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의료기관에서 설립한 직영 도매회사 '간접납품회사(이하 간납사)'가 2021년도 국정감사에 다시 언급될 전망이다.국회 보건복지위원회 서정숙 의원(국민의힘) 측은 우선 실태파악 의무화를 통해 △의료기기 리베이트 △대금결제 지연 △의료기기 공급보고 의무 전가 등 의료기관 독점적 거래지위를 이용한 행위 근절 첫 걸음을 내딛겠다고 6일 밝혔다. 간납사가 뭐래?간납사는 의료기기 업체와 의료기관 사이 존재하는 유통채널이다. 의료기기는 의료용 거즈, 붕대 등 소비재부터 X-ray, CT 등 재산성 기기까지 종류와 업체가 다양한 만큼 유통채널을 일
국회
김홍진 기자
2021.09.07 05:59
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CSO를 활용하는 제약회사 5곳을 살펴 보니 국회는 올해 6월 29일, 약사법 제47조와 제47조의2에 '의약품공급자로부터 판매촉진 업무를 위탁 받은 자'라는 긴 이름의 새 업종을 우여곡절 끝에 공식 탄생시켰다. 이 신생 업종을 한국에서는 누구나 간단히 CSO라 부른다. 개념의 본질에 부합되든 안 되든 말이다. 아이러니하게도 의약선진국의 CSO가 어쩌다 한국까지 들어와 불법 리베이트의 온상으로 변질되지 않았다면 'CSO = 의약품공급자로부터 판매촉진 업무를 위탁 받은 자'의 직종은 우리나라 약사법에 생겨나지 않았을 것이다.그렇다면
연관산업
류충열 유통전문기자
2021.09.06 12:05
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대체약제가 있어도 투약비용이 저렴하다면 상한금액 조정신청이 가능해지는 등 약가 조정신청 평가기준이 개정된다. 개정된 기준은 이달부터 적용 가능하기 때문에 가산종료에 따른 약가가 인하된 약제들이 조정신청을 검토할 것으로 보인다. 건강보험심사평가원은 2일 약제급여평가위원회를 열고 약가 조정신청 평가기준 개정을 결정했다. 약제의 결정 및 조정기준 제3조제1항1호에 따르면 '고시된 상한금액이 현저히 불합리한 경우' 조정신청을 할 수 있다.이때 평가기준은 ①대체가능한 약제가 없거나(단독등재) ②진료상 반드시 필요한 약제 중 하나를 충족시켜야
심평원공단
이현주 기자
2021.09.03 06:32
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의약품·의료기기 판촉영업자(CSO) 신고제 입법안이 추진된다.국회 보건복지위원회 김성주 의원(더불어민주당)은 CSO △지자체 영업자 신고 의무화 △미신고 업체 판매대행 금지 △판매질서 교육 의무화 △부당이득 취득 대상에 CSO포함 등을 담은 의료법·약사법·의료기기법 일부개정법률안을 2일 각각 대표발의했다.앞서 김성주 의원은 2015년 19대 국회에서 CSO 리베이트 처벌법을 발의했고, 2020년 21대 국회에서는 의·약사 지출보고서 작성 의무 대상에 CSO를 추가하는 내용을 발의한 바 있다.김 의원은 여기에 이번 3종 법안을 통해
국회
김홍진 기자
2021.09.02 13:15
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삼진제약 18품목이 판매업무 정지 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 '겔투현탁액' 등 18품목에 대해 9월 2일부터 12월 1일까지 판매업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다고 26일 밝혔다.삼진제약이 행정처분을 받는 것은 2013년 1월경부터 2016년 3월경까지 의료인에게 해당 품목의 채택·처방유도·거래유지 등 판매촉진을 목적으로 합계 1170만원 상당의 경제적 이익을 제공, 약사법과 관련 규정을 위반했기 때문이다.판매금지 행정처분을 받은 품목은 △겔투현탁액(알마게이트) △듀스틴정 △바메딘정(레바미피드) △시너젯정 △유레틴정(아조세
제약
김용주 기자
2021.08.27 06:00
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의약품 등과 관련된 CSO(Contract Sales Organization)라는 이름의 새로운 업종은 1983년 영국에서 처음 개발되어 1993년 독일과 1995년 미국 및 1998년 일본 등 선진국으로 확산된 후, 그 업종을 2000년 '유디스 인터내셔널'과 '퀸타일즈 이노벡스(당시)'가 한국에 처음 가지고 들어왔다.그 당시 우리나라에는 그 CSO와 성격적으로 유사한('위·수탁 계약'이라는 측면에서) '대리상'과 '총판 도매상'이 이미 존재해 있었지만, 대리상의 경우 물류행위를 함으로써 당장 약사법에 저촉됐고 총판도매상의 경우
복지부
류충열 유통전문기자
2021.07.16 06:31
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캐나다 보건부가 특허의약품(신약) 가격 규제 개정안의 적용을 2022년 1월로 연기했다. 코로나19가 제약산업에 영향을 미칠 것을 우려해 세번째 시행을 연기한 것이다. 캐나다 언론을 종합하면, 캐나다 보건부는 신약 약가를 규제하는 새로운 제도를 7월 1일자로 시행하려고 했으나 이틀 전인 지난달 29일 보류했다. 제약사들은 제도 시행을 앞두고 유연하게 적응할 시간을 얻게 된 것이라는 해석이 나온다. 캐나다 보건부는 지난 2019년 특허의약품 보고 등에 관한 규정 개정안(Regulations Amending the patented Me
