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식품의약품안전처(처장 오유경)는 29일 인천 연수구 소재 롯데바이오로직스 본사에서 'K-바이오' 위상을 높이고 있는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업과 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이날 간담회에는 롯데바이오로직스, 싸토리우스코리아바이오텍, 에스티젠바이오, 이연제약, GC셀, 차바이오랩, 한국얀센, 한미약품 등이 참석했다.이번 간담회는 바이오의약품 CDMO 시장 규모가 전 세계적으로 성장할 것으로 예측됨에 따라 국내에서 바이오의약품 CDMO 사업을 영위하는 기업에 대한 지원 및 수출 활성화 방안을 논의하기 위해 마련됐다는 게
식약처
강인효 기자
2024.03.29 14:37
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최근 얀센이 개발한 '리브리반트(성분 아미반타맙)와 항암화학요법(카보플라틴+페메트렉시드) 병용요법'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 최종 승인됨에 따라 국내에서도 이에 대한 허가 절차가 본격 추진될 것으로 전망된다.얀센의 모회사인 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)은 FDA로부터 리브리반트와 항암화학요법 병용요법이 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성ㆍ전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 최종 승인됐다고 공식 입장을 지난 1일(현지 시각)
제약
황재선 기자
2024.03.06 06:03
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지난주(2월 12~16일) 총 17개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 13개 품목, 일반의약품은 4개 품목이었다. 이 의약품들은 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 제2형 당뇨병, 치매 증후군, 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 등 다양한 적응증으로 허가됐다.한미약품이 전이성 전립선암 치료제 '아비테론정'의 복합제 버전인 '아비테론듀오(성분 아비라테론+프레드니솔론)'를 지난 14일 허가받았다. 아비테론은 한국얀센의 오리지널 의약품 '자이티가정'의 퍼스트 제네릭으로, 작년 6월 14일 허가된 후 같은해 10월
제약
황재선 기자
2024.02.19 06:01
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지난주(2월5~9일) 총 24개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 10개 품목, 일반의약품은 14개 품목이었다. 이 의약품들은 대상포진 후 신경통증, 부정맥, 치매증후군, 활동성 궤양성 대장염 등 다양한 적응증으로 허가됐다.일라이릴리가 개발한 인터루킨-23(IL-23) 억제 기반 궤양성 대장염 치료제 '옴보(성분 미리키주맙)'가 지난 7일 품목허가를 획득했다. 옴보는 궤양성 대장염과 관련된 염증에 작용하는 IL-23의 'p19 아단위(subunit)'를 선택적으로 타깃하는 표적치료제다.회사 측에 따르면,
제약
황재선 기자
2024.02.13 06:01
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설 명절 연휴 갑작스럽게 약이 필요한 상황에서 주변에 문을 연 약국이 없어 당황한 적이 있을 것이다. 지역별로 휴일 혹은 야간에 문을 여는 '당직 약국'이 없는 것은 아니지만, 약이 급하게 필요하거나 약국의 거리가 먼 경우에 이를 찾아 방문하기는 쉽지 않다.이럴 때 활용할 수 있는 것이 '안전상비의약품(이하 안전상비약)'이다. 동네 상권에서 24시간 운영하는 편의점을 쉽게 찾아볼 수 있기 때문에, 급히 상비약이 필요한 경우 편의점을 활용하는 것도 한 가지 방법이 될 수 있다.안전상비약은 24시간 연중무휴 점포에서 판매될 수 있도록
제약
황재선 기자
2024.02.10 06:00
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"현업에 종사하는 분들은 더 잘 압니다. 어딘가에 해법이 있다는 것을. 그런데 먼저 이야기하지 않는 경우가 있어요. 간과하는 것이 있다는 것이죠. 저희는 이야기를 통해 이를 이끌어내는 문화가 있습니다. 고객에게 정답이 있다는 것을 알기에 '꽃피우는 것'을 돕는, 디테일을 추구합니다."[끝까지HIT 8호] 근래 국내 제약바이오업계와 친해진 곳은 흥미롭게도 '법률 분야'다. 약가 인하와 급여 삭제 등 법률적 쟁송에 휘말릴 만한 사안이 많기 때문이다. 마켓 엑세스(MA) 전략 등 사전 컨설팅과 자문 필요성이 늘어 가고 있다. 최근 보건복
연관산업
이우진 기자
2024.01.10 12:05
