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한국바이오의약품협회(회장 이정석)와 한국독성학회(회장 최경철)는 동물대체시험 표준화를 지원하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다.이번 협약은 식품의약품안전처 신하 식품의약품안전평가원이 주관하는 '동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구사업'의 일환으로 진행되며, 한국바이오의약품협회가 주관연구기관으로 선정됐다.연구는 심장, 신장, 뇌, 폐, 피부, 간, 장 등 다양한 조직을 대상으로 오가노이드 및 생체조직칩을 활용해 의약품의 안전성 평가 기술을 표준화하고 최적화하는 것을 목표로 한다. 또한 인공지능(AI) 기반의 동물대
유관부처
남대열 기자
2024.04.23 16:42
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카카오헬스케어(대표 황희)는 글로벌 푸드케어&케이터링 아워홈(대표 구지은)과 AI 기반 초개인화 헬스케어 솔루션 공동 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 경기도 판교 소재 카카오헬스케어 본사에서 진행된 업무협약식에는 황희 카카오헬스케어 대표이사와 구지은 아워홈 대표이사 등 주요 관계자가 참석했다.양사는 카카오헬스케어가 보유한 AI 기반 스마트 혈당 관리 기술 역량과 아워홈의 2만여개 영양식단 관련 R&D 원천 기술 및 데이터를 결합해 맞춤형 영양 관리 서비스 등 초개인화 헬스케어 솔루션을 선보인다는 계획이다.특히 양사
AI·의료기기
현정인 기자
2024.04.23 11:09
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의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 국내 1호 혁신의료기기이자 AI 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션인 '뷰노메드 펀더스 AI'가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 통합심사·평가를 승인받았다고 23일 밝혔다.이번 결정으로 뷰노메드 펀더스 AI는 지난 2020년 7월 식약처로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 이후 '통합-일반 제1호 혁신의료기기'로 지정됐다. 또한 혁신의료기술로 비급여 사용이 가능해져 의료 현장에 빠르게 확산될 수 있는 기반을 마련함과 동시에 향후 건강보험 정식 등재에 대한 기대를 높이게 됐다.혁신의료
AI·의료기기
남대열 기자
2024.04.23 10:22
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피마사르탄 DMF 등록 원료의약품을 보유한 한 업체가 'DMF 등록 취소 처분'을 받을 예정인 가운데 업계가 사태의 원인을 주의깊게 바라보고 있다. 피마사르탄은 보령의 ARB계 고혈압치료 국산신약인 카나브의 주성분이다.식품의약품안전처는 최근 5월1일부로 원료의약품업체 엠에프씨가 등록한 '피마사르탄칼륨삼수화물'의 원료의약품 등록을 취소 처분했다.엠에프씨는 피마사르탄칼륨삼수화물 공급자로부터 2개 제조단위를 3개 제조단위인 것처럼 거짓 작성해 제조·판매한 조품의 제조단위를 그대로 '피마사르탄칼륨삼수화물 DMF 등록신청시 사용한 것'으로
제약
이우진 기자
2024.04.23 06:07
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아스트라제네카의 표적항암제 '타그리소(성분 오시머티닙)'와 백금기반 항암화학 병용요법이 EGFR 돌연변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 지난 15일 국내에서도 허가됐다. 식품의약품안전처 허가의 근거가 된 AZ의 FLAURA2 연구 데이터를 들여다 본다. FLAURA2는 작년 세계폐암학회 국제학술회의(IASLC 2023 WCLC)에서 발표된 바 있다. 2024년 2월, 미국 FDA는 FLAURA 2 연구 결과를 바탕으로 오시머티닙(상품명 타그리소)과 항암화학요법의 병용 사용을 승인했다. 이 결정은 NCCN(미국 국립 종합 암 네트
클럽 100
히트뉴스
2024.04.23 06:04
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스카이랩스(대표 이병환)는 이해영 서울의대 교수와 강시혁 분당서울대 교수 등이 지난 19일 경주에서 개최된 '2024 대한심장학회 춘계학술대회'에서 커프리스 방식 연속혈압측정기인 카트 BP의 장점 및 유효성 등을 소개했다고 22일 밝혔다.이해영 교수는 '커프리스 혈압 모니터링 장치 검증(Validation of Cuffless BP Monitoring Device)'을 주제로 발표를 진행했다. 우선 이 교수는 시중에 나와있는 혈압을 측정하는 커프리스 방식을 소개했다.그는 "△기존 손가락 상단에 빛을 쏘는 광혈류방식(Photoplet
AI·의료기기
남대열 기자
2024.04.22 15:42
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유바이오로직스(대표 백영옥)는 자체 개발한 대상포진 백신(EuHZV)이 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 공시를 통해 밝혔다.이번 승인으로 호흡기세포융합 바이러스 백신(EuRSV)에 이어 대상포진 백신까지 국내 임상에 진입하게 됐다. 이로써 자사의 면역증강 플랫폼 기술은 신종 감염병에서 프리미엄 백신 개발로 확대됐다는 게 회사 측 설명이다.이번 임상은 만 50세부터 69세 이하의 건강한 성인을 대상으로 진행한다. 후보 백신에 대한 안전성과 내약성을 평가하는 무작위배정 관찰자 눈가림, 활성대조군,
