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①한미사이언스, 작년 매출액 1864억·영업익 485억 = 한미사이언스는 20일 감사보고서를 제출하고 작년 별도기준 매출액이 1864억원, 영업이익은 485억원, 당기순이익은 341억원을 기록했다고 공시. 이는 2022년 대비 각각 224%, 330%, 88% 증가한 수치임.②삼성바이오로직스, 바이오의약품 위탁생산계약 의향서 체결 관련 공시 유보기한 변경 = 삼성바이오로직스는 20일 공시를 통해 작년 6월 3일 미국 소재 제약사와 체결한 바이오의약품 위탁생산계약 의향서의 공시 유보 기한을 오는 30일에서 5월 31일까지로 변경했다고
제약
강인효 기자
2024.03.21 08:00
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베이진코리아는 테빔브라(성분 티슬렐리주맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'PD-L1 억제제를 포함하지 않은 전신 항암화학요법 이후 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC)' 성인 환자의 단독요법 치료제로 허가됐다고 19일 밝혔다.베이진 본사의 고형암 최고 의학 책임자인 마크 라나자(Mark Lanasa) 박사는 "이번 2차 치료제로의 허가는 현재 검토 진행중인 1차 치료를 위한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)과 함께 테빔브라를 전 세계 더 많은 환자에게 제공하겠다는 우리의 약속에 있어 중요한 단계"라고 설명했다.테빔
바이오
황재선 기자
2024.03.19 16:54
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허가 이후 특허분쟁으로 주목받은 저혈소판증 치료제 '레볼레이드'를 두고 오리지널사인 노바티스가 1심(특허심판)에서 승소한 에스케이플라즈마를 상대로 최근 항소한 것으로 확인됐다.급여화 이후 100억원 매출을 목전에 둔 상황에서 국내 제약사가 1라운드 승리를 거두며 한 발 가까워진 레볼레이드의 제네릭을 막기 위해 오리지널사가 소송 제기로 맞대응에 나선 가운데 특허분쟁에 뛰어든 제약사가 언제 제네릭을 시장에 낼 수 있을지 주목된다.업계에 따르면 노파르티스(노바티스)는 에스케이플라즈마를 상대로 '신규 제약 조성물' 특허 관련 권리범위확인
제약
이우진 기자
2024.03.14 06:06
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키트루다(성분 펨브롤리주맙)가 HER2 양성뿐만 아니라, 음성 전이성 위암 환자의 1차 치료 목적으로 항암화학요법과 병용투여할 수 있는 국내 첫 면역항암제가 됐다.한국MSD(대표 김 알버트)는 항 PD-1 면역항암제 키트루다가 6일 식품의약품안전처에서 '수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암' 환자의 1차 치료 목적으로 플루오로피리미딘 및 백금 기반 '항암화학요법'과 병용투여할 수 있도록 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 이민희 항암제사업부 전무는 "키트루다가 HER2 음성 위
제약
황재선 기자
2024.03.07 11:19
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최근 얀센이 개발한 '리브리반트(성분 아미반타맙)와 항암화학요법(카보플라틴+페메트렉시드) 병용요법'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 최종 승인됨에 따라 국내에서도 이에 대한 허가 절차가 본격 추진될 것으로 전망된다.얀센의 모회사인 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)은 FDA로부터 리브리반트와 항암화학요법 병용요법이 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성ㆍ전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 최종 승인됐다고 공식 입장을 지난 1일(현지 시각)
제약
황재선 기자
2024.03.06 06:03
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전문의약품 제조기업 한국파마(대표 박은희)는 철결핍 치료제 'KP-01(개발코드명)'의 국내 가교 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 20일 밝혔다.통상적으로 가교 임상은 해외에서 이미 임상시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성과 안전성 확인하기 위한 목적으로 진행된다. KP-01의 가교 임상은 2022년 하반기 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인 후 한국인을 대상으로 진행됐다.임상시험 결과보고서에 따르면 회사는 KP-01의 약동학적 특성 및 안전성을 모두 확인했다. KP-01의 단회 및 반복 투
제약
현정인 기자
2024.02.20 15:28
