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뇌전증과 영아 연축 치료에 사용되는 한독 사브릴정(성분 비가바트린)이 회수를 진행한다. 1개의 배치에서 미량의 다른 성분 검출 가능성이 확인됐기 때문이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 주성분 '비가바트린' 일부에서 다른 의약품 성분인 '티아프리드'가 미량 검출되었다는 해외정보에 따라 14일부터 해당 원료를 사용해 제조된 1개 제조번호 제품에 대해 영업자 회수를 진행하고 있다고 밝혔다. 사전예방적 차원이다.티아프리드(Tiapride)는 운동장애, 신경근 동통, 공격성 및 초조상태 등 신경 및 정신 장애 치료제로 사용되는 의약품의
식약처
이현주 기자
2023.07.14 19:11
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 경구용 코로나19 치료제인 한국화이자제약 '팍스로비드정(니르마트렐비르/리토나비르)'을 14일 허가했다고 밝혔다. 지난 2021년 12월 코로나19 당시 긴급사용승인된 바 있으며 이번에 정식 품목허가된 것이다. 팍스로비드정은 입원 등 중증으로 악화되지 않도록 코로나19 경증 및 중등증의 성인 환자에게 사용 가능하다.이 약은 두 가지 정제를 동시에 복용하는 제품으로 니르마트렐비르는 단백질분해효소(3CL protease)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제한다. 리
식약처
이현주 기자
2023.07.14 15:59
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식품의약품안전처(처장 오유경)가 최근 발암 가능성 논란이 일었던 아스파탐(감미료)의 현행 사용기준을 유지하기로 결정했다.국제식량농업기구·세계보건기구 합동 식품첨가물전문가위원회(Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA)가 현재 섭취 수준에서 안전성에 문제가 없는 것으로 발표한데 따라서다. 식약처에 따르면 그간 세계보건기구(WHO) 산하의 두 전문기구인 국제암연구소(International Agency for Research on Cancer, IARC)와 JECFA는 아스파탐
식약처
이현주 기자
2023.07.14 10:18
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품목허가 갱신을 할 때 유효성자료가 확인되지 않는 품목에 대한 조치가 동일 성분제제 모든 품목으로 확대된다.A품목이 품목허가를 갱신하는 과정에서 안전성·유효성을 입증하지 못할 경우 A품목과 동일 성분제제 모두 같은 안전조치를 받게된다는 의미다.13일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 품목허가 갱신할 때 유효성 자료가 확인되지 않는 품목에 대한 조치방안을 안내했다. 식약처에 따르면 최근 의약품 품목 허가·신고 갱신과정에서 외국 사용현황 등 유효성 입증 자료 확인이 불가한 상황이 발생함에 따라, 갱신 신청기한이 도래하지 않은 동
식약처
이현주 기자
2023.07.14 06:03
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식품의약품안전처가 의료기기 수출 활성화를 위해 국내기관 2개소를 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 신규 지정했다고 13일 밝혔다.신규 지정된 2개 기관은 '티유브이 슈드 코리아'와 '티유브이 슈트 라인란드 코리아'로, 이미 MDSAP 국제공동심사기관이자 유럽(CE)과 영국 품질관리 심사기관으로 지정된 바 있다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program): 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도식약처는 이번 신
식약처
김홍진 기자
2023.07.13 15:34
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식품의약품안전처가 국내 의료기기 인허가 시 사이버보안 안전성 입증에 필요한 제출자료와 허가신청서 관련 최신 기재 방법을 담은 '의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인'을 개정했다고 13일 밝혔다.개정 가이드라인 주요 내용은 △사이버 보안 전문 기관에서 검증한 사물 인터넷(IoT) 보안인증서, 시험성적서 등 자료를 의료기기 인허가 시 인정 △허가·인증 변경 시 사이버보안 관련 제출자료 요건과 허가신청서 기재 방법 명확화 등이 포함됐다.먼저, 사이버 보안 전문 기관에서 검증한 사물 인터넷(IoT) 보안인증서, 시험성적서 등 자료를
식약처
김홍진 기자
2023.07.13 15:24
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사노피-아벤티스가 개발한 희귀질환 신약인 한랭응집소병 치료제 '엔제이모주(성분명 수팀리맙)'이 12일 국내 허가됐다.엔제이모주는 자가면역 용혈성 빈혈(Autoimmune Hemolytic Anemia, AIHA) 중 한 종류인 정상 체온 이하의 온도에서 적혈구를 응집시켜 용혈을 일으키는 한랭응집소병(Cold Agglutinin Disease)이 있는 성인 환자의 용혈치료에 사용된다.김남수 식약처 첨단제품허가담당관 과장은 "엔제이모주는 체내 면역계에 작용하는 혈청 내 단백질인 보체 'C1s(complement component 1)'
