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"신약 담당 사무관이 약제 이야기를 꺼내면 걱정부터 앞선다. 이건 얼마짜리 약이지? 환자 접근성과 재정관리 사이에서 균형점을 찾을 수 있을까를 계속 고민한다." 보건복지부 양윤석 보험약제과장은 건강보험심사평가원이 개최한 고가의약품 급여관리 포럼에 참석해 고가약 급여결정에 고민이 많다고 거듭 말했다. 그러면서 "1회 투약에 수억원의 재정이 투입돼야 하는 킴리아같은 약제가 2, 3개 아니 앞으로 10개, 계속 등장할텐데 지금 약제과장을 한 것이 어쩌면 다행"이라는 말을 덧붙였다. 웃으며 말했지만 진심이 담긴 그의 발언에는 고가약 급여등
기자수첩
이현주 기자
2022.01.26 06:13
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코로나19 백신 및 치료제 등 신약 개발 단계 중 검정법 개발(Assay Development)에 필요한 연구용 시약들의 수입 유통 문제는 국내 제약사, 바이오벤처, 정부출연연구기관 등의 연구소에서 겪어온 고충 중 하나였다.히트뉴스가 실제 검정법 개발 업무를 수행하고 있는 업계 관계자들을 취재해본 결과, 기존에도 2주~4주 기간 내에서 배송되던 시약 제품들이 코로나 이후에는 최대 8주 정도까지 배송돼 수령 기간을 더욱 예측할 수 없는 상황이었다.우리나라 R&D 투자 예산은 그 규모가 매년 증가하고 있지만, 정작 신약 개발 R&D를
기자수첩
황재선 기자
2022.01.24 06:13
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'QbD(Quality by Design)'는 제약산업계에서 흔한 단어가 됐다. '품질고도화', '공정·품질 관리 일원화' 등 QbD를 정의하는 틀에 박힌 문구들은 많지만, 실제로 'QbD가 왜 필요한 지', '어떤 장점이 있는 지', '무엇을 준비해야 하는 지'에 대해 명확한 가이드라인은 아직 부족하다. 글로벌 탑티어(Tier) 제약사들의 2000년대 중반 의약품 개발과정 QbD 도입 움직임을 시작으로, 이후 ICH(의약품국제조화회의)에서 'Q8(R2) 의약품 제제 개발(2009년)', 'Q9 의약품품질위해관리(2005년)', '
기자수첩
황재선 기자
2022.01.15 06:26
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코로나19 이후 바이오 벤처 산업이 높은 관심을 받고 있지만 정작 내부에선 인력난에 시달리고 있다. 지난해 바이오스펙테이터 설문조사에 따르면, 국내 바이오 기업 CEO(55명)의 96.4%는 인력난을 체감한다고 밝혔다. 히트뉴스는 바이오 벤처 관계자들에게 인력난 문제 해결의 대안을 들어봤다.바이오 벤처 A업체 관계자는 "대기업은 사람을 뽑는 것이 그나마 수월한 편이지만, 바이오 벤처는 인력난이 너무 심하다"며 "특히 AI 신약개발 기업은 생명과학 석사 학위 이상을 보유하면서 컴퓨터 과학에 대한 이해도가 높은 인력을 찾는 게 어렵다"
기자수첩
남대열 기자
2022.01.11 06:13
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지난 2021년은 코로나19가 시작이었고 끝이었으며, 2022년 역시 시작은 코로나19이다. 코로나19를 종식하고 반성과 다짐으로 2022년을 마감할 수 있기를 바란다.100년 만의 팬데믹과 맞서며 제약바이오와 의료는 늘 최전선에 있었다. 많은 이들의 헌신으로 코로나19 환자들이 완쾌하였고 백신이라는 방패도 생겼으며 치료제도 우리 눈 앞까지 왔다.이처럼 빠르게 방어막을 쌓을 수 있는 건 사람의 힘이지만, 과학의 힘이고 산업이라는 시스템의 힘이기도 하다. 코로나19를 통하여 우리나라 진단기업들의 약진이 두드러졌다. 주목 받지 못했지만
