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국내에서 허가를 받은 지 25년, 물질특허가 만료된 지는 10년이 넘어 제네릭들이 즐비하게 출시되었음에도 불구하고 처방 리딩그룹에서 빠지지 않는 약제가 있다. 바로 비아트리스의 이상지질혈증 치료제 '리피토(성분 아토르바스타틴)'다.지난 25년 동안 다양한 임상연구를 통한 전세계 3억3000 환자-년수(patient-years)의 임상경험, 그리고 국내 처방 경험으로 입증한 효과와 안전성 등이 지금의 리피토를 만들었으며, 앞으로 30~40년이 지나도 이상지질혈증 치료에 대한 기여와 노력을 이어가겠다는 것이 비아트리스의 목표다. 비아트
제약
방혜림 기자
2024.04.25 06:04
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지난해 법안 발의 이후 국내사와 다국적사 간 이견이컸던 이른바 '특허캡 제도'가 21대 국회서 다뤄지지 못하고 폐기될 것으로 전망된다. 상임위 논의 이후 법사위를 통과하지 못한 상황에서 오는 5월 임시국회 본회의 문턱을 넘기 어려울 것으로 예상되기 때문이다. 다만, 법안이 국내사의 제네릭 조기 출시를 목표하고 있는만큼 22대 국회에서 재발의 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.업계에 따르면 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회(산자위) 소속 더불어민주당 정일영 의원 등 18인이 2023년 4월 6일 발의한 '특허법' 일부개정법률안 내 '
제약
이우진 기자
2024.04.19 06:04
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넥스모스(공동대표 심정욱 조강준)는 광동제약(대표이사 최성원)과 '압타민C(Aptamin C)' 제품개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 17일 밝혔다.회사 측에 따르면 압타민C는 비타민C와 결합하는 DNA압타머다. 비타민C가 활성산소를 만날 때까지 산화되지 않도록 보호하며 활성산소를 만났을 때 산화되지 않은 비타민C를 배출하여 활성산소를 더 효과적으로 제거한다. 넥스모스는 비타민C의 항산화력을 극대화한 압타민C의 물질특허를 갖고 있으며, 최근 식품의약품안전처로부터 비타민C 영양강화제로서 국제특허물질인 '압타민C'의 식품첨가물
제약
현정인 기자
2024.04.17 09:56
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세엘진의 다발골수종 치료제 '포말리스트'의 제네릭 출시가 곧 이뤄질 것으로 보인다. 한 제네릭사가 해당 제품의 전 라인업을 모두 '통지의약품'에 올려놓으며 허가를 위한 준비를 하고 있다. 업계는 이번 통지의약품 신청을 위해 항암제 분야에서 제일 적극적인 보령이 제품 판매를 위해 먼저 신청하지 않았겠냐는 이야기가 나온다. 이미 특허를 피하고 '두 번째 특허심판'으로 문제를 해결하면 사실상 우선판매권까지 무난히 받아 시장에 진출할 것이라고고 추정하고 있다.26일 식품의약품안전처 통지의약품 현황을 보면 국내 모 제약사는 지난 3월 초순
제약
이우진 기자
2024.03.26 12:10
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글로벌에서 황반변성 치료제 시장 규모가 커지고 있는 가운데, 국내 바이오텍들도 황반변성 신약 개발 도전에 나서고 있다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 '황반(Yellow spot)'의 노화와 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다. 대표적인 황반변성 치료제로는 바이엘의 아일리아(성분 애플리버셉트)와 로슈의 바비스모(성분 파리시맙) 등이 있다.21일 업계에 따르면 △인제니아테라퓨틱스 △알토스바이오로직스 △큐라클 등이 황반변성 신약 개발에 나서고 있다. 인제니아테라퓨틱스(이하 인
바이오
남대열 기자
2024.03.22 06:04
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허가 이후 특허분쟁으로 주목받은 저혈소판증 치료제 '레볼레이드'를 두고 오리지널사인 노바티스가 1심(특허심판)에서 승소한 에스케이플라즈마를 상대로 최근 항소한 것으로 확인됐다.급여화 이후 100억원 매출을 목전에 둔 상황에서 국내 제약사가 1라운드 승리를 거두며 한 발 가까워진 레볼레이드의 제네릭을 막기 위해 오리지널사가 소송 제기로 맞대응에 나선 가운데 특허분쟁에 뛰어든 제약사가 언제 제네릭을 시장에 낼 수 있을지 주목된다.업계에 따르면 노파르티스(노바티스)는 에스케이플라즈마를 상대로 '신규 제약 조성물' 특허 관련 권리범위확인
제약
이우진 기자
2024.03.14 06:06
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펠레메드(대표 김용철ㆍ장수연)는 악성 암종의 발생 원인인 'YAP-TEAD'를 저해하는 신약 후보물질인 'PLM-103(개발코드명)'에 대한 국내 특허 출원을 완료했다고 14일 밝혔다.최근 항암신약 개발 분야에서는 '히포(Hippo)' 신호전달경로 인자들의 돌연변이가 암종의 성장에 중요한 역할을 한다는 사실이 밝혀지며, 이에 관련된 TEAD 전사인자를 억제하는 약물 개발에 대한 관심이 높아지고 있다는 게 회사 측 설명이다.히포 신호전달경로는 세포의 증식 및 사멸을 통해 동물의 기관 크기를 조절하고, 세포의 핵 내에서 표적 유전자의
