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윤성태 신임 이사장이 취임한 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 '제약강국 실현으로 국민건강과 국가경제 선도'를 2022년 사업목표로 정하고, 이를 실천하기 위한 5대 추진전략과 20개 핵심 과제를 확정했다. 협회는 15일 제1차 이사회(온라인)를 열어 총 115억 4738만원 규모의 2022년도 예산안과 사업계획, 2021년 사업실적 및 결산안 등을 의결하고 서면 총회 안건으로 상정했다.올해 사업계획을 통해 협회는 △블록버스터 신약 개발 여건 강화 △백신 및 제약주권 확립 △국내 개발‧생산 의약품 국제경쟁력 제고 △글로벌 진출 역량
유관부처
황재선 기자
2022.02.15 17:03
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보건복지부 2월 15일자 3급 승진 발령▲재정운용담당관 김일열▲장애인정책과장 최봉근▲의료인력정책과장 차전경▲질병정책과장 한상균▲건강증진과장 조신행 ▲국립정신건강센터 간호과장 송영옥
복지부
이현주 기자
2022.02.15 10:18
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보건복지부(권덕철 장관)는 대웅바이오 외 26개사가 제기한 '콜린 제제 2차 협상명령 및 협상통보 취소소송'관련 서울행정법원 1심 재판부가 지난 11일 ‘각하 판결’ 했다고 밝혔다.이번 판결은 제약사들이 보건당국의 콜린제제 환수협상 지시가 부당하다고 제기한 행정소송에 대한 선고다.복지부에 따르면, 앞서 대웅바이오 및 종근당 제약사 측은 유사한 청구내용으로 1차 협상명령 취소소송을 제기했으며, 1차 협상명령에 대한 본안소송에서는 제약사들이 2건 모두 1심에서 각하 판결을 받았다.지난달 13일 대웅바이오 측의 ’협상명령 및 협상통보 취
복지부
이현주 기자
2022.02.15 09:59
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작년 급여적정성 재평가 결과로 급여목록 제외가 결정된 빌베리건조엑스와 실리마린 성분 의약품의 급여청구 유예기간이 3개월 더 연장될 것으로 보인다. 이 같은 경우 급여청구는 5월 31일까지 가능하다. 관련업계에 따르면 지난해 11월 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 급여적정성 재평가 결과에 따라 빌베리건조엑스 25품목과 실리마린(밀크시슬) 27품목의 요양급여 대상 제외를 결정했다. 2021년 12월 1일자로 급여목록에서 제외되며 의료현장의 혼란을 방지하기 3개월 급여청구 유예를 뒀다. 이달 28일까지 급여청구가 가능했으나, 제약업계의
복지부
이현주 기자
2022.02.15 06:14
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식품의약품안전처는 대용량 포장으로 공급된 코로나19 자가검사키트를 약국·편의점에서 낱개로 나누어 판매하는 경우 개당 6,000원에 판매하도록 2월 15일부터 3월 5일까지 한시적으로 가격을 지정했다고 밝혔다.이번 조치는 지난 13일 약국·편의점에 대용량 포장단위(20개 이상)로 공급돼 낱개로 판매하는 제품에 한해 6,000원에 판매되는 것으로, 제조업체에서 소량 포장(1개, 2개, 5개)으로 공급한 제품은 이번 판매가격 지정이 적용되지 않는다김강립 식약처장은 이같은 조치가 잘 이행될 수 있도록 2월 14일 7개 편의점 체인 업체 대
식약처
김용주 기자
2022.02.14 21:56
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생물의약품 부작용 보고가 연간 2만건을 넘은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 최근 발간한 '2021년 식품의약품통계연보'에 따르면 지난 2020년 생물의약품 보고건수는 2만2012건으로 집계됐다. 허가 품목이 4만개가 넘는 케미컬 의약품의 부작용 보고건수는 26만건이었다.2020년 생물의약품 부작용 보고건수 2만2012건중 제약업체가 60%가 넘는 1만3286건을 신고했고, 지역센터 8276건, 병원 138건이다.생물의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 해 제조한 의약품으로 생물학적제제, 유전자재조합의
식약처
김용주 기자
2022.02.14 12:10
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2년치 급여적정성 재평가 대상 성분이 공개되면서 제약사들이 대응마련에 분주하다. 반면 건강보험 재정 건전화 일환인 해외약가를 참조한 사후관리 계획이 공개된 후 3년째 '검토 중' 또는 '계획 중'인 단계에 있다. 제약업계에서는 시행 불가능에 대한 일말의 기대도 나온다. 이와 관련 건강보험심사평가원은 해외약가 참조 사후관리가 시행되려면 산식 검토가 선행돼야 한다는 입장을 내놨다. 심평원 약제관리실 김애련 실장은 이달 초 진행된 개발이사와의 전문기자협의회 간담회 자리에 배석해 "해외약가참조 사후관리는 업계에서 관심이 많고 예민하게 생각
