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인공지능(AI), 레이더, 라이다(LiDar), 로봇 등 자율주행 기능이 포함된 전동식 휠체어 관련 17개 품목 분류·정의가 신설됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 자율주행 전동식휠체어 인·허가 시 안전성·유효성 평가를 위한 '자율주행 전동식휠체어의 성능평가를 위한 가이드라인'을 1일 마련했다.오유경 처장은 지난 5월 자율주행 전동식휠체어 개발업체, 시험기관, 관련 학계 전문가와 협의체를 구성하고, 6월 관련 가이드라인 및 허가 기준을 마련하겠다는 '식의약 규제혁신 2.0' 33번 과제를 설정한 바 있다.주선태 식약처 의료기기정
식약처
황재선 기자
2023.08.01 10:15
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의약품 품목허가와 관련 우선심사, 신속심사, 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT·Global Innovative products on Fast Track) 등 식약처가 운영 중인 다양한 신속 지원 프로그램이 있습니다. 이 프로그램들은 일반적인 의약품 허가 신청 품목보다 우선적으로, 단축된 기간 동안 심사해준다는 공통점이 있습니다. 하지만, 작은 듯 큰 듯 차이가 존재하는 세 가지 규정. 히트뉴스가 카드뉴스로 명쾌하게 설명해드리겠습니다.
식약처
황재선 기자
2023.08.01 06:03
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 생물학적제제 개발사들을 지원하기 위해 '생물학적제제 심사 시 다빈도 보완사례집'을 제정·배포했다고 31일 밝혔다.김희성 식품의약품안전평가원 생물제제과장은 "이번 보완사례집은 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제에 대한 심사 경험을 바탕으로 자주 발생하는 주요 자료 보완 요청사항을 선별하여 상세하게 설명했다"고 소개했다.생물학적제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로 백신, 혈장분획제제, 항독소 등을 말하며, 혈장분획제제는 혈액에서 혈장을 채취한 후 그 중
식약처
황재선 기자
2023.07.31 14:15
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임상시험용 의약품의 경미한 품질 변경은 사전 승인 절차 없이 자체 관리할 수 있게 됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 시험대상자의 안전과 임상시험용의약품의 품질에 영향을 미치지 않는 경미한 품질 변경을 자체 관리 대상으로 적용하기 위해 '임상시험용 의약품의 품질 가이드라인'을 31일 개정·배포했다고 밝혔다. 박상애 식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과장은 "이번 개정은 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 '규제혁신 2.0' 63번 과제의 일환으로 업체의 자체 관리 대상을 명확히 해 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도
식약처
황재선 기자
2023.07.31 12:27
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메드트로닉이 개발한 '심폐 수술용 혈관 튜브·카테터' 4개 제품이 식품의약품안전처로부터 '희소·긴급도입 필요 의료기기'로 31일 신규 지정됐다. 제품명은 'DLP Pediatric One-Piece Artery Cannulae'다.해당 기기는 심폐우회술 시 심혈관에 삽입하는 '카테터'로, 인공심폐기와 연결하기 위한 '커넥터'가 합쳐진 제품이다. 여기서 심폐 우회술은 심장수술(개심술·open heart surgery)을 안전하고 효율적으로 시행하기 위해 심장과 폐의 기능을 기계장치로 일시적으로 우회시켜 주는 수술기법을 뜻한다. 주선태
식약처
황재선 기자
2023.07.31 11:34
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허가당국의 의약품 제조·품질 관리(GMP) 점검이 강화되고, 행정처분 수위 또한 높아졌지만, 제약회사들의 GMP 위반 사례는 끊이지 않고 적발되고 있다. 특히 질병 치료를 위해 복용하는 약을 허가사항과 다르게 만드는 '임의 제조'는 국민 건강과 직결되는 심각한 문제다. 히트뉴스는 의약품 임의제조 사례와 반복되는 이유, 이에 따른 제도개선 현황을 살펴봤다. 의약품 임의제조 문제가 수면 위로 떠오른 것은 2021년 바이넥스 사례부터다. 당시 식품의약품안전처는 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 아모린정 등 6개 품목에 대해 잠정 제
식약처
이현주 기자
2023.07.31 06:06
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식품의약품안전처(처장 오유경)은 2022년 국내 의약품 생산실적이 28조 9503억원으로, 전년 25조 4906억원 대비 13.6% 증가해 역대 최고치를 기록했다고 28일 밝혔다.최근 5년간 의약품 생산실적으로 살펴보면, △2018년 21조 1054억원 △2019년 22조 3132억원 △2020년 24조 5662억원 △2021년 25조 4906억원 △2022년 28조 9503억원 등으로 집계됐다.오정원 식약처 의약품관리과장은 "지난해 국내 제조업 생산실적 중 의약품 분야가 차지하는 비율은 5.25% 수준이나, 최근 5년간 연평균 8
