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식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 '대두이소플라본' 등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가를 실시할 계획이라고 12일 밝혔다. 원료 재평가는 2017년부터 매년 실시되고 있다.재평가 대상은 건기식 기능성 원료로 인정받은 후 10년이 지났거나 안전성ㆍ기능성 관련 새로운 정보 등이 있는 원료로 건기식 심의위원회의 심의를 거쳐 선정된다. 이에 올해는 '고시돼 있는 원료' 8종인 △대두이소플라본 △구아바잎 추출물 △달맞이꽃종자 추출물 △레시틴 △헤마토코쿠스 추출물 △뮤코다당ㆍ단백 △영지버섯 자실체 추
식약처
방혜림 기자
2024.01.12 17:21
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최근 1형 당뇨병 소아ㆍ청소년을 대상으로 인슐린 펌프 및 센서 등 의료기기에 대한 본인부담률이 하향된 가운데, 치료ㆍ관리 수가 부재를 비롯해 요양비로 산정돼 접근성이 떨어지는 등 제도 개선이 필요하다는 목소리가 나왔다.이종성 국민의힘 의원은 11일 인슐린이 필요한 중증 당뇨병 환자의 관리체계 개선과 선진화를 위한 방안을 논의하고, 문제의식을 공유하기 위한 정책토론회를 국회 의원회관에서 개최했다.발표 연자로 나선 김재현 삼성서울병원 내분비대사내과 교수(대한당뇨병학회 췌도부전 당뇨병 TFT팀장)는 "1형 당뇨병 환자뿐만 아니라 진행된
국회
황재선 기자
2024.01.12 16:06
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 소비자의 피해를 예방하기 위해 식품ㆍ의약품ㆍ마약류 등의 불법 유통, 허위ㆍ과대 광고 등을 판별해 신속 차단 및 조치할 수 있는 인공지능(AI) 기반 시스템 구축을 올해 추진하겠다고 12일 밝혔다.식약처에 따르면 최근 중고 거래ㆍSNS 등 온라인 판매 형태가 다양해지면서 식품ㆍ의약품 등의 불법 유통, 허위ㆍ과대 광고가 늘어나고 있다. 특히 SNS를 이용해 청소년 및 학생들에게 마약류를 판매하는 경우도 있어 온라인을 상시 모니터링하고 신속하게 차단하는 감시 체계 구축을 추진하게 됐다.올해는 예
식약처
이우진 기자
2024.01.12 14:19
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식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 12일 첨단 바이오의약품 개발을 지원하기 위한 '2024 CELL-UP 규제 지원 사업 캘린더'를 평가원 등 홈페이지에 게재했다고 밝혔다.CELL-UP은 첨단 바이오의약품 제품화 규제 지원 서비스를 통합적으로 제공하기 위해 식약처를 중심으로 6개 기관이 함께 참여하는 협의체다. 지난해 12월 4일 출범 및 구성됐다.CELL-UP 캘린더에는 6개 기관이 올해 제공하는 교육, 컨설팅, 상담, 간담회 등 70개 사업 계획이 포함돼 있다. 주요 일정은 △기관간 공동간담
식약처
이우진 기자
2024.01.12 14:12
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전이성 유방암 치료제 '엔허투(성분 트라스투주맙 데룩스테칸, T-DXd)'가 한 번에 약제급여평가위원회 벽을 넘지 못하고 내달 재심의가 결정됐다.건강보험심사평가원은 11일 2024년 제1차 약제급여평가위원회를 개최하고, 결정신청 약제의 요양급여 적정성을 심의했다. 그 결과 엔허투는 재심의로 결정됐다. 제약사의 재정분담(안) 보완 후 2월 약평위에서 재심의하겠다는 것이다.일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카의 엔허투는 지난 2022년 9월 품목허가된 유방암 치료제다. 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 유방암 3차와 2차 치료
