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식약당국이 올해부터 추진 예정인 '규제혁신 3.0' 프로젝트에서 업계의 의견을 더욱 청취하겠다는 입장을 밝혔다. 지난해 WLA(WHO Listed Authorities) 등재 등의 성과로 어느 정도 기반을 마련했다면, 이제는 식품의약품안전처 내에서 알 수 없는 현장의 이야기를 정책으로 만들어야 한다는 이유에서다.WLA는 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록을 의미하는 것으로, WHO가 의약품 및 백신 전주기에 대한 규제 시스템과 업무 수행능력을 평가해 단계별로 일정 수준 이상인 규제기관을 목록화한 것이다.2일 오전 열린 '2024
식약처
이우진 기자
2024.02.02 09:55
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오는 2025년 급여적정성 재평가 성분이 논의되고 있는 가운데, 여기에 '스티렌정'이 포함될 것이라는 이야기가 나오고 있다.1일 관련업계에 따르면 이날 개최된 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회에서는 '2025년도 급여적정성 재평가' 대상 성분에 대한 논의가 있었다. 약평위에서 심의된 성분은 이달 건강보험정책심의위원회에서 확정될 예정으로, 그 전까지는 보안을 유지하고 있다.그러나 업계에서는 재평가 대상 성분에 대한 후보 목록이 있는 것으로 알려졌다. 급여적정성 재평가 대상 선정기준이 ①건강보험 청구현황(성분 기준 연간 총 청구액의
복지부
이현주 기자
2024.02.02 06:06
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환자들이 급여를 촉구하고 있는 유방암 치료제 '엔허투(성분 트라스투주맙데룩스테칸)'와 유전성 재발열 증후군(CAPS) 치료제 '일라리스(성분 카나키누맙)'가 약제급여평가위원회(약평위)를 통과하면서 급여 등재에 한 발 다가섰다. 다만 두 약제 모두 조건이 붙었다.건강보험심사평가원은 1일 개최된 제2차 약평위 심의 결과를 공개했다.엔허투는 2022년 9월 식품의약품안전처 허가를 획득하고, 작년 5월 암질심 통과 후 재도전을 거쳐 9개월 만에 이번 약평위에 통과했다. 'HER2 양성 유방암'과 'HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암
심평원공단
방혜림 기자
2024.02.02 06:02
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‘첨단재생의료 치료제도'가 도입되고 임상 연구 대상자 범위가 확대된다. 안전성 확보를 위해 치료 대상은 중대ㆍ희귀ㆍ난치질환자 등으로 제한된다. 약국 내 약사와 한약사 업무를 방해할 경우 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금이 부과된다.보건복지부(장관 조규홍)는 1일 소관 법률인 '첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 등 8개 법률안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률복지부에 따르면 세포치료, 유전자치료 등 첨단 재생의료에 대한 환자의 치
복지부
이현주 기자
2024.02.01 19:50
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건강보험심사평가원(원장 강중구)은 1일 강원 지역 사회복지시설 및 소외계층을 대상으로 설맞이 나눔 행사를 진행했다고 밝혔다.심평원은 강원특별자치도사회복지협의회를 방문해 1000만원 상당의 농산품(떡국 떡 1500개)을 전달했다. 후원 물품은 강원특별자치도사회복지협의회를 통해 강원도 내 소외계층 및 사회복지시설 등 도움이 필요한 곳에 전달할 예정이다.심평원은 원주시사회복지협의회를 통해 원주시 관내 사회복지시설 8개소에 임직원들이 모금한 성금 1000만원도 전달할 예정이다. 더불어 전국 10개 심평원 본부에서도 자체적으로 오는 23일까
심평원공단
방혜림 기자
2024.02.01 18:28
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정부가 필수의료를 살리기 위한 본격 드라이브를 건다. 정부가 내놓은 정책 패키지의 4가지 키워드는 '의료인력과 지역의료, 안전망, 보상체계' 등이다. 장시간 근로에 따른 번아웃, 의료사고 부담, 불공정한 보상 등 필수의료 기피 원인을 해소하겠다는 계획이다.정부는 1일 '국민과 함께하는 민생토론회, 여덟 번째 '생명과 지역을 살리는 의료개혁'을 개최하고, 필수·지역의료 문제의 생생한 현실과 근본적 해결 방안을 논의했다. 정부가 제안한 정책 패키지는 의료인력 확충과 지역의료 강화, 의료사고 안전망 구축, 보상체계 공정성 제고다. 의대입
복지부
이현주 기자
2024.02.01 11:39