유관부처
이현주 기자
2021.07.03 06:55
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의료기기법 일부개정법률안 국회 본회의 통과로 의료기기 관련법이 대폭 제·개정 된다.판매대행사(CSO) 지출보고서 작성 및 공개 의무화로 투명한 의료기기 유통구조 구축이 추진되며 허가 취소에 대한 법적 근거가 마련되는 등 의료기기 품질관리 및 환자 안전장치들은 강화될 전망이다.국회는 본회의를 통해 의료기기법 일부개정법률안 등 상정된 법안 의결을 29일 진행했다.의료기기법 일부개정법률안에 대해 업계 관계자는 "제·개정되는 법안들은 약사법과 비교해 미비한 부분을 보완하는 내용이 주를 이루고 있다"며 "의료기기 산업 확대에 따른 산업구조
국회
김홍진 기자
2021.06.30 11:40
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명문제약이 올해 1분기 지난 2년간 연속 적자 수렁에서 벗어났다. 매출액 286억 원, 영업이익 2억 원, 당기순이익 6억 원을 올려(개별기준), 불안하지만 턴어라운드(turnaround)했다. 지난해 1분기에는 매출액 329억 원, 영업이익 적자 33억 원, 당기순이익 적자가 53억 원이나 됐다. 명문제약은 2019년과 2020년 계속 적자가 발생되자 △유상증자 등을 통한 자금조달 △5000억 원 매출규모 시설의 향남공장 완공에 따른 향후 수탁생산 증가를 통한 원가절감 및 수출 증대 도모 △K-CSO(한국적 CSO) 전환을 통한
제약
류충열 유통전문기자
2021.06.15 06:31
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미국 식품의약국(FDA)이 지난 7일(현지 시간) 바이오젠의 알츠하이머 치료제 '아두카누맙(제품명 애드유헬름)'을 신속 승인했습니다. 아두카누맙은 3상에서 통계적 유의성은 달성하지 못했으나 바이오젠은 고용량 하위분석을 바탕으로 올해 FDA에 시판허가(BLA) 서류를 제출했었어요.향후 바이오젠은 시판 후 연구(PMS)라 일컫는 '임상 4상 데이터'를 통해 임상적 이점을 입증해야 합니다. 4상이 진행될 테니, 앞으로 지켜봐야 할 전망입니다. 히트뉴스는 항체 기반 뇌 질환 신약개발 벤처 관계자와 중추신경계(CNS) 포트폴리오를 보유한 투
바이오
강승지 기자
2021.06.12 06:54
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뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다.제약바이오협-글로벌의약산업협, ESG와 윤리경영 전반 진단 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA, 회장 오동욱)와 지난 4일 '제8회 제약산업 윤리경영 아카데미'를 공동 개최했다고 7일 밝혔다. 온라인으로 진행한 이번 아카데미에는 국내외 제약바이오기업 자율준수관리자와 공정거래자율준수 프로그램(CP) 담당자 약 400명이 참석했다.여정현 보건복지부 사무관은 영업대행사(C
기업
이현주 기자
2021.06.08 06:25
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한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 지난달 식품의약품안전처(이하 식약처)에 받은 자사 8품목의 '판매업무정지 3개월 행정처분'에 대해 법원이 집행정지 가처분 신청을 인용함에 따라 본안 소송을 진행하는 동안 판매가 가능해졌다고 4일 밝혔다.식약처는 '구 약사법 제47조 제2항'을 위반한 것을 이유로 지난달 18일 △한국유나이티드염산메트포르민정 △콜킨정(콜키신) △본덱스주(이반드론산나트륨일수화물) △카르몰정(메토카르바몰)(수출용) △쎄잘정5㎎(레보세티리진염산염) △엘도테인캡슐(에르도스테인) △라딘정(라니티딘염산염) △라딘정75㎎(염산라니
제약
강승지 기자
2021.06.04 12:04
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1위="원형RNA, CAR-NKT로 암-면역질환 레바티오한다" (박찬하)2위="우리는 임상약리 기반 초기 약개발 전문가 집단" (조광연)3위="삼바-모더나, 코로나19 백신 DP 넘어 DS까지 기대" (홍숙)4위=의약품 불법 리베이트 과징금 최대 350% 확대 (김홍진)
공지사항
박찬하 기자
2021.05.29 06:40
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"제네릭 가치 제고를 위한 사용 활성화 정책이 필요하다." 27일 웨비나에서 한국제약바이오협회 장우순 본부장은 '제약강국 도약을 위한 보험약가제도 개선' 주제를 통해 "고가 오리지널을 대체해 건강보험 및 환자의 비용이 절감 가능한 제네릭의 가치를 제고하기 위해서는 사용활성화 정책이 필요하다"고 강조했다.장 본부장에 따르면, 약가사후관리 기전은 2007년부터 순차적으로 도입돼 7가지가 있다.실거래가 조사, 사용량-약가인하 협상 등의 각 기전에 의해 제네릭의 가격은 더 이상 인하할 수 없는 수준이라는 의견이다. 또한 약가인하 정책은 일