심평원공단
이현주 기자
2022.02.14 12:00
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미국 NIH가 전 세계 헬스케어 기업들을 대상으로 기초연구부터 기관 내 혁신 기술이전, 제품허가 및 출시까지 협업 파트너십을 위한 러브콜을 보냈다.제약바이오협회는 지난 10일 NIH와 국내외 기업 및 기관들의 협업 사례를 공유하기 위해, NIH(미국국립보건원) 산하연구소인 NCI(국립암연구소) Technology Transfer Center(기술이전센터) 소속 마이클 샐갤러 박사(Michael Salgaller, PhD)를 연자로 초청해 'NIH 기술 포트폴리오 및 주요 사례발표를 위한 BD기회 발굴'을 주제로 온라인 세미나를 개최
유관부처
황재선 기자
2022.02.14 06:16
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지난해 코스닥시장에 115개사가 신규상장한 가운데 올해 상장심사 신청을 준비 중인 바이오 기업의 수가 작년 대비 증가할 것으로 보인다.11일 한국바이오협회와 신산업투자기구협의회가 주최한 '제11회 Smart Start(우수 바이오기업 투자 설명회)'에서 한국거래소 김대식 과장은 '바이오 기업 코스닥시장 상장 동향 및 전망'을 주제로 발표했다.김대식 과장은 "2021년 코스닥 시가총액은 약 446조원으로 마감했으며, 2020년 말 대비(약 385조원) 15.7% 증가했다. 지난해 신규상장 기업 수는 115개를 기록, 총 코스닥 상장기
유관부처
남대열 기자
2022.02.14 06:14
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에스디바이오센서의 코로나19 자가검사키트가 추가로 허가됐다. 현재 사용가능한 키트는 6개가 됐다.식품의약품안전처(김강립 처장)는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 'STANDARD™ i-Q COVID-19 Ag Home Test'를 11일 허가했다고 밝혔다. 식약처에 따르면 이번에 허가한 키트는 에스디바이오센가 두 번째로 허가받은 제품이며, 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다.식약처는 "자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있
식약처
이현주 기자
2022.02.11 17:43
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정부가 어린이 등 감염취약 대상에 신속항원검사키트를 무료로 배포한다.또한 약국과 편의점 등으로 판매처를 한정하고 온라인 판매를 제한한다. 정부는 지난 10일 '신속항원검사 키트 수급 대응 TF'(윤창렬 국무1차장 주재) 회의를 개최하고 이 같이 결정했다. 이 자리에는 국무조정실, 기획재정부, 교육부, 행정안전부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 조달청, 질병관리청 등이 참석했다.정부는 선별진료소 등 방역현장에 충분한 양의 신속항원검사 키트를 최우선 공급하는 한편, 21일부터는 감염에 취약한 어린이집(원생·종사자), 노인복지시설 등 약
복지부
이현주 기자
2022.02.11 10:49
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내년 급여적정성 재평가 대상 성분의 규모가 더 커질 것으로 보인다. 2200억원의 시장을 형성하는 인공눈물(히알루론산나트륨)을 포함한 8개 성분이 거론된다. 건강보험심사평가원은 10일 약제급여평가위원회를 통해 2022년과 2023년, 2년치 급여적정성 재평가 대상 성분을 심의했다. 이날 논의된 성분은 건강보험정책심의위원회 보고 및 의결을 거쳐야 확정된다. 이에 심평원 측은 건정심 이후 공고하겠다고 밝혔다. 히트뉴스 취재에 따르면, 약평위에서 논의된 2023년 급여적정성 재평가 대상 성분은 8개로, 히알루론산나트륨, 레바미피드, 리마
심평원공단
이현주·황재선 기자
2022.02.11 06:15
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"비대면 진료, 원격의료는 십 수년 논의가 있었고 투자시도가 일었고 좌절했어요. 이대로는 양치기 소년이 됩니다. 진짜가 나타나도 움직이지 않게 돼요"2020년 2월부터 시작된 '한시적 비대면 진료'가 2년째 이어지고 있는 가운데, 정부와 의료단체의 긴 고민에 스타트업은 불안에 빠졌다.국회의원회관 제2소회의실에서 진행된 정책세미나 '디지털전환 시대, 비대면 진료의 미래'에 참석한 메디블록 이은솔 대표는 비대면 진료를 둘러싼 불확실성과 기회 사이에서 확실한 정부·관계단체의 의사 결정이 필요하다고 주장했다.국회 이광재, 강병원, 이영(더
국회
김홍진 기자
2022.02.11 06:14
