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1999년. 한국이 본격적으로 글로벌 임상시험을 시작한 해다. 약 25년 만에 급격히 성장해 온 한국의 임상시험 중심에는 바로 '한국임상개발연구회'가 있다. 사적인 모임에서 식품의약품안전처 산하 사단법인으로 변화해 온 한국임상개발연구회. 는 임윤희 한국임상개발연구회장을 만나 한국임상개발연구회의 역사와 향후 미래 등에 대해 자세히 들어봤다. 임 회장은 한국로슈 임상운영 포트폴리오 리더(Clinical Operations Portfolio Leader)를 맡고 있다. 한국임상개발연구회(이하 임연회)는 어떤 곳이죠?"처음 시작
바이오
현정인·남대열 기자
2024.03.27 12:15
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한국로슈(대표 닉 호리지)는 인플루엔자 치료제 '조플루자(성분 발록사비르마르복실)'의 복용 편의성 개선을 위해 현탁액 제형을 신규 출시한다고 27일 밝혔다.조플루자는 작년 10월 식품의약품안전처로부터 만 1세 이상 소아에서 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료와 노출 후 예방요법으로 적응증을 확대하면서 현탁액 제형을 함께 허가받았다. 현재 조플루자는 만 1세 이상의 소아, 청소년 및 성인을 포함한 연령대에서 1회 복용으로 인플루엔자 치료와 노출 후 예방요법으로 사용이 가능하다.회사 측에 따르면, 적응증 확대는 3상 임상
제약
황재선 기자
2024.02.27 14:06
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한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 정책 총괄 담당자와 윤리경영, 대관 본부장을 잇따라 영입하면서 체계적인 조직을 갖추게 됐다. 동시에 새로운 이사장단도 출범했다.12일 KRPIA에 따르면 협회는 약 1년간 공석이었던 정책 총괄 담당자로 최인화 전 한국로슈 전무를 영입했다. 또 정책위원회(HC Policy) 부분에 류대현 본부장, 윤리경영(EBP & Compliance) 부분에 조우형 본부장도 합류했다.최인화 고문은 이화여대 약대 출신으로 보령제약, 태준제약을 거쳐 로슈에 입사해 마켓엑세스(MA), 인허가(RA) 등 20년 경력을
제약
이현주 기자
2024.02.13 06:02
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한국로슈(대표 닉 호리지)는 지난 3일(현지 시각) 망막분지정맥폐쇄(BRVO)와 망막중심정맥폐쇄(CRVO)로 인한 황반부종에서 '바비스모(성분 파리시맙)'를 평가하는 2건의 글로벌 임상 3상 연구인 'BALATON' 및 'COMINO'의 새로운 72주 데이터가 발표됐다고 7일 밝혔다.바스콤 팔머 안연구소(Bascom Palmer Eye Institute)는 지난 3일 미국 플로리다에서 개최하는 황반변성 관련 학술대회(Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2024)에서 화상으로 연구 내용을 발표했
제약
황재선 기자
2024.02.07 18:06
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아스텔라스의 요로상피암 치료제인 '파드셉(성분 엔포투맙 베도틴)'의 급여기준이 설정되면서 항암제 급여 첫 관문인 중증(암)질환심의위원회 단계를 통과했다. 삼중음성유방암 등 다양한 암종에서 급여기준 확대를 추진 중인 미국 머크(MSD)의 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'는 재논의가 결정됐다.건강보험심사평가원은 지난달 31일 2024년 1차 암질환심의위원회의 심의 결과를 공개했다. 급여결정 신청 신약은 한국로슈의 '폴라이비주(성분 폴라투주맙 베도틴)'와 파드셉주 등 2개 품목으로, 파드셉만 급여 기준이 설정됐다. 이전에 PD-1 또는 P
심평원공단
방혜림 기자
2024.02.01 06:00
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식품의약품안전처 '의약품안전나라' 데이터를 분석한 결과, 작년 식약처를 통해 허가ㆍ신고(이하 허가)된 의약품 품목 수(수출용 의약품 포함, 한약재 미포함)는 총 1341개로 집계됐다. 작년 허가된 1565개 의약품 품목 수의 약 86%에 해당하는 기록이다.전체 허가 품목 중 전문의약품은 915개(68%), 일반의약품은 426개(32%) 품목이었다. 전문의약품을 허가 심사 유형에 따라 살펴보면 △신약 36개 △자료제출의약품 435개 △희귀 18개 △유전자치료제 1개 △제네릭 399개 △안유(안전성ㆍ유효성) 심사 제외 3개 △수출용 2
식약처
황재선 기자
2024.01.05 06:04
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미충족 수요가 제기돼오던 소포성 림프종(FL), 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 등 비호지킨 림프종의 3차 이상 치료에 로슈의 '룬수미오(성분 모수네투주맙)' 및 '컬럼비(성분 글로피타맙)'가 효과적인 옵션으로 소개됐다. 한국로슈는 자사의 CD20xCD3 이중특이항체 룬수미오와 컬럼비의 국내 허가를 기념해 3일 인터컨티넨탈 코엑스 서울에서 기자간담회를 개최했다.룬수미오는 2022년 11월 식품의약품안전처 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(Global Innovative products on Fast TrackㆍGIFT)' 1호