바이오
박성수 기자
2024.02.14 14:21
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황반변성 치료제 '아일리아(성분 애플리버셉트ㆍ사진)'의 고용량 버전이 미국과 유럽에서 줄지어 허가되면서 올해 상반기에는 국내로 이어질 것으로 전망되는 가운데, 국내 바이오시밀러 개발사들은 일단 저용량 제품에 집중하겠다는 입장을 보이고 있다.6일 업계에 따르면, 글로벌 제약사 바이엘은 자사 습성 연령 관련 황반변성(Neovascular age-related Macular DegenerationㆍnAMD) 치료제 '아일리아'의 고용량 버전인 '아일리아HD'의 품목허가를 작년 10월 미국 식품의약국(FDA), 지난달 유럽의약품청(EMA)
바이오
황재선 기자
2024.02.06 12:00
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리제네론과 바이엘이 공동 개발한 황반변성 치료제 '아일리아(성분 애플리버셉트)'의 국내 특허가 오늘(9일) 만료됨에 따라 삼성바이오에피스, 셀트리온, 삼천당제약 등 국내 제약바이오 기업이 개발 중인 바이오시밀러의 출시 시점에 관심이 집중되고 있다.아일리아는 만성 안구질환인 습성 연령관련황반변성(Neovascular age-related Macular Degenerationㆍ이하 nAMD) 치료에 사용되는 치료제다. 최근에는 최소 4주부터 최장 16주까지 유연한 투여 간격을 제공하는 'T&E(Treat & Extend) 요법'을 기반
바이오
황재선 기자
2024.01.09 06:05
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2024년 새해가 밝았습니다. 는 올 한 해 주목해야 할 제네릭 의약품에 대해서 살펴봤습니다. 포시가? 자누비아? 아니죠!올해는 '트라젠타' 총력전베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(성분 리나글립틴)'는 내년 제약사들이 총력전을 벌일 가능성이 높은 품목으로 예상되고 있다. 트라젠타의 경우 국내 제약사가 매출 확장을 위한 캐시카우로 가장 탐내고 있는 당뇨병 치료 분야인만큼 기대가 컸다. 리나글립틴 제제 자체가 메트포르민 복합제인 '트라젠타 듀오'를 포함해 지난 2022년 기준 1320억원선에 달
제약
이우진 기자
2024.01.06 06:04
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팜젠그룹(회장 한의상)은 3일 서울 서초구 더케이호텔 서울에서 '2024년 팜젠그룹 시무식'을 개최했다고 4일 밝혔다.이날 시무식은 모범상 시상, 관계사별 사업계획 발표, 회장 신년사 순으로 진행됐다.팜젠그룹 내 △팜젠사이언스(글로벌 제약바이오 기업) △엑세스바이오(글로벌 체외진단&디지털 헬스케어 기업) △웰스바이오(고민감도 종합 진단 솔루션 전문기업) △비라이트인베스트먼트(팜젠그룹 투자전문회사) △인큐텐(제약기술 기반의 헬스케어 유통기업)의 주요 임직원이 한자리에 모였으며, 현장 참석이 어려운 임직원을 위해 온라인 생중계도 진행했
제약
김민지 인턴기자
2024.01.04 18:29
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큐리언트(대표 남기연)는 CDK7을 저해하는 신규 기전의 항암치료제 'Q901(개발코드명)'의 미국 물질특허가 등록됐다고 4일 밝혔다.미국은 지난해 8월 호주 특허에 이어 Q901의 두 번째 특허 등록 국가가 됐다. Q901은 현재 일본, 멕시코, 이스라엘에서도 특허 허여 통지를 받아 특허 등록 국가가 지속적으로 추가 확대될 예정이다.Q901은 CDK7을 표적하는 인산화 효소 저해제로, 높은 선택성과 조직 투과성을 바탕으로 고형암 환자를 대상으로 미국과 한국에서 임상 개발 중인 약물이다. 지난해 임상 최저 용량에서부터 췌장암 환자로
바이오
남대열 기자
2024.01.04 10:02
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제네릭 제품 허가 이후 특허 분쟁을 제기하며 흥미를 끌었던 저혈소판증 치료제 '레볼레이드'의 첫 특허 분쟁 결과, 심판을 던진 제네릭사가 승리했다. 먼저 이긴 쪽은 한국팜비오의 뒤를 이어 심판을 제기한 SK플라즈마였다. 다만 먼저 심판을 제기한 팜비오가 첫 제네릭을 허가받은 상황이어서 향후 팜비오도 심판에서 승리할 경우 SK플라즈마가 우선품목판매권(우판권)을 확보하기는 어려울 것으로 보인다.26일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 22일 SK플라즈마가 노파르티스 아게(노바티스)를 상대로 제기한 '신규 제약 조성물' 특허의 소극적 권리
제약
이우진 기자
2023.12.27 06:02
