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식품의약품안전처 '글로벌식의약정책전략추진단(이하 글로벌추진단)'이 최근 베트남 정부와 상호협력 성과를 바탕으로 국산 제품의 수출 지원, 해외 진출 기업 애로사항 해소 등을 지속 추진해 나가겠다고 밝혔다.작년 8월 출범한 글로벌추진단은 국내 식의약 제품이 규제장벽을 넘어 글로벌 시장으로 진출할 수 있도록, 개별 기업 대신 각 나라의 규제당국과 협의를 거치는 등 지원하는 전담 조직이다. 여기서 규제장벽이란 각 나라의 규제체계 중에서 자국 산업 보호 등을 위해 국내 제품의 진출을 저해하는 불합리한 요소들을 말한다.오영진 글로벌추진단장은
식약처
황재선 기자
2023.07.26 06:04
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임의제조혐의로 적발된 한국휴텍스제약이 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 위반시 한 번에 적합 판정이 취소되는 '원 스트라이크 아웃' 첫 사례가 될 것으로 전망된다. 제약업계는 'GMP 적합 판정 취소'가 미치는 파장이 큰 만큼 해당 범위를 두고 다양한 해석을 내놓고 있다.식품의약품안전처는 지난 21일 한국휴텍스제약이 허가 사항과 다르게 제조했다며 '레큐틴정' 등 6개 품목의 제조·판매를 중지한다고 밝혔다. 뿐만 아니라 해당 6개 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목이 확인돼 신속
식약처
이현주·황재선 기자
2023.07.24 06:06
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의약품 제조소의 사전 GMP 실태조사를 이전 접수 제조소보다 빠르게 받을 수 있도록 하는 '우선 GMP 평가' 제도가 실시된다. 또 사전 GMP 실태조사 대상에 신약 제조소도 추가된다.23일 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 지난 14일 '의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침'을 개정·배포했다. 이번 운영지침 개정은 우선 GMP 평가 신설 및 신약 제조소 실태조사 대상 포함 등이 골자다.운영지침을 살펴보면 '약사법 제35조의4(우선심사 대상 지정)'에 해당하는 의약품 제조소는 식약처에 우선심사 대상으로 지정해 달라고 신청할 수
식약처
황재선 기자
2023.07.24 06:04
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한국휴텍스제약이 허가 사항과 다르게 제조하는 등 제조·품질관리기준 위반으로 GMP 적합 판정이 취소될 전망이다. 이는 GMP 적합 판정 취소 제도가 도입된 이후 첫 사례다. 21일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국휴텍스제약이 제조·판매하고 있는 '레큐틴정'(소화제) 등 6개 품목에 대해 약사법에 따른 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됐다며 제조·판매중지를 명령했다. 또 2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다.식약처가 한국휴텍스제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 특별
식약처
이현주 기자
2023.07.22 00:16
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뉴냅스(대표 강동화)가 개발한 뇌경색 발병 시각을 추정하는 '뇌 영상 검출·진단 보조 소프트웨어(SW)'와 저하된 입체시를 개선하는 '인지 치료 소프트웨어'가 각각 제38호, 제39호 혁신 의료기기로 21일 지정됐다. 이 두 제품은 식품의약품안전처로부터 기술 혁신성 등을 인정받아 혁신 의료기기로 지정됐다.'Stroke Onset Time AI'는 딥러닝 기반의 인공지능(AI)으로 뇌 자기공명영상(MRI)을 분석해 뇌경색 치료의 골든타임(4.5시간) 경과 여부를 확률로 추정함으로써 의료진의 혈전용해 치료 시행 결정을 보조하는 국내 첫
식약처
황재선 기자
2023.07.21 15:36
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate·ADC) 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 '항체약물접합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인'을 21일 발간·배포했다고 밝혔다.ADC는 암세포의 표면에 있는 특이적 항원에 결합하는 항체와 세포독성약물(Payload·페이로드)이 결합한 형태의 표적 항암치료제다.장정윤 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 유전자재조합의약품과장은 "이번 가이드라인은 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0(4
식약처
황재선 기자
2023.07.21 14:38
