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지난주(3월 18~22일) 총 52개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 38개 품목, 일반의약품은 14개 품목이었다. 이 의약품들은 고콜레스테롤혈증, 제2형 당뇨병, 미간주름, 우울증, 여드름 등 다양한 적응증으로 허가됐다.직전 주에 이어 DPP-4 억제제 계열의 '리나글립틴'과 '메트포르민' 성분 서방형 복합제 후발품목 허가가 쏟아졌다. 구체적으로는 18일 △리나디포듀오서방정(휴온스) △리나엔듀오서방정(HK이노엔) △리나로엠서방정(한림제약), 19일 △리나콤비서방정(에이프로젠 바이오로직스), 22일 △리
제약
황재선 기자
2024.03.25 06:01
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연간 매출 1100억원에 육박하는 LG화학 국산 신약 당뇨병 치료제 '제미글로' 제품군의 첫 특허 분쟁에서 제네릭사가 승소했다. 흥미로운 것은 특허심판 제기 후발인 삼천당제약과 셀트리온제약이 먼저 축배를 들었다는 점이다. 업계는 먼저 특허심판을 청구한 다른 회사가 특허심판에서 청구 이유를 구체화하는 보정 과정에 시간이 걸렸기 때문으로 분석하고 있다. 다만 특허 만료까지 기간이 긴 만큼 향후 오리지널사 대응도 지켜봐야 할 것으로 보인다.22일 업계에 따르면 특허심판원은 최근 삼천당제약과 셀트리온제약이 제기한 '제2형 당뇨병 치료용 약
제약
이우진 기자
2024.03.23 06:04
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대웅제약이 자체 개발한 국산 36호 신약 '엔블로(성분 이나보글리플로진)'의 경증 신장질환을 보유한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 연구에서 다른 SGLT-2 억제제 성분 대비 우월한 유효성을 입증하며 시장 점유 확대를 노린다.대웅제약은 19일 "아스트라제네카가 개발한 SGLT-2 억제제 '포시가'의 주성분인 '다파글리플로진' 제제와 자사 엔블로의 투약 효과를 비교한 연구에서 엔블로가 더 우월한 혈당 강하 효과를 나타냈다"고 밝혔다.일각에서는 이번 연구 결과 발표가 '만성 신장병(CKD)' 적응증을 보유하고 있는 일부 SGLT-2
제약
황재선 기자
2024.03.20 06:04
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지난주(3월 11~15일) 총 11개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 8개 품목, 일반의약품은 3개 품목이었다. 이 의약품들은 고콜레스테롤혈증, 제2형 당뇨병, 안구건조증으로 인한 각결막 상피 장애 등 다양한 적응증으로 허가됐다.제2형 당뇨병 치료제로 사용되는 DPP-4 억제제인 '리나글립틴'과 '메트포르민' 성분의 서방형 복합제 4개 품목이 허가됐다. 식약처는 대원제약이 개발한 '트라리틴콤비서방정' 2.5/750㎎, 2.5/1000㎎(리나글립틴/메트포르민염산염 콜로이드성이산화규소)과 알리코제약이 개발한
바이오
황재선 기자
2024.03.18 06:01
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한미약품은 지난 9일 서울 광진구 그랜드워커힐 호텔에서 열린 '제59차 대한비만학회 춘계학술대회'에서 '2형 당뇨병 치료의 패러다임 변화(Paradigm Shift of T2DM treatment)'를 주제로 런천 심포지엄을 진행했다고 15일 밝혔다.아산충무병원 심장내과 신현호 과장이 좌장을 맡아 진행한 심포지엄에는 을지의대 내분비내과 홍준화 교수가 연자로 나서 다파글리플로진 성분 기반의 '다파론패밀리'와 SGLT-2 억제제(다파글리플로진)+DPP-4 억제제(시타글립틴)+메트포르민 복합제 '실다파패밀리' 등 한미약품의 당뇨병 치료제
제약
이우진 기자
2024.03.15 20:41
