력 강화에 주력해왔다. 특히 베그젤마는 셀트리온헬스케어가 미국에서 처음으로 '직접 판매(직판)'하는 의약품인 만큼 이를 담당하기 위한 현지 인력 확충에 집중했다는 게 회사 측 설명이다.그 결과 암젠과 화이
바이오
남대열 기자
2023.04.17 14:10
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 서경원)이 '실시간 항암제 심사(Real-Time Oncology Review, RTOR) 해외 정보집' 마련을 위한 전문가 모집에 나섰다.최근 평가원 신속심사과는 한국제약바이오협회 등을 통해 항암제 실시간 심사 해외 정보집 마련을 위한 협의체 위원 추천을 요청했다. 신속심사과는 공문을 통해 "실시간 항암제 심사 해외 정보집 마련을 위한 협의체를 구성·운영하니, FDA의 항암제 실시간 심사 등 관련 경험이 있는 회원사의 전문가를 오는 20일까지 추천해 달라"고 전했다.RTOR은 미국 FDA
식약처
황재선 기자
2023.04.15 06:02
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[끝까지HIT 5호]국립암센터가 발표한 ‘2020년 국가 암 등록 통계’에 따르면, 유방암은 특정 성별 유병률이 높다는 특성에도 불구하고 전체 암 발병률 4위를 차지했다. 2020년 한 해만 유방암 발병 환자는 2만4923명으로 1위인 갑상선암 환자 2만9180명과 근소한 차이를 보였다. 특히 최근 젊은 유방암 환자들이 늘어나는 양상을 보이면서, 유방암은 우리나라에서 주요한 공중 보건 문제로 자리잡고 있다. 유방암 임상시험 최신현황과 특징을 알아본다.임상시험 최다 29건…삼성서울 박연희 교수, 세브란스 손주혁 교수가장 많은 임상시험
기획
김홍진 기자
2023.04.13 12:05