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SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제인 아스트라제네카의 '포시가(성분 다파글리플로진)'와 베링거인겔하임의 '자디앙(성분 엠파글리플로진)'이 비당뇨 만성 심부전 환자에 급여가 확대된다.앞서 보건복지부는 지난달 21일, 2월 1일부터 포시가와 자디앙에 대해 만성 심부전 환자에 급여를 적용할 예정이라고 행정예고한 바 있는데, 2월 시행을 앞두고 '비당뇨 만성 심부전 환자'로 기준을 정했다.지난달 31일 복지부 관계자는 "행정예고 기간 동안 의료계와 학회 등에서 만성 심부전 급여 확대가 당뇨 환자에 대한 일반 원칙 적용에 혼동을 줄 수
복지부
이현주 기자
2024.02.01 06:01
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아스텔라스의 요로상피암 치료제인 '파드셉(성분 엔포투맙 베도틴)'의 급여기준이 설정되면서 항암제 급여 첫 관문인 중증(암)질환심의위원회 단계를 통과했다. 삼중음성유방암 등 다양한 암종에서 급여기준 확대를 추진 중인 미국 머크(MSD)의 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'는 재논의가 결정됐다.건강보험심사평가원은 지난달 31일 2024년 1차 암질환심의위원회의 심의 결과를 공개했다. 급여결정 신청 신약은 한국로슈의 '폴라이비주(성분 폴라투주맙 베도틴)'와 파드셉주 등 2개 품목으로, 파드셉만 급여 기준이 설정됐다. 이전에 PD-1 또는 P
심평원공단
방혜림 기자
2024.02.01 06:00
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건강보험심사평가원 강중구 원장은 취임 2년 차를 맞아 31일부터 울산경남본부를 시작으로 4주에 걸쳐 10개 지역의 본부 방문에 나선다고 밝혔다.강 원장은 이번 방문을 통해 본부별 업무보고 및 각 지역의 의료단체와 함께 지역 보건의료 현안을 논의하는 간담회 자리를 가질 예정이다. 현장 밀착형 경영을 위해 현장 중심 소통을 활성화하려는 이유에서다. 강 원장은 "보건의료 지속 발전을 위해 지역의료 강화는 필수적인 부분"이라며 "이번 방문을 통해 지역 의료현장의 생생한 목소리를 듣고, 심사평가는 물론 급여 결정 및 기준 등 업무 전반의 개
심평원공단
방혜림 기자
2024.01.31 21:06
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 31일 '에이치에이치시브이(HHCV)' 등 3종을 임시 마약류로 신규 지정하기로 예고하고, 기존 임시 마약류 지정 기간의 만료가 임박한 '4-이에이-엔비오엠이(4-EA-NBOMe)' 등 3종을 임시 마약류로 재지정하는 것을 예고했다고 밝혔다.신규로 지정되는 임시 마약류는 △에이치에이치시브이(HHCV) △에이치에이치시비(HHCB) △에이치에이치시-옥틸(HHC-Octyl)이며, 재지정 물질은 △4-이에이-엔비오엠이(4-EA-NBOMe) △티-비오시-메트암페타민(t-BOC-methamphetamine) △
식약처
이우진 기자
2024.01.31 15:54
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 경찰청ㆍ지방자치단체와 함께 사망자 또는 타인의 명의를 도용해 의료용 마약류를 처방받은 것으로 의심되는 사례를 지난해 점검한 결과, 명의를 도용한 것으로 의심되는 27명을 '마약류 관리에 관한 법률' 위반으로 수사의뢰 조치했다고 31일 밝혔다.실제 사례를 보면 환자 A의 배우자인 B는 환자 A의 사망일 이후에 환자 A의 거동이 불편하다는 사유로 '향정신성의약품(졸피뎀, 클로나제팜)' 20정을 환자 A의 명의로 대리 처방받는 등의 경우가 있었다. 또 C는 여러 지역의 의료기관을 방문해 현금 결제 하는 등
식약처
이우진 기자
2024.01.31 15:52
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 '마약류 중독재활센터' 설치ㆍ운영 등 마약류 중독자의 사회재활 지원을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령(대통령령)'을 개정ㆍ공포했다고 31일 밝혔다.이번 개정은 지난해 8월 개정되고 올해 2월 17일 시행되는 '마약류 관리에 관한 법률' 안에 마약류 중독자 사회재활 사업이 국가의 의무로 규정되면서 식품의약품안전처가 사회재활 사업을 추진할 수 있는 법적 근거가 마련됨에 따라 추진됐다.주요 개정 내용은 △마약류 중독자 재활센터의 설치ㆍ운영의 지원 △전문 인력 인증제도 운
식약처
이우진 기자
2024.01.31 15:24
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식품의약품안전처는 오유경 처장이 30일 한국시각장애인연합회와 함께 의약품 포장에 제품명을 점자로 표시하고 있는 동화약품 충주공장(충북 충주시 소재)을 방문했다고 31일 밝혔다.현장 방문은 '식의약 규제혁신 2.0 과제'의 일환으로 올해 7월 21일부터 안전상비의약품 등 일부 의약품 포장에 제품명을 점자로 표시하도록 의무화됨에 따라 현장 상황을 점검하고, 업계의 어려움을 살펴 지원 방안을 모색하기 위함이다. 식약처는 관련 단체와 협력해 시각장애인이 제품명 점자 표시를 잘 알아볼 수 있도록 점자 표시 위치 등 표시 기준을 구체적으로 마
식약처
이우진 기자
2024.01.31 15:17