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유영제약(대표 유주평)은 제2형 당뇨병 치료제 '피오다정'을 지난 1일 정식 출시했다고 4일 밝혔다.피오다정은 피오글리타존 15㎎과 다파글리플로진 10㎎을 결합한 복합제다. 기존 피오글리타존에서 우려되던 체중 증가 등의 부작용을 다파글리플로진으로 상호 보완한 것으로, 효과적이고 안전하게 인슐린 저항성을 개선한다는 장점이 있다고 회사 측은 설명했다.유영제약은 지난해 4월 당뇨병 급여 기준이 개정됨에 따라 3제 병용요법이 증가하는 시장 추세를 강조하며 피오다정은 메트포르민과 함께 급여 처방이 가능한 3제 병용요법 내 가장 이상적인 조합
제약
이우진 기자
2024.03.05 05:31
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히트뉴스는 2023년에 이어 2024년에도 한국제약바이오협회 전문언론 출입기자단과 공동으로 주요 제약기업 CEO 인터뷰를 진행한다. 2023년 구상이 어떻게 실현됐는지 점검하고 새로운 2024년을 계획하는 'Year to Year' 인터뷰 형태로 꾸몄다. 한국유나이티드제약 강덕영 사장과의 인터뷰는 지난 19일 서울 역삼동에 있는 유니이티드문화재단에서 진행됐다. 강덕영 사장은 개량신약 매출 비중을 60%까지 올리는 '이익 경영'에 중점을 두겠다고 강조했다. 복습 2023 강덕영 사장 인터뷰 요약① 올해는 매출 3000억원에 도전할 생
제약
박찬하 기자
2024.02.26 06:06
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대웅제약(대표 이창재ㆍ전승호)은 지난해 매출, 영업이익, 영업이익률 3개 분야에서 각각 별도 기준으로 매출 1조2220억원, 영업이익 1334억원, 영업이익률 11%를 기록했다고 5일 밝혔다. 이는 창사 이래 최대 실적이다.회사 측은 이번 실적이 국산 신약 '펙수클루', '엔블로' 등이 포진한 전문의약품(ETC)과 글로벌 시장에서 선전하고 있는 보툴리눔 톡신 '나보타'의 지속적인 성장이 주효했다고 설명했다. 먼저 전문의약품 매출은 8725억원을 기록했는데, 이 중 펙수클루가 누적 매출 약 720억원을 달성했다. 특히 펙수클루의 경우
제약
이우진 기자
2024.02.05 17:05
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HK이노엔(대표 곽달원)은 한국아스트라제네카(대표 전세환)와 30일 서울 중구에 위치한 HK이노엔 서울 사무소에서 당뇨병 치료제 '직듀오서방정(성분 다파글리플로진ㆍ메트포르민)'과 '시다프비아정(다파글리플로진ㆍ시타글립틴)'의 코프로모션부터 '포시가정(다파글리플로진)' 유통까지 당뇨병 포트폴리오의 전략적 협력을 기념하는 협약식을 열었다고 31일 밝혔다.계약에 따라 HK이노엔은 포시가의 복합제인 직듀오 및 시다프비아의 국내 유통을 담당하고, 직듀오와 시다프비아의 영업과 마케팅은 양사가 공동으로 진행한다.또 포시가는 한국아스트라제네카를 통
제약
이우진 기자
2024.01.31 11:18
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작년 4월 특허 만료된 '다파글리플로진' 제제(제품명 포시가ㆍ직듀오)의 후발약이 9개월간 295억원의 원외처방액을 기록한 것으로 집계됐다. 오리지널 품목인 포시가와 직듀오의 12개월 처방액 1027억원의 약 30% 수준으로, 60여곳이 넘는 제약사들이 후발약을 출시한 것을 감안하면 눈에 띄게 선전한 곳은 일부에 그친 것으로 보인다.28일 히트뉴스가 유비스트를 기준으로 다파글리플로진 제제의 원외처방액을 '수탁사별'로 분석한 결과에 따르면 실제 후발약 시장에서 보령이 두각을 나타냈으며, 이에 따라 보령 품목을 생산하는 수탁사인 경동제약
제약
이현주·방혜림 기자
2024.01.29 06:05
