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표적 항암제 '로즐리트렉캡슐’, 파킨슨병 치료제로 미국 FDA가 10년만에 승인한 '에퀴피나필름코팅정50mg' 등 21개 품목이 올해 상반기 신약으로 허가 받았다.히트뉴스(www.hitnews.co..kr)가 식품의약품안전처의 의약품 허가현황을 분석한 결과 올 상반기에는 만성 황반병성 치료제 '비오뷰주' 등 생물의약품 2품목, 표적 항암제인 '로즐리트렉캡슐' 등 합성의약품 19품목 등 총 12개 성분 21품목이 신약으로 승인됐다.한국아스텔라스제약의 '스마이랍정'은 경구용 류마티스 관절염 치료제로 1월 23일 허가받았다. 세포신경 전
제약
김용주 기자
2020.07.02 06:18
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종근당이 고혈압과 협심증 치료제인 딜라트렌(카르베딜롤)의 서방형 정제를 선보인다. 딜라트렌 라인업으로 1일2회 속효정 · 1일 1회 서방형캡슐 · 1일1회 서방정까지 총 10품목을 갖는다. 시장 확대 전략으로 풀이된다.이와 함께 바이엘의 항응고제 자렐토는 '캡슐제'로 바꿔 제네릭을 허가받았다. '정제'는 한미약품과 SK케미칼에게 우판권이 있는데, 종근당은 캡슐제를 허가받은 만큼 그 영향권 안에 들지 않는다.사노피 파스퇴르의 '6가 영유아 혼합백신' 헥사심(Hexaxim)이 국내 시장에 상륙
제약
강승지 기자
2020.04.20 06:18
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최근 2주간 제네릭 의약품의 허가가 유독 많았다. 정부의 제네릭 규제 강화에 맞춰 제네릭 허가에 속도를 내고 있는 것으로 보인다. 사람 세포에서 추출한 재조합 난포자극 호르몬제인 '레코벨(Rekovelle, 성분명 폴리트로핀 델타)'도 국내 허가를 확보했다.29일 식약처 '의약품 안전나라' 품목 허가현황에 따르면 지난 16일부터 28일까지 130품목이 새로 시판 허가받았다. 이중 제네릭은 110품목으로 전체 84.6%에 달했다. 분류별로 전문의약품은 104품목(84%), 일반의약품은 26품목(16%)이었
제약
강승지
2019.12.30 06:09
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지난 한 달여간 식약당국에 시판허가를 받은 품목 중 신약은 없었다. 이 공백을 깨고 제일약품이 대장암 신약 '론서프 정'의 최근 국내 허가를 획득했다. 위장약 라니티딘에 NDMA가 검출된 후 '타 티딘계열 H2 차단제'에 관심이 쏠리는 가운데 니자티딘과 파모티딘 제제의 출현도 주목된다.21일 식약처 '의약품 안전나라' 품목 허가·취하현황에 따르면 이달 7일부터 18일까지 39개 의약품 소분류에서 185품목이 새로 시판허가를 받았다. 이중 제네릭은 152개 품목으로 전체 82.1%에 달했다.
제약
강승지
2019.10.21 06:04
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'의약품 장기품절'로 어려움을 겪고 있는 지역 약사회가 리스트를 만들어 집중 관리에 나섰다. 일부 제약사는 "해결하겠다"고 회신했지만, 대다수 제약사들은 묵묵부답이었다.서울시 강동구약사회(회장 이광희)는 최근 의약품 품절이 장기화되자 목록을 만들어 관리에 들어갔다. 파악된 장기 품절품목은 14개 제약사 23개 품목에 달했다.장기 품절 품목을 보면 ▷GSK 고혈압치료제 프리토정40밀리그램 ▷바이엘코리아 아스피린100mg, 폐경기 호르몬치료제 안젤릭정, 항응고제 자렐토 15mg과 20mg, 기생성 피부질환용제 트라보코트크
약국
강승지
2019.03.20 06:03
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다림바이오텍의 갑상선기능저하증치료제 씬지록신정(레보티록신 나트륨수화물) 6품목의 보험 상한금액이 인상된다. 반면 한미약품의 협심증치료제 카르베롤서방캡슐(카르베딜롤) 4품목은 자진인하로 약가가 하향 조정된다.20일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용이 포함된 약제급여목록표 개정을 추진 중이다. 시행일은 내달 1일부터다.먼저 퇴장방지의약품으로 신규 지정된 씬지록신정 6개 품목은 생산원가보전을 위해 상한금액이 8.3%에서 최대 52.9%까지 인상된다. 이에 따라 내달 1일부터 25마이크로그램과 50마이크로그램은 각각 26원,
복지부
최은택
2019.02.21 06:06
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협심증치료제 심경락캡슐이 제조업무정지 처분을 받게 됐다. 수탁제조사가 제조기록서 등을 거짓으로 작성한 탓인데, 위탁사도 관리감독 책임을 물어 함께 제재대상이 됐다.식품의약품안전처는 2일 이 같은 내용의 행정처분 내역을 공개했다.처분내역을 보면, 먼저 식약처는 경진제약사가 심경락캡슐을 수탁 제조하면서 제조지시서와 기록서, 시험성적서를 거짓작성한 사실을 확인했다.구체적으로 이 회사는 심경락캡슐의 제조지시서와 기록서에 작업일자, 원료(수질, 선퇴) 사용량을 거짓으로 작성한 것으로 드러났다.원료 중 수질과 선퇴 시험성적서, 완제품 확인시험
기업
최은택
2018.08.03 05:51
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일선 약국에서 의사 처방없이 살 수 있는 일반의약품 협심증치료제 '심경락캡슐'에서 기준치를 초과한 납이 검출되면서 식약당국이 해당 원료를 사용한 제품에 대해 사실상 전수조사에 나섰다.또 조사결과를 토대로 다른 원료로 조사를 확대할 지 여부 등을 검토하기로 해 한약재 원료파동으로 이어질 지 주목된다.식품의약품안전처 관계자는 26일 히트뉴스와 통화에서 이 같이 말했다.식약처는 앞서 일양약품의 심경락캡슐 일부 제조번호 제품에서 납이 검출됐다는 민원제보에 따라 해당 제품을 수거 검사한 결과 납 기준(5ppm)을 초과한 것으로
정책
최은택
2018.06.27 06:20
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일양약품 협심증치료제 심경락캡슐(일반의약품) 일부에서 기준치를 넘는 납이 검출돼 사용중지 및 회수 조치됐다. 직접 원인인 수질(거머리)과 선퇴(매미껍질)를 공급한 미륭생약, 일양약품의 의뢰로 심경락을 제조한 경진제약 생산분 모두 이번 조치 대상이다. 의약품부작용을 관리하는 한국의약품안전관리원에는 26일 심경락과 관련한 5건의 부작용 보고가 접수됐으나, 다행히 중대한 부작용은 아닌 것으로 나타났다.식품의약품안전처가 철저하고 신속한 추가조사를 통해 사건의 본말을 명명백백히 가려내야 생약(한방)제품 전체의 품질문제로 사건이 비화하지 않을
생각을 hit
히트뉴스
2018.06.27 06:19