기자수첩
신정섭 바이오투자전문기자
2022.01.04 06:14
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한해를 제대로 정리하고, 근사한 새해를 설계해야만 한다는 생각에 사로잡힌 나머지, 되레 바람 빠진 풍선처럼 나른하게 한해의 끝자락을 흘려 보내다, 1초의 흐름이 열어 젖힌 새해를 맞을 때 너와 나, 그리고 우리의 가슴은 웅장해 진다. 그러므로, 새해는 누구나 팔 벌려 품에 안을 수 있는 시간이자 기회며, 희망의 순간이다.'신약개발 산업 생태계'도 새해, 새 아침이라는 '값 없는 선물'을 받았다. 몇년 새 급속도로 풍요로워진 신약개발 산업 생태계는 봄과 초여름의 경계에서 크기와 형태와 색채가 제 각각인 꽃들이 피어나 화사한 꽃동산을
조광연칼럼
조광연 기자
2022.01.01 06:03
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이쯤되면 보툴리눔 톡신 제제는 우리 기업들과 궁합이 맞지 않는 것은 아닐까 불길한 생각마저 든다. 메디톡스가 미국까지 쫓아가 대웅제약의 뒷 덜미를 낚아 챈 끝에 글로벌 경영의 속도를 뚝 떨어트려 놓았는가하면, 식품의약품안전처는 잠자고 있던 행정력을 돌연 발동해 휴젤과 파마리서치의 6품목 허가를 취소함으로써 국내 기업의 보툴리눔 톡신 제제에 대한 대내외적 신인도를 깎아 내렸다. 카니발리즘(Cannibalism, 동족끼리 서로 잡아 먹음)이다.메디톡스와 대웅제약이 미국에서 벌인 법 다툼이 마무리된 시점에서, 식약처는 12월13일자로 휴
조광연칼럼
조광연 기자
2021.12.21 06:26
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유디스인터내셔날은 의약분업과 함께 CSO(Contracts Sales Organization)라는 낯선 업종을 2001년1월14일 처음으로 우리나라에 들여와 전문의약품 마케팅 시장에 접목시켰다. 삼베를 자급하던 고려 말에, 선구자 문익점이 목화씨를 원나라에서 처음으로 들여온 것처럼 말이다.곧이어 CSO와 CRO 등의 세계 최강자인 퀸타일즈트랜스내셔널(현, IQVIA)이 2001년7월21일 한국 법인을 출범시켰다. 뒤늦었지만 2009년9월8일 세계에서 이름있는 인벤티브헬스(현, Syneos Health)까지 한국에 둥지를 틀었다. 의
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류충열 유통전문기자
2021.12.20 12:05
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'암' 혹은 '암환우'는 어둡고, 연약하다는 사회적 편견을 깨기 위해, 당당하게 자신을 밝히고, '암'을 하나의 문화적 콘텐츠로 확장해 나가는 움직임을 히트뉴스는 취재했다.암경험자를 위한 문화적 콘텐츠를 제작하고 있는 사회적 기업 '박피디와 황배우' 소속 캔서테이너들과 암에 대한 진솔한 얘기를 나눠본 결과, 암종에 무관하게 암 진단을 받은 환우 대부분은 절망과 상실감으로 스스로 음지로 들어간다고 한다. '왜 나한테만 이런 일이 일어날까?'라는 부정적 생각이 환우 자신을 더욱 위축시킨다는 것이다.그들은 암환우들이 가장 걱정하는 부분
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황재선 기자
2021.12.13 06:12
