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[끝까지HIT 9호] 의료기기 시장이 성장하는 만큼 관련 규제의 중요성과 전문 인재 양성의 필요성이 수면 위로 떠오르면서 의료기기 분야에서의 규제과학(Regulatory science)에 대한 관심도 높아지고 있다. 첨단·융복합을 수식어로 한 의료기기들이 점차 증가하면서 이를 개발하기 위해 고군분투하고 있는 기업들뿐만 아니라 그들을 심사해야 하는 식품의약품안전처의 규제 역량 강화도 최우선의 과제가 됐다.식약처는 이를 해결하기 위해 동국대학교에 첨단·융복합 의료기기에 대한 안전 성 및 유효성 평가 연구를 진행할 수 있는 '바이오헬스의
기획
현정인·황재선 기자
2024.04.15 12:02
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국내 전자약 전문기업 리메드(대표 이근용)는 중국 Shunbo Medical과 지난 8일 체외충격파(Extracorporeal Shock Wave TherapyㆍESWT) 제품을 5년간 공급하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 중국 Shunbo Medical은 재활, 물리치료 전문 기업으로 의료기기 연구개발, 생산, 판매를 진행하는 기업이다. 리메드와는 지난 2023년 7월 리메드의 주력제품인 만성통증 치료용 신경자기자극기(Neuro Magnetic StimulatorㆍNMS)와 뇌 질환 치료용 경두개자기자극기(Transcranial M
AI·의료기기
현정인 기자
2024.04.09 16:12
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전자약 의료기술 R&D 전문 기업 뉴아인(대표 김도형)은 자사가 개발한 안구건조증 전자약의 확증 임상 환자 모집을 55% 달성했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 '레이저각막상피절삭성형술'(LASEK)을 앞둔 안구건조증 환자를 대상으로 한다.이번 확증 임상의 목표는 뉴아인이 독자 개발한 '자극 프로토콜'을 기반으로, LASEK 후 안구건조증 발생을 예방하는 데 중점을 둬 환자들의 실사용 데이터를 확보하고, 임상적으로 유의미한 유효성 및 안전성 확인하는데 있다. 임상 모집 환자 수는 총 178명으로, 현재까지 55%의 환자 등록을 완료했
AI·의료기기
현정인 기자
2024.04.02 12:03
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"엘비스(LVIS)는 '뉴로매치(NeuroMatch)' 기술을 활용해 뇌질환 관련 솔루션 개발에 나서고 있습니다. 회사는 궁극적으로 개개인이 집에서 '뇌 건강'을 관리할 수 있는 환경 구축을 목표로 하고 있습니다."이진형 엘비스 대표(미국 스탠퍼드대 신경학ㆍ생명공학과 교수)는 14일 보건복지부가 주최한 '메디컬코리아 2024' 기조연설에서 '인공지능(AI)과 뇌 건강의 미래'를 주제로 발표하면서 이같이 밝혔다. 2013년 뇌과학자인 이진형 스탠퍼드대 교수가 설립한 엘비스는 '디지털 트윈(Digital twin)'을 기반으로 뇌질환을
AI·의료기기
남대열 기자
2024.03.15 06:03
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멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 설 명절과 새 학기를 맞아 할인 프로모션을 진행한다고 5일 밝혔다.이번 프로모션의 대상 제품은 편두통 전자약 '두팡'과 스트레스 전자약 '폴라'다. 두팡은 전 제품 및 구성품을 10% 할인하며, 폴라는 전 제품 및 구성품을 20% 일괄 할인한다. 이 프로모션은 와이브레인이 자체 운영하는 판매 사이트인 '전자약국'에서만 2월 한 달 간 한정으로 진행된다.회사 측에 따르면 두팡은 편두통을 유발하는 이마의 삼차신경 부위에 신경전기자극(Transcutaneous Electrical Ne
AI·의료기기