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①삼진제약, 주주총회 소집 결의 = 삼진제약은 오는 3월 22일 서울특별시 마포구 삼진제약 해피홀에서 정기 주주총회를 소집한다고 19일 공시. 주요 의안으로는 조규형 사내이사 후보자, 최지선 사내이사 후보자 선임 건이 있음.②에이프로젠바이오로직스, 매출액 또는 손익구조 30% 이상 변경 = 에이프로젠바이오로직스는 2023년 연결기준 매출액 873억6362만원, 영업손실 574억7796만원, 당기순손실 992억5405만원을 기록했다고 19일 공시. 매출액은 2022년 대비 34.0% 증가했음. 영업손익은 적자를 지속했고, 당기순손익은
바이오
남대열 기자
2024.02.20 06:00
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①제넥신, 에페사프리필드시린지주(GX-E4) 국내 품목허가 신청 = 제넥신은 식품의약품안전처에 지속형 신성빈혈 치료제 '에페사프리필드시린지주(GX-E4)'에 대한 품목허가를 신청했다고 25일 공시. 회사는 비투석 신장질환으로 인한 빈혈 치료를 목적으로 품목허가를 신청했으며, 품목허가 취득 후 국내 시장에 진출할 것이라고 밝힘.②SK바이오팜, 기업설명회(IR) 개최 = SK바이오팜은 오는 29일 2023년 4분기 및 연간(잠정) 경영실적을 발표하는 기업설명회를 개최한다고 25일 공시. 개최 방법은 전화 회의 방식의 실적 발표(Conf
바이오
남대열 기자
2024.01.25 19:08
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을 시작하고 나서 주요 인수합병(M&A)과 라이선싱(Licensing) 소식이 딱히 없었던 주는 처음인 듯합니다. 하긴 빅파마들도 한 주는 쉬어줘야 하지 않을까요? 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 할 만한 계약은 다 해서 그랬나' 싶기도 합니다.이번 주의 첫 소식은 우주 신약 개발입니다. 한국에선 보령(옛 보령제약)이 나선 분야이기도 하죠. 나머지 3개 소식은 미국 식품의약국(FDA) 허가 이야기입니다. 2건의 인공지능(AI) 진단기기 및 솔루션이 등장했고, '카스게비(CASGEVY)'에는 새로운 적응증이 추가됐습니다
바이오
박성수 기자
2024.01.22 06:04
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'3대 혈액암'으로 꼽히는 질환이 있다. 바로 급성 백혈병, 림프종 그리고 다발골수종(Multiple myelomaㆍMM)이다. 이 중에서도 다발골수종은 매우 높은 재발률로 환자들을 고통받게 하는 악명 높은 암이다. 다발골수종은 사람의 면역과 관련된 형질세포(plasma cell)가 비정상적으로 증식돼 발생하는 혈액암이다.정상적인 형질세포는 인체 내 면역체계에서 항체를 생산하는 등 필수적인 존재다. 하지만 '골수종세포'라는 비정상적인 세포로 분화되는 경우 뼈를 녹여 통증을 유발하고, 골절이 쉽게 일어나도록 한다. 골수를 침범할 시
제약
황재선 기자
2024.01.19 12:05
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LG화학과 한국쿄와기린은 혈액 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 고인산혈증을 개선하는 '네폭실'(Nephoxilㆍ성분 구연산제이철수화물)을 공동 판매한다고 11일 밝혔다.파트너십에 따라 LG화학은 의원 및 병원급 그리고 일부 종합병원에서, 한국쿄와기린은 종합병원급에서 해당 제품을 영업할 예정이다.네폭실은 비칼슘 기반의 철분계 인결합제 약물로, 경구 복용시 위장관 내 인의 흡수를 감소시켜 혈청 인의 농도를 낮추는 효과를 낸다. 임상시험 결과 주성분인 구연산제이철수화물이 인결합제로 작용하는 과정에서 일부 분리된 제이철(ferric
제약
이우진 기자
2024.01.11 18:59
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제네릭 제품 허가 이후 특허 분쟁을 제기하며 흥미를 끌었던 저혈소판증 치료제 '레볼레이드'의 첫 특허 분쟁 결과, 심판을 던진 제네릭사가 승리했다. 먼저 이긴 쪽은 한국팜비오의 뒤를 이어 심판을 제기한 SK플라즈마였다. 다만 먼저 심판을 제기한 팜비오가 첫 제네릭을 허가받은 상황이어서 향후 팜비오도 심판에서 승리할 경우 SK플라즈마가 우선품목판매권(우판권)을 확보하기는 어려울 것으로 보인다.26일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 22일 SK플라즈마가 노파르티스 아게(노바티스)를 상대로 제기한 '신규 제약 조성물' 특허의 소극적 권리
제약
이우진 기자
2023.12.27 06:02
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①지씨셀, HER2 양성 유방암 치료제 국내외 임상 1상 승인 = 지씨셀은 자사의 HER2 양성 유방암 및 위암/위식도접합부암 치료물질 'AB-201'에 대한 한국 및 호주 1상 임상시험계획을 승인받았다고 22일 공시. 임상시험 목표는 안전성 및 내약성 평가로, 최대 48명을 모집할 예정.②리메드, 주권매매 거래정지 해제 = 리메드는 자사의 보통주에 대한 주권매매 거래정지가 26일부로 해제됐다고 22일 공시. 사유는 액면분할 주권 변경상장.③제넥신, 비투석 신장질환 환자 빈혈 치료제 임상 3상 종료 = 제넥신은 비투석 신장질환(ND
제약
김홍진 기자
2023.12.23 06:10