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셀트리온(대표 기우성)은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 건선 치료제인 코센틱스(성분 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55(개발코드명)'의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽 및 미국에서 허가 받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(PK) 동등성을 비교하기 위한 임상 1상을 진행할 예정이다.회사는 이번 임상을 통해 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러
바이오
박성수 기자
2023.12.18 17:14
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이수앱지스(대표 황엽)는 알츠하이머병 치료제 'ISU203(개발코드명)'이 대만 특허청으로부터 물질특허 등록 결정을 받았다고 8일 밝혔다.이수앱지스는 작년 5월에 각각 특허협력조약(Patent Cooperation TreatyㆍPCT) 및 PCT 미가입국인 아르헨티나와 대만 2개국에 특허 출원을 마친 바 있다. 이번에 대만에서 처음으로 특허 등록이 승인됐다고 회사 측은 설명했다.회사는 이번 대만의 특허 승인 결정은 기출원한 다른 국가에서의 특허 심사에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 내다보고 있다. '특허심사 하이웨이(Patent Pr
바이오
현정인 기자
2023.12.08 19:56
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셀트리온(대표 기우성)은 '유럽망막영상학회(FLORetina–ICOOR 2023)' 학술대회를 통해 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEAㆍ성분 애플리버셉트)' 바이오시밀러인 'CT-P42(개발코드명)'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 4일 밝혔다.유럽망막영상학회는 망막질환과 관련한 연구와 치료법 등 최신 지견을 공유하는 국제학회다. 지난달 30일부터 이달 3일(현지 시각)까지 나흘간 이탈리아 로마에서 열렸다.셀트리온은 학술대회 셋째 날 '당뇨병성 황반부종(DME)에서 대조 애플리버셉트와 비교한 CT-P42의 효능 및 안전성'을
바이오
강인효 기자
2023.12.04 12:20
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셀트리온(대표 기우성)은 23일(현지 시각) 유럽의약품청(EMA)에 아일리아(성분 애플리버셉트) 바이오시밀러인 'CT-P42(개발코드명)'에 대한 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다는 게 회사 측 설명이다.셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총
바이오
남대열 기자
2023.11.24 09:30
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지아이이노베이션(대표 이병건ㆍ홍준호)은 면역항암제 'GI-101(개발코드명)'ㆍ'GI-102'와 다양한 항암치료제와의 병용요법에 대한 미국 특허가 등록됐다고 15일 밝혔다.이번 특허에서는 글로벌 블록버스터 항암제인 PARP 억제제, CDK4/6 억제제, VEGFR 억제제 등에 대한 병용요법이 등록됐다. 지난 5월 회사는 미국에서 GI-101ㆍGI-102와 PD-1 항체ㆍPD-L1 항체 등 면역항암제와의 병용요법에 대한 특허를 통해 독점권리를 확보한 바 있다. 이에 블록버스터 항암제들의 특허 존속기간 연장 전략의 파트너가 될 수 있는
바이오
박성수 기자
2023.11.15 18:08
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SK바이오팜(사장 이동훈)은 뇌전증 혁신신약 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)'의 미국 특허권 존속 기간이 2032년 10월 30일까지 5년 연장됐다고 10일 밝혔다.세노바메이트는 2007년 10월 물질 특허를 획득한 후 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 승인을 받아 다음해 5월 공식으로 출시됐다. 당초 2027년 10월까지였던 물질특허 기간이 이번 5년 연장으로 2032년 10월까지로 늘어났다. 세노바메이트의 개발과 허가 획득에 소요된 오랜 시간에 대해 FDA와 특허청으로부터 특허권 최대 존속 기간 연장 기
바이오
남대열 기자
2023.11.10 14:01
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스페인 마드리드에서 황재선 기자가 보내온 두 장의 사진에서 좀처럼 눈을 뗄 수 없었다. 유한양행 폐암치료제 신약 렉라자(성분 레이저티닙)와 얀센의 리브리반트(성분 아미반타맙) 병용 투여 임상결과를 조병철 연세암병원 폐암센터장이 유럽종양학회(ESMO)에서 발표하고, 조욱제 유한양행 대표를 비롯한 임효영 임상의학본부장, 이영미 R&BD 본부장, 김열홍 사장, 오세웅 중앙연구소장이 이를 지켜보는 모습의 사진은 감동적이었다. 170개국 암 연구자 3만 명이 참석하는 세계 3대 암학회 메인홀에서 이같은 발표가 이뤄진 것인데, 맹자 이루하 편
조광연칼럼
조광연 기자
2023.11.06 06:05