제약
이현주 기자
2021.05.27 12:04
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'국민건강보험법 일부개정법률안'의 국회 통과에 따라, 의약품 불법 리베이트 과징금이 확대·세분화된다.국회는 제387회 국회(임시회) 제2차 본회의를 21일 개최하고, '국민건강보험법 일부개정법률안(보건복지위원회 이용호 의원 수정안) 및 보건복지위원회 의결안 7건 등 98건의 민생법안을 의결했다. 국민건강보험법 일부개정법률안 내용은이용호 의원 발의안을 살펴보면, 이번 국민건강보험범 일부개정법률안의 입법 취지는 리베이트 약제의 약가인하 및 급여정지 행정제재 유지와 공공복리를 위한 금전적 제재 성격의 과징금 부과·징수다.약사법을 위반한
국회
김홍진 기자
2021.05.21 17:44
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병의원을 상대로 대가성 사례금을 지급한 제약회사를 신고한 사람에게 2억7406만원의 보상금이 지급됐다.국민권익위원회(위원장 전현희)는 지난달 26일 전원위원회를 열어 공익침해행위 신고자 6명에게 보상금 및 포상금 총 3억3798만원을 지급했다. 이들의 신고로 공공기관이 회복한 수입금액은 16여억원에 달한다.주요 지급 사례로는 병·의원을 상대로 대가성 불법 사례금을 제공한 제약회사를 신고한 신고자에게 보상금 2억7406만원을 지급했다. 신고로 인해 피신고자들에게는 벌과금 13억 7000만원이 부과됐다.국민권익위 김기선 심사보호국장은
유관부처
김용주 기자
2021.05.13 10:20
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의료기기 피해구제제도를 도입하고, 의료기기 CSO도 지출보고서 작성을 의무화하는 것 등을 주요 내용으로 하는 의료기기 법률 개정안 여러 건이 국회 보건복지위원회 소위원회를 통과했다.국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회는 28일 회의를 개최하고 △의료기기 부작용 피해구제 △의료기기 CSO 리베이트 근절 △의료기기 개봉판매 금지 등 의료기기법 일부개정법률안에 대해 논의·의결됐다. 의료기기 피해구제 법안: 대안반영 의결이날 소위에서는 복지위 김민석 위원장(더불어민주당) 발의안인 의료기기 피해구제 제도 관련법안이 대안반영으로 의결됐다.피
국회
김홍진 기자
2021.04.29 12:04
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국내 제약산업 생태계의 새로운 패러다임을 제공할 '공동생동(제네릭), 자료제출약(개량신약) 1+3 제한 법안'이 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회 문턱을 넘었다. 제약업계는 그동안 허가당국과 국회 분위기를 봤을 때 입법 가능성은 예상했으나 기업별로는 주력 비즈니스 모델이나 회사 규모 등에 따라 입장이 갈리는 상황이다.28일 법안소위는 더불어민주당 서영석, 서정숙 의원이 각각 발의한 공동생동·임상 1+3 제한법안을 병합 심사해 의결하고 이 안건을 복지위 전체회의로 넘겼다.이 과정에서 소위에 참석한 식품의약품안전처 요청으로 서정숙
국회
김홍진·강승지 기자
2021.04.29 06:32
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의료기기 리베이트 근절법안, 피해구제제도 등 주요 의료기기법일부개정법률안이 오늘(28일) 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회에 상정됐다.국회 관계자에 따르면 이날 제1법사소위에서는 △의료기기 리베이트 근절(고영인, 서영석 위원 발의안) △피해구제제도(김민석 위원장 발의안) △허위자료제출, 부정 허가 시 처분근거(김민석 위원장, 김상희 위원 발의안) △의료기기위원회 인원 확대(김원이 의원 발의안) △의료기기 소분 금지법안(최혜영 위원 발의안) △품질관리자 교육의무화(전봉민 위원 발의안)이 논의될 예정이다. 공정위 처분으로 힘 받나
국회
김홍진 기자
2021.04.28 12:09
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공정거래위원회(위원장 조성욱, 이하 공정위)가 의약품 판매 촉진을 목적으로 병·의원에 부당한 경제적 이익(리베이트)을 제공한 국제약품에 대해 시정명령과 과징금 2억5200만원을 부과했다고 25일 밝혔다.공정위에 따르면 국제약품는 지난 2008년 2월부터 2017년 7월까지 전국 73개 병·의원 관계자 80명에게 약 17억 6000만 원의 현금, 상품권 등을 제공했다.국제약품은 회사 차원에서 영업활동비 예산의 일부를 리베이트 자금으로 조성한 뒤, 사전·사후 지원 방식을 병행해 병·의원에 경제적 이익을 제공했다고 공정위는 설명했다.지원
제약
강승지 기자
2021.04.25 13:40