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경피 약물전달 의약품 전문기업 티디에스팜(대표 김철준)은 코스닥 상장을 위한 상장예비심사신청서를 한국거래소에 제출했다고 30일 밝혔다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.2002년 설립한 티디에스팜은 경피 약물전달 의약품 전문 제약기업으로, 경피 약물전달 시스템(TDDS)을 기반으로 타박상ㆍ근육ㆍ신경통 등에 쓰이는 의약품(의료용 카타플라스마 및 플라스타, 패치) 개발을 하고 있다. 또 사업 확장과 신제품 출시에 따른 효율적인 생산과 공급을 위해 오송에 KGMP 신공장을 설립(2017년 KGMP 인증)하며 의약품을 생산하고 있다.회사는
바이오
현정인 기자
2023.11.30 16:57
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①동아에스티, 제2형 당뇨병 치료제 개발 위한 식약처 제3상 임상시험계획 승인 = 동아에스티는 제2형 당뇨병 치료제 'DA-5221(개발코드명)' 개발을 위한 식품의약품안전처(MFDS) 제3상 임상시험계획 승인받았다고 29일 공시. DA5221-B1과 DA5221-B2 병용요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 DA5221-T를 추가 병용 투여시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 위약 대조, 무작위 배정, 평행 비교, 제3상 임상시험을 진행할 예정임.②SK바이오사이언스, 코로나19 백신
제약
현정인 기자
2023.11.29 23:15
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SK바이오사이언스(대표 안재용)는 미국 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응 단가 개량 백신(제품명 노바백스 코로나19 백신 2023-2024 조성)이 식품의약품안전처로부터 긴급 사용승인을 받았다고 29일 밝혔다.SK바이오사이언스 측은 이번 긴급 사용승인에 따라, 노바백스 개량 백신을 연내 국내에 신속히 공급할 계획이다. 합성항원 플랫폼의 XBB 계열 노바백스 변이 대응 개량 백신이 공급되는 건 미국과 유럽에 이은 세계 3번째이자 아시아 최초다.SK바이오사이언스 관계자는 "노바백스의 코로나19 백
바이오
황재선 기자
2023.11.29 22:10
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한국규제과학센터(센터장 박인숙)는 28일 서울 중구 소재 프레지던트 호텔에서 '제3회 규제과학 CHAT, 바이오헬스 산업 발전을 위한 규제과학 토론회'를 개최했다고 29일 밝혔다.규제과학센터 관계자는 "규제과학 CHAT 토론회는 바이오헬스 산업 이슈와 규제과학 과제에 대해 논의하는 씽크탱크의 역할과 기능을 표방하는 소통의 장"이라며 "식품ㆍ의료제품 및 보건의료 정책ㆍ행정 등 국내 바이오헬스 산업 분야 전문가들이 참여하는 '규제과학 우수 자문그룹(GEARS)'을 구성해 운영하고 있다"고 설명했다.규제과학 우수 자문그룹인 'GEARS(
유관부처
황재선 기자
2023.11.29 16:23
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코로나19 이후 이어지고 있는 의약품 공급 불안을 두고 제약업계와 시민사회단체의 '해답'은 전혀 달랐다. 원료 수급을 비롯해 약가 인하 일변도를 문제삼고 있는 업계와는 달리, 시민사회단체는 가격과 공급을 시장에 맡길 수 없다는 주장을 내놓으며 공공 차원의 '의약품 관리센터'를 만들자는 주장을 하고 있기 때문이다. 해답을 보는 다른 시각의 사이에서 보건당국은 먼저 현재 마련된 대책 안에서 최선을 다하겠다는 입장이다.국회 보건복지위원회 더불어민주당 서영석·신현영 의원, 정의당 강은미 의원, 건강사회를위한약사회(이하 건약), 한국환자단체
국회
이우진 기자
2023.11.29 14:30