바이오
남대열 기자
2024.04.22 12:00
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노연홍 한국제약바이오협회장은 "국내 제약 산업은 혁신 신약 부분은 미흡한 상태여서 발전을 위해서는 자금 과 규제 부분 지원이 필요하다" 지적했다.노연홍 회장은 18일 대한약학회 춘계국제학술대회 기조 강연에서 '기술분석을 통한 제약산업의 전망 및 발전 방향을 주제로 △산업의 중요성 △산업의 현재 산업 동향 분석 △기술 분석 △정책 분석 △제약산업 발전 방향 등을 언급하며, 데이터 자료를 통해 국내 제약바이오 산업의 위치를 분석했다.노 회장은 "제네릭은 강한 모습을 보이고 있지만, 혁신 신약 창출에는 부족한 부분들이 많이 보인다"고 했
제약
김민지 인턴기자
2024.04.22 12:00
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CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(대표 김건수)이 식품의약품안전처에 안발셀의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다.첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고, 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다. 큐로셀은 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 신약 허가를 진행할 계획이다.식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약 허가 심사를 위한 전
바이오
남대열 기자
2024.04.22 11:33
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지난주(4월22일~26일) 총 18개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 7개 품목, 일반의약품은 11개 품목이었다. 이들은 건선성 관절염, 건선, 제2형당뇨병, 급성 심부전 및 저심박출량 증후군 등 다양한 적응증으로 허가됐다.한 주간 암젠이 개발한 경구용 건선치료제 ‘오테즐라(성분 아프레밀라스트)’의 제네릭 의약품 5품목이 허가됐다. 회사는 2017년 11월 오테즐라의 국내 허가를 받았지만, 이후 출시하지 못한 채 2022년 6월 자진 취하한 바 있다.이번에 허가된 제네릭 의약품은 지난 17일 △종근당 '
바이오
황재선 기자
2024.04.22 06:01
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벚꽃이 지고 신록이 우거지는 4월 중순입니다. 하지만 황사라는 불청객이 찾아와 계속 머무는 것처럼 의정 갈등도 끝나지 않은 상황인데요, 19일 정부가 내년도 의과대학 정원 증원 규모를 일부 조정하자는 대학 총장들의 건의를 수용하겠다며 의료계와 대화 의지를 밝혔습니다. 이를 통해 정부와 의료계의 합의점을 찾을 수 있을지 주목됩니다. 4월 3주차 주간 브리핑 시작하겠습니다. 의료공백ㆍ구조조정으로 침울한 1분기 보낸 제약업계의대 증원으로 인한 의료 공백이 오래 유지되는 상황입니다. 제약업계도 영향을 받을 수밖에 없는데요. 여
제약
방혜림 기자
2024.04.20 06:03
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국내 제약바이오 기업들이 지난 17일부터 19일까지 일본 도쿄에서 열리는 일본의약품박람회 'CPHI 재팬 2024(CPHI Japan 2024)'에 참가해 활발한 비즈니스 네트워킹 활동에 나서고 있다.CPHI 재팬은 현지 제약업계 최대 행사로, 47개국 2만4000여 명의 업계 전문가들이 참석해 △제약 △생산 △아웃소싱 △바이오 솔루션 등 최신 동향을 교류한다. 특히 일본은 전 세계 3대 제약 시장으로 많은 국내 제약 회사들의 관심을 받고 있다.19일 업계에 따르면 △제일약품 △대원제약 △코오롱생명과학 △다산제약 △프레스티지바이오로
제약
남대열 기자
2024.04.20 05:27
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 19일 뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명 VIVID Brain)와 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명 EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 밝혔다.두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 VIVID Brain은 뇌질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공해 좁아진 시야를 개선하고, EasyBreath는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공해 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선
식약처
이우진 기자
2024.04.19 10:50