식약처
황재선 기자
2023.07.28 17:21
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수출용 국산 인플루엔자 백신의 국가출하승인에 소요되는 기간이 최대 10일 당겨진다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 8월부터 국산 인플루엔자 백신(이하 플루 백신)의 수출을 지원하기 위해 수출용 플루 백신에 대한 국가출하승인을 신속하게 진행한다고 28일 밝혔다.국가출하승인은 백신 등 생물학적 제제에 대한 제조단위별 검정시험을 비롯해 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료 검토 결과를 종합적으로 평가하고 확인하는 제도다.플루 백신은 바이러스 유행 전 접종 시기가 정해져 있어 수출 시점이 매우 중요하다. 백신
식약처
황재선 기자
2023.07.28 10:38
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한국얀센은 26일 식품의약품안전처로부터 다발골수종 환자의 3차 치료에 사용하는 희귀의약품 '텍베일리주(성분 테클리스타맙)'에 대한 품목 허가를 획득했다.다발골수종은 골수에서 면역체계를 담당하는 백혈구의 한 종류인 형질세포(Plasma Cell)가 비정상적으로 분화·증식해 생긴 골수종세포로 인해 발생하는 혈액암이다. 형질세포는 항원과 T세포의 자극으로 대량의 항체를 분비하도록 최종 분화된 B세포를 말한다.김남수 식약처 첨단제품허가담당관 과장은 "텍베일리주는 프로테아좀억제제, 면역억제제, 항-CD38 단클론항체 등을 포함한 3차 이상의
식약처
황재선 기자
2023.07.26 17:43
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식품의약품안전처 '글로벌식의약정책전략추진단(이하 글로벌추진단)'이 최근 베트남 정부와 상호협력 성과를 바탕으로 국산 제품의 수출 지원, 해외 진출 기업 애로사항 해소 등을 지속 추진해 나가겠다고 밝혔다.작년 8월 출범한 글로벌추진단은 국내 식의약 제품이 규제장벽을 넘어 글로벌 시장으로 진출할 수 있도록, 개별 기업 대신 각 나라의 규제당국과 협의를 거치는 등 지원하는 전담 조직이다. 여기서 규제장벽이란 각 나라의 규제체계 중에서 자국 산업 보호 등을 위해 국내 제품의 진출을 저해하는 불합리한 요소들을 말한다.오영진 글로벌추진단장은
식약처
황재선 기자
2023.07.26 06:04
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임의제조혐의로 적발된 한국휴텍스제약이 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 위반시 한 번에 적합 판정이 취소되는 '원 스트라이크 아웃' 첫 사례가 될 것으로 전망된다. 제약업계는 'GMP 적합 판정 취소'가 미치는 파장이 큰 만큼 해당 범위를 두고 다양한 해석을 내놓고 있다.식품의약품안전처는 지난 21일 한국휴텍스제약이 허가 사항과 다르게 제조했다며 '레큐틴정' 등 6개 품목의 제조·판매를 중지한다고 밝혔다. 뿐만 아니라 해당 6개 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목이 확인돼 신속
식약처
이현주·황재선 기자
2023.07.24 06:06
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의약품 제조소의 사전 GMP 실태조사를 이전 접수 제조소보다 빠르게 받을 수 있도록 하는 '우선 GMP 평가' 제도가 실시된다. 또 사전 GMP 실태조사 대상에 신약 제조소도 추가된다.23일 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 지난 14일 '의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침'을 개정·배포했다. 이번 운영지침 개정은 우선 GMP 평가 신설 및 신약 제조소 실태조사 대상 포함 등이 골자다.운영지침을 살펴보면 '약사법 제35조의4(우선심사 대상 지정)'에 해당하는 의약품 제조소는 식약처에 우선심사 대상으로 지정해 달라고 신청할 수
식약처
황재선 기자
2023.07.24 06:04
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한국휴텍스제약이 허가 사항과 다르게 제조하는 등 제조·품질관리기준 위반으로 GMP 적합 판정이 취소될 전망이다. 이는 GMP 적합 판정 취소 제도가 도입된 이후 첫 사례다. 21일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국휴텍스제약이 제조·판매하고 있는 '레큐틴정'(소화제) 등 6개 품목에 대해 약사법에 따른 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됐다며 제조·판매중지를 명령했다. 또 2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다.식약처가 한국휴텍스제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 특별
식약처
이현주 기자
2023.07.22 00:16