식약처
황재선 기자
2023.07.12 17:06
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 실험동물 유래자원 현황 등 최신 정보를 담은 '실험동물 유래자원 종합안내서'를 개정했다고 12일 밝혔다.'실험동물 유래자원'은 실험에 사용된 동물 또는 실험동물로부터 얻어진 장기, 조직, 세포, 혈액, 체액, 유전물질 등을 말한다.식품의약품안전평가원은 실험동물자원은행에서 보유한 실험동물 유래자원의 최신 정보를 담아 이번 종합안내서를 개정을 추진했다. 안내서의 주요 내용은 △실험동물 유래자원 현황 △자원 분양 절차 안내 △자원 활용 성과 소개 등이다. 이종권 식약처 식품의약품안전평가원 실험동물자원과장은
식약처
황재선 기자
2023.07.12 11:36
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의약외품의 용기에 점자, 음성·수어영상 변환용 바코드 등 표시 방법·기준을 규정한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 12일 입법 예고했다. 의견조회는 오는 9월 11일까지다. 안영진 식약처 의약품정책과장은 "식약처는 '식의약 규제혁신 2.0 과제'를 차질 없이 추진하고, 개정 '약사법'에서 위임한 사항을 규정하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 마련했다"고 밝혔다. 안 과장에 따르면, 식의약 규제혁신 2.0 관련 주요 개정 추진 사항은 △의약품·의약외품의 용기 등에 점
식약처
황재선 기자
2023.07.12 11:32
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식품의약품안전처는 12일 베트남 국빈 방문 후속 조치 일환으로 지난 6일부터 7일까지 '민관합동 의약품 진출지원단(이하 진출지원단)'을 베트남에 파견, 주베트남대한민국대사관과 함께 베트남 보건·의약품 당국 고위급을 만나 한·베트남 의약품 분야 협력 강화를 위한 구체적 방안을 논의했다고 밝혔다.진출지원단은 △식약처 의약품안전국장 등 6명 △한국제약바이오협회 부회장 등 3명 △약대 교수 2명 △베트남 진출(예정) 기업 10개사 등 총 30여명으로 구성됐다.오영진 식약처 글로벌식의약정책전략추진단장은 "식약처 대표단은 6일 오전 베트남 보
식약처
황재선 기자
2023.07.12 10:38
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내년 의약품 동등성 재평가 제외 기준이 올해와 동일하거나, 더 유연하게 적용될 예정이다.11일 식품의약품안전처에 따르면 의약품안전평가과는 제약업체들을 대상으로 오는 25일까지 생물학적 동등성 수행 여건, 의약품 수급 현황, 대조약 지정 현황, 과학적 근거 등을 고려한 의약품 동등성 재평가 제도 개선 방안에 대한 의견조회를 실시한다.식약처는 작년 8월, 2023년부터 3년에 걸쳐 진행되는 경구용 제제 6270개 품목에 대한 동등성 재평가 대상 품목이 사전 공개한 바 있다. 이 중 2024년 대상은 경구용 정제 중 '필름코팅제'로 고지
식약처
황재선 기자
2023.07.12 06:01
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국내 의약품의 베트남 진출 확대를 위해 식품의약품안전처(처장 오유경)가 구성한 진출지원단은 식약처 의약품안전국장 등 6명, 한국제약바이오협회 부회장 등 3명, 약대 교수 2명, 베트남 진출(예정) 10개사 등 30여명으로 구성돼 베트남을 방문했다고 6일 밝혔다.이번 방문은 지난 6월 윤 대통령의 베트남 국빈 방문을 계기로 체결된 '포괄적 전략 동반자 관계 이행을 위한 행동 계획' 중 의약품 분야의 양국 정부·기업간 협력을 강화하기 위해 마련됐다. 국내 의약품 수출국 중 8번째 시장 규모(2021년 약 27억달러)를 차지하는 베트남은
식약처
황재선 기자
2023.07.06 16:25
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딥큐어(대표 김기완)가 개발한 '약물 치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자' 치료 의료기기 '하이퍼큐어(HyperQure)'가 식품의약품안전처로부터 제36호 혁신 의료기기로 지정됐다. 하이퍼큐어는 '신장신경차단술용 범용전기수술기'와 '일회용 손 조절식 전기수술기용 전극'으로 구성된 조합 의료기기다.하이퍼큐어는 신장동맥의 모양을 고려한 구부러지는 형태로 신장동맥 외부를 감싸 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 고주파 에너지로 차단해 고혈압을 치료하는 국내 첫 의료기기다.이승용 식약처 의료기기안전국 혁신진단기기정책과장은 "이 제품은 약물 치
식약처
황재선 기자
2023.07.05 14:20
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작년 9월부터 식품의약품안전처가 운영하기 시작한 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 ‘GIFT(Global Innovative products on fast track)’가 4일 기준 8건이 대상으로 지정됐지만, 품목허가로 이어진 경우는 아직 없는 것으로 나타났다.GIFT는 식약처가 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제로서 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고, 환자에게 빠르게 공급하기 위해 마련한 지원체계다. 작년 8월 식약처가 공개한 ‘식의약 100대 과제’의 일환으로, 같은 해 9월부터 시행됐으며