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클립스비엔씨(대표 지준환)는 지난 18일 한국비엠아이(대표 이광인ㆍ우구)의 '하이톡스주 100단위' 시판 후 조사(Postmarketing surveillance·PMS) 과제 계약을 체결했다고 밝혔다.한국비엠아이는 지난 1월 23일 식품의약품안전처로부터 자체 기술로 연구·개발한 보툴리눔 톡신 '하이톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형ㆍ이하 하이톡스)'에 대한 국내 판매용 품목허가를 받았다. 회사 측에 따르면 하이톡스는 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 대한 효능효과로 승인 받았으며, 원액부터 완제품까지 모
바이오
현정인 기자
2024.04.19 10:48
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4월 17일 세계 혈우인의 날을 맞아 제약사 응원 캠페인이 이어졌다. 세계혈우연맹은 1989년부터 매년 4월 17일을 '세계 혈우인의 날'로 지정하고, 전 세계를 대상으로 혈우병과 출혈 질환에 대한 올바른 인식을 제공하기 위한 활동을 벌이고 있다. 혈우병은 선천적으로 혈액 내 응고인자가 부족해 발생하는 출혈성 질환이다. 올해 '세계 혈우인의 날' 주제는 'Equitable access for all: recognizing all bleeding disorders'(모두를 위한 공평한 접근: 모든 출혈 질환에 대한 인식)으로, 유형·
제약
현정인 기자
2024.04.18 15:00
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"현재 'AMB302/GQ1011(개발코드명)'에 대한 비임상 독성실험(GLP tox study)을 완료했고, 오는 8월 미국 식품의약국(FDA)에 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정입니다. 회사는 자체적인 임상 진행을 생각하고 있지만, (임상 진입 전) 글로벌 기술이전(L/O)도 고려하고 있습니다."허남구 에임드바이오 대표는 17일 '문정 바이오 CEO 포럼'에서 회사의 항체약물접합체(ADC) 파이프라인 개발 계획에 대해 이같이 밝혔다. 지난 2018년 8월 설립된 에임드바이오는 최근 ADC 분야 파이프라인(신약 후보물질)
바이오
남대열 기자
2024.04.18 06:05
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국소 진행성 또는 전이성 담도암 1차 치료 새 옵션으로 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'가 등장한 가운데, 해당 적응증에서 유일한 면역항암제였던 '임핀지(성분 더발루맙)'가 3년 장기 데이터를 내세우며 격차 벌리기에 나섰다.식품의약품안전처는 지난 15일 한국MSD의 PD-1 면역항암제인 키트루다에 '수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료를 위한 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법' 사용을 허가했다.키트루다는 과거 '치료를 받은 후 진행했고, 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI
제약
황재선 기자
2024.04.18 06:04
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① 신신제약, 과민성 방광치료제 UIP 620 3상 신청=식약처에 절박성 요실금, 절박뇨, 빈뇨 등의 증상이 동반된 과민성 방광 환자를 대상으로 분당서울대학교 병원에서 12주간 임상계획을 신청. 목표 시험대상자 수는 총 686명이며 12주 시점의 1일 평균 배뇨 횟수 변화량 등을 측정 예정.② 엔케이맥스, 쇼우캉 유상증자 결정 철회=지난 2023년 10월 20일 이사회 결의로 쇼우캉 그룹에 총 118만7943주, 134억원 상당의 기명식 보통주 유상증자를 철회하기로 함. 회사 측은 대상자와의 투자조건 의견 불합치로 투자 의사가 철회
바이오
이우진 기자
2024.04.18 06:00
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한국MSD의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'가 적응증을 29개로 확대하며, '원소스 멀티유즈(One source Multi-Use)'의 대표 주자 자리를 이어가고 있다.식품의약품안전처에 따르면, 키트루다는 지난 15일 '국소 진행성 또는 전이성 담도암' 및 'FIGO 2014 III~IVA기 자궁경부암' 환자의 1차 치료제로 허가됐다. 담도암은 키트루다+젬시타빈+시스플라틴 병용, 자궁경부암은 키트루다+화학방사선요법 병용 시 사용 가능하다.이번 허가로 키트루다는 16개 암종에서 29개 적응증을 보유한 면역항암제
제약
황재선 기자
2024.04.17 12:02
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넥스모스(공동대표 심정욱 조강준)는 광동제약(대표이사 최성원)과 '압타민C(Aptamin C)' 제품개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 17일 밝혔다.회사 측에 따르면 압타민C는 비타민C와 결합하는 DNA압타머다. 비타민C가 활성산소를 만날 때까지 산화되지 않도록 보호하며 활성산소를 만났을 때 산화되지 않은 비타민C를 배출하여 활성산소를 더 효과적으로 제거한다. 넥스모스는 비타민C의 항산화력을 극대화한 압타민C의 물질특허를 갖고 있으며, 최근 식품의약품안전처로부터 비타민C 영양강화제로서 국제특허물질인 '압타민C'의 식품첨가물
제약
현정인 기자
2024.04.17 09:56