심평원공단
이현주 기자
2024.01.12 06:08
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이복현 금융감독원장과 윤희근 경찰청장, 정기석 국민건강보험공단 이사장은 보험사기‧불법개설 요양기관 범죄 척결 및 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다.세 기관은 공‧민영보험의 재정 건전성을 훼손하고 선량한 보험가입자 전체에 대해 피해를 초래하는 보험사기 및 불법개설 요양기관 범죄에 대해 강력하고 엄정한 대응을 천명했으며, 이와 관련해 ①정보공유 활성화, ②조사․수사 강화, ③적발 역량 제고, ④피해예방 홍보 등 상호 협력 강화 등을 주요 내용으로 하는 업무협약을 통해 협력·공조를 한층 더 강화하기로 했다.정
유관부처
이현주 기자
2024.01.11 17:00
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더불어민주당 최혜영 의원(보건복지위원회)이 경기도의 시군구별 인구당 의사 수 편차가 최대 5배까지 차이가 난다고 지적하며, 도내 유일 국립대인 '한경대'에 의과대학 설립을 추진해야 한다고 주장했다. 최혜영 의원은 지난 9일 제21대 국회 마무리를 앞두고, 의대 정원 확대 등 보건의료계 현안을 논의하고자 전문 언론 간담을 개최했다. 경기도, 인구 가장 많지만… 인구당 의사 수는 전국 평균 못미쳐간담에 나선 최혜영 의원은 "경기도는 인구 1362만명으로 우리나라에서 인구가 가장 많은 광역자치단체이지만, 인구 1000명당 의사 수는 1.
국회
황재선 기자
2024.01.11 06:01
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소아 야간·휴일 진료기관인 '달빛어린이병원'에 대해 수가뿐만 아니라 운영비가 지원된다. 야간 및 휴일 소아진료 공백을 방지하고 병원의 안정적인 운영을 위해서다. 10일 보건복지부 전문기자협의회 취재에 따르면 복지부는 달빛어린이병원 운영비 지원을 위해 45억원의 예산을 확보했다. 또한 지난 9일 '응급의료에 관한 법률' 개정을 통해 국가·지자체에서 야간·휴일에 소아환자를 진료할 수 있는 소아 진료기관 지정 및 행정적·재정적 지원 근거도 마련됐다. 기존에는 야간·휴일 수가 가산의 경우 해당병의원의 야간·휴일 총 운영시간에 따라 차등적으
복지부
이현주 기자
2024.01.11 06:00
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국민건강보험공단은 재직 중 46억원을 횡령하고 필리핀으로 도주한 피의자를 9일 필리핀 현지에서 검거한 사실을 확인했다고 밝혔다.공단은 2022년 9월 횡령 사실 확인 즉시 경찰에 ‘형사고발’ 조치하고 민사소송을 통해 계좌 압류‧추심 등을 진행했다. 그 결과, 지난해 횡령액 46억 원 중 약 7억 2000만 원을 회수했고 지속적으로 재산명시 신청 및 재산조회 등을 실시하며 나머지 채권 확보를 위해 노력해왔다.공단은 "피의자가 국내에 송환되는대로 경찰과 긴밀한 협조체계를 구축하여 채권환수 조치 등 횡령액 보전을 위해 최선을 다해 국민의
심평원공단
이현주 기자
2024.01.10 13:19
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식품의약품안전처의 마약 관련 예산이 200억원 늘어난 가운데 최근 대통령실이 주제별로 진행 예정인 민생토론회에서 관련 내용이 자세하게 공개될 것으로 보인다. 이와 관련해서 내용이 세부적으로 나온 것은 아니지만, 발표되는 기조 역시 기존에 밝혀왔던 바와 유사할 것으로 전망된다.9일 식약처 전문기자단 취재에 따르면 식약처가 최근 추진 중인 마약 예방 등의 관련 정책 발표는 최근 대통령실이 진행하고 있는 민생토론회 형식으로 대체될 것으로 알려졌다. 식약처의 경우 정부가 추진하고 있는 2024년 키워드인 '의료 개혁'을 주제로 의약품 공급
식약처