현정인 기자
2024.02.05 15:38
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리솔(대표 권구성)은 설 명절을 맞이해 부모님의 숙면 건강을 위한 '효도 선물 프로모션'을 선보인다고 2일 밝혔다.리솔은 초음파, MRI 등 한국 1세대 의료기기 벤처회사인 메디슨의 인력을 주축으로 2017년 설립된 전자약 개발 헬스케어 전문기업이다.설날 이벤트로 오는 15일까지 리솔 홈페이지에서 회원 가입시 10% 할인, 제품 구매시 추가 10% 할인 혜택을 제공한다. 또 포토 리뷰 작성시 스타벅스 1만원권 쿠폰을 증정하는 이벤트를 진행 중이다. '슬리피솔' 제품은 리솔 공식 홈페이지와 네이버 쇼핑, 쿠팡 등의 오픈 마켓을 통해
AI·의료기기
김민지 인턴기자
2024.02.02 16:38
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전자약 플랫폼 기업 와이브레인(대표 이기원)은 심리검사 개발 전문기업인 인싸이트와 소아ㆍ청소년 심리 척도검사에 대한 제휴 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.이번 계약에 포함된 소아ㆍ청소년 심리검사 항목은 총 6개로 △영유아 기질 및 비전형 행동 척도(K-TABS) △아동우울척도(K-CDI 2: SR) △불안 검사(STAI-KYZ) △부모아동상호작용검사(IBS) △정서-행동평가시스템(K-BASC-2) △사회적 의사소통 설문(SCQ)이 해당된다.특히 이번 계약을 통해 와이브레인은 국내 정신과 병ㆍ의원에 제공해 온 척도검사 플랫폼인 '마인
AI·의료기기
남대열 기자
2024.01.24 14:04
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전자약 전문기업 리메드의 자회사 넥스트큐어(대표 조동식)는 지난 12일 자사 경두개 자기 자극기(TMS) 제품의 포터블(Portableㆍ이동형) 버전인 '브레인스팀-100(BrainStim-100)'을 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 16일 밝혔다.이번에 허가된 브레인스팀-100은 TMS로 강력한 교류전자기장을 발생시켜 비침습적으로 뇌신경세포를 자극해 우울증 등의 정신질환을 치료하는 의료기기다. 회사 관계자는 "기존 TMS 제품은 100㎏에 육박하고, 치료를 위해서는 머리에 애플리케이터(Applicator)를 밀착하기 위해 의료진
AI·의료기기
황재선 기자
2024.01.16 18:03
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2024년도 혁신형 의료기기 기업 인증 명단에 신규 10개 기업이 확인됐다. 20일 가 '혁신형 의료기기 기업 인증현황 고시'를 살펴본 바에 따르면, 이달 15일부로 △리메드 △삼양홀딩스 △메디컬아이피 △퀀타매트릭스 △리센스메디컬 △프로테옴텍 △프리시젼바이오 △에이티센스 △이모코그 △휴이노 등 10개 기업이 혁신도약형 기업으로 신규 인증을 획득했다. 혁신형 의료기기 기업 인증이란 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 제2조에 따라 의료기기 연구개발 등에 일정 기준 이상 투자를 한 의료기기 기업이거나, 국내에서 혁신 의
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.12.21 06:07
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포만감을 느끼게 하는 단순하지만 확실한 효과에 부작용은 상대적으로 덜한 GLP-1 성분 비만 치료제가 당분간은 비만 시장을 지배할 것이라는 전망이 나왔다. 향후 시장이 확대된다 하더라도 GLP-1을 비롯한 호르몬 제제간 혼합이 주를 이룰 것이고, 디지털 헬스케어 기술과 융합된다 하더라도 GLP-1는 비만 치료제 시장에서 핵심적인 역할을 할 것이라는 의견이다.BNH인베스트먼트는 13일 'BNH Insight Seminar'를 개최하며 비만 치료제 기전 및 전망을 소개했다. 이날 서울대 의과대학 해부학교실 최형진 교수는 '우리는 왜 살