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국내 의약품 도매업체 중 처음으로 상장을 추진하는 원내의약품 전문 이커머스 기업 블루엠텍의 전략은 '유통 시장 내 카카오톡'일까. 블루엠텍은 기존 업체들이 하기 어려웠던 콜드체인 등 틈새 시장과 유통 범위를 급격하게 확대해 처음 등장한 서비스로 제약사와 병의원이 머무르는 '락-인'(Lcok-in) 효과를 노린다는 전략이다.불루엠텍은 28일 서울 63빌딩에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 열고 향후 상장까지의 일정 및 회사 소개, 향후 전략 등을 소개했다. 블루엠텍은 병의원이 주사제 등 원내 처방을 위한 의료기관-유통업체-제약사 구조
연관산업
이우진 기자
2023.11.29 06:04
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글로벌 제약사 유씨비(UCB)가 개발한 인터루킨 억제제 '빔젤스(성분 비메키주맙)'의 국내 첫 허가 적응증은 판상 건선으로 전망된다.27일 유씨비의 한국지사인 유씨비제약 관계자에 따르면, 회사는 빔젤스의 미국 허가에 이어 국내 허가 또한 추진하고 있으며, 첫 적응증은 '판상 건선'이 될 것으로 보인다.회사 관계자는 "해외에서 허가된 것과 동일하게, 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 환자의 치료 목적으로 최초 허가를 진행할 예정"이라며 "국내 허가는 해외와 동일하게 빔젤스의 핵심 3상 임상시험인 △BE READY △BE VIVID △
제약
황재선 기자
2023.11.28 06:02
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한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회와 한국체외진단의료기기협회가 국내 체외진단 산업의 발전과 역량을 높이기 위해 통합 출범한다.오는 30일 오후 2시부터 서울 여의도 CCMM 빌딩에서 개최되는 통합 출범 행사는 체외진단 의료기기 역량 강화 세미나를 시작으로 양 기관 통합 총회, 통합 협회 출범식 순으로 진행될 예정이다.한국바이오협회는 지난 2011년 국내 중소 체외진단 기업들간의 상생 협력, 인허가 개선과 정책 제안 등을 통해 체외진단 산업 발전을 도모하고자 협회 회원 여부와 관계 없이 국내 제조사 51개사로 구성된 체외진단기업협의
AI·의료기기
남대열 기자
2023.11.27 16:58
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경기 시흥과 인천 송도를 중심 벨트로 하는 세계적 제약바이오 클러스터를 구축하려는 산·학·관·병의 협력과 성공전략 모색이 가시화되고 있다. 인천 K-바이오헬스 지역센터와 서울대 시흥캠퍼스 공동주관으로 11월 22일 서울대학교 시흥캠퍼스 교육협력동에서 개최된 'K-BIO S Sqaure 클러스터 구축 포럼'을 시작으로 수면 위로 부상하는 분위기다. 이날 포럼은 글로벌 제약바이오시장의 대전환 시대를 맞아 시흥과 송도를 연결하는 제약바이오 클러스터 구축과 이를 통한 K-제약바이오산업의 대도약을 위한 산업계, 지역사회, 학계 등의 지혜와
정책
조광연 기자
2023.11.25 13:15
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대한민국의 제약산업 성장 방안 중 하나로 '분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials·DCT)' 도입이 거론되고 있다. JNPMEDI(제이피메디·대표 정권호)는 24일 서울 서초 소재 JW메리어트서울에서 '2023 JNPMEDI CONNECT'를 통해 디지털 기술 중심의 임상시험을 주제로 세미나를 진행했다.이날 기조연설을 맡은 이영작 LSK global PS 대표는 "우리나라의 제약산업은 글로벌 임상 점유율 5위다. 그러나 이는 단일 국가 임상 점유율의 한계로, 제약강국으로 나아가기 위해 가장 중요한 '임
바이오
현정인 기자
