-
식품의약품안전처가 운영하고 있는 의약품심사소통단인 '코러스(CHannel On RegUlatory Submission & ReviewㆍCHORUS)'와 바이오의약품 산업발전 전략기획단인 '다이나믹바이오(Dynamic BIO)'를 향한 국내 제약바이오 기업들의 관심이 커지고 있다.식약처는 현재 다양한 종류의 의약품 허가 및 심사 업무와 관련된 규제 개선 과제를 발굴하고 해결방안을 마련하기 위해 출범된 '코러스'와 바이오의약품에 초점이 맞춰진 '다이나믹바이오' 등 2개 민관협의체를 운영하고 있다.의약품을 개발하고 있는 업체들에 있어 소
식약처
황재선 기자
2024.03.29 12:05
-
국내 바이오 벤처기업의 혁신 가치를 상업화해 해외투자 유치 등 글로벌 진출을 돕는 글로벌 엑셀러레이트 플랫폼 JLABS KOREA의 본격적인 업무 시작이 시작된다. 보건복지부(장관 조규홍, 이하 복지부)는 28일 존슨앤드존슨 이노베이션(대표 빌 하이트(Willam N. Hait), 이하 존슨앤드존슨)과 바이오헬스 산업의 글로벌 협력 강화를 위한 업무협약을 체결한 후 국내 주요 바이오헬스 기업과 글로벌 협력 강화방안을 논의했다고 밝혔다.이날 체결된 업무협약은 복지부와 존슨앤드존슨이 ‘한국 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 강화’를 위해
복지부
이현주 기자
2024.03.28 10:22
-
식품의약품안전처는 올해 의약품 심사 업무의 목표를 신뢰 기반의 선제적 의약품 안전망 구현과 산업 현장 지원으로 선정했다.식품의약품안전평가원은 20일 '의약품 허가·심사 설명회'를 개최하고, 올해 추진할 업무 방향을 공개했다. 우선욱 평가원 의약품규격과 연구관은 올해 평가원은 △과학으로 더 신뢰받는 선제적 안전망 구현 △'누구나! 언제나!' 원하는 대로 누리는 안전복지 구현 △현장의 기대를 현실로 만드는 규제혁신 등 세 가지 전략을 기반으로 15가지 항목으로 의약품 심사 업무를 진행하겠다고 밝혔다. 전략 1 과학으로 더 신뢰받는 선제
식약처
황재선 기자
2024.03.21 06:04
-
큐러블(대표 김승일)은 최근 식품의약품안전처로부터 '원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP)' 실시 상황 평가 신청 건에 대해 인증을 획득했다고 20일 밝혔다.회사 관계자는 "이번 BGMP 인증을 통해 큐러블은 전문적인 원료의약품 위탁생산(CMO)이 가능하게 됐다"며 "이로써 신약 개발에 필요한 임상시험용 원료의약품 생산에 최적 시스템을 구축하게 됐다. 국내에서 보기 힘든 다품종 소량 생산에 특화된 BGMP 시설로 자리매김한 것"이라고 설명했다.회사 측에 따르면, 통상 BGMP 시설은 제약회사 및 원료 전문회사가 대규모 생산을 염
바이오
황재선 기자
2024.03.20 18:13
-
"의료기기 종류가 이렇게 많은지 몰랐어요. 트렌드도 계속 변화하는 것 같아요. 새롭습니다." 대학생 A씨는 14일 개막한 'KIMES 2024'에 방문해 전시회를 본 소감을 이같이 밝혔다.KIMES 2024는 국제의료기기ㆍ병원설비 전시회로, 서울 강남 소재 코엑스 전시장에서 14일부터 오는 17일까지 '더 나은 삶, 더 나은 미래'를 주제로 나흘간 진행된다. 국내외 약 1350개 제조사가 참가해 융복합 의료기기, 병원설비, 의료정보시스템, 헬스케어ㆍ재활기기, 의료 관련 용품 등 3만5000여점을 소개한다.코엑스 전시장 A홀은 '치료
AI·의료기기
현정인 기자
2024.03.15 06:00
-
