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2월 3일 암질환심의위원회에서 급여기준이 설정된 BMS제약의 골수섬유증 신약 '인레빅' 9일 약제급여평가위원회에서 급여적정성까지 인정됐다. 작년 두 차례 고배를 마셨던 인레빅이 빠르게 등재절차를 밟아가고 있다. 건강보험심사평가원은 9일 제2차 약평위를 개최하고 급여결정신청 약제의 요양급여 적정성을 심의했다. 그 결과 ①베이진코리아 브루킨사 ②BMS제약 인레빅 ③쿄와기린 크리스비타주 등 3개 약제가 급여 적정성이 있는 것으로 심의됐다. 부광약품 잘레딥캡슐과 노보 노디스크 오젬픽프리필드펜은 평가금액 이하 수용 시 급여적정성이 있는 것으
심평원공단
이현주 기자
2023.02.10 06:03
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올해 첫 열린 암질환심의위원회에서 BMS의 신약 '인레빅캡슐'만이 급여기준이 설정됐다. 자카비 이후 10년만에 국내 출시된 솔수섬유증 치료제다. 건강보험심사평가원은 1일 2023년 제1차 암질환심의위원회를 개최하고 급여결정을 신청한 신약을 심의했다.4개의 신약의 급여결정 신청을 살펴본 결과 인레빅캡슐만 급여기준이 설정됐다. 해당 약제는 전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인환자의 △일차성 골수섬유증, △진성적혈구증가증 후 골수섬유증, △본태성혈소판증가증 후 골수섬유증과 관련된 비장비대 또는 증상 치료에 사용된다.골수섬유증은 골수의 과
심평원공단
이현주 기자
2023.02.02 06:02
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한국릴리 레테브모(성분 셀퍼카티닙)가 전이성 RET 유전자변이 비소세포폐암과 갑상선암 치료 적응증으로 급여를 신청했지만 암질심의 문턱을 넘지 못했다.건강보험심사평가원은 18일 2022년 제5차 암질환심의원회를 개최하고 암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과를 공개했다.급여 결정을 신청한 약제는 레테브모를 제외하고 한국화이자제약의 마일로탁(성분 겜투주맙)이 있었고 한국노바티스 자카비(성분 룩소리티닙), 한국BMS제약 스프라이셀(성분 다사티닙) 등은 급여기준 확대를 신청했다.이중 레테브모는 △전신요법을 요하는 진행성 또는 전
심평원공단
정민준 기자
2022.05.19 06:12
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전문의약품 23건, 일반의약품 6건 등 모두 29개 품먹이 지난 주(4월 23일~4월 27일)식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 허가받은 전문의약품의 적응증은 우울증, 제2형당뇨병, 통증 및 발열, 류마티스관절염 등이었다.한국BMS제약 '인레빅캡슐(페드라티닙)'은 국내 2번째 골수섬유증 치료제로 허가받았다. 노바티스 '자카비(록소리티닙)'가 2013년 허가된 후 9년 만이다.골수섬유증은 혈액을 생성하는 골수조직에 섬유화가 진행돼 조혈 기능이 떨어지는 질환인데, 두 치료제 '자카비'와 '인레빅'은 용법용량과 작용기전에서 차이가 있다.