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보령은 '다파글리플로진' 성분 당뇨 치료제 제네릭(복제약) 시장에서 자사 '트루다파' 제품군의 원외처방액(의약품 시장조사기관 유비스트 기준)이 2023년 42억원으로 1위를 기록했다고 24일 밝혔다.다파글리플로진 단일제 및 다파글리플로진ㆍ메트포르민 복합제의 제네릭 전체 시장 규모는 295억원인 것을 감안하면 트루다파 제품군의 시장 점유율은 14% 수준이다. 특히 단일제의 실적이 두드러졌는데, 트루다파는 지난해 4월 출시 이후 다파글리플로진 제네릭 시장에서 9개월 연속 1위를 차지했다는 게 보령 측 설명이다.보령은 트루다파 제품군의
제약
이우진 기자
2024.01.24 15:45
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국내 공급 중단을 앞두고 있는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분 다파글리플로진)'와 관련한 한국아스트라제네카와 대웅제약 간 판매 계약이 종료됐다. 한국아스트라제네카는 올해까지 공급이 가능하도록 포시가 물량을 확보 해둔 상태인데, '직듀오'를 판매하게 된 HK이노엔이 포시가의 유통을 담당할 것으로 확인됐다.19일 제약업계에 따르면 대웅제약은 거래 도매업체와 병원 약제부, 약국 등에 '포시가의 유통 및 판매를 중단한다'는 내용의 공문을 발송했다. 대웅제약은 공문에서 "당사가 유통하고 있는 포시가의 계약 종료에 따라
제약
이현주·이우진 기자
2024.01.20 06:03
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지난주(1월 2~7일) 총 19개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 8개 품목, 일반의약품은 11개 품목이었다. 이 의약품들은 제2형 당뇨병, 인플루엔자 백신 접종시 보조요법, 뇌졸중, 색전증, 조현병, 주요 우울장애 등 다양한 적응증으로 허가됐다.식품의약품안전처는 지난 4일 제뉴원사이언스가 신청한 제2형 당뇨병 치료제 '트라케이듀오서방정(성분 리나글립틴+메트포르민)' 2개 품목을 허가했다. 허가 심사 유형은 '자료제출의약품'이다.동일 성분의 오리지널 제제로는 한국베링거인겔하임의 오리지널 '트라젠타듀오정(
제약
황재선 기자
2024.01.08 06:01
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2024년 새해가 밝았습니다. 는 올 한 해 주목해야 할 제네릭 의약품에 대해서 살펴봤습니다. 포시가? 자누비아? 아니죠!올해는 '트라젠타' 총력전베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(성분 리나글립틴)'는 내년 제약사들이 총력전을 벌일 가능성이 높은 품목으로 예상되고 있다. 트라젠타의 경우 국내 제약사가 매출 확장을 위한 캐시카우로 가장 탐내고 있는 당뇨병 치료 분야인만큼 기대가 컸다. 리나글립틴 제제 자체가 메트포르민 복합제인 '트라젠타 듀오'를 포함해 지난 2022년 기준 1320억원선에 달
제약
이우진 기자
2024.01.06 06:04
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동아에스티(대표 김민영)는 제2형 당뇨병 복합제 '슈가트리정'을 출시했다고 3일 밝혔다.슈가트리정은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 '슈가논'의 주성분인 에보글립틴(Evogliptin) 5㎎과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 10㎎, 메트포르민(Metformin) 1000㎎을 결합한 복합제다.에보글립틴은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당 강하 효과를 나타낸다. 다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성질환 환자의 복약 편의성과
제약
현정인 기자
2024.01.03 11:09