2023.11.25 06:04
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글로벌 블록버스터 신약 2개 개발을 목표로 2028년까지 운용될 'K-바이오 백신 펀드'가 출발선상에 섰다. 보건복지부는 24일 'K-바이오 투자 콘퍼런스'를 개최하고, K-바이오 백신 1·2호 펀드 및 협력 투자사들과 함께 투자 전략 및 산업 발전방향을 논의했다. 이날 펀드 대표 운용사 및 협력 투자사들은 조성된 펀드기금 2616억원 중 2024년에만 1000억원 이상의 투자금 집행을 예고하면서 민간 투자의 마중물 역할 및 혁신적인 기술과의 만남에 대한 기대를 전했다. K-바이오 백신 1호 펀드대표 운용사 : 유안타인베스트먼트결성
바이오
김홍진 기자
2023.11.25 06:03
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이렇게 날씨가 변덕스러워도 되는건가요? 지난 23일에는 얇은 옷 한 장에 겉옷만 걸쳐도 무난하게 일상 생활이 가능하더니, 단 하루 만에 기온이 영하로 뚝 떨어져버렸습니다.아무리 12월까지 일주일 밖에 남지 않았다지만, 이 날씨에 출퇴근 해야 하는 직장인의 마음은 더욱 차갑기만 합니다. 다들 제 마음 공감하시죠?그래도 히트뉴스 주간뉴스 브리핑 하는 날은 뭐다? 주말이다! 추위로 지친 몸과 마음 주말동안 따뜻하게 녹이시고, 새 충전하는 값진 휴일이 되길 기원합니다. 그럼 히트뉴스 주간뉴스 브리핑 시작하겠습니다.삼성바이오에피스가 미국 머
바이오
황재선 기자
2023.11.25 06:01
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의약품 자급화 촉진계획을 포함한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'이 발의됐다. 24일 국회 보건복지위원회 최영희 의원(국민의힘)은 제약산업육성ㆍ지원종합계획의 내용에 의약품 자급화 촉진계획을 포함하는 내용을 담은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 대표발의했다.현행법에 따르면 보건복지부 장관에게 제약산업 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위해 5년마다 제약산업 육성을 위한 중장기적 목표 등의 내용을 포함한 제약산업육성ㆍ지원종합계획을 수립하도록 하고 있다.하지만 코로나19와 같은 공
국회
이현주 기자
2023.11.24 10:24
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약사법 제정 기념과 의약품 산업 발전 공로를 치하하는 '제37회 약의 날' 기념식이 지난 17일 마무리됐다. 2021년 국가기념일 지정 이후 처음으로 식품의약품안전처가 주관한 이번 행사는 '건강한 미래로 도약하는 좋은 약'을 슬로건으로, 국민 건강 증진에 공헌하고 산업 발전에 기여한 여러 관계자들의 노고를 치하하는 자리가 이어졌다.이날 개회사, 기념사, 축사 등에는 윤석열 대통령(보건복지부 박민수 제2차관 대독), 국민의힘 최재형 의원, 더불어민주당 전혜숙, 서영석 의원 및 주최 측에서 후원단체로 처음 참여한 대한약사회 최광훈 회장
기자수첩
김홍진 기자
2023.11.24 06:00
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메신저 리보핵산(mRNA) 백신 플랫폼 연구개발(R&D) 기업 아이진(대표 유원일)은 호주 인체연구윤리위원회에 제출한 코로나19 예방 mRNA 다가백신 'EG-COVII(이지-코브투)' 부스터의 1/2a상 임상시험계획 변경신청서가 승인됐다고 23일 밝혔다.이번 임상시험계획 변경 승인을 통해 아이진은 'EG-COVII'의 1상 및 2a상의 임상단계별 기존 관찰 기간을 6개월에서 1개월로 변경했으며, 임상 1/2a상의 전체 임상 수행 기간을 약 10개월 단축해 보다 빠르게 후속 연구단계 진입을 기대할 수 있게 됐다.EG-COVII는 코
바이오
박성수 기자
2023.11.24 00:10