제약
황재선 기자
2022.05.02 06:12
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3년 만에 오프라인 행사로 진행된 미국암학회(AACR)에 국내 제약바이오 기업들의 적극적인 참가가 이뤄진 가운데 글로벌 제약사들도 새로운 의학적 미충족 수요 해결을 위한 임상시험 데이터를 선보였다.애브비는 혈액암 중 골수섬유증 치료제, 노바티스와 암젠은 비소세포폐암 변이 유전자 중 KRAS에 대한 치료제 관련 내용을 AACR에서 발표했다.골수섬유증에 대한 나비토클락스(Navitoclax)와 룩소리티닙(제품 자카비) 병용요법 2상 데이터를 발표한 애브비는 나비토클락스가 AACR을 통해 안전성과 효능을 인정받았다고 밝혔다.항암제개발부
제약
정민준 기자
2022.04.18 06:13
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한독이 희귀암 치료제 페미가티닙과 타파시타맙 국내 독점 라이선스 계약을 체결하고 항암제 사업을 본격화 한다. 한독(대표이사 김영진, 백진기)은 1일 인사이트(Incyte Corporation)와 섬유아세포성장인자 수용체(FGFR 2)를 표적하는 세계 최초의 담관암 표적치료제 ‘페미가티닙’과 CD19 타겟 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 ‘타파시타맙’의 국내 판권 계약을 체결하고 제한적이었던 희귀암에 새로운 치료 길을 열게됐다고 밝혔다. 이번 계약으로 한독은 페미가티닙과 타파시타맙의 국내 허가와 급여 등록 및 독점 유통 판매를 담당
제약
이현주 기자
2022.04.01 16:46
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올해 들어 치료목적으로 사용 승인을 받은 가장 많이 받은 의약품은 비소세포폐암 치료제인 '로라티닙'인 것으로 나타났다. 히트뉴스가 식품의약품안전처의 치료목적 사용승인을 분석한 결과, 올해 1월부터 8월말까지 총 512건이 승인을 받은 것으로 집계됐다.치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 다른 치료방법이 없는 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 전문의의 판단 아래 임상시험용의약품을 무상으로 투여할 수 있도록 승인하는 제도로 2002년부터 운영 중이다.치료목적 사용승인을 살펴보면, 화이자의 비소세포폐암치료제 '로라티닙(PF-0646392
환자
김용주 기자
2021.09.02 12:05
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야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '솔리리스'와 SGLT-2억제제 계열 항당뇨병제 '자디앙', 고혈압치료제 '이달비' 등 111개 제품군이 올해 1분기 유형 가·나 사용량-약가연동협상 모니터링 대상에 올랐다. 8일 건강보험공단은 1분기 사용량약가연동 협상 모니터링 대상약제를 공개했다. 이들 약제는 예상사용금액 대비 30% 이상 늘거나(유형 가), 전년 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 또는 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우(유형 나) 협상 대상이 된다. 주요약제로는 베믈리디, 조피스타, 레블리미드캡슐, 자카비,
심평원공단
이현주 기자
2021.04.08 12:00
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로슈가 미국 정부의 지원으로 코로나19 환자들을 위해 악템라(토실리주맙) 임상 3상을 가속화 할 수 있게 됐다.미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 7일(현지시간 기준) ‘로슈가 코로나19 악템라을가속화 하기 위해 BARDA에 2500만달러를 받았다(Roche takes $25M in BARDA backing to accelerate Actemra trial in COVID-19)’라는 제목의 기사를 통해 악템라 임상 소식을 전했다.미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)
제약
홍숙 기자
2020.04.08 12:15
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경구용 항응고제(NOAC) 프라닥사·엘리퀴스 등 105개 제품군이 1분기 '유형 가·나 사용량-약가 연동협상(PVA) 모니터링 대상이 됐다. 품목 수로는 194개다.건강보험공단은 이 같은 내용의 모니터링 대상약제 현황을 2일 사전 공개했다. 이들 약제는 예상사용금액 대비 30% 이상(유형 가)·전년대비 60% 이상(유형 나) 청구금액이 늘어나면 협상대상이 된다. 주요약제는 엔트레스토, 고날에프, 폴리트롭, 고나도핀엔에프, 케라힐-알로, 빈다켈, 베시보, 큐팜, 시그니포라르, 베믈리디, 세레델가, 테크네, 테크네스캔, 테크네피