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식품의약품안전처가 의약품 제조 수탁사의 GMP(제조 및 품질관리기준) 위반사례가 빈번해지는 상황을 타개하기 위해, 위탁사의 수탁사 관리 소홀에 따른 행정처분 기준 강화에 나섰다.식약처는 최근 입법 예고된 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안에 대한 규제분석영향서를 지난 4일 규제개혁위원회에 제출했다. 이 규제분석영향서에는 의약품 제조 위탁사의 행정처분 기준 강화 외에도 △의약품 관련 신청 절차 내 제출 자료 정비 △의약품등 표시 사항 강화 등 개정 내용을 분석하고 있다.식약처 의약품정책과는 이번 행정처분 강화 배경에 대해 "최근
식약처
황재선 기자
2023.07.21 06:05
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 중독자에 대한 사회재활을 강화하고 건강한 사회 복귀를 지원하기 위한 중독 회복 관리·재활 교육 프로그램 등을 제공하는 산하 한국마약퇴치운동본부(이하 마퇴본부) 부설 '충청권 마약류 중독재활센터'를 20일 개소했다고 밝혔다. 센터는 대전 동구에 위치한다.마약류 중독재활센터는 마약류 중독자의 상담·회복·사회 복귀를 위한 중독 종합 관리체계를 구축해 안전한 사회 환경을 조성하고, 국민 건강 증진에 기여하기 위해 설립됐다. 자발적인 의지로 등록한 사람에게 상담·재활 프로그램을 지원하거나, 마약류 사범
식약처
황재선 기자
2023.07.20 16:46
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앞으로 소비자들이 온라인 게시물의 의약품 불법 판매 알선·광고 등 여부에 대해 더욱 쉽게 파악이 가능해진다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인상의 의약품 불법 판매·광고 행위에 대한 관리를 강화하도록 '약사법'이 개정(2023년 4월 18일, 시행 2023년 10월 19일)됨에 따라 의약품의 불법 판매 알선 광고임을 소비자에게 알리기 위한 조치 등 세부 사항을 정한 '약사법 시행령' 개정안을 20일 입법예고했다. 의견조회는 다음달 29일까지다.개정안에 따르면, 식약처장은 의약품 불법 판매 알선 광고임을 소비자에게 알리기 위해
식약처
황재선 기자
2023.07.20 15:24
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식품의약품안전처(처장 오유경)가 제공하는 의료기기 원재료 가이드라인에 '반제품'의 정의와 자료 작성 방법이 추가됐다. 식약처는 의료기기 허가(인증) 신청시 의료기기 원재료 중 반제품에 대한 자료 작성 방법과 예시 등을 상세하게 안내하기 위해 '의료기기 원재료 작성 가이드라인'을 개정했다고 20일 밝혔다.개정 가이드라인에는 △의료기기 원재료 중 반제품의 정의 △반제품의 생물학적 위해도에 따른 자료 작성 범위 △반제품에 대한 자사 규격 작성 방법 △첨가제 등 분량 범위 등 내용이 신설됐다.가이드라인에 따르면, 의료기기 반제품은 최종 완
식약처
황재선 기자
2023.07.20 14:02
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털헬스 의료기기업체의 해외 진출을 지원하기 위하여 디지털헬스 의료기기 영문 가이드라인 3종을 마련했다고 20일 밝혔다.이번에 공개되는 영문 가이드라인은 ①인공지능(AI) 의료기기 허가 심사 가이드라인(Guidance on the Review and Approval of Artificial Intelligence (AI)-based Medical Devices(for public)) ②AI 의료기기 임상시험 방법 설계 가이드라인(Guidance on Clinical Trials Design of A
식약처
황재선 기자
2023.07.20 13:55
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현재 숙취해소 제품들이 별도의 과학적 자료 입증 없이도 그 기능성을 표시·광고하는 것이 허용되고 있지만, 2025년부터 식품의약품안전처가 인정하는 범위의 '인체적용시험' 또는 그 결과에 대한 '정성적 문헌고찰(체계적 고찰·Systemic Review)'을 갖춰야 가능해진다.식약처에 따르면 지난달 '숙취해소 표시·광고 실증을 위한 인체적용시험 가이드라인'을 제정해 숙취에 대한 정의부터 인체적용시험에 활용될 수 있는 바이오마커 그리고 인체적용시험의 기본 원칙과 자료 기준 등을 업계에 안내했다. 이는 2025년부터 숙취해소제의 숙취해소
식약처
황재선 기자
2023.07.20 06:03
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의료 인공지능(AI) 전문기업 웨이센(대표 김경남)의 위암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어(SW) 'WAYMED endo ST CS'는 19일 식품의약품안전처로부터 제37호 혁신 의료기기로 지정됐다.식약처에 따르면 해당 제품은 위암을 적응증으로 하는 국내 첫 영상 검출·진단 보조 소프트웨어다. AI 딥러닝 기술인 합성곱신경망(Convolutional Neural Network·CAF) 모델을 기반으로 위내시경 영상을 실시간으로 분석한다. 위암 의심 영역 위치를 자동으로 검출해 의료진의 진단 결정을 보조하는 것이 주 목적이다. 별도
식약처
박성수 기자
2023.07.19 17:39
