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제약업계 실무진과 완전 소통을 목표로 출범한 식품의약품안전처 코러스(CHORUS) 내 '전주기 관리 심사' 분과의 첫 어젠다는 '허가 후 제조방법 변경관리 제도 개선'이 될 것으로 전망된다.지난달 출범한 코러스는 식약처 심사관, 국내 제약사, 다국적 제약사, 의료기관, 협회 등 다양한 구성원들이 △임상시험 심사 △허가·심사 지원 △전주기 관리 심사 △첨단품질 심사 △동등성 심사 분야 등 각 분과와 관련된 사항을 논의하는 의약품 심사소통단이다.히트뉴스는 지난 3월 30일 약효동등성과에서 ①비교용출시험 유사성 인자 적용 시 통계 방법
식약처
황재선 기자
2023.04.26 12:00
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정부의 빌베리건조엑스 급여 삭제 조치를 상대로 소송을 진행중인 제약업계가 최근 재고 대방출을 준비를 하고 있다. 4월 판결이 미뤄지며 업계에서 팔리던 제품들의 관심을 환기시키기 위한 것인데, 낮은 약가와 상대적으로 낮은 수수료같은 조건에서 괜한 밀어내기를 시도하고 있다는 비판적 의견도 나온다.최근 일부 제약사는 자사 빌베리 건조엑스와 관련한 메시지를 영업사원 및 영업대행 조직 등에 보내 판매를 독려했다. 빌베리 건조엑스를 판매하는 한 회사는 당분간 해당 제제를 급여로 생각하고 처방을 할 수 있다고도 했다.여기에다, 유통업체 안에서도
제약
이우진 기자
2023.04.24 06:05
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건강보험심사평가원이 의약품 실거래가 제도 개선방안을 마련해 내년 1월 약가인하 고시에 반영할 예정이다.치료재료는 오는 7월까지 실거래가 조사 방식 개선을 위한 연구를 추진한다. 심평원은 24일 예정된 국회 업무보고를 통해 보험급여 재평가를 통한 급여체계 정비를 강화한다고 밝혔다.구체적으로 보면 의료행위는 오는 하반기 3차 상대가치 점수 개편안을 확정 및 고시한다. 종별가산, 내과ㆍ정신질환자 입원료 가산 정비 및 가산 개편 재정을 활용해 상대적 저평가 분야 보상을 추진하는 것이다. 약제는 급여의약품 재평가가 추진되고 있다. 2020년
심평원공단
이현주 기자
2023.04.24 06:04
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식품의약품안전평가원(원장 서경원)이 제약업계 관계자들의 의약품 개발 및 허가·심사 업무를 지원하기 위해 '2023년 상반기 의약품 심사설명회'를 20일 일산 킨텍스에서 개최했다. 핵심은 의약품 허가 후 관리 국제조화와 불순물 평가체계 고도화 추진으로 요약할 수 있다.평가원 담당자들은 설명회에서 △의약품규격과 △순환신경계약품과 △종양항생약품과 △첨단의약품품질심사과 △약효동등성과 등 각 심사부서의 올해 심사업무 추진현황 등 의약품 개발 전주기에 필요한 정보를 제공했다.박윤주 의약품 심사부장은 "올해 10대 수출 품목이 된 국내 의약품은
식약처
황재선 기자
2023.04.21 06:01
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큐리언트(대표 남기연)는 미국암연구학회(AACR 2023)에서 신규 항암제 'Q901(개발코드명)'의 적응증 확장에 대한 연구 결과를 발표했다고 20일 밝혔다.현재 큐리언트는 미국에서 Q901의 1/2상 임상시험을 진행하고 있다. 최근에는 한국에 임상 사이트를 추가하기 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획서(IND)를 제출했다.큐리언트는 이번 발표를 통해 Q901의 'DNA 손상 복구(DNA Damage Repair·DDR)' 저해 기전에 대한 연구 결과와 이에 기반한 다양한 병용 투여 연구 결과를 공개했다. DNA 손상 복구 저해는
바이오
남대열 기자
2023.04.20 19:15