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뉴냅스(대표 강동화)가 개발한 뇌경색 발병 시각을 추정하는 '뇌 영상 검출·진단 보조 소프트웨어(SW)'와 저하된 입체시를 개선하는 '인지 치료 소프트웨어'가 각각 제38호, 제39호 혁신 의료기기로 21일 지정됐다. 이 두 제품은 식품의약품안전처로부터 기술 혁신성 등을 인정받아 혁신 의료기기로 지정됐다.'Stroke Onset Time AI'는 딥러닝 기반의 인공지능(AI)으로 뇌 자기공명영상(MRI)을 분석해 뇌경색 치료의 골든타임(4.5시간) 경과 여부를 확률로 추정함으로써 의료진의 혈전용해 치료 시행 결정을 보조하는 국내 첫
식약처
황재선 기자
2023.07.21 15:36
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate·ADC) 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 '항체약물접합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인'을 21일 발간·배포했다고 밝혔다.ADC는 암세포의 표면에 있는 특이적 항원에 결합하는 항체와 세포독성약물(Payload·페이로드)이 결합한 형태의 표적 항암치료제다.장정윤 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 유전자재조합의약품과장은 "이번 가이드라인은 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0(4
식약처
황재선 기자
2023.07.21 14:38
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식품의약품안전처가 의약품 제조 수탁사의 GMP(제조 및 품질관리기준) 위반사례가 빈번해지는 상황을 타개하기 위해, 위탁사의 수탁사 관리 소홀에 따른 행정처분 기준 강화에 나섰다.식약처는 최근 입법 예고된 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안에 대한 규제분석영향서를 지난 4일 규제개혁위원회에 제출했다. 이 규제분석영향서에는 의약품 제조 위탁사의 행정처분 기준 강화 외에도 △의약품 관련 신청 절차 내 제출 자료 정비 △의약품등 표시 사항 강화 등 개정 내용을 분석하고 있다.식약처 의약품정책과는 이번 행정처분 강화 배경에 대해 "최근
식약처
황재선 기자
2023.07.21 06:05
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 중독자에 대한 사회재활을 강화하고 건강한 사회 복귀를 지원하기 위한 중독 회복 관리·재활 교육 프로그램 등을 제공하는 산하 한국마약퇴치운동본부(이하 마퇴본부) 부설 '충청권 마약류 중독재활센터'를 20일 개소했다고 밝혔다. 센터는 대전 동구에 위치한다.마약류 중독재활센터는 마약류 중독자의 상담·회복·사회 복귀를 위한 중독 종합 관리체계를 구축해 안전한 사회 환경을 조성하고, 국민 건강 증진에 기여하기 위해 설립됐다. 자발적인 의지로 등록한 사람에게 상담·재활 프로그램을 지원하거나, 마약류 사범
식약처
황재선 기자
2023.07.20 16:46
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앞으로 소비자들이 온라인 게시물의 의약품 불법 판매 알선·광고 등 여부에 대해 더욱 쉽게 파악이 가능해진다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인상의 의약품 불법 판매·광고 행위에 대한 관리를 강화하도록 '약사법'이 개정(2023년 4월 18일, 시행 2023년 10월 19일)됨에 따라 의약품의 불법 판매 알선 광고임을 소비자에게 알리기 위한 조치 등 세부 사항을 정한 '약사법 시행령' 개정안을 20일 입법예고했다. 의견조회는 다음달 29일까지다.개정안에 따르면, 식약처장은 의약품 불법 판매 알선 광고임을 소비자에게 알리기 위해
식약처
황재선 기자
2023.07.20 15:24
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식품의약품안전처(처장 오유경)가 제공하는 의료기기 원재료 가이드라인에 '반제품'의 정의와 자료 작성 방법이 추가됐다. 식약처는 의료기기 허가(인증) 신청시 의료기기 원재료 중 반제품에 대한 자료 작성 방법과 예시 등을 상세하게 안내하기 위해 '의료기기 원재료 작성 가이드라인'을 개정했다고 20일 밝혔다.개정 가이드라인에는 △의료기기 원재료 중 반제품의 정의 △반제품의 생물학적 위해도에 따른 자료 작성 범위 △반제품에 대한 자사 규격 작성 방법 △첨가제 등 분량 범위 등 내용이 신설됐다.가이드라인에 따르면, 의료기기 반제품은 최종 완
식약처
황재선 기자
2023.07.20 14:02
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털헬스 의료기기업체의 해외 진출을 지원하기 위하여 디지털헬스 의료기기 영문 가이드라인 3종을 마련했다고 20일 밝혔다.이번에 공개되는 영문 가이드라인은 ①인공지능(AI) 의료기기 허가 심사 가이드라인(Guidance on the Review and Approval of Artificial Intelligence (AI)-based Medical Devices(for public)) ②AI 의료기기 임상시험 방법 설계 가이드라인(Guidance on Clinical Trials Design of A
식약처
황재선 기자
2023.07.20 13:55