환자
김홍진 기자
2023.12.14 06:02
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①리메드, 주권 매매 거래 정지 = 한국거래소 코스닥시장본부는 전자약 전문 기업 리메드에 대해 주식의 병합, 분할 등 전자등록 변경, 말소 등의 사유로 오는 8일부터 신주권 변경상장일 전일까지 주권 매매 거래를 정지한다고 5일 공시. 기타 사유는 주식 분할임.②큐리언트, 유상증자 최종 발행가액 확정 = 큐리언트는 4일 유상증자 최종 발행가액이 3145원으로 확정됐다고 5일 공시. 주식수는 800만주임.③클래시스, 기업설명회(IR) 개최 = 클래시스는 6일 여의도 금융투자교육원에서 기업가치 및 투자가치를 제고하기 위한 기업설명회(IR
바이오
남대열 기자
2023.12.05 18:39
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인천창조혁신센터가 운영하는 투자 유치 플랫폼 '빅웨이브(BiiG Wave)'가 16일 서울 역삼동 팁스타운에서 2023년 하반기 기업소개(IR)를 열고 스타트업 투자 유치에 나섰다.빅웨이브는 인천광역시와 인천창조혁신센터가 조성한 투자 유치 플랫폼이다. 2021년부터 매년 상·하반기에 걸쳐 유망 스타트업 10곳을 선발해 투자 유치 및 네트워킹을 지원해 왔다. 2021년과 2022년에 해당 프로그램을 통해 총 39개 기업이 800억원 이상의 후속 투자를 유치하기도 했다.올해 하반기 빅웨이브 프로그램에 지원한 스타트업은 총 225개사로,
바이오
박성수 기자
2023.11.17 06:05
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뉴아인(대표 김도형)은 이달부터 '편두통 완화 의료기기'의 본격 양산에 돌입한다고 13일 밝혔다.앞서 뉴아인은 지난 6월 동아제약과 편두통 완화 의료기기 국내 독점 판매 공급 계약을 체결한 바 있다. 뉴아인은 해당 제품의 국내 출시를 앞두고 이달부터 양산에 돌입하고, 동아제약에 제품 공급을 본격화한다.뉴아인의 편두통 완화 의료기기는 이마에 붙여 사용하는 웨어러블 디바이스다. 국내에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의료기기 지침(CE-MDD) 인증을 획득한 의료기기라는 게 회사 측 설명이다. 편두통 통증을 완화해 주는 급성
AI·의료기기
강인효 기자
2023.11.13 21:13
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연중 얼어붙었던 바이오ㆍ헬스케어 투자심리가 조금씩 회복세를 보이는 가운데, 전문 액셀러레이터(AC)의 지원사격을 등에 업고 투자 유치에 나선 기업들이 있어 눈길을 끈다. 젠엑시스는 8일 '젠엑시스 비-데이(Genaxis B-day)'를 개최해 8개 벤처사들을 소개하고 기업설명회(IR)를 진행했다. 8일 노보텔 앰배서더 강남에서 열린 이번 행사는 한국보건산업진흥원과 서울바이오허브의 지원을 받아 젠엑시스가 운영한 '젠엑시스 밸류업 배치 4기'ㆍ'젠엑시스 글로벌 액셀러레이팅 프로그램(GGAP) 1기'에서 선정된 8개 기업들을 중심으로 진
바이오
박성수 기자
2023.11.10 06:04
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머스트액셀러레이터(대표 이지선)는 11일부터 이틀간의 일정으로 싱가포르 사이언스 파크에서 '머스트 커넥트 2023 싱가포르' 행사를 개최했다고 밝혔다. 머스트 커넥트 2023 싱가포르는 국내 유망 바이오 및 디지털 헬스케어 스타트업을 글로벌 제약사 및 의료기관, 투자회사 등과 연결해 해외 진출을 도와주는 글로벌 이노베이션 로드쇼로 지난해에 이어 올해 2번째로 열렸다.올해 행사에는 △사람마다 다른 뇌 구조를 인공지능(AI) 기반으로 분석하는 뉴로핏 △우울증 등 퇴행성 뇌질환 치료 전자약을 개발하는 뉴라이브 △자가면역질환 치료제로 내년
바이오
강인효 기자