이우진 기자
2024.01.10 06:03
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작년부터 논의된 사용량-약가연동 협상(PVA) 개정을 앞두고 있다. 업계 일각에서 불만이 나오고 있지만 PVA 워킹그룹 회의가 종료됐고 개정안을 마무리한 만큼 이르면1~2월 국민건강보험공단 지침이 개정될 것이라는 전망이 나온다.관련업계에 따르면 보건복지부와 건보공단, 제약바이오업계 3개 협회는 9일 미팅을 갖고 PVA 개선안에 대해 의견을 나눴다. PVA는 연평균 400억원의 재정을 절감한 건보공단의 사후관리 제도다. 그러나 최대 인하율 제한 및 참고산식 한계로 고(高)재정 약제관리에 있어 사각지대가 존재한다는 지적이 있었고, 연구
심평원공단
이현주 기자
2024.01.10 06:00
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첨단의료복합단지 내에 본사가 소재한 경우 단지 밖에서 연구개발한 의약품·의료기기에 대해서도 단지 내 소규모 생산시설 설치가 허용된다. 야간과 휴일에 소아환자를 진료하는 소아진료기관(달빛어린이병원 등) 지정 및 행정·재정적 지원도 가능해진다. 이와 함께 위해 우려가 적은 의료기기의 임상시험 절차를 와노하해 신속한 제품 출시 기반이 마련됐다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 각각 16개와 7개 관련 소관 법률이 9일 국회를 통과했다고 밝혔다. 복지부 관련 법률안별 주요 내용을 보면 '첨단의료복합단지육성에 관한 특별법'에 따라 첨단의료복합
국회
이현주 기자
2024.01.09 17:40
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가 심사의 투명성ㆍ일관성ㆍ신뢰성을 강화하기 위해 2023년 4분기(10~12월) 의약품 45개, 의약외품 16개 등 총 61개 품목(신규허가 53개, 변경허가 8개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다고 9일 밝혔다.식약처에 따르면 4분기에 허가보고서가 공개된 대표적인 신약은 △간세포암 치료제 '이뮤도주(성분 트레멜리무맙)' △한랭응집소병 치료제 '엔제이모주(성분 수팀리맙)' △전신 농포성 건선 치료제 '스페비고주(성분 스페솔리맙)' △경구용 코로나19 치료제 '팍스
식약처
이우진 기자
2024.01.09 10:10
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국민건강보험공단(이사장 정기석)은 진단이 어려운 극희귀질환, 상세불명 희귀질환 및 기타염색체이상질환(이하 '극희귀질환 등)의 산정특례 적용을 확대하기 위해 2024년 1월 1일부터 2개 진단요양기관을 추가 지정해 총 38개 진단요양기관을 운영한다고 9일 밝혔다.공단은 진단의 난이도가 높고 전문적 검사가 필요한 극희귀질환 등에 대해 2016년부터 극희귀질환 등의 산정특례 등록이 가능한 진단요양기관을 지정‧운영하고 있다.작년 11월, 상급종합병원 중 진단요양기관으로 지정이 되지 않은 9개 기관을 대상으로 신규 진단요양기관 공모를 실시했
심평원공단
이현주 기자
2024.01.09 09:49
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의약품 공급중단(부족) 정보공개가 분기에서 즉시로 변경된다. 공급이 부족한 의약품 정보는 식품의약품안전처 의약품안전나라에서 확인 가능하다. 8일 제약업계에 따르면 식약처는 오는 10일부터 보고되는 의약품 공급중단 또는 공급부족 의약품에 대해 즉시 정보를 공개한다. '약사법 제38조제2항'과 '의약품 등 안전에 관한 규칙 제49조제3항'에 따라 의약품의 제조판매 수입품목 허가를 받은 자는 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의해 고시하는 완제의약품의 생산 수입 공급을 중단하려면 그 사유를 보고해야 한다. 이에 식약처는 제약사들에서