식약처
황재선 기자
2023.07.05 06:00
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휴온스바이오파마가 '리즈톡스주 100단위'를 국가출하승인 없이 국내에 판매하는 등 약사법 위반이 확인돼 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 행정처분을 받게 됐다. 처분일은 오는 18일이다. 이 품목은 이전에 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매된 사실도 함께 확인됨에 따라 전(全) 제조업무정지 6개월 처분도 함께 내려진다.4일 안광수 식약처 바이오의약품품질관리과장은 "품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴온스바이오파마에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수
식약처
황재선 기자
2023.07.04 17:55
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 윤석열 대통령의 베트남 국빈 방문시 마련된 한국-베트남 '포괄적 전략 동반자 관계' 이행을 위한 행동계획의 일환으로 의료기기 분야의 정부간 협력을 확대할 계획이라고 4일 밝혔다.지난달 22일부터 24일까지 진행된 국빈 방문에서 마련된 행동 계획은 △과학기술·정보통신·기후변화·천연자원 및 인프라 협력 △노동·보건·교육 협력 등 한-베트남 정상회담에서 논의된 양국 간 포괄적 협력 강화 등이다.주선태 식약처 의료기기정책과장은 "식약처가 베트남 보건부와 우선 추진할 협력 사항은 △베트남의 의료기기 관리법 제
식약처
황재선 기자
2023.07.04 17:19
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 현대약품의 치매치료제인 '타미린서방정' 포장 용기에 고혈압 치료제 '현대미녹시딜정' 라벨이 부착 및 유통돼 자진 회수에 돌입한 건과 관련, 제제 간의 혼입은 없었던 것으로 확인된다 3일 밝혔다.식약처에 따르면 이번 회수는 제품의 혼입을 발견한 약사의 신고로 돌입한 것으로 나타났다. 뒤이어 식약처는 '23018' 제조번호(제조일 5월 15일, 사용기한 2026년 5월 14일까지)를 가진 미녹시딜정 제품의 조제 및 복용 시 주의를 요한다는 설명자료를 배포했다. 식약처 측은 "23018 제조번호를 가
식약처
황재선 기자
2023.07.03 16:50
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식품의약품안전처(처장 오유경)가 최신 표준치료법 정보, 임상시험 유효성 평가 기준 국제 조화 등을 반영하기로 했다. 식약처는 29일 '만성 C형 간염치료제 임상시험 평가 가이드라인'을 개정했다고 밝혔다. 개정 주요 내용은 △주요 유효성 평가 항목의 평가 기간 변경 △복합제에 대한 독성시험 면제 기준 제시 △최신 만성 C형 간염 표준치료법 정보 반영 등이다.홍정희 식품의약품안전평가원 종양항생약품과장은 "C형 간염 치료제의 유효성을 평가하는데 사용되는 '지속적 바이러스 반응'의 평가 기간을 기존 24주에서 12주로 단축한다"며 "그간
식약처
황재선 기자
2023.06.29 14:16
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일라이릴리가 개발한 제2형 당뇨병 환자 식이·운동요법 보조제 '마운자로프리필드펜주(성분 터제파타이드)'가 28일 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 허가 용량은 총 6개(2.5, 5.0, 7.5, 10.0, 12.5, 15.0㎎/0.5㎖)다.마운자로는 GIP(인슐린 분비 자극 펩타이드) 및 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체에 선택적으로 결합하는 합성 펩타이드다. 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등의 작용기전으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다.일라이릴리 측은 최근 글로벌 당뇨병학회에서 마운자
식약처
황재선 기자
2023.06.29 11:25
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오는 9월부터 수입 신약과 무균제제를 대상으로 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설에 대한 현장실사가 실시된다.28일 업계에 따르면, 식품의약품안전처 의약품품질과는 지난 22일을 기점으로 수입의약품의 사전 GMP 심사를 현장실사로 단계적 전환을 시행한다고 발표했다. 적용 대상은 22일 이전 신청된 사전 GMP 평가 검토 수입의약품(바이오의약품 제외)으로, 22일 이후 신청된 신규 수입의약품들은 2024년부터 일괄 현장실사가 실시될 예정이다. 사전 GMP 심사의 현장실사로 단계적 전환은 3개월을 주기로, 3단계에 걸쳐 전환된다
식약처
황재선 기자
2023.06.29 06:04