심평원공단
김경애 기자
2020.03.03 12:01
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최근 2주간 44건의 임상시험이 승인됐다. 보령제약은 표적 항암 신약 임상을 미국과 국내에서 진행한다. 씨제이헬스케어는 류마티스 관절염을 시작으로 자가면역질환 신약 개발에 나선다. 또 머크는 B세포 활성화 효소를 차단하는 면역항암제 일종의 BTK억제제 '에보브루티닙' 3상을 진행한다.8일 식품의약품안전처 '의약품 안전나라'의 임상승인 정보공개 현황에 따르면 지난달 25일부터 이달 6일까지 신규 승인된 임상시험 건수가 총 44건이었다.신청인(중복 포함)별로 제약바이오기업 32건, 의료기관 9건, CRO 3
제약
강승지
2019.12.09 06:08
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심사평가원 검토현황 제약계에 안내이른바 '문재인케어'에 따른 약제 기준비급여 급여화 검토가 순항하고 있는 것으로 나타났다. 올해 상반기까지 검토완료된 항목은 총 233개다. 정부와 보험당국은 하반기에도 일반약제 40개, 항암제 7개를 대상으로 급여여부를 검토하기로 했다.건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '기준비급여 약제 급여화 검토 진행현황'을 제약단체에 안내했다. 일반약제와 항암제로 나눠 검토 완료 약제와 검토 대상 약제가 분류돼 있다.일반약제 검토 완료·예정 현황=심사평가원은 올해 3분기와 4분기
심평원공단
최은택
2019.07.30 06:05
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룩소리티닙 성분의 자카비정 등 9건의 비급여 사용신청 불승인 사례가 추가됐다. 대부분 의학적 근거 불충분이 거부 이유였다.건강보험심사평가원은 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례'를 최근 공개했다. 이에 따라 누적건수는 총 163건으로 늘었다.심사평가원은 "의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리와 편의를 증대하기 위해 최근까지 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비해 공개한다"고 했다.10일 공개내용을 보면, 먼저 자카비정
심평원공단
최은택
2019.03.10 18:23
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골수섬유화증치료제로 등재돼 있는 자카비(룩소리티닙)가 급여범위를 진성적혈구증가증(PV)으로 확대하기로 하고 절차를 진행 중이다.한국노바티스 측은 8일 여의도 IFC에서 열린 미디어세션에서 이 같이 밝혔다.하지만 심사평가원 단계를 넘어서는 데는 상당한 시간이 소요될 것으로 보인다.실제 심사평가원 관계자는 히트뉴스와 전화통화에서 “PV에 대한 자카비의 효능을 입증하는 관련 논문이 아직 출판되지 않았기 때문에 올해는 검토 계획이 없다”며 “내년 중 논문이 출판되면 검토할 계획”이라고 했다.이와 관련 한국노바티스 관계자는 “자카비의 PV
기업
홍숙
2018.11.09 06:04
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노바티스는 지난 15일 열린 23차 유럽혈액학회(EHA)에서 진성적혈구증가증(PV, polycythemia vera) 환자 대상 자사의 희귀혈액암 치료제 ‘자카비’(성분명 룩소리티닙, ruxolitinib)의 리얼월드 데이터 연구 및 골수섬유증 (MF, myelofibrosis) 환자 대상 JUMP 연구 결과를 발표했다.이번 리얼월드 데이터 연구는 자카비의 제3상 임상연구인 RESPONSE연구 및 스페인 GEMFIN (Group of Ph-negative Myeloproliferative Neoplasms) 임상 등록 환자의 리얼월
기업
박찬하
2018.06.28 13:32
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보건복지부는 이달 중 건강보험정책심의위원회를 열어 항암제 기준비급여에 대한 급여화 검토결과를 보고한다는 계획이다. 여기에는 문재인케어로 도입되는 첫 선별급여 약제도 포함될 예정이어서 관심을 모으고 있다.앞서 복지부는 심사평가원을 통해 해당 약제에 대한 의견을 항암치료 전문가들에게 물었다. 지난해 4월말 기준 기준비급여가 설정된 48개 항암요법 중 올해 3월 현재 이미 검토된 11개 요법을 뺀 37개 요법이 대상이었다.심사평가원은 의견조회 공문에서 허가범위 내 전액본인부담 또는 급여기준 이외 전액본인부담에 대한 내용을 검토한 뒤 급여
기업
최은택
2018.05.18 06:16