식약처
이현주 기자
2024.01.09 06:00
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오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈ㆍ이하 KBIOHealth)은 신임 경영지원본부장으로 하재상 전(前) 일동홀딩스 상무를 임명했다고 8일 밝혔다. 임기는 오는 2027년 1월까지 3년간이다.하재상 신임 경영지원본부장은 1994년 고려대 경영학과ㆍ무역학과 학위를 취득했다. 2001년부터 일동제약에 입사해 약 20년간 전략기획 업무를 수행했으며, 일동홀딩스 상무를 역임했다.그는 임기 동안 KBIOHealth의 경영 현안 분석 및 리스크 관리, 조직의 성과지표 관리 등 경영지원 총괄 업무를 담당할 예정이다. 차상훈 이사장은 "하재상 본
유관부처
김민지 인턴기자
2024.01.08 16:52
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 일상생활에서 사용하고 접하는 의료기기 관련 정보를 이해하기 쉽고 편리하게 제공하기 위해 온라인 의료기기 종합정보 제공 홈페이지인 '의료기기 안심책(check)방'을 신설하고 8일부터 서비스를 시작한다고 밝혔다.의료기기 안심책방은 국민들이 쉽게 접근하고 편하게 머무를 수 있는 온라인 공간 구현을 목표로 구축됐다. 식약처에서도 체크(check), 국민도 체크(check)해 의료기기를 안심하고 사용하자는 의미가 담겼다.의료기기 안심책방은 △함께 의료기기 △알기 쉬운 의료기기 △안전한 의료기기 △의료기기 자
식약처
이우진 기자
2024.01.08 16:42
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확대 개편된 비대면 진료 시범사업이 시행되고 있는 가운데, 21대 국회에서 의료법 개정안이 통과될 수 있을지 주목된다. 일각에서는 오는 4월 총선을 앞두고 여야 힘겨루기가 계속되고 있어 비대면 진료 입법화 등에 집중하지 못할 것이라는 관측도 있지만, 정부는 비대면 진료의 불안정함을 법 제정으로 제도화하겠다는 입장이다.7일 정부와 업계에 따르면 보건복지부는 작년 12월 15일부터 비대면 진료 시범사업을 확대 개편해 시행하고 있다. 예전에는 의원급 의료기관에서 비대면 진료를 받는 경우 '만성질환자는 1년 이내 그 외 질환자는 30일 이
복지부
이현주 기자
2024.01.08 06:02
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장애인연금이 1월부터 작년대비 2만 1630원 인상된다. 이에 따라 장애인연금 수급자는 기초급여 33만 4810원과 부가급여 9만 원을 합산해 월 최대 42만 4810원을 받게 된다.보건복지부 정윤순 사회복지정책실장은 “장애인연금 선정기준액 인상 등을 통해 올해 약 36만 명이 늘어난 장애인연금의 혜택을 받게 될 것으로 전망된다"며 "“지속적인 장애인연금 지원 확대를 통해 저소득 중증장애인의 소득보장과 약자복지 강화를 위해 노력하겠다”고 밝혔다.장애인연금은 장애로 인해 생활이 어려운 중증장애인의 생활 안정을 지원하고 복지를 증진하기
복지부
이현주 기자
2024.01.07 16:58
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효과가 개선된 항암제 등 신약의 비용효과성을 판단하는 ICER값이 최소 2496만원에서 최대 4792만원으로 분석됐다. 5일 건강보험심사평가원에 따르면, 2018년부터 2022년까지 경제성평가 제출 약제 20개에 대한 비용효과성 평가결과(ICER)를 분석했다. ※ ICER 효과가 개선된 신약의 경제성을 평가하는 판단기준으로, 비교 대안에 비해 신약의 증가된 효과 혹은 효용 한 단위당 소요되는 추가 비용을 말한다. 예를 들어, A신약과 비교 약제 복용 1년 후 수명 연장 효과와 비용을 비교해 보자. A신약의 수명 연장 효과는 2년,
심평원공단
이현주 기자
2024.01.06 06:03