더컴퍼니즈(대표 문경미)는 14일 차세대 헬스케어 분야 스타트업을 찾는 '스타인테크 헬스케어 시즌1'을 시작한다고 밝혔다. 회사는 다음달 12일까지 시즌에 참가할 팀들을 스타인테크 웹사이트를 통해 모집한다. 참가 모집 이후 예비심사를 거친 5개 팀은 5월초 외부에 공개될 예정이다.스타인테크는 이번 시즌을 통해 혁신적인 진단 및 의료기기 분야에서 성장을 추진하는 팀들을 찾게 된다. 특히, 이번 시즌에는 5명의 업계 멘토가 협력 관계를 모색할 방침이다. 이를 위해 멘토사와의 시너지가 명확한 팀을 우선적으로 선발하겠다는 방침이다.헬스케어
바이오
남대열 기자
2024.03.14 12:04
-
한국생명공학연구원(원장 김장성ㆍ이하 생명연)과 나노종합기술원(원장 박홍수ㆍ이하 나노종기원)은 6일 오후 2시 생명연 대회의장에서 디지털 바이오 선제 대응을 위한 반도체-첨단바이오 분야 협력 포럼을 개최했다고 밝혔다.이번 포럼에는 한국생명공학연구원 김장성 원장과 나노종합기술원 박홍수 원장을 비롯한 두 기관의 임직원과 대전시 한선의 전략사업추진실장, 과학기술정보통신부 담당자 등이 참석했다.정부는 지난 2022년부터 반도체와 첨단바이오를 비롯한 12개의 국가전략기술을 지정하고, 집중적으로 육성하고 있다. 이와 함께 인공지능(AI)과 빅데
유관부처
김민지 인턴기자
2024.03.06 16:56
-
제39회 국제의료기기ㆍ병원설비전시회 '키메스 2024(KIMES 2024)'가 '더 나은 삶, 더 나은 미래'를 주제로 오는 14일부터 17일까지 4일간 서울 강남 삼성동 소재 코엑스 전시장 1, 3층 전관에서 열린다.전시회는 한국이앤엑스(대표 김정조)와 한국의료기기협동조합(이사장 이재화), 한국의료기기산업협회(회장 김영민)가 공동주최하고 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, KOTRA, 한국보건산업진흥원, 대한의사협회, 대한병원협회, 한국여자의사회, 대한간호협회, 한국의료기기유통협회, 대한의공협회, 의학신문사 등 관련 기
AI·의료기기
현정인 기자
2024.03.05 13:39
-
보건복지부(장관 조규홍)는 29일 '2024년 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회')'를 개최했다.가톨릭대학교 서울성모병원(병원장 윤승규), 서울아산병원(병원장 박승일), 연세대학교 세브란스병원(병원장 하종원), 차의과학대학교 분당차병원(병원장 윤상욱) 등의 임상연구계획(고위험 4건, 중위험 2건, 저위험 1건) 심의를 진행했으며 총 7건의 심의안건 중 2건은 적합 의결하고, 4건은 부적합 의결, 1건은 재심의를 결정했다.신규 교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 자살 유전자(cytosine deamin
복지부
이현주 기자
2024.02.29 18:48
-
의료기기 전문기업 디메드(대표 구태훈)는 지난 16일 성남시청에서 '성남시 바이오헬스 산업 활성화 및 특화단지 지정'을 위한 업무협약식을 진행했다고 19일 밝혔다.이날 협약식은 성남시청 3층 하누리에서 진행됐다. 현장에는 차바이오텍, 디메드, 분당서울대병원, 분당차병원, 한국파스퇴르연구소, 한국전자기술연구원, 가천대학교, 을지대학교, 성남산업단지관리공단, 성남시정연구원, 성남산업진흥원과 성남시 관계자들이 함께했다.이번 협약은 성남시 바이오헬스 산업 활성화 및 특화단지 공모 추진을 위해 상호 교류 협력의 필요성을 인식하고, 업무협력
AI·의료기기
현정인 기자
2024.02.19 15:39
-