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2012년 사이언스지에 크리스퍼-캐스9(CRISPR-Cas9)의 유전자편집 원리에 관한 논문이 발표되고 이듬해인 2013년 1월, 진핵세포에서 크리스퍼를 활용한 유전자편집능이 증명되면서 크리스퍼 유전자가위 기술은 21세기 최고 혁신기술의 하나로 인식됐다.기존의 기술 개발과 노벨상 수상 간의 기간보다 훨씬 단기간인 8년여 만에 크리스퍼 기술의 최초 개발자라고 여겨지는 제니퍼 도우드나(Jennifer Doudna) 교수와 엠마뉘엘 샤르팡티에(Emmanuel Charpentier) 박사가 2020년 노벨화학상을 공동 수상함으로써 그 파급
클럽 100
히트뉴스
2023.12.22 12:00
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여러분, 하마터면 이번 주 HIT글로벌을 보여드리지 못할 뻔했습니다. 토요일에 외출했다가 선 채로 얼어버릴 뻔했거든요. 벌벌 떨면서 집에 기어들어와 셀프 감금 프로토콜을 실행한 후, 따뜻한 방에서 HIT글로벌을 작성했습니다."또냐" 싶을 정도로 나오고 있는 항체약물접합체(ADC) 관련 딜(Deal) 소식을 먼저 들려드립니다. 돈뭉치를 꺼내든 건 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)고요. 또 머크(Merck)는 최신 '딱풀'을 사왔습니다. 이어 '카스게비(CASGEVY)' 허가에 딸린 특허로 덩달아 돈을 번 에디타스메디신(Editas Med
바이오
박성수 기자
2023.12.18 06:05
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지난 8일(현지 시각) 세계 최초로 유전자 편집 치료제(카스게비)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 가운데, 국내 기업들도 '크리스퍼(CRISPR) 유전자 가위 치료제' 개발에 열을 올리고 있다.12일 업계에 따르면 툴젠, 진코어, 카스큐어테라퓨틱스 등이 크리스퍼 유전자 가위 치료제 개발에 도전하고 있다. 1999년 설립된 툴젠은 유전자 교정 전문기업으로, 크리스퍼 유전자 가위를 개발해 특허수익화, 치료제, 종자 사업 등을 영위하고 있다.툴젠은 2016년 9월 국내에서 크리스퍼 유전자 가위 원천기술에 대한 특허 등록 결정을
바이오
남대열 기자
2023.12.13 06:05
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제넥신(대표 홍성준)은 보건복지부가 주관한 2023년도 혁신형 제약기업 인증 연장에 성공했다고 12일 밝혔다. 이에 따라 제넥신은 향후 3년간 관련 혜택을 지속 제공받게 된다. 제넥신은 지난 2014년 혁신형 제약기업으로 최초 인증된 이후 2017년과 2020년 재인증을 받았다. 회사는 이번 인증연장을 통해 오는 2026년 11월 27일까지 4회 연속으로 혁신형 제약기업의 지위를 유지하게 된다.회사 측에 따르면, 혁신형 제약기업은 보건복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 신약개발 R&D 역량과 해외진출 역량이 우
바이오
황재선 기자
2023.12.12 15:57
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유전자 변이로 일어나는 희귀질환을 어떻게 치료할 것인가? 지난 11월 20일 세계 최초로 유전자 가위 크리스퍼(CRISPR)를 사용한 의약품이 영국에서 탄생했고, 8일 FDA 허가도 받았다. 미국의 버텍스 파마슈티컬스와 크리스퍼 테라퓨틱스가 공동 개발한 '캐스게비(Casgevy, exa-cel)'로 겸상적혈구병(SCD), 수혈의존성 베타지중해빈혈(TDT) 치료제로 조건부 판매 허가됐다. 미국 FDA의 허가도 해가 가기전에 나올 것으로 예상한다. 지난 4월 3일 히트뉴스에 '툴젠이 유전자가위 특허 저촉심사서 Senior가 된다, 무슨
클럽 100
히트뉴스
2023.12.11 06:03
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미국 식품의약국(FDA)이 8일(현지 시각) 세계 최초로 유전자 편집 치료제 '카스게비(Casgevyㆍ미국 제품명 엑사셀)'를 허가했다. 크리스퍼테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)와 버텍스파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)가 공동 개발한 카스게비는 FDA로부터 12세 이상 환자에 대한 '겸상적혈구병(Sickle Cell DiseaseㆍSCD)' 치료제로 승인받았다.카스게비는 크리스퍼-캐스9(CRISPR-Cas9) 기술로 개발된 약물이다. 겸상적혈구병(SCD)과 수혈의존성 베타지중해빈혈(Transfus
바이오
남대열 기자
2023.12.09 17:00
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매년 200명의 유병률을 보이는 '만성림프구성백혈병(chronic lymphocytic lymphomaㆍCLL)'은 단클론으로 증식한 성숙한 림프구들이 골수를 비롯해 말초 혈액 및 림프 조직에 축적되는 질환으로, 국내에서는 비교적 드문 희귀암 중 하나다. 이 질환은 재발률이 굉장히 높은 것으로 알려져 있어, 초기 재발 관리가 환자의 건강에 중요한 요소로 평가받고 있다.그동안 다양한 혁신 항암제들이 개발됨에도 보험 급여 등 환자 접근성 문제로 'FCR 요법(플루다라빈-싸이클로포스파마이드, 리툭시맙)' 또는 '클로람부실' 등 허가된 지
제약
황재선 기자
2023.12.08 12:00