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현재 숙취해소 제품들이 별도의 과학적 자료 입증 없이도 그 기능성을 표시·광고하는 것이 허용되고 있지만, 2025년부터 식품의약품안전처가 인정하는 범위의 '인체적용시험' 또는 그 결과에 대한 '정성적 문헌고찰(체계적 고찰·Systemic Review)'을 갖춰야 가능해진다.식약처에 따르면 지난달 '숙취해소 표시·광고 실증을 위한 인체적용시험 가이드라인'을 제정해 숙취에 대한 정의부터 인체적용시험에 활용될 수 있는 바이오마커 그리고 인체적용시험의 기본 원칙과 자료 기준 등을 업계에 안내했다. 이는 2025년부터 숙취해소제의 숙취해소
식약처
황재선 기자
2023.07.20 06:03
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의료 인공지능(AI) 전문기업 웨이센(대표 김경남)의 위암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어(SW) 'WAYMED endo ST CS'는 19일 식품의약품안전처로부터 제37호 혁신 의료기기로 지정됐다.식약처에 따르면 해당 제품은 위암을 적응증으로 하는 국내 첫 영상 검출·진단 보조 소프트웨어다. AI 딥러닝 기술인 합성곱신경망(Convolutional Neural Network·CAF) 모델을 기반으로 위내시경 영상을 실시간으로 분석한다. 위암 의심 영역 위치를 자동으로 검출해 의료진의 진단 결정을 보조하는 것이 주 목적이다. 별도
식약처
박성수 기자
2023.07.19 17:39
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 '의료용 마약류(마약, 향정신성의약품)'의 제조(수입)·유통·처방 현황을 담은 '2022년 의료용 마약류 취급 현황 통계'를 19일 발표했다.식약처에 따르면 지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1946만명으로 마약류통합관리시스템 관련 통계 수집이 시작된 2018년 이후 역대 최다 수치다. 이 중 △항불안제 △최면진정제 △마취제 △항뇌전증제 △ADHD 치료제는 2019년 이후 지속적인 증가세를 보였다. 반면 오남용 우려 문제가 제기돼 온 △진통제 △식욕억제제는 전년 대비 처방 환자 수 및 처
식약처
박성수 기자
2023.07.19 17:17
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식품의약품안전처(처장 오유경)가 '에타젠' 등 24종 물질을 마약과 향정신성의약품으로 신규 지정하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 개정안을 입법예고했다. 의견조회는 다음달 29일까지다. 신규 마약 지정을 추진하는 물질은 제66차 유엔 마약위원회(CND)에서 마약으로 지정한 △에타젠(현 1군 임시마약류) △에토니타제핀(현 1군 임시마약류) △프로토니타젠(현 1군 임시마약류) △2-메틸-에이피-237(현 2군 임시마약류) 등 4종이다. 신규 지정 추진 향정신성의약품은 총 20종으로, 현재 모두 2군 임시마약류로 지정돼
식약처
황재선 기자
2023.07.19 14:50
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한국아스트라제네카의 제2형 당뇨병 치료제 '포시가(성분 다파글리플로진)' 제네릭 보유 제약사들의 '허가 적응증 외 광고'와 관련해 식품의약품안전처가 조사에 나선 가운데, 위반 사항 확인시 1차 적발 기준 3개월의 광고 업무정지에 처할 수 있는 것으로 18일 나타났다.한국아스트라제네카가 지난 4월 출시된 일부 제네릭 회사에 내용증명을 발송함에 따라, 이번 문제는 촉발됐다. 포시가는 현재 10㎎ 제제에 대해 △제2형 당뇨병 △만성 심부전 △만성 신장병 등 총 3가지 적응증을 보유하고 있는데, 당시 일부 제약사가 의료진 및 사내 직원 등
식약처
황재선 기자
2023.07.19 06:04
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앞으로 의료기기의 시판 후 조사 증례 수 부족 등 전문가적 판단이 필요 없는 조사 기간 연장은 의료기기심의위원회 심의 없이 연장이 가능해진다. 가정훈 식품의약품안전처 의료기기정책과장은 18일 "신개발·희소 의료기기 등의 시판 후 조사 기간 연장 절차를 합리적으로 개선하고, 제품 특성을 고려한 조사 증례 수를 산정할 수 있도록 하는 내용을 담은 '의료기기 시판 후 조사에 관한 규정'을 행정예고 했다"며 "8월 7일까지 업계 의견을 수렴한다"고 밝혔다.규정상 '신개발 의료기기' 또는 '희소 의료기기' 등의 시판 후 조사는 해당 제품이
식약처
황재선 기자
2023.07.18 15:46
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식품의약품안전처가 업계와의 정례협의체에서 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정 취소 기준으로 규정되던 '거짓이나 그 밖의 부정한 방법', '반복적' 등 불명확했던 표현에 대한 해석을 제공했다.17일 업계에 따르면, 식약처는 지난달 29일 '의약품 제조소-식약처 간 정례협의체' 1차 회의에서 '의약품 GMP 적합 판정 취소제' 본격 시행에 따른 업계 애로사항을 논의했다. 의약품 GMP 적합 판정 취소제는 의약품 GMP 위반 정도에 따라 한 번의 적발에 적합 판정 취소 등 처벌받을 수 있어 '원 스트라이크 아웃제'라고도 불