제약
황재선 기자
2024.01.03 15:30
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한국로슈진단은 전남대병원 본원 및 화순전남대병원과 디지털 병리 시스템 도입 계약을 체결하고, 2024년 1월부터 상용화에 들어간다고 11일 밝혔다.회사 측에 따르면, 한국로슈진단은 이번 계약에서 헬스케어 IT기업인 '인피니트헬스케어'와 협업해 두 병원의 병리과 업무 효율을 향상시킬 예정이다.전남대병원은 지난 7월 인피니트헬스케어와 협업해 병리과 시스템을 디지털화하는 작업을 시작하면서 스캐너를 활용해 유리 슬라이드를 디지털 영상으로 만들어 병원 내외부로의 공유를 가능하게 하는 시스템을 구축한 바 있다. 또 한국로슈진단은 전남대병원과
AI·의료기기
황재선 기자
2023.12.11 18:35
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최근 독감에 걸린 30대 A씨는 흔치 않은 일을 겪었다. 의료기관에서 처방을 받아 치료제를 찾으러 인근 약국을 돌아다녔지만, 약을 전혀 구하지 못한 것이다. 결국 방법이 없던 그는 돌고 돌아 왕복 택시비만 3만원을 내고 옆 도시의 큰 약국에서 약을 구할 수 있었다. A씨가 그렇게 찾아다니던 약의 이름은 로슈의 독감 치료제 '조플루자'였다.최근 제약사와 유통업체, 약국에 이르기까지 '독감 치료제'를 구하기 어렵다는 이야기가 이어지고 있다. 독감 환자의 증가 문제도 있지만, 사실상 '올해 장사'를 접은 '타미플루 제네릭' 문제 등이 겹
제약
이우진 기자
2023.12.09 06:05
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한국로슈(대표 닉 호리지)는 2023 유럽종양학회 아시아(ESMO ASIA) 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 아시아 환자에 대한 알레센자(성분 알렉티닙)의 'ALINA' 3상 임상시험의 탐색적 하위 분석 결과가 지난 2일(현지시간) 발표됐다고 4일 밝혔다.이날 공개된 한국·중국·일본·대만·태국 등 아시아 환자 140명을 대상으로 한 하위분석 결과, 알레센자는 완전 절제된 Stage IB~IIIA 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 백금 기반 화학요법 대비 질병 재발
제약
황재선 기자
2023.12.04 17:17
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한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 CD20xCD3 이중 특이항체 '룬수미오(성분명: 모수네투주맙)'가 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Follicular Lymphoma, FL) 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 지난 6일 밝혔다.룬수미오는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)' 1호 의약품이다. GIFT는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없는
제약
이현주 기자
2023.11.07 09:53
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한국 바이엘그룹은 오는 11월 1일부로 이진아 현 바이엘 태국 법인 대표를 한국 내 바이엘 법인들의 대표이자 바이엘코리아 대표이사로 선임한다고 밝혔다. 이 신임 대표는 한국 내 바이엘 그룹 역사상 첫 한국인 대표로 기록되며, 바이엘코리아 대표이사직과 제약사업부 총괄직을 겸임하게 됐다.이진아 신임 대표는 덕성여자대학교에서 약학을 전공하고, 고려대학교 대학원에서 경영학 석사(MBA) 학위를 취득했다. 런던 비즈니스 스쿨(London Business School)에서 리더십 프로그램을 이수했다.회사에 따르면 이 대표는 약 30년간의 제약
제약
이현주 기자
2023.10.13 08:53
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바이엘코리아 혈우병치료제 '지비주'와 한국로슈 황반변성치료제 '바비스모주' 등 비급여로 판단된 신약이 평가금액 이하를 수용하면서 급여권에 진입한다. 보건복지부 건강보험정책심의원회는 25일 신약의 건강보험 급여 적용 및 상한금액을 결정했다. 지비주 상한액은 689원으로 정해졌다. 지비주는 작년 7월 식품의약품안전처 허가를 획득해 보험등재 결정을 신청한 품목으로 1년여만에 급여적용을 받게 된다. 약제급여평가위원회에서는 'A형 혈우병(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍) 성인 및 청소년 환자에서의 출혈 에피소드의 보충요법 및 억제, 수술 전
제약
이현주 기자
2023.09.26 06:02