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 '의료용 마약류(마약, 향정신성의약품)'의 제조(수입)·유통·처방 현황을 담은 '2022년 의료용 마약류 취급 현황 통계'를 19일 발표했다.식약처에 따르면 지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1946만명으로 마약류통합관리시스템 관련 통계 수집이 시작된 2018년 이후 역대 최다 수치다. 이 중 △항불안제 △최면진정제 △마취제 △항뇌전증제 △ADHD 치료제는 2019년 이후 지속적인 증가세를 보였다. 반면 오남용 우려 문제가 제기돼 온 △진통제 △식욕억제제는 전년 대비 처방 환자 수 및 처
식약처
박성수 기자
2023.07.19 17:17
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식품의약품안전처(처장 오유경)가 '에타젠' 등 24종 물질을 마약과 향정신성의약품으로 신규 지정하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 개정안을 입법예고했다. 의견조회는 다음달 29일까지다. 신규 마약 지정을 추진하는 물질은 제66차 유엔 마약위원회(CND)에서 마약으로 지정한 △에타젠(현 1군 임시마약류) △에토니타제핀(현 1군 임시마약류) △프로토니타젠(현 1군 임시마약류) △2-메틸-에이피-237(현 2군 임시마약류) 등 4종이다. 신규 지정 추진 향정신성의약품은 총 20종으로, 현재 모두 2군 임시마약류로 지정돼
식약처
황재선 기자
2023.07.19 14:50
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한국아스트라제네카의 제2형 당뇨병 치료제 '포시가(성분 다파글리플로진)' 제네릭 보유 제약사들의 '허가 적응증 외 광고'와 관련해 식품의약품안전처가 조사에 나선 가운데, 위반 사항 확인시 1차 적발 기준 3개월의 광고 업무정지에 처할 수 있는 것으로 18일 나타났다.한국아스트라제네카가 지난 4월 출시된 일부 제네릭 회사에 내용증명을 발송함에 따라, 이번 문제는 촉발됐다. 포시가는 현재 10㎎ 제제에 대해 △제2형 당뇨병 △만성 심부전 △만성 신장병 등 총 3가지 적응증을 보유하고 있는데, 당시 일부 제약사가 의료진 및 사내 직원 등
식약처
황재선 기자
2023.07.19 06:04
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앞으로 의료기기의 시판 후 조사 증례 수 부족 등 전문가적 판단이 필요 없는 조사 기간 연장은 의료기기심의위원회 심의 없이 연장이 가능해진다. 가정훈 식품의약품안전처 의료기기정책과장은 18일 "신개발·희소 의료기기 등의 시판 후 조사 기간 연장 절차를 합리적으로 개선하고, 제품 특성을 고려한 조사 증례 수를 산정할 수 있도록 하는 내용을 담은 '의료기기 시판 후 조사에 관한 규정'을 행정예고 했다"며 "8월 7일까지 업계 의견을 수렴한다"고 밝혔다.규정상 '신개발 의료기기' 또는 '희소 의료기기' 등의 시판 후 조사는 해당 제품이
식약처
황재선 기자
2023.07.18 15:46
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식품의약품안전처가 업계와의 정례협의체에서 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정 취소 기준으로 규정되던 '거짓이나 그 밖의 부정한 방법', '반복적' 등 불명확했던 표현에 대한 해석을 제공했다.17일 업계에 따르면, 식약처는 지난달 29일 '의약품 제조소-식약처 간 정례협의체' 1차 회의에서 '의약품 GMP 적합 판정 취소제' 본격 시행에 따른 업계 애로사항을 논의했다. 의약품 GMP 적합 판정 취소제는 의약품 GMP 위반 정도에 따라 한 번의 적발에 적합 판정 취소 등 처벌받을 수 있어 '원 스트라이크 아웃제'라고도 불
식약처
황재선 기자
2023.07.18 06:01
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 임상시험 업계 현장의 의견을 듣고 새롭게 도입되는 임상 제도를 원활히 운영 및 지원하기 위해 '임상시험 분야 협의체(이하 협의체)'를 구성·운영한다고 17일 밝혔다.협의체는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회에서 추천한 제약, 백신·세포치료제 등 바이오 업계 규제 전문가 14명을 위원으로 구성됐다. 식약처는 1차 협의체 회의를 지난 13일 한국글로벌의약산업협회에서 개최했다.김정연 식약처 임상정책과장은 "이번 협의체 회의에서는 △임상시험관리기준(GCP) 실태조사 주요 개
식약처
황재선 기자
2023.07.17 17:30
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식품의약품안전처(처장 오유경)가 적극행정을 통해 1, 2등급 의료기기 중 요양급여대상 치료재료와 중고의료기기를 제외한 품목의 공급내역보고 면제를 시행한다.성홍모 의료기기관리과장은 "의료기기 분야 식의약 규제혁신 2.0 과제의 차질 없는 추진과 합리적 제도 운영을 위해 제6차 적극행정위원회를 개최해 공급내역보고제도 개선 등 2건의 제도 개선 사항을 심의, 의결하고 이를 시행한다"고 14일 밝혔다. 공급내역보고제도는 의료기기의 전주기 안전관리와 건강보험재정 건전화 등을 목적으로 제조·수입·판매·임대업체가 매월 의료기기를 공급한 내역(판
식약처
황재선 기자
2023.07.14 23:35