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식품의약품안전처 '의약품안전나라' 데이터를 분석한 결과, 작년 식약처를 통해 허가ㆍ신고(이하 허가)된 의약품 품목 수(수출용 의약품 포함, 한약재 미포함)는 총 1341개로 집계됐다. 작년 허가된 1565개 의약품 품목 수의 약 86%에 해당하는 기록이다.전체 허가 품목 중 전문의약품은 915개(68%), 일반의약품은 426개(32%) 품목이었다. 전문의약품을 허가 심사 유형에 따라 살펴보면 △신약 36개 △자료제출의약품 435개 △희귀 18개 △유전자치료제 1개 △제네릭 399개 △안유(안전성ㆍ유효성) 심사 제외 3개 △수출용 2
식약처
황재선 기자
2024.01.05 06:04
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코로나19 당시 대안으로 주목받았던 '분산형 임상시험(DCT)'을 두고 업계가 우려를 표하고 있다. 팬데믹 이후 일몰된 가이드라인과 이로 인해 나타난 법률적 문제 등이 결국 DCT의 성장을 막을 수 있다는 지적이다. 전문가들 사이에서도 이같은 문제를 해결하기 위해서라면 다양한 규제 개선이 필요하다는 의견이 나오고 있다.8일 서울 더케이호텔에서 열린 '2023 한국에프디시규제과학회 추계학술대회'에서는 '분산형 임상시험(DCT)의 배경과 실제'라는 제목으로 DCT의 등장 과정과 해외 현황, 국내 DCT 분야의 발전을 논의하는 자리가 열
유관부처
이우진 기자
2023.12.09 06:02
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매년 200명의 유병률을 보이는 '만성림프구성백혈병(chronic lymphocytic lymphomaㆍCLL)'은 단클론으로 증식한 성숙한 림프구들이 골수를 비롯해 말초 혈액 및 림프 조직에 축적되는 질환으로, 국내에서는 비교적 드문 희귀암 중 하나다. 이 질환은 재발률이 굉장히 높은 것으로 알려져 있어, 초기 재발 관리가 환자의 건강에 중요한 요소로 평가받고 있다.그동안 다양한 혁신 항암제들이 개발됨에도 보험 급여 등 환자 접근성 문제로 'FCR 요법(플루다라빈-싸이클로포스파마이드, 리툭시맙)' 또는 '클로람부실' 등 허가된 지
제약
황재선 기자
2023.12.08 12:00
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존슨앤드존슨(J&J)의 제약부문 한국법인인 한국얀센(대표 황 채리 챈)의 전립선암 치료제 '자이티가(성분 아비라테론 아세테이트)'가 국내 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancerㆍmCRPC) 환자에서 항암화학요법 전과 후의 치료시점에 따른 약효 차이를 보였다는 실사용 데이터(RWD) 연구 결과가 공개됐다.8일 회사 측에 따르면, 국내 mCRPC 환자를 대상으로 한 이번 RWD는 한국인 환자에서 항암화학요법 이전 또는 이후 등 투약시점별로 자이티가의 효과와 내약성
제약
황재선 기자
2023.11.08 18:40
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압타머사이언스(대표 한동일)는 압타머 약물전달 플랫폼(Aptamer Drug ConjugateㆍApDC) 기반 신약 파이프라인의 기술 이전에 드라이브를 걸기 위해 사업개발 및 임상개발 전문가인 이광용 전무를 최고사업개발임원(CBO)로 영입했다고 7일 밝혔다.이광용 전무는 카이스트(KAIST)에서 생물학을 전공하고 한국얀센, 한국화이자, 올림푸스한국 등 글로벌 헬스케어 기업의 임상개발 및 마케팅 분야에서 30여년의 경력과 네트워크를 쌓았다. 이후 올릭스에서 프랑스 안과전문 기업 '떼아(Thea)'와의 대규모 기술이전 계약 체결과 국내
바이오
황재선 기자
2023.11.07 11:59
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감기약 공급 부족에 따라 생산량 증대를 조건으로 한시적 가산을 부여한 아세트아미노펜650mg의 상한금액 가산기간이 4개월 연장된다. 내년 3월까지다. 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 26일 회의를 열고 이 같이 결정했다. 아세트아미노펜의 경우 작년 12월, 코로나19 재확산, 독감 유행 등으로 감기약 공급부족에 따라 상한금액을 51원에서 70원으로 인상했다. 당시 추가 공급을 유도하기 위해 제약사별 공급 기여도(물량)를 고려해 1년간 한시적으로 약가를 가산, 최고 90원까지 상한금액이 조정됐다. 실제 △휴비스트제약 '타이레펜8시간
복지부
이현주 기자
2023.10.26 18:22
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한국릴리의 초기 알츠하이머병 치료제 'LY3002813(성분 도나베맙)'이 국내 임상시험 3상을 승인받았다. 또 국내 제약사들은 환절기를 맞아 일반의약품 감기약 제품을 잇따라 출시했다. 지난 주(2023년 10월 16~20일) 식품의약품안전처는 임상시험 22건, 품목허가 17건을 각각 승인했다. 릴리 알츠하이머병 치료제, 아케로 NASH 치료제 임상 3상 돌입지난 주 임상시험 승인 현황은 총 22건으로, 1상 4건, 2상 6건, 3상 6건, 연구자시험 2건, 생물학적 동등성 시험 3건, 임상시험 연장 1건 등이 이름을 올렸다.릴리는