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A 요양기관_내원일수 증일 및 거짓청구A요양기관은 일부 수진자의 경우 실제 내원하지 않아 진료를 받은 사실이 없음에도 진료를 받은 것으로 해 진찰료 등을 요양급여비용으로 거짓청구 했다(1억 9462만 원). ☞조치사항: 36개월간 총 1억 9462만 원의 요양급여비용 거짓청구로 부당 이득을 취한 A 요양기관에 대해 국민건강보험법에 따라 부당이득금 환수, 업무정지 190일, 명단공표 및 형법상 사기죄로 고발조치했다.B 요양기관_비급여 이중청구, 실시하지 않은 의료행위 거짓청구B요양기관은 비급여 진료행위에 대해 진료비용을 수진자에게 비
복지부
이현주 기자
2022.02.10 13:32
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최근 EU(유럽연합)가 '산화티탄(TiO2)'의 유전독성(발암성)을 이유로 '식품첨가물로써 사용승인 철회 규정 고시' 및 '의약품 첨가제로써 사용을 한시적 유예'한 것과 관련, 식품의약품안전처(처장 김강립)가 국내 제약사를 대상으로 이 첨가제를 사용한 의약품 '사용현황' 및 '투여량' 등을 파악하고 있어 귀추가 주목된다.이번 조치에 따라 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회 등 협회 회원사 및 비회원사는 △품목명 △품목기준코드 △제형 △투여경로 △제조/수입 △분류번호 △산화티탄의 배합목적 △단위제형당 함유량
식약처
황재선 기자
2022.02.10 06:15
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식품의약품안전처 김강립 처장은 국산 mRNA 백신 개발을 지원하기 위해 2월 9일 ㈜큐라티스 제조소(충북 오송)에서 'mRNA 바이오벤처 컨소시엄'에 참여하는 기업, 백신 연구개발 전문가와 함께 간담회를 개최했다.'mRNA 바이오벤처 컨소시엄에는 신종 감염병 백신 개발을 위해 백신안전기술지원센터, 한국바이오의약품협회, 아이진㈜, 진원생명과학㈜, ㈜큐라티스, ㈜보령바이오파마가 공동으로 참여하고 있다.mRNA(messenger RNA) 플랫폼 기술은 △의약품 생산에 필요한 시간이 짧고 △제조에 드는 비용을 현저히 낮출 수 있으며 △백신
식약처
김용주 기자
2022.02.09 12:44
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식품의약품안전처가 다빈도 처방 진통제 '울트라셋'의 주성분인 '트라마돌'의 마약류 지정을 검토하기로 해 주목된다.식약처 마약정책과는 지난 8일 중추신경계에 작용하는 진통제 성분 트라마돌의 마약류 지정 필요성을 검토하기 위해 △한국제약바이오협회 △한국의약품수출입협회 △한국글로벌의약산업협회 △트라마돌 제제 제조·수입업체에게 의견조회 협조 공문을 발송했다.식약처 마약정책과 임상우 사무관은 "이번 의견조회 협조는 트라마돌을 마약류로 지정하려는 방향성을 가지고 이뤄진 것은 아니다"며 "그 동안 국정감사에서 트라마돌의 의존성 및 부작용 등을
식약처
황재선 기자
2022.02.09 06:17
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한국노바티스의 고가약 CAR-T치료제 '킴리아'에 이어 희귀질환인 척수성 근위축증 치료제(Spinal Muscular Atrophy, SMA) '졸겐스마'도 급여심사가 본격화되고 있다. 킴리아와 동일하게 치료성과 기반 환급기전이 적용될 것으로 보인다.8일 건강보험심사평가원 장용명 개발이사는 전문기자협의회와 가진 간담회 자리에서 "졸겐스마주의 급여를 검토 중"이라고 밝혔다.지난해 5월 급여결정 신청된 졸겐스마는 지난달 22일 약제급여기준소위원회에서 논의됐다. 장 이사는 "지난해 전문가 의견을 청취했고 급여기준 소위에서 급여기준을 설정
심평원공단
이현주 기자
2022.02.09 06:15
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오는 10일 개최되는 약제급여평가위원회에서 올해는 물론 2023년까지 2년치 급여적정성 재평가 대상 성분(약제)이 심의된다. 건강보험심사평가원 장용명 개발이사는 8일 전문기자협의회와 가진 간담회에서 "2월 약평위에서 재평가 대상 선정 성분 관련 심의 예정이며 선정결과를 공개할 것"이라고 밝혔다. 이번 약평위에서는 2022년과 2023년 급여재평가 대상 성분이 함께 심의된다. 예측가능성 제고를 위한 것으로 풀이된다. 장 이사는 "콜린알포세레이트 시범사업과 빌베리건조엑스 등 5개 성분 급여적정성 재평가 본 사업을 추진하면서 평가대상 선
심평원공단
이현주 기자
2022.02.09 06:12
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노바백스의 코로나19백신인 '뉴백소비드 프리필드시린지'의 국내 첫 제조분 84만 회분이 출하된다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 SK바이오사이언스가 국내에서 제조한 노바백스의 '뉴백소비드 프리필드시린지'(이하 뉴백소비드) 84만 회분에 대해 8일 처음으로 국가출하승인했다.국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.식약처는 뉴백소비드를 신속하게 국가출하승인하기 위해 지난해부터 제조원 시험법을 검증하여 자체 시험법
식약처
황재선 기자
2022.02.08 17:37