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①부광약품, 비정형 항정신병약물 신약 '라투다정' 승인 = 부광약품은 식품의약품안전처로부터 비정형 항정신병약물 신약인 '라투다정(루라시돈염산염)'에 대한 품목허가를 승인받았다고 23일 공시. 만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병, 만 10세 이상 소아 및 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화에 사용.②엘앤씨바이오, 자사주식 취득 = 엘앤씨바이오는 사내근로복지기금 출연을 위해 자기주식 14만3884주 취득을 결정했다고 23일 공시. 취득 예상 기간은 11월 24일부터 2024년 2월 23일까지.③아이진, 임상시험계획
제약
이현주 기자
2023.11.23 18:35
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셀리드(대표 강창율)는 질병관리청으로부터 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 3상시험을 위한 대조백신을 무상으로 확보했다고 23일 밝혔다.회사는 국내 13개 임상시험 실시기관에 대조백신을 운송해 본격적으로 투여를 개시한다는 방침이다. 실시기관은 △고려대 구로병원 △고려대 안산병원 △한림대 강남성심병원 △한림대 동탄성심병원 △보훈공단 중앙보훈병원 △가톨릭대 은평성모병원 △가톨릭대 성빈센트병원 △인하대 의과대학 부속병원 △가천대 길병원 △충남대병원 △경북대병원 △동아대병원 △전남대병원 등이다.임상 3상시험은 글로벌 제약사 화이자
바이오
김홍진 기자
2023.11.23 17:23
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국내 주요 건강기능식품 OEM 업체들이 2023년 3분기 사업실적 악화가 확인되고 있는 가운데, 노바렉스는 역대 글로벌 매출 최고치를 기록하며 높은 성장률을 기록해 눈길을 끈다. 23일 히트뉴스가 주요 건기식 업체 3분기 경영실적을 살펴본 바에 따르면, 노바렉스는 올해 3분기 매출액 802억원, 영업이익 75억원, 당기순이익 66억원을 기록하며 전년 동기 대비 각각 38.51%, 78.57%, 73.68% 증가한 것으로 나타났다. 주요 건기식 업체 사업실적 하락2022년 식품의약품안전처 '식품 등의 생산실적 기준'에 따른 건기식 주
연관산업
김홍진 기자
2023.11.23 12:00
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암 치료백신 개발 기업 애스톤사이언스는 메신저 리보핵산(mRNA) 약물 임상 단계의 바이오 회사인 아보젠바이오사이언스(Abogen Biosciences·이하 아보젠)과 후보물질 독점 연구 협력 및 라이선스 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.해당 계약의 골자는 아보젠이 애스톤사이언스의 항원결정기(Epitope) 발굴 플랫폼 기술을 활용해 도출하는 후보물질을 전 세계에서 독점적으로 개발 및 상업화할 수 있다는 것이다.아보젠은 전염성 질병, 종양 및 희귀질환 등을 포함한 다양한 치료 영역을 대상으로 mRNA 기반 치료제 파이프라인을 개발하
바이오
남대열 기자
2023.11.23 11:34
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최근 의약품 수급 불안을 해소하기 위한 균등 공급 약제가 하나둘씩 나오는 가운데, 소아용 기침약인 '툴로부테롤' 패치제가 그 품목 중 하나가 될 것이라는 이야기가 나오고 있다. 생산에 필요한 단가가 워낙 오른 탓에 균등 공급을 진행하는 조건으로 약가 인상을 받아 어느 정도의 채산성을 맞춰야 할 것이라는 배경이 대두되면서다.22일 업계에 따르면 최근 진행된 골관절염 치료제 '이모튼' 공급 등에 이어 균등 공급의 차기 혹은 차차기 목록으로 일부 제품과 함께 툴로부테롤 패치제가 물망에 오르고 있다. 툴로부테롤 패치제는 소아과에서 많이 쓰
제약
이우진 기자
2023.11.23 06:06