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급성림프모구성백혈병 치료에 사용하는 에르위나제주(성분 엘-아스파라기나제)를 투여를 할 수 있는 과민성 등급이 확대된다. 다발골수종과 아밀로이드증 동반한 환자에 'VCD 요법(bortezomib+cyclophosphamide+dexamethasone)'을 투여시 다발골수종 1차 치료제로 사용할 수 있게 된다.건강보험심사평가원은 23일 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공지하고 5월 1일부터 시행할 예정이라고 밝혔다.개정안에 따르면 급성림프모구성백혈병 치료에 사용되는 에르위나제주 관련 주석 문구가 변경된다. 1
심평원공단
방혜림 기자
2024.04.24 15:07
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종근당(대표 김영주)은 22일 RNAi 기반 유전자치료제 개발 전문기업 큐리진(Curigin)과 유전자치료제 ‘CA102’ 도입 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.종근당은 큐리진의 CA102의 글로벌 권리를 확보해 표재성 방광암을 첫 번째 타깃으로 독점 연구개발 및 상업화를 진행할 계획이다.종근당에 따르면 CA102는 다양한 암세포에서 특이적으로 발현이 많이 되는 분자를 인지하도록 개조된 종양용해 바이러스에 shRNA를 삽입한 유전자치료제다. shRNA는 큐리진의 플랫폼 기술이 적용돼 세포 내 신호전달을 통해 암세포의 증식과 전이에
제약
이우진 기자
2024.04.24 05:52
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R&D 중심 제약바이오 기업 한미약품이 MSD('Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA'의 상호)와 이중항체 BH3120의 병용 임상 연구를 위한 '임상시험 협력 및 공급 계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement∙CTCSA)'을 체결했다. 한미약품은 이 CTCSA 체결 이후 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 MSD의 면역항암제 키트루다(KEYTRUDA®, 성분명 펨브롤리주맙∙pembrolizumab)와 'BH3120'의 병용요법에 따른 안전성 및
제약
이우진 기자
2024.04.23 15:51
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인공지능(AI) 기반 희귀·난치성 질환 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 유전자 가위 기술(CRISPR) 기반 암 표적·바이오마커 발굴 플랫폼을 구축한 미국 실리콘밸리의 메딕 라이프 사이언스(MEDiC Life Sciences·이하 메딕)와 신약 공동 연구개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 23일 밝혔다.양사는 이번 업무 협약을 통해 파로스아이바이오의 인공 지능 플랫폼 '케미버스(Chemiverse)'와 메딕의 크리스퍼 기반 암 유전자 발굴 플랫폼 '엠캣(MCAT)'을 신약 개발 과정에 공동 활용한다. 구체
AI·의료기기
남대열 기자
2024.04.23 11:42
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글로벌 헬스케어 지주사 오에스알홀딩스는 국내 신약 개발 바이오텍 신라젠과 양사 간의 기술 및 임상 개발 자원을 공유하고, 전략적 협력을 강화하기 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 MOU 체결을 통해 양사는 현재 보유 중인 플랫폼 기술과 신약 후보물질의 시너지 창출을 위한 다양한 협력 방안을 모색하기로 했다.오에스알홀딩스는 2019년 한국에 설립된 글로벌 헬스케어 지주사로, 최근 시장의 관심을 받고 있는 'hub-and-spoke' 모델의 사업 구조를 지니고 있다. 로이반트사이언스(Roivant Sciences
바이오
남대열 기자
2024.04.23 11:42
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셀트리온에서 판매 중인 램시마(성분명 인플릭시맙) 제품군이 유럽 주요 5개국(영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아·이하 EU5)에서 처방 확대를 이어가고 있다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2023년 4분기 기준 자가면역질환 치료제인 램시마와 램시마SC가 해당 시장 부분에서 약 60% 규모를 차지하는 EU5에서 약 74%의 시장 점유율을 기록한 것으로 나타났다. 특히 램시마SC는 염증성 장질환(IBD)에서 처방 선호도가 높은 인플릭시맙을 장소에 상관없이 편리하게 자가 투여할 수 있다는 장점을 바탕으로 매
바이오
남대열 기자
2024.04.23 10:22
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아스트라제네카의 표적항암제 '타그리소(성분 오시머티닙)'와 백금기반 항암화학 병용요법이 EGFR 돌연변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 지난 15일 국내에서도 허가됐다. 식품의약품안전처 허가의 근거가 된 AZ의 FLAURA2 연구 데이터를 들여다 본다. FLAURA2는 작년 세계폐암학회 국제학술회의(IASLC 2023 WCLC)에서 발표된 바 있다. 2024년 2월, 미국 FDA는 FLAURA 2 연구 결과를 바탕으로 오시머티닙(상품명 타그리소)과 항암화학요법의 병용 사용을 승인했다. 이 결정은 NCCN(미국 국립 종합 암 네트