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휴젤과 파마리서치가 식품의약품안전처(식약처)의 보툴리눔 톡신 제제 일부 제품 허가 취소에 거세게 반발하고 있다. 이들 제약사는 법적 대응을 공식화했다.식약처는 지난 2일 국가출하승인을 받지 않고 거래된 보툴리눔 톡스 제제 6개 품목(이하 '해당 보톡스류'라 함)에 대해 오는 12월13일부로 허가를 취소한다고 밝혔다.허가취소 품목은 휴젤의 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 등 4품목과 파마리서치의 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 등 2품목이다.이중 파마리서치 2개 품목은 수출 전용 의약
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류충열 유통전문기자
2021.12.06 06:16
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화이자가 지난 16일 코로나19 경구치료제 후보인 PAXLOVID(성분명 리토나비르)를 미국 식품의약국(FDA)에 긴급 사용허가(EUA) 신청을 한 가운데, 중국에서 아주 흥미로운 보도가 나왔다. 원료의약품부터 완제의약품까지 공정개발을 주력 비즈니스 모델로 삼는 아심켐(Asymchem, Inc)이 미국의 대형제약회사와 4억8100만 달러 규모의 CDMO 계약을 체결했다는 내용이었다. 계약 대상과 품목은 기밀이라고 했지만, 중국 증권가와 제약업계에서는 화이자의 코로나19 경구용 약물 Paxlovid라고 회자되는 상황이다."연속제조(C
조광연칼럼
조광연 기자
2021.11.24 06:17
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지난 18일 연세대학교 원주 LINC+ 사업단이 주관한 '디지털헬스케어와 지역산업 발전을 위한 산학협력포럼'이 진행됐다. 두 개 세션으로 진행된 포럼 중 첫번째 세션에서는 △디지털 치료기기의 국내외 개발 및 제도 현황(웰트 강성지 대표) △디지털 치료기기 건강보험 급여 추진방향(건강보험심사평가원 의료기술등재부 장준호 부장) 두 개 주제발표가 이뤄졌다.웰트는 현재 국내에서 디지털 치료기기 임상시험을 진행 중인 업체로 불면증 디지털 치료기기를 개발 중이며, 심평원은 임상시험, 품목허가 이후 해당 제품들을 사용한 치료법에 대한 건강보험
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김홍진 기자
2021.11.22 06:14
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대한민국 안에 또하나의 정치 세계가 있다면, 그것은 단언컨대 대한약사회장 선거일 것이다. 대통령 선거기간과 맞물려 떠들썩하게 펼쳐지고 있는 약사회장 선거는 완벽하게 '민주공화국 정치권 선거의 미니어처'다. 선거권이 있는 약사들의 직선제, 정당 노릇을 하는 동문회의 이합집산, 후보들의 비장한 공약, 후보자들간 치열한 토론, 약사회 선거관리위원회의 왕성한 활동, 진영간 프레임 공격 등 영락없는 대통령 선거의 판박이다. 약사회처럼 유권자들의 욕망을 모아 미래 직능의 활로 모색에 동력으로 삼는 이익단체의 선거는 드물다.선거를 떠받치는 주변
조광연칼럼
조광연 기자
2021.11.18 06:14
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대웅제약은 지난달 29일 세칭 '보툴리눔 톡신 전쟁'과 관련해 메디톡스를 향해 잠시 닫았던 포문을 다시 열었다. 미국 땅에서 벌어진 전쟁에 대한 '피니시블로(finish blow)'로 보인다. '美 ITC 최종결정 무효화…오류로 가득했던 명백한 오판 결국 백지화' 제목의 다음과 같은 보도 자료를 냈다. △"미국 국제무역위원회(International Trade Commission, ITC)가 주보(나보타의 미국 수출명)에 대한 수입금지 명령을 포함한 최종 결정(final determination)을 무효화(vatatur) 시켰다.