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 15일 서울 방배동 소재 협회 회관에서 협회 이사회가 이재국 부회장 등 상근임원을 선임하고 윤웅섭 차기 이사장과 임기 2년을 함께 할 부이사장단을 선임했다고 밝혔다.제약바이오협회는 또 제약바이오 산업의 혁신과 변화에 대한 시대적 요구에 부응하기 위해 제조품질혁신위원회, 사회공헌위원회, 바이오벤처특별위원회 등을 신설하기로 했다.협회에 따르면 이날 열린 2024년 제1차 이사회에서는 오는 3월부터 2년 임기를 시작하는 윤웅섭 차기 이사장(일동제약 부회장)이 정관에 따라 추천한 부이사장 후보들을 원안대로
제약
이우진 기자
2024.02.15 16:05
-
보건당국이 '혁신 의료기기' 통합 심사ㆍ평가 대상과 '신의료기술' 평가 유예 대상을 확대하겠다고 밝히면서 의료기기업계는 보다 많은 혁신 제품들이 가치를 인정받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.14일 보건복지부의 제2차 국민건강보험종합계획에 따르면, 단기적으로는 혁신 의료기기 통합 심사ㆍ평가 제도 및 신의료기술 평가 유예 대상 확대를 검토하고, 중장기적으로는 비급여 선사용 후 신의료기술 평가를 시행하는 방안를 고려한다는 방침이다. 복지부는 "희귀 난치성 질환 환자들을 위한 혁신 기술의 도입이 지연되고 있으며, 혁신적 의료기술이 건강보
AI·의료기기
방혜림 기자
2024.02.15 06:02
-
'바이오'와 '의료기기'를 하나의 섹터로 생각하는 경우가 많다. 그러나 적어도 '특허'와 관련해서 이 같은 생각은 틀렸다. 바이오의약품의 경우 신약 후보물질의 발굴부터 시작해서 제제, 조성물, 제법 등으로 특허를 이어가는 단계적인 접근 방식을 전통적으로 활용하고 있다. 이와 다르게 의료기기의 경우 첨단 소재, 인공지능(AI), 로봇 등과 결합하면서 융복합 특성이 강해지고 그 비중도 확대되면서 입체적이고 다차원적인 접근이 필요하기 때문이다.바이오의약품의 특허 전략은 근본적으로 오리지널의약품의 특허를 연장하는 방법으로 요약할 수 있다.
클럽 100
히트뉴스
2024.02.08 12:05
-
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난달 31일 AI신약융합연구원 개원식을 진행했다고 1일 밝혔다. 현판식에는 제약바이오협회 노연홍 회장, 윤웅섭 차기 이사장(일동제약 대표), 김화종 연구원장, 김우연 부원장, 한태동 AI신약개발전문위원회 위원장(동아에스티 상무), 김이랑 AI신약개발협의회 회장(온코크로스 대표) 등이 참석했다.또 한국제약바이오협회는 개원식에 이어 '2024 제약바이오 AI 혁신 포럼'을 개최했다. 이날 포럼에서 김화종 원장은 AI신약융합연구원의 비전에 대해 "디지털 융합 연구를 공동으로 기획하고 수행하는 연구 허브
제약
현정인 기자
2024.02.01 18:43
-
지난해 '색'보다 '성과'를 추구하며 출범한 한국제약바이오협회의 노연홍 회장이 취임 1년을 맞아 올해를 국내 업계의 '역량'을 갖추는 한 해로 만들겠다는 입장을 밝혔다. 여기에 업계 내에서 아쉬움을 제기하고 있는 약가 제도 등 현실적인 문제 역시 새로운 관점으로 접근해야 한다고도 강조했다.노연홍 한국제약바이오협회 회장은 30일 오전 서울 서초동 제약바이오협회 회관에서 기자간담회를 열고 2024년 협회의 정책 방향과 함께 현재 국내외에서 진행 중인 여러 정책과 관련한 입장을 전했다. 노 회장은 먼저 "11개월간 바쁘게 지내오며 결과를
제약
이우진·현정인 기자
2024.01.30 12:08
-