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18일 약사법이 일부 개정됨에 따라, 오는 10월 19일부터 국외 임상시험 중인 의약품의 치료목적 사용승인, 의약품 등의 온라인 불법판매·광고에 대한 식약처의 즉각 조치가 가능해진다.식품의약품안전처는 19일 의약품 제조·수입업체 등을 대상으로 의약품 안전관리에 대한 정책을 설명하기 위해 '2023년 의약품 안전관리 정책설명회'를 일산 킨텍스에서 개최했다. 이번 설명회에서는 약사법의 주요 개정사항 및 부처별 올해 주요 정책 추진 방향 등이 안내됐다. 약사법 주요 개정 사항18일 약사법이 일부 개정되면서 의약품 안전관리와 관련된 2가지
식약처
황재선 기자
2023.04.20 06:01
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올해 1분기(1~3월)에도 역시 처방액 1위는 이상지질혈증 치료제 '리피토'가 제일 높은 것으로 나타났다. '케이캡'과 '플라빅스' 등 다양한 제품이 쏟아지는 가운데에서도 1위만큼은 지켜낸 셈이다. 이 밖에 소송에도 여전히 '잘 나가는' 콜린알포세레이트와 B형 간염 치료제 '비리어드', 첫 제네릭에도 성장한 '베믈리디', 업그레이드 효과를 본 '코대원에스', 1분기 100억원 처방 선을 돌파한 '펙수클루' 등도 눈에 띄었다.의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)가 집계한 지난 1분기 실적을 보면, 원외 처방액이 가장 높았던 품목은
제약
이우진 기자
2023.04.19 12:00
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2021년 제네릭 약가제도 개선, 위험분담제 협상지침 개정, 가산 재평가 등 약가정책의 격변기로 기억되고 있다. 2년후인 2023년, 또 다시 많은 약가정책 변화가 예상된다. 정부가 추진한 연구용역 결과가 나오면서 사후관리에 초점이 맞춰진 제도 손질 작업이 산발적으로 이뤄지는 모습이다. 또한 '혁신가치 보상'이라는 당근도 있지만 이와 반대되는 '기준요건에 의한 제네릭 차등약가제도'도 검토 대상이다. 정부가 손을 보고 있는 약가정책을 정리했다. ① 실거래가 약가인하제도 개선 ② 혁신가치 보상 마련 ③ 사용량-약가연동 제도 개선국민건강
심평원공단
이현주 기자
2023.04.18 06:02
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2021년 제네릭 약가제도 개선, 위험분담제 협상지침 개정, 가산 재평가 등 약가정책의 격변기로 기억되고 있다. 2년후인 2023년, 또 다시 많은 약가정책 변화가 예상된다. 정부가 추진한 연구용역 결과가 나오면서 사후관리에 초점이 맞춰진 제도 손질 작업이 산발적으로 이뤄지는 모습이다. 또한 '혁신가치 보상'이라는 당근도 있지만 이와 반대되는 '기준요건에 의한 제네릭 차등약가제도'도 검토 대상이다. 정부가 손을 보고 있는 약가정책을 정리했다. ① 실거래가약가인하 개선방안 ② 혁신가치 보상 정부와 제약바어오업계 관계자들로 구성된 민관
복지부
이현주 기자
2023.04.17 06:04
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지노믹트리(대표 안성환)의 대장암 보조진단 검사법이 신의료기술평가 유예 대상으로 확정되면서 비급여로 의료 시장이 진입한다.회사는 대장암 보조진단 검사 '얼리텍-C'가 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 확정됐다고 13일 밝혔다.'신의료기술평가 유예 제도'는 식품의약품안전처 허가 의료기기 및 체외진단의료기기 중 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한해 신의료기술 평가를 2년간 유예하고, 임상 현장에서 효과성을 검증해 신의료기술 여부를 재평가하는 평가 방식이다.얼리텍-C는 분변 시료를 이용해 대장암을
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.04.13 11:22