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류충열 유통전문기자
2021.11.05 06:55
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요즘 전통 제약회사들이 제조소 내부 고발이라는 잠재적 위험을 껴안은 채 좌불안석하고 있다고 한다. 내부 고발 위험이 커진 직접적인 이유는 식품의약품안전처가 3월25일 '바이넥스 및 비보존의 임의제조 조사 결과'를 발표하며, 위법 근절 대책으로 함께 내놓은 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 설치해 운용하고 있기 때문이다. 식약처가 제조소 근무자들을 향해 대놓고 '정의의 호루라기'를 불라고 부추기는 것인데, 불법 근절과 적폐 청산이라는 측면에서 '규제행정의 양념'으로 평가할만하다.올해 4월부터 본격 가동되고 있는 신고센터에
조광연칼럼
조광연 기자
2021.11.02 06:15
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'아들아 넌 계획이 다 있구나'라는 영화 의 대사가 생각나는 요즘이다. 과연 우리나라 바이오 '자금' 정책의 계획이 무엇인지 궁금해 진다. 바이오 분야에서 가장 투자가 많이 이뤄지는 레드바이오(신약개발) 분야를 살펴보면, 그 끝에 있는 메가펀드의 실체를 도무지 알길이 없기 때문이다. 그 길을 가상이지만, 업계 전문가의 말들로 추적해 봤다. #1. 산학협력단을 활용해 기업으로 기술이전으로 하려 했더니 10여년 전부터 반도체, 자동차, IT 이후에 '바이오'가 우리나라의 새로운 성장동력이 될 것이라는 실체없는 말이 곧 실현될
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홍숙 기자
2021.11.02 06:14
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지난 달, 뇌과학 전자약 개발기업 와이브레인(대표 이기원)이 재택치료가 가능한 우울증 전자약 '마인드 스팀'을 출시했다. 전자약은 전기 자극으로 치료효과를 나타내는 의료기기다. 전자약이라는 말은 최근 사용되고 있지만 전기 자극을 의료에 활용하는 치료 양식은 오래 전 부터 연구돼 왔다. 정신의학에서 유일하게 사용되는 전기 경련 요법(ETC)은 1938년 처음 수행됐을 정도다. 이밖에도 심장 박동기 및 이식형 제세동기도 넓은 범주 안에서는 전자약이라 할 수 있다.이 같은 전자약의 가치가 최근 다시 떠오르고 있다. 식품의약품안전처는 최근
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김홍진 기자
2021.11.02 06:13
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수년간 제약업계에서 내부고발은 영업·마케팅 분야에서 일어나는 일로 인식돼 왔다. 실제 언론에는 제약사 영업 담당자와 의료진 사이 처방을 댓가로 한 금품 수수 등의 불법 리베이트 사례가 주로 보도됐다. 리베이트는 금품지원, 회식, 백마진, 골프접대, 노무 등 다양한 형태로 이뤄졌고, 회사는 잠깐의 매출증대를 기대할 수 있지만 동시에 내부고발이라는 리스크도 같이 짊어지게 됐다. 취재를 하다보면 제보를 하겠다는 사람도 있고, 어느 회사의 누군가는 내부고발로 한 몫 챙겼다는 얘기도 들린다. 이제는 내부고발 문제가 영업에만 국한되지 않아 보
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이현주 기자
2021.10.29 06:30
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구체성없는 추상명사나 개념어를 입에 달고 사는 사람들의 말은 근사하고 매끄럽지만, 대개 허허롭다. 최근들어 제약회사 CEO들의 입에서 자주 나오는 개념어 가운데 하나는 '품질경영'이다. 이는 올해 3월부터 꽤 여러 곳의 제약회사들이 식약처에서 허가받은 사항대로 제조하지 않고 제멋대로 만들었다가 식약처 행정조사에 걸려들어 처분을 받은 현상들과 무관하지 않다. CEO들이 말하는 품질경영이라는 말이 준법에 대한 다짐인지, 쏟아지는 소나기를 피하고보려는 우산인지 종종 헷갈린다. '뱉은 대로 이뤄진다'는 말이 있기는 하지만 말이다. 연구•개
조광연칼럼
조광연 기자
2021.10.21 06:18
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기획 빅데이터-AI, 신약 임상개발 좁은문 연다항암제 개발을 위한 임상시험에 참여하는 암환자에게 기존 치료제를 복용해야 하는 대조군 참여를 강제할 수 있을까? 환자 수가 적어 임상시험 조차 어려운 희귀질환의 대조군 선정은 또 어떻게 할까? 신약 임상개발의 이 같은 어려움을 극복하는 대안으로 빅데이터와 인공지능(AI)이 떠오르고 있다. 실제 미국 식품의약국(FDA)은 빅데이터와 AI 데이터를 기반으로 진행한 항암제 임상을 인정한 바 있다. 식품의약품안전처 역시 이러한 글로벌 동향을 예의주시 하고 있으나, 아직 구체적인 가이드라인을 내
기획
홍숙 기자
2021.10.19 06:29