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지난주(9월 18~22일) 총 23개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 전문의약품은 14개 품목, 일반의약품은 9개 품목이었다. 제2형 당뇨병, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 다발혈관염, 미간주름 등 다양한 적응증으로 허가됐다.제일약품이 개발한 고혈압ㆍ고콜레스테롤혈증 3제 복합제 '텔미듀오플러스정(성분 텔미사르탄+암로디핀베실산염+로수바스타틴)'의 선택의 폭이 넓어졌다. 회사는 지난 21일 고콜레스테롤혈증 치료 성분인 '로수바스타틴'을 기존 10, 20㎎에서 5㎎으로 줄인 저함량 버전으로 허가받았다.2018년 5월 허가된
제약
황재선 기자
2023.09.25 06:00
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유한양행이 개발한 국산신약 '렉라자(성분 레이저티닙)'가 암질환심의위원회에서 폐암 1차 치료 급여기준이 설정됐다. 급여기준 확대를 위한 첫 단계를 넘은 셈이다.건강보험심사평가원은 30일 2023년 제6차 암질환심의위원회를 개최하고, 항암제 급여기준을 심의했다. 레이저티닙은 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'에 급여기준이 설정됐다. 한국화이자제약의 로비큐아정(성분 로라티닙)은 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암 성인 환자의
심평원공단
이현주 기자
2023.08.30 18:21
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HK이노엔이 인플루엔자 치료제 시장에 뛰어든다. 한국로슈(대표이사 닉 호리지)와 HK이노엔(대표이사 곽달원)은 지난 16일 한국로슈 본사에서 인플루엔자(독감) 치료제 '조플루자(성분명 발록사비르마르복실)'의 국내 독점유통 및 공동판매 협약을 체결했다. 이번 협약으로 HK이노엔은 2년동안 조플루자의 유통을 맡고 한국로슈와 마케팅과 영업을 공동으로 진행하게 된다.인플루엔자는 감기와 달리 노인, 영유아, 만성질환자, 임신부 등에서 합병증 발생 또는 기저질환의 악화로 입원치료 혹은 일부에 한 해 사망에 이를 수 있는 감염성 질환이다. 개인
제약
이현주 기자
2023.08.17 09:22
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롯데바이오로직스(대표 이원직)는 최근 글로벌 헬스케어 리딩 기업인 로슈그룹의 진단사업부인 '로슈진단(Roche Diagnostics)'과 위탁개발생산(CDMO) 사업 고도화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 9일 밝혔다.로슈진단 커스텀바이오텍(CustomBiotech) 센터가 위치한 펜츠베르크(Penzberg)에서 진행된 이번 MOU는 롯데바이오로직스의 의약품 생산성 제고 및 품질 강화를 위한 협력 관계 구축을 목적으로 추진됐다. 이번 협약식에는 이원직 롯데바이오로직스 대표와 로슈진단 커스텀바이오텍의 레이너 밀러(Rainer M
바이오
남대열 기자
2023.08.09 11:50
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많은 공간을 차지하고 장기간 보관이 어려운 유리 슬라이드 형태의 병리 시스템의 디지털 전환 목소리가 높아지고 있는 가운데, 초기 비용 및 제도 지원 미비로 사업 진행에 어려움이 따른다는 의견이 제기됐다. 대한병리학회와 한국의료기기산업협회는 19일 '디지털 병리, 대한민국 암 관리에 앞장섭니다'를 주제로 정책간담회를 개최하고, 디지털 병리 신속 도입 필요성과 그를 위한 정책 제언 등을 공유했다.학회와 협회, 기업(루닛, 딥바이오) 등이 참여한 이날 정책간담회에서 서울대병원 이경분 교수(대한병리학회 정보이사)는 2018년부터 서울대병원
연관산업
김홍진 기자
2023.07.20 06:01
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한국로슈진단은 제주한라병원과 업계 처음으로 선보이는 디지털 병리 '구독 모델' 계약을 체결하고, 디지털병리 장비 및 소프트웨어를 향후 5년간 제공하는 도입식을 진행했다고 18일 밝혔다.한국로슈진단에 따르면, 업계에서는 처음으로 구독 모델이라는 새로운 비즈니스 형태를 선보인 것으로 제주지역 선도병원인 제주한라병원에서 처음으로 도입한 것이다.제주한라병원은 권역외상센터, 권역응급센터, 닥터헬기(응급의료전용헬기)를 운영하고 있으며 상급종합병원 수준의 의료역량을 갖춘 제주지역 대표 병원이며, 이번 계약으로 한국로슈진단의 디지털스캐너(VENT
AI·의료기기
이현주 기자
2023.07.18 18:18
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지난주(7월 10~14일) 총 17개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 전문의약품은 6개 품목, 일반의약품은 11개 품목이었다. 허가 품목들은 한랭응집소병, 코로나19 감염, 전립선비대증, 고콜레스테롤혈증 등 다양한 적응증으로 허가됐다.삼오제약은 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 양성 암종 환자에 사용되는 '허셉틴(성분 트라스투주맙)'의 바이오시밀러 '투젭타주'를 지난 10일 허가받았다. 허가 용량은 150㎎, 440㎎ 등 2개다. 회사는 식약처로부터
제약
황재선 기자
2023.07.17 06:00