클럽 100
히트뉴스
2024.04.23 06:04
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"빠른 임상 진입은 유일한 라이선스 아웃(License outㆍL/O) 전략이 아니다."당연하지만 당연하지 않은 명제로 오늘의 기자수첩을 시작해 봅니다. 모두가 알고 있기에 당연하나, 모두가 실천하지는 않기에 당연하지 않습니다.한국의 신약 바이오텍은 투자자들로부터 '임상에 언제 진입할 것인지', '개발 단계가 어디까지 진척됐는지'에 대한 압박을 주기적으로 받습니다. 최대한 빨리 비임상 개념검증(PoC)을 해야 하고, 그것이 온전하고 완전한 결과를 내기도 전에 GLP 안전성 실험을 시작해야 하고, 쫓기듯이 임상 1상 시험에 진입해야
기자수첩
박성수 기자
2024.04.22 06:08
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HK이노엔이 유통질서 문란으로 98품목의 상한금액이 인하될 전망이다. 적용은 5월부터다. 관련업계에 따르면 건강보험정책심의위원회는 23일 서면심의를 통해 글리원정2mg 등 98품목의 약가인하를 결정할 계획이다. HK이노엔의 전신인 CJ헬스케어는 2012년 114개 품목이 리베이트 약제로 적발됐다. 리베이트 약가인하 연동에 의해 복지부는 2018년 약가인하 처분을 실시했다. 그러나 품목별로 청구액이 과다산출 된 약제들이 발결됐고 복지부는 인하율을 재산정해 2020년 2월 최종 69품목에 대해 약가인하 처분을 내렸다. 이후 업체는 과거
복지부
이현주 기자
2024.04.22 06:06
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키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제의 적응증이 기존 혈액암에서 자가면역질환으로 확대되고 있는 가운데, 큐로셀이 루푸스 신약 후보물질 개발에 나서고 있다.21일 업계에 따르면 큐로셀은 불응성 전신 홍반 루푸스 치료용 CAR-T 치료제를 개발 중이다. 루푸스의 정확한 이름은 전신성 홍반성 루푸스이며, 주로 가임기 여성을 포함한 젊은 나이에 발병하는 만성 자가면역질환이다. 아직까지 정확한 발병 원인은 밝혀져 있지 않다.큐로셀은 지난 8일 '불응성 전신 홍반 루푸스 치료용 차세대 항-CD19 CAR-T 치료제' 연구개발(R&D)
바이오
남대열 기자
2024.04.22 06:04
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벚꽃이 지고 신록이 우거지는 4월 중순입니다. 하지만 황사라는 불청객이 찾아와 계속 머무는 것처럼 의정 갈등도 끝나지 않은 상황인데요, 19일 정부가 내년도 의과대학 정원 증원 규모를 일부 조정하자는 대학 총장들의 건의를 수용하겠다며 의료계와 대화 의지를 밝혔습니다. 이를 통해 정부와 의료계의 합의점을 찾을 수 있을지 주목됩니다. 4월 3주차 주간 브리핑 시작하겠습니다. 의료공백ㆍ구조조정으로 침울한 1분기 보낸 제약업계의대 증원으로 인한 의료 공백이 오래 유지되는 상황입니다. 제약업계도 영향을 받을 수밖에 없는데요. 여
제약
방혜림 기자
2024.04.20 06:03
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토모큐브(대표 박용근, 홍기현)는 지난 16일 한국거래소에 코스닥 상장예비심사신청서를 제출했다고 밝혔다. 상장주관사는 대신증권이 맡는다.토모큐브는 홀로그래피와 토모그래피 기술을 활용한 '홀로토모그래피(HT)' 솔루션을 바탕으로 세포와 조직의 3차원 고해상도 영상을 구현하는 솔루션을 제공하는 업체다. 'HT 솔루션'을 통해 세포의 미세구조를 입체적으로 관찰하고, 인공지능 기술로 세포 간 상호작용을 분석할 수 있다.회사는 2022년 신제품 'HT-X1' 출시를 계기로 본격적인 상장 준비에 착수한 바 있다. 작년 12월 기술성평가에서 '
AI·의료기기
황재선 기자
2024.04.19 10:59
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"퍼스트바이오테라퓨틱스의 역량 있는 과학자들과 글로벌 시장 진출을 최우선 목표로 하고 있습니다. 향후 3년 내 회사 파이프라인의 글로벌 임상 3상 진입을 목표로 하고 있고, 8년 내 글로벌 신약 론칭에 나설 계획입니다." 묵현상 퍼스트바이오테라퓨틱스(이하 퍼스트바이오) 이사회 의장(전 국가신약개발사업단(KDDF) 단장)은 최근 히트뉴스와 인터뷰에서 향후 목표에 대해 이같이 밝혔다.묵현상 의장은 지난 2016년 12월 범부처전주기신약개발사업의 제3대 사업단장으로 취임한 후 2021년 국가신약개발사업단의 초대 단장을 맡아 지난달 초 3
피플
남대열 기자
2024.04.19 06:06
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"현재 'AMB302/GQ1011(개발코드명)'에 대한 비임상 독성실험(GLP tox study)을 완료했고, 오는 8월 미국 식품의약국(FDA)에 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정입니다. 회사는 자체적인 임상 진행을 생각하고 있지만, (임상 진입 전) 글로벌 기술이전(L/O)도 고려하고 있습니다."허남구 에임드바이오 대표는 17일 '문정 바이오 CEO 포럼'에서 회사의 항체약물접합체(ADC) 파이프라인 개발 계획에 대해 이같이 밝혔다. 지난 2018년 8월 설립된 에임드바이오는 최근 ADC 분야 파이프라인(신약 후보물질)