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알리코제약(대표 이항구)은 성균관대 약학대학(학장 정상전)과 전략적 업무협약을 맺었다고 13일 밝혔다.알리코제약과 성균관대 약학대학은 지난 11일 인공지능(AI) 및 빅데이터를 활용한 기술 개발과 바이오 융합 기술을 이용한 신약 물질 개발을 위한 포괄적 업무협약(MOU)을 체결했다.성균관대 약학대학은 4차산업을 대비한 8대 핵심 전략의 일환으로 제약산업특성화대학원을 설립해 운영 중이다. 이번 알리코제약과의 협약을 통해 제약 전반의 실무와 교육을 지원받을 계획이다. 또 알리코제약이 진행 중인 개량신약 및 천연물 신약 물질 개발에 참여
제약
강인효 기자
2023.04.13 10:25
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2021년 제네릭 약가제도 개선, 위험분담제 협상지침 개정, 가산 재평가 등 약가정책의 격변기로 기억되고 있다. 2년후인 2023년, 또 다시 많은 약가정책 변화가 예상된다. 정부가 추진한 연구용역 결과가 나오면서 사후관리에 초점이 맞춰진 제도 손질 작업이 산발적으로 이뤄지는 모습이다. '혁신가치 보상'이라는 당근도 있지만 이와 반대되는 '기준요건에 의한 제네릭 차등약가제도'도 검토 대상이다. 정부가 개선을 준비 중인 약가정책을 정리했다. ①실거래가약가인하 개선방안 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 '실거래가 조사 약제 상한금액 조
심평원공단
이현주 기자
2023.04.12 12:03
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기등재약 상한금액(기준요건) 재평가 1만 5000품목에 대한 품질관리 협상이 4~5월 사전협상, 6월 본협상을 진행할 전망이다. 당초 7월 1일자로 약가인하를 적용할 예정이었으나 일정이 지연되면서 협상도 늦어지는 상황이다. 10일 관련업계에 따르면 국민건강보험공단은 '상한금액 재평가 품목의 요양급여 협상'일정을 업계에 공지했다. 이번 협상 대상은 상한금액 재평가 1차 대상약제로 약 1만 5000품목이다. 이들 약제는 안정적 공급 및 품질관리 등에 대해 협상을 체결해야 한다. 일정은 4~5월 사전협상을 거쳐 6월 중순 본 협상을 실시
심평원공단
이현주 기자
2023.04.11 06:02
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올해 초 정부는 '혁신가치 보상'이라는 햇볕정책을 들고 나왔다. 혁신에 합당한 가치를 매겨 적정 보상 방안을 마련하겠다는 계획이다. 지난 달까지 5차례 민관협의체 회의를 통해 제약바이오업계 의견을 청취했다. 여전히 혁신 보상의 범위가 넓고 국내, 글로벌 제약사가 원하는 것이 상이하지만 그 안에서 정부가 적정한 해답을 찾기를 기다리고 있다. 그런데, 국내 제약사는 햇살을 채 맛보기도 전 '제네릭 약가 제도' 관련 태풍이 닥칠 모양새다. 알려진 바로는 보건복지부와 국민건강보험공단, 건강보험시사평가원 등은 제네릭 약가 제도 개선방안 마련
생각을 hit
이현주 기자
2023.04.10 06:06
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콜린알포세레이트 제제의 선별급여 고시를 막기 위해 '팀 종근당'과 함께 달리고 있는 '팀 대웅바이오' 측 2심 소송이 시작됐다. 제약업계 측은 1심과 비슷한 논지를 펼치고 있는 상황인데, 정부는 함께 진행중인 임상재평가에서 임상적 유용성을 입증해도 '선별급여 적용에 변화는 없다'는 입장을 보이며 맞서고 있다.서울고등법원 제9-1행정부는 6일 오전 대웅제약 등 총 24개사(개인 일부 포함)가 제기한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소' 소송의 2심 첫 변론기일을 열었다.앞서 종근당 측을 비롯한 국내
제약