식약처
황재선 기자
2023.07.18 06:01
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 임상시험 업계 현장의 의견을 듣고 새롭게 도입되는 임상 제도를 원활히 운영 및 지원하기 위해 '임상시험 분야 협의체(이하 협의체)'를 구성·운영한다고 17일 밝혔다.협의체는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회에서 추천한 제약, 백신·세포치료제 등 바이오 업계 규제 전문가 14명을 위원으로 구성됐다. 식약처는 1차 협의체 회의를 지난 13일 한국글로벌의약산업협회에서 개최했다.김정연 식약처 임상정책과장은 "이번 협의체 회의에서는 △임상시험관리기준(GCP) 실태조사 주요 개
식약처
황재선 기자
2023.07.17 17:30
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식품의약품안전처(처장 오유경)가 적극행정을 통해 1, 2등급 의료기기 중 요양급여대상 치료재료와 중고의료기기를 제외한 품목의 공급내역보고 면제를 시행한다.성홍모 의료기기관리과장은 "의료기기 분야 식의약 규제혁신 2.0 과제의 차질 없는 추진과 합리적 제도 운영을 위해 제6차 적극행정위원회를 개최해 공급내역보고제도 개선 등 2건의 제도 개선 사항을 심의, 의결하고 이를 시행한다"고 14일 밝혔다. 공급내역보고제도는 의료기기의 전주기 안전관리와 건강보험재정 건전화 등을 목적으로 제조·수입·판매·임대업체가 매월 의료기기를 공급한 내역(판
식약처
황재선 기자
2023.07.14 23:35
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뇌전증과 영아 연축 치료에 사용되는 한독 사브릴정(성분 비가바트린)이 회수를 진행한다. 1개의 배치에서 미량의 다른 성분 검출 가능성이 확인됐기 때문이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 주성분 '비가바트린' 일부에서 다른 의약품 성분인 '티아프리드'가 미량 검출되었다는 해외정보에 따라 14일부터 해당 원료를 사용해 제조된 1개 제조번호 제품에 대해 영업자 회수를 진행하고 있다고 밝혔다. 사전예방적 차원이다.티아프리드(Tiapride)는 운동장애, 신경근 동통, 공격성 및 초조상태 등 신경 및 정신 장애 치료제로 사용되는 의약품의
식약처
이현주 기자
2023.07.14 19:11
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 경구용 코로나19 치료제인 한국화이자제약 '팍스로비드정(니르마트렐비르/리토나비르)'을 14일 허가했다고 밝혔다. 지난 2021년 12월 코로나19 당시 긴급사용승인된 바 있으며 이번에 정식 품목허가된 것이다. 팍스로비드정은 입원 등 중증으로 악화되지 않도록 코로나19 경증 및 중등증의 성인 환자에게 사용 가능하다.이 약은 두 가지 정제를 동시에 복용하는 제품으로 니르마트렐비르는 단백질분해효소(3CL protease)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제한다. 리
식약처
이현주 기자
2023.07.14 15:59
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식품의약품안전처(처장 오유경)가 최근 발암 가능성 논란이 일었던 아스파탐(감미료)의 현행 사용기준을 유지하기로 결정했다.국제식량농업기구·세계보건기구 합동 식품첨가물전문가위원회(Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA)가 현재 섭취 수준에서 안전성에 문제가 없는 것으로 발표한데 따라서다. 식약처에 따르면 그간 세계보건기구(WHO) 산하의 두 전문기구인 국제암연구소(International Agency for Research on Cancer, IARC)와 JECFA는 아스파탐
식약처
이현주 기자
2023.07.14 10:18
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품목허가 갱신을 할 때 유효성자료가 확인되지 않는 품목에 대한 조치가 동일 성분제제 모든 품목으로 확대된다.A품목이 품목허가를 갱신하는 과정에서 안전성·유효성을 입증하지 못할 경우 A품목과 동일 성분제제 모두 같은 안전조치를 받게된다는 의미다.13일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 품목허가 갱신할 때 유효성 자료가 확인되지 않는 품목에 대한 조치방안을 안내했다. 식약처에 따르면 최근 의약품 품목 허가·신고 갱신과정에서 외국 사용현황 등 유효성 입증 자료 확인이 불가한 상황이 발생함에 따라, 갱신 신청기한이 도래하지 않은 동
식약처
이현주 기자
2023.07.14 06:03