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국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 지난 25일 인제대 부산백병원, 26일 충남대병원과 '신약 개발과 임상시험 산업 발전을 위한 업무협약'을 체결했다고 31일 밝혔다.협약식에는 △박인석 국가임상시험지원재단 이사장 △백선우 사업본부장 △이연재 인제대 부산백병원장 △신정환 인제대 부산백병원 연구부원장 △조강희 충남대병원장 △윤석화 충남대병원 진료부원장 등 각 기관 관계자들이 참석했다.재단 측은 이번 협약을 통해 임상시험 효율화를 위한 의학적ㆍ임상적 정보 공유, 의료 기술 공동 연구 및 개발, 교육 훈련을 위한 인력 교류, 시설ㆍ장비
유관부처
황재선 기자
2024.01.31 14:08
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지난해말 정부가 신약의 혁신가치 보상안을 마련한 가운데, 제약바이오업계와 제도 시행을 위한 실무 논의가 이뤄졌다. 업계는 정부가 마련한 혁신가치 보상 방안의 방향성을 환영하면서 적극적인 시행을 요청했으며, 이에 앞서 세부적인 의견을 제시했다.30일 관련업계에 따르면 보건복지부와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회 등은 올해 첫 민관협의체를 개최했다. 이날 자리는 신약의 혁신가치 보상에 대한 의견을 듣는 자리로 마련됐다.주요 내용은 △ICER 임계값 혁신성 평가요소 △혁
복지부
이현주 기자
2024.01.31 06:04
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정부가 국민의 권익을 보호하는 디지털 혁신 방안의 하나로 '비대면 진료'를 제도화하고 활성화하겠다고 밝혔다. 정부는 30일 '국민과 함께하는 민생 토론회 : 일곱 번째, 상생의 디지털, 국민 권익 보호'를 개최했다. 이날 토론회에서 정부는 디지털 의료 서비스 혁신을 포함해 국민이 편리한 원스톱(One Stop) 행정 서비스 제공, 게임이용자 권익을 높이는 게임산업 생태계 조성 등 3가지 주제에 대해 디지털 혁신 방안을 보고했다.보건의료에서는 국민이 편리하고 안전하게 의료 서비스를 누리고 건강 정보를 전자적으로 활용해 개인 맞춤형 건
복지부
이현주 기자
2024.01.30 15:30
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한국보건의료연구원(원장 이재태)은 2023년 제11차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다.신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.최종 심의된 신의료기술은 ▲방사선 치료를 위한 무표식 실시간 표면유도기법, ▲위장관 종양에서 복강경 내시경 협동수술 ▲감정자유기법 등이다.
유관부처
이현주 기자
2024.01.30 13:02
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정부가 의약품 공급 내역을 보고 시 약가 인하에 따라 2개월간 한시적으로 서류상 반품을 인정한다.29일 관련업계에 따르면 오는 3월 1일자로 951개 품목의 급여 상한금액이 인하될 예정이다. 보건복지부는 혼란을 최소화하기 위해 의약품 공급 내역 보고 관련 반품 방법으로 '서류상 반품'도 인정하겠다고 공지했다.복지부는 약제 상한금액(기준요건) 2차 재평가에 따라 951개 품목의 약가를 인하할 계획이다. 기준요건 충족 여부에 의해 약가 인하가 결정된 품목은 1096개이지만, 145개 품목이 현재 급여 목록에서 삭제됨에 따라 최종 951
복지부
이현주 기자
2024.01.30 06:03
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식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 오는 31일 서울지방식품의약품안전청에서 건강기능식품 원료를 개발하는 산업계와 연구개발자를 대상으로 건강기능식품 기능성 평가에 대한 이해를 돕기 위한 설명회를 연다고 밝혔다.설명회에서는 건강기능식품 기능성 평가 가이드의 주요 제·개정 현황을 공유하고 인체적용시험 설계 시 고려해야 할 사항 등을 소개한다.특히 최근 고령인구의 증가와 소비자의 선택권 확대 등을 위해 △노화로 인해 감소될 수 있는 근력유지 또는 근기능 유지에 도움 △운동수행능력 향상에 도움 △노화로 인해 감소할 수 있는
식약처
이우진 기자
2024.01.29 14:37
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보건복지부(장관 조규홍)는 29일 한국국제보건의료재단(이하 ‘재단’) 제7대 이사장에 하일수(1955년생) 의과대학 명예교수가 임명됐다고 밝혔다. 한국국제보건의료재단은 '한국국제보건의료재단법'에 따라 설립돼 개발도상국가를 비롯한 외국, 북한, 재외동포, 외국인근로자 등에 대한 보건의료지원사업을 수행하는 보건복지부 산하 기타공공기관이다. 이사장 임명은 재단법과 재단 정관 등 관련 규정에 따라 재단 임원후보자추천위원회를 구성해 후보자 공모, 서류·면접 심사, 추천의 절차를 거쳐 보건복지부 장관이 제청하고 대통령이 임명했다.신임 하일수
유관부처
이현주 기자
2024.01.29 10:13