제약
김홍진 기자
2023.10.23 06:01
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[마드리드(스페인)=황재선 기자] 글로벌 3대 학회인 '유럽종양학회(European Society For Medical OncologyㆍESMO) 2023'의 연례 학술 학술대회가 20일 개막했다. 이번 행사는 스페인 마드리드 IFEMA에서 오는 24일까지 총 4일간 진행된다.ESMO는 매년 유럽에서 개최되는 최대 규모의 종양학회로서 전 세계의 임상의, 연구원, 환자단체, 의료업계 관계자 등 다양한 종사자들이 참석하는 종양 분야 학술대회다. ESMO는 가장 효과적인 암 치료 가이드라인을 찾는데 행사 초점을 맞추고 있으며, 전 세계적
제약
황재선 기자
2023.10.21 06:05
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추석 연휴 전날에도 쉬지 않고 약업계를 지켜보는 히트뉴스의 주말 코너 뉴스브리핑입니다. 이번 주는 근무일이 3일뿐이지만, 그 사흘의 소식을 모아 모아 독자 분들께 송편 빚듯 다듬어 올립니다. 이번 명절에는 모든 약업계 분들이 무탈하게 가족 혹은 함께 있는 이들과 정겨운 시간을 보내시길 진심으로 기원드립니다. 그럼 주간 뉴스 브리핑 시작합니다.우리는 적응증 삭제에도, 늘 그렇듯 답을 찾을 것이다먼저 전해드릴 소식은 오는 11월 급여적정성 재평가를 통해 급성 상기도염(급성기관지염을 수반한 급성 상기도염 포함)에서 해열ㆍ진통 증상에 임상
제약
이우진 기자
2023.09.30 06:00
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한미약품은 아비라테론 성분의 전이성 전립선암 치료제 '아비테론정'을 오는 10월 4일 퍼스트 제네릭으로 단독 출시하고, 처방 확대를 위한 본격적인 판매에 나선다고 26일 밝혔다.아비테론은 고환과 부신, 전립선암세포 등 3개 안드로겐(남성호르몬) 생성 경로를 모두 차단하는 안드로겐 생합성 저해제로, 안드로겐 합성 효소인 'CYP17'을 비가역적으로 억제해 암의 진행을 지연시킨다.특히 한미약품은 우수한 품질과 약가를 판매 포인트로 삼았다. 먼저 약가의 경우 동일 성분 치료제이자 오리지널의약품인 한국얀센의 '자이티가' 대비 경제적인 약가
제약
이우진 기자
2023.09.26 17:44
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'2023 한국 제약바이오 채용박람회'가 오는 9월 19일(화) 오전 10시부터 오후 6시까지 서울 양재aT센터 제1전시장에서 열린다. 히트뉴스는 제약바이오 취업준비생이라면 꼭 알아야 하는 기업별 요점정리 노트를 인포그래픽으로 제공한다. 내 일(My job)을 잡(Job)고, 내일을 꿈꾸는 취준생들 화/이/팅!!![알짜 채용 정보] 한국얀센
제약
히트뉴스
2023.09.15 09:30
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2023 한국 제약바이오 채용박람회가 9월 19일(화) 오전 10시부터 오후 6시까지 서울 양재aT센터 제1전시장에서 열린다. 올해 박람회도 한국제약바이오협회와 한국보건산업진흥원, 한국보건복지인재원이 주관기업으로 참여한다. 히트뉴스는 온/오프라인 하이브리드를 내세운 2023 채용박람회에 참여하는 취업준비생들을 위해 당일 진행되는 상세 이벤트 등을 정리한다. 내 일(My job)을 잡(Job)고, 내일을 꿈꾸는 취준생들 화/이/팅!!채용박람회 공식 홈페이지 회원가입부터!!오프라인 채용박람회 참여 신청은 공식 홈페이지 회원가입 후 발송
제약
박찬하 기자
2023.09.01 10:03
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유한양행이 개발한 국산신약 '렉라자(성분 레이저티닙)'가 암질환심의위원회에서 폐암 1차 치료 급여기준이 설정됐다. 급여기준 확대를 위한 첫 단계를 넘은 셈이다.건강보험심사평가원은 30일 2023년 제6차 암질환심의위원회를 개최하고, 항암제 급여기준을 심의했다. 레이저티닙은 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'에 급여기준이 설정됐다. 한국화이자제약의 로비큐아정(성분 로라티닙)은 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암 성인 환자의
심평원공단
이현주 기자
2023.08.30 18:21
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취임 100일을 맞은 식품의약품안전평가원 박윤주 원장이 업계의 수요에 맞춘 규제정책을 통해 산업을 위한 동반자로 자리잡겠다는 입장을 밝혔다. 디지털 치료기기(DTx)를 비롯해 범주를 정하기 어려운 새로운 기술을 위한 틀을 세우겠다는 것이다.박윤주 원장은 29일 취임 100일을 맞아 식약처 전문언론 기자단과 만난 자리에서 그동안 진행했던 업무와 발전을 위한 의견을 밝혔다. 박 원장은 "지난 5월말 평가원장 임명 이후 기관의 중요성과 역할을 알릴 수 있는 기회라고 생각한다. 우리의 노력과 목표를 소개하는 궁금증에 답변드리는 기회가 될
식약처
이우진 기자
2023.08.30 06:04