바이오
남대열 기자
2024.04.18 06:05
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국소 진행성 또는 전이성 담도암 1차 치료 새 옵션으로 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'가 등장한 가운데, 해당 적응증에서 유일한 면역항암제였던 '임핀지(성분 더발루맙)'가 3년 장기 데이터를 내세우며 격차 벌리기에 나섰다.식품의약품안전처는 지난 15일 한국MSD의 PD-1 면역항암제인 키트루다에 '수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료를 위한 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법' 사용을 허가했다.키트루다는 과거 '치료를 받은 후 진행했고, 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI
제약
황재선 기자
2024.04.18 06:04
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한국MSD의 면역항암제 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'가 또 다시 암질환심의위원회 벽에 부딪혔다. 자국내막암 등 15개 적응증에 대한 급여기준 확대를 시도 중인데, 재정분담(안)을 추가로 제출할 경우 재논의하는 것으로 결정됐다.건강보험심사평가원은 17일 2024년 제3차 암질환심의위원회의 심의 결과를 공개했다. 이번 암질심에서는 요양급여 결정을 신청 한국얀센의 '리브리반트(성분 아미반타맙)'와 한독 '민쥬비주(타파시타맙)'의 급여기준을 심의했으나 두 약제 모두 미설정됐다.급여기준 확대에 도전하는 약제들은 희비가 엇갈렸다. 4번째 도
심평원공단
방혜림 기자
2024.04.18 06:01
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① 신신제약, 과민성 방광치료제 UIP 620 3상 신청=식약처에 절박성 요실금, 절박뇨, 빈뇨 등의 증상이 동반된 과민성 방광 환자를 대상으로 분당서울대학교 병원에서 12주간 임상계획을 신청. 목표 시험대상자 수는 총 686명이며 12주 시점의 1일 평균 배뇨 횟수 변화량 등을 측정 예정.② 엔케이맥스, 쇼우캉 유상증자 결정 철회=지난 2023년 10월 20일 이사회 결의로 쇼우캉 그룹에 총 118만7943주, 134억원 상당의 기명식 보통주 유상증자를 철회하기로 함. 회사 측은 대상자와의 투자조건 의견 불합치로 투자 의사가 철회
바이오
이우진 기자
2024.04.18 06:00
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삼진제약(대표이사 최용주)은 16일 대구 경북에 위치한 '케이메디허브(K-MEDI hub 대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)'와 신규 면역항암제 발굴과 신약개발 네트워크 구축을 위한 공동연구 업무 협약을 체결했다.17일 회사 측에 따르면 업무 협약으로 삼진제약과 '케이메디허브(K-MEDI hub)'는 공동 신약개발을 통한 의료산업 발전을 목표로 향후 긴밀한 협력체계를 마련하게 되며, 이에 연계 된 가시적 성과 창출에 힘쓰기로 했다. 구체적으로 ①신약 및 의약품 개발 공동연구 수행 ②신약 및 의약품 연구와 관련된 상호 기술지
제약
이우진 기자
2024.04.17 15:01
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한국MSD의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'가 적응증을 29개로 확대하며, '원소스 멀티유즈(One source Multi-Use)'의 대표 주자 자리를 이어가고 있다.식품의약품안전처에 따르면, 키트루다는 지난 15일 '국소 진행성 또는 전이성 담도암' 및 'FIGO 2014 III~IVA기 자궁경부암' 환자의 1차 치료제로 허가됐다. 담도암은 키트루다+젬시타빈+시스플라틴 병용, 자궁경부암은 키트루다+화학방사선요법 병용 시 사용 가능하다.이번 허가로 키트루다는 16개 암종에서 29개 적응증을 보유한 면역항암제
제약
황재선 기자
2024.04.17 12:02
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면역항암제 전문기업 이뮨온시아(대표 김흥태)는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 17일 밝혔다.이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 51:49 비율로 합작사를 설립했으며, 지난해 말 파트너사의 지분을 전량 인수하면서 67%의 지분을 유한양행이 보유 중이다.이뮨온시아는 한국거래소에서 지정한 전문평가기관 2곳에서 기술성 평가를 통과해 코스닥 상장 예비심사 청구 자격을 갖추게 됐다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.김흥태 이뮨온시아 대표는 "이번 기술성 평가 결
바이오
남대열 기자
2024.04.17 11:26