[끝까지HIT 8호] 경기도 수원ㆍ용인 광교에는 국내 바이오 대기업, 제약사 연구소, 신약 개발 바이오텍, 의료기기 기업 등을 품은 '광교 바이오 클러스터'가 있다. 수원시 영통구 이의동ㆍ하동ㆍ원천동, 용인시 상현동ㆍ영덕동 일대에 약 11.3km² 면적을 차지하는 '광교신도시'는 수원시가 전체 면적의 88%를 차지하고 있다. 신분당선이 지나가는 상현역, 광교중앙역, 광교역 근처에 위치한 바이오 기업들이 클러스터를 형성하고 있다는 게 바이오 업계 관계자들의 설명이다.경기도경제과학진흥원(이하 경과원)에 따르면 광교 바이오 클러스터 내
기획
남대열 기자
2024.01.11 06:06
-
메디아나(대표 곽민철)는 셀바스AI, 셀바스헬스케어, 메디아나 우리사주조합을 대상으로 한 167억 8000만원 규모 제3자배정 유상증자 대금 납입이 완료됐다고 10일 밝혔다.유상증자 대금 납입으로 셀바스AI와 셀바스헬스케어의 메디아나 지분은 총 37.52%가 됐다. 3사는 메디아나가 보유한 병원용 의료기기에 셀바스 양사의 AI 기술, AI 인식 기술, IoT 서비스, 의료 진단 기술 접목을 통해 AI 원격의료 등 메디테크 시장 혁신을 주도한다는 계획이다.길문종 메디아나 명예회장은 우리사주조합을 대상으로 개인사재 50억여원 규모를 무
AI·의료기기
현정인 기자
2024.01.10 14:11
-
꼼꼼히 뜯어본 2024년 바이오헬스 예산 2024년 연구개발(R&D) 예산안이 21일 국회를 통과했다. 올해는 전체 R&D 관련 예산 규모가 8년 만에 삭감될 것이라는 이야기가 나오면서 제약바이오 분야에서도 어떤 부분이 늘고 줄어들지 고민하는 목소리가 나왔었다. 그러나 R&D 관련 예산을 담당하는 부처가 나눠져 있어 이를 한 눈에 알아보기는 쉽지 않다. 는 국회예산정책처의 관련 분석 보고서와 유관 협회 등의 자료를 기반으로 현재 국회 통과를 앞둔 부처별 제약바이오 분야 예산을 추려봤다. 기사는 국회 예산안 통과 이전
복지부
이우진 기자
2023.12.28 06:05
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 '디지털의료제품법'이 20일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.식약처에 따르면 디지털의료제품법은 디지털의료제품의 안전성과 품질 향상을 도모해 디지털의료제품의 발전을 지원하고 이를 바탕으로 환자 치료 기회 확대와 국민 보건 향상을 목적으로 하는 법률로 국회 백종헌·서영석·강기윤 의원이 각각 발의한 법안을 병합한 최종안이다.이번 제정 법률은 인공지능 등 디지털 기술이 접목되고 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 보다 효율적이고 체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허
식약처
이우진 기자
2023.12.20 18:44
-
교육파견 중이었던 식품의약품안전처 내 고위공무원단이 돌아오며 연말 연시 처 내 인사가 본격화됐다. 처내 핵심보직이 자리를 옮기는 가운데 연초 이후 이어질 과장급 인사 등에도 관심이 모아진다.식품의약품안전처는 12월 21일부로 국장급 인사 6인의 전보 인사를 단행했다. 이 날 눈길을 끈 것은 국가공무원인재개발원 파견 이후 1년만에 돌아온 김상봉 의약품안전국장과 국방대학교 파견을 마친 이남희 의료기기안전국장의 컴백이다.김 신임 국장은 서울약대를 졸업한 이후 1996년 약무직 공무원 공개채용으로 공직 생황을 시작했으며 2016년 의약품정
식약처
이우진 기자
2023.12.20 12:00