이우진 기자
2023.04.07 06:01
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4일 히트미디어·히트뉴스가 주최하는 '히트아카데미 건강보험통합교육 4기 과정'이 제약바이오 MA(Market Acess) 실무 담당자를 포함해 총 33명이 등록한 가운데 한국제약바이오협회 2층 K룸에서 시작됐다. '건강보험을 알면 제약시장이 보인다'를 부제로 이어오는 건강보험통합교육 4기 첫 날 교육은 이종혁 중앙대 약학대학 교수의 '건강보험의 이해 및 보험급여 지출구조'와 곽명섭 김앤장 변호사의 '약제비 지출구조의 이해'가 각각 진행됐다.매주 화요일 총 7주 과정으로 구성된 건강보험통합교육은 2강부터 서울 강남구 역삼동 소재 한독
연관산업
이우진 기자
2023.04.05 06:02
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식품의약품안전처(처장 오유경)의 2022년 '의약품 품목갱신 제도' 시행 결과 총 3954개 품목 중 3349개 품목이 정리되고, 3954개 품목이 갱신됐다. 식약처는 4일 의약품 품목갱신 제도에 따른 '2022년 의약품 품목갱신 결과'와 '의약품 품목갱신 1주기 누적(2018~2022년) 운영 결과'를 공개했다.오정원 식약처 의약품관리과장에 따르면, 2022년 품목갱신 대상 의약품은 총 7303개 품목이었으며, 이 중 3349개 품목(46%)이 정리, 3954개 품목(54%)이 갱신됐다. 정리 품목은 △유효기간 만료(품목갱신 미신
식약처
황재선 기자
2023.04.04 10:33
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꽃샘 추위를 지나 낮에는 20도가 넘는 날씨에 외투를 벗게 되는 봄이 찾아왔습니다. 산들엔 꽃과 푸르름이 한껏 가득합니다. 약동하는 3월 말 그리고 4월, 국내 제약업계도 1년 중 가장 몸이 시린 정기주주총회를 끝내고 본격적으로 사업을 꾸리려는 모습입니다.그 사이 약업계를 둘러싼 이야기도 더욱 덥게 달아오르는 모습입니다. 3월 말에 전해드리는 뉴스브리핑은 훈훈하다기엔 너무 뜨거운 당뇨치료제 포시가 그리고 그 제네릭의 이야기로 시작됩니다.아, 히트뉴스의 기사는 국내 포털사이트 네이버와 다음에서도 만날 수 있는 것 잊지 않으셨지요? 포
제약
이우진 기자
2023.04.01 06:22
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재판부가 지지부진했던 콜린알포세레이트 소송 2심 데드라인을 6월로 정했다. 제약업계가 새 의견서를 제출하겠다는 입장을 밝혔으나 재판부는 더 이상 문제를 제기할 서류가 없는 이상 끝내겠다고 입장을 정한 것으로 보인다.서울고등법원 제8-1행정부는 3월 31일 오후 종근당 외 34명이 보건복지부를 상대로 제기한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송의 첫 변론기일을 열었다.이번 공판은 최근 재판부가 바뀌면서 양 측 논리와 향후 이들이 제출할 서류 등을 정리하기 위해 열렸다.제약업계가 2022년 8월 해당 소송의 항소를 제기한 이후
제약
이우진 기자
2023.04.01 06:21
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 '복잡성 요로감염, 신우신염'에 다른 항생제와 비교 시 효과성을 입증하지 못한 세프테졸나트륨 주사제를 의료 현장에서 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 30일 배포했다.식약처에 따르면 당국의 검토와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 세프테졸나트륨 주사제의 안전성은 문제가 없는 것으로 확인됐으며 이번 사용 중지 등의 조치는 재평가 규정에 따른 행정절차 진행에 앞서 선제적으로 조치하는 것이다.의약품 안전서한에는 의·약사 등 전문가가 복잡성 요
식약처
이우진 기자
2023.03.30 16:07