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의약품 위수탁개발생산(CDMO) 기업의 능력을 객관화할 수 있는 요소에는 무엇이 있을까. 의약품 개발 기술, 다양한 제형을 생산할 수 있는 제조시설, 일관된 품질을 유지할 수 있는 관리 시스템 등 다양한 요소들이 있겠지만, 결국 회사의 매출과 직결된 요소는 '생산능력(Capacity)'일 것이다.업계가 요구하는 제품들의 개발ㆍ생산을 위한 대규모 투자를 이어가고 있는 회사로 '제뉴원사이언스(이하 제뉴원)'가 있다. 회사는 작년 125억원 투자를 바탕으로, 세종공장과 제천공장의 생산량 증가를 이끌었다. 지난달에는 생산 효율 증대 및 지
제약
황재선 기자
2023.12.05 12:00
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제일약품(대표 성석제)은 당뇨병 복합 치료제 신규 제품인 '듀글로우정'(성분 다파글리플로진+피오글리타존ㆍ사진)을 출시했다고 4일 밝혔다.듀글로우정은 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진(Dapagliflozin) 성분과 치아졸리딘디온(ThiazolidindioneㆍTZD) 계열인 피오글리타존(Pioglitazone) 성분을 결합한 복합제다. 두 성분은 2023 미국당뇨병학회(ADA) 가이드라인에서 고효능군으로 분류, 혈당 강하에 높은 효과를 보여 2형 당뇨병 환자의 혈당 관리에 유용하다.실제로 다파글리플로진은 소변으로 당을 배출시
제약
이우진 기자
2023.12.04 16:43
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대웅제약(대표 이창재ㆍ전승호)은 당뇨병 치료제 '엔블로(성분 이나보플리글로진)'와 '제미글로(성분 제미글립틴)' 복합제인 'DWJ1563(개발코드명)' 임상 1상에서 투약 안전성을 확인했다고 29일 밝혔다.임상 1상은 생물학적 동등성 시험으로, '엔블로+제미글로 복합제' 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다. 건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로+제미글로 복합제의 안전성과 생체 이용률(또는 흡수율)은 엔블로와 제미글로를 따로 먹었을 때와 같은 것으로 나타났다.엔블로정과 제미글로정
제약
이우진 기자
2023.11.29 16:35
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"신약 개발에 있어 자신감을 가져야 합니다. 자신감의 원천은 파트너사, 자사의 연구진 및 직원들에 대한 신뢰와 믿음입니다. (대웅제약에서) 오픈 이노베이션을 추진할 때 '제2의 엔블로' 개발을 생각하고 있습니다. 엔블로 성공 사례를 바탕으로 (글로벌) 확장에 나서겠습니다."박준석 대웅제약 신약센터장은 14일 한국제약바이오협회가 주최한 '2023 오픈 이노베이션 플라자'에서 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제인 '엔블로(성분 이나보글리플로진)'의 미래 성장 계획에 대해 이같이 밝혔다.지난 5월 정식 출시된 국산 36호 신약 엔블
제약
남대열 기자
2023.11.15 06:07
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대웅제약(대표 이창재ㆍ전승호)은 SGLT-2 억제제 계열의 국내 첫 당뇨병 신약인 '엔블로(성분 이나보글리플로진)'에 메트포르민을 더한 2제 복합제 '엔블로멧서방정'을 출시했다고 8일 밝혔다.엔블로멧의 출시는 국산 36호 신약인 엔블로정의 국내 출시 후 6개월 만이다. 오리지널 개발 제약사들의 SGLT-2 억제제 계열 단일제와 복합제간 출시 간격이 대개 1년 이상이었던 것을 감안하면 매우 빠른 속도로 펙수클루와 엔블로 등 자체 개발 신약에 적용시키고 있는 특유의 '초격차 동시다발 라인업 확충 전략'의 일환이라는 게 회사 측 설명이다
제약
이우진 기자
2023.11.08 19:03