2023.10.11 15:37
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전자약 전문기업 리메드(대표 고은현ㆍ이상용)는 중국 의료기기 업체 쉬란(Xulan)과 자사의 TMS(경두개자기자극기) 및 NMS(신경자기치료기) 등의 제품에 대한 공급계약을 체결했다고 6일 밝혔다.회사에 따르면 이번 계약 규모는 5년 최소 구매 수량(Minimum Order QuantityㆍMOQ) 기준 약 126억원으로 중국 파트너사와 맺은 계약 중 최대 규모다. 또 회사는 현지 제조업체에서 제품을 직접 생산해 비용을 절감하는 현지생산방식(Semi Complete Knock DownㆍSKD)을 적용하겠다는 계획이다.회사 관계자는
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.10.06 17:32
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한국바이오협회(회장 고한승)는 산업통상자원부가 주최하고 한국산업기술진흥원이 주관하는 '한-미 첨단산업 기술협력 포럼'에서 한국화학연구원과 바이오 분과 세션(Pioneering Tech Session)을 공동 진행한다고 21일 밝혔다.해당 세션은 한국바이오협회가 지난 4월 미국 워싱턴 DC에서 바이오경제 활성화를 위해 미국바이오협회와 체결한 업무협약(MOU)의 후속 조치다. 양국 바이오 기술 및 정책 동향을 공유하고 파트너링을 모색하는 자리로 마련됐다. 한국바이오협회 이승규 부회장과 미국바이오협회 낸시 트래비스(Nancy Travis
바이오
남대열 기자
2023.09.21 15:41
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뇌질환 진단ㆍ치료 전자약 플랫폼을 운영하는 헬스케어 스타트업 리솔(LEESOLㆍ대표 이승우, 권구성)은 중소벤처기업부의 '딥테크 팁스(TIPS) 프로그램'에 선정됐다고 21일 밝혔다.딥테크 팁스는 10대 신산업 분야 유망 스타트업을 선별ㆍ육성하기 위해 중기부가 발표한 '초격차 스타트업 1000+ 프로젝트'의 일환이다. 이번 선정은 리솔의 프리A(Pre-A) 투자사이자 중기부 팁스 운영사인 '뉴패러다임인베스트먼트'의 추천을 받아 진행됐다. 이번 딥테크 팁스 선정을 통해 우울증 전자약 임상 및 허가를 위해 3년간 15억원(최대 17억원
AI·의료기기
강인효 기자
2023.09.21 14:40
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산업통상자원부와 한국산업기술진흥원, 한국바이오협회(이하 바이오협회)는 지난 1일 '2023 바이오 기업 채용 설명회'를 개최했다고 6일 밝혔다.바이오협회는 지난 2014년부터 바이오 기업 수요에 부합하는 전문인력 양성을 위해 '바이오 인력양성 프로그램'을 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원의 지원으로 운영하고 있다. 이번 채용 설명회에는 이 프로그램의 교육과정인 GMP 과정, 바이오 의약 개발 과정, 바이오 화학 개발 과정 등 각 과정을 이수하고 있는 교육생 120명이 참석해 채용에 대한 상담 및 질의응답 시간을 가졌다.이번 설명회에
바이오
남대열 기자
2023.09.06 15:37
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개인적인 영역부터 기업의 비즈니스까지 챗GPT를 활용하는 디지털 시대가 열렸지만 그럼에도 변하지 않는 가치가 있다. '사람이 미래 경쟁력의 원천'이라는 사실이다. 신입 공채 시즌을 앞두고 미래 세대들에게 현직 제약바이오 CEO 15인이 인재 영입을 위한 초청장을 띄운다. 히트뉴스는 그들이 예상하는 제약바이오산업의 미래는 어떠한지, 왜 제약바이오여야 하는지 등등 청춘들에게 하고 싶은 메시지를 들었다. [편집자주]안녕하십니까. 대원제약 회장 백승호입니다.제약바이오 채용박람회를 찾아 주신 취업준비생 여러분, 반갑습니다.제약바이오 산업은
제약
이현주 기자
2023.09.01 12:05