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식품의약품안전처가 의료기기 수출 활성화를 위해 국내기관 2개소를 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 신규 지정했다고 13일 밝혔다.신규 지정된 2개 기관은 '티유브이 슈드 코리아'와 '티유브이 슈트 라인란드 코리아'로, 이미 MDSAP 국제공동심사기관이자 유럽(CE)과 영국 품질관리 심사기관으로 지정된 바 있다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program): 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도식약처는 이번 신
식약처
김홍진 기자
2023.07.13 15:34
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식품의약품안전처가 국내 의료기기 인허가 시 사이버보안 안전성 입증에 필요한 제출자료와 허가신청서 관련 최신 기재 방법을 담은 '의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인'을 개정했다고 13일 밝혔다.개정 가이드라인 주요 내용은 △사이버 보안 전문 기관에서 검증한 사물 인터넷(IoT) 보안인증서, 시험성적서 등 자료를 의료기기 인허가 시 인정 △허가·인증 변경 시 사이버보안 관련 제출자료 요건과 허가신청서 기재 방법 명확화 등이 포함됐다.먼저, 사이버 보안 전문 기관에서 검증한 사물 인터넷(IoT) 보안인증서, 시험성적서 등 자료를
식약처
김홍진 기자
2023.07.13 15:24
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사노피-아벤티스가 개발한 희귀질환 신약인 한랭응집소병 치료제 '엔제이모주(성분명 수팀리맙)'이 12일 국내 허가됐다.엔제이모주는 자가면역 용혈성 빈혈(Autoimmune Hemolytic Anemia, AIHA) 중 한 종류인 정상 체온 이하의 온도에서 적혈구를 응집시켜 용혈을 일으키는 한랭응집소병(Cold Agglutinin Disease)이 있는 성인 환자의 용혈치료에 사용된다.김남수 식약처 첨단제품허가담당관 과장은 "엔제이모주는 체내 면역계에 작용하는 혈청 내 단백질인 보체 'C1s(complement component 1)'
식약처
황재선 기자
2023.07.12 17:06
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 실험동물 유래자원 현황 등 최신 정보를 담은 '실험동물 유래자원 종합안내서'를 개정했다고 12일 밝혔다.'실험동물 유래자원'은 실험에 사용된 동물 또는 실험동물로부터 얻어진 장기, 조직, 세포, 혈액, 체액, 유전물질 등을 말한다.식품의약품안전평가원은 실험동물자원은행에서 보유한 실험동물 유래자원의 최신 정보를 담아 이번 종합안내서를 개정을 추진했다. 안내서의 주요 내용은 △실험동물 유래자원 현황 △자원 분양 절차 안내 △자원 활용 성과 소개 등이다. 이종권 식약처 식품의약품안전평가원 실험동물자원과장은
식약처
황재선 기자
2023.07.12 11:36
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의약외품의 용기에 점자, 음성·수어영상 변환용 바코드 등 표시 방법·기준을 규정한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 12일 입법 예고했다. 의견조회는 오는 9월 11일까지다. 안영진 식약처 의약품정책과장은 "식약처는 '식의약 규제혁신 2.0 과제'를 차질 없이 추진하고, 개정 '약사법'에서 위임한 사항을 규정하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 마련했다"고 밝혔다. 안 과장에 따르면, 식의약 규제혁신 2.0 관련 주요 개정 추진 사항은 △의약품·의약외품의 용기 등에 점
식약처
황재선 기자
2023.07.12 11:32
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식품의약품안전처는 12일 베트남 국빈 방문 후속 조치 일환으로 지난 6일부터 7일까지 '민관합동 의약품 진출지원단(이하 진출지원단)'을 베트남에 파견, 주베트남대한민국대사관과 함께 베트남 보건·의약품 당국 고위급을 만나 한·베트남 의약품 분야 협력 강화를 위한 구체적 방안을 논의했다고 밝혔다.진출지원단은 △식약처 의약품안전국장 등 6명 △한국제약바이오협회 부회장 등 3명 △약대 교수 2명 △베트남 진출(예정) 기업 10개사 등 총 30여명으로 구성됐다.오영진 식약처 글로벌식의약정책전략추진단장은 "식약처 대표단은 6일 오전 베트남 보
식약처
황재선 기자
2023.07.12 10:38
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내년 의약품 동등성 재평가 제외 기준이 올해와 동일하거나, 더 유연하게 적용될 예정이다.11일 식품의약품안전처에 따르면 의약품안전평가과는 제약업체들을 대상으로 오는 25일까지 생물학적 동등성 수행 여건, 의약품 수급 현황, 대조약 지정 현황, 과학적 근거 등을 고려한 의약품 동등성 재평가 제도 개선 방안에 대한 의견조회를 실시한다.식약처는 작년 8월, 2023년부터 3년에 걸쳐 진행되는 경구용 제제 6270개 품목에 대한 동등성 재평가 대상 품목이 사전 공개한 바 있다. 이 중 2024년 대상은 경구용 정제 중 '필름코팅제'로 고지
식약처
황재선 기자
2023.07.12 06:01