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제약업계 매출 5위권 제약사인 대웅제약이 올해 들어서만 약사법 위반으로 다섯번의 행정처분을 받은 것으로 나타났다.약사법 위반 내용은 제조기록서 허위 작성·안전관리 의무 위반·광고 준수사항 위반 등 다양한 것으로 드러났다.올해 4월 대웅제약은 고혈압·고지혈증 복합제 '올로스타'정 안전관리 위반으로 품목 판매업무정지 1개월에 갈음한 과징금 2475만원을 부과받았다.위반내용은 재심사 관련 자사 업무기준서에 따라 정기보고 대상에 포함되는 증례의 경우 사용성적조사표를 최종 검토해 조사를 완료하고 보고해야 함에도 불구하고, 일부 증례의 조사가
제약
김용주 기자
2021.07.21 11:50
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처방량이 가장 많은 라니티닌 성분 의약품은 대웅제약의 '알비스정'이었다. 대웅바이오 '라비수정'과 일동제약의 '큐란정'이 그 뒤를 이었다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원은 6일 발암물질 원료를 사용한 라니티딘 성분 의약품 중 처방이 많은 상위 10개 품목을 공개했다.정 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 국정감사 자료를 보면, 2017년부터 2019년 6월까지 라니티딘 성분 전체 처방량은 △2017년 4801만건 △2018년 5360만건 △2019년 상반기까지 29
제약
김경애
2019.10.06 11:00
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식약당국이 라니티딘 제제 수거검사 결과와 후속 조치 계획을 26일(오늘) 발표한다. 25일 관련 업계에 따르면 추가 수거검사 결과 7개 제품 중 5개 제품에서 NDMA가 검출된 것으로 알려졌다. 라니티딘 보유 업체들은 현재 '최악의 상황(전면 수거 또는 퇴출)'을 가정하며 식약처의 조처만 기다리고 있었다. 지난해 기준으로 라니티딘 제제 수입 및 생산실적은 2664억원 규모에 달한다. 특히 라니티딘 단일제 · 복합제 매출 1위인 '큐란'과 '알비스'를 각각 보유한 일동제약과 대웅제약은 긴장하
제약
강승지
2019.09.26 06:09
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"항궤양 복합 신약 '알비스'에서는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다"대웅제약은 최근 병·의원, 도매, 약국 대표에게 이 같은 내용의 공문을 발송했다. 앞서 지난 13일 미국 FDA는 위장약 잔탁(Zantac) 등 일부 라니티딘 성분 제품에서 발암 우려 물질로 분류된 NDMA가 소량 검출됐다고 발표한 바 있다. 이와 관련 16일 식약처는 국내 유통된 잔탁 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 수거해 검사했었다.NDMA는 지난해 발사르탄 파동을 촉발시킨 불순물이다. 24일 관련 업계에
제약
김경애
2019.09.25 09:54
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최근 2주간 의약품 158개가 식약처의 품목허가를 받았다. 히트뉴스는 이달 초부터 대웅의 '알비스' 제네릭 허가 건수를 보도한 바 있는데 이번에도 15품목이 추가됐다. 또 한림제약은 국내사 중 두 번째로 디쿠아포솔나트륨 성분인 디쿠아솔점안액, 삼일제약은 베포타스틴베실산염 성분인 투리온점안액의 판매하도록 각각 허가받았다.29일 식품의약품안전처에 따르면 이달 15~26일 사이 32개 질환군에서 158품목이 시판허가를 받은 것으로 집계됐다. 이중 제네릭은 138품목으로 전체 중 87.3%를 차지했다. 또 전문의약품은 129
제약
강승지
2019.07.29 06:06
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최근 열흘간 164품목의 의약품이 새로 시판허가를 받았다. 대웅의 위궤양제 '알비스' 고용량 제네릭과 에피나스틴염산염 제제가 각 8품목씩 추가됐다. 머크의 재발완화형 다발경화증 치료를 위한 신약, 보령제약의 독감 백신도 새로 품목허가를 획득했다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 이달 1~12일 32개 질환군에서 164품목이 시판허가를 받은 것으로 집계됐다. 이중 제네릭은 129품목으로 전체 허가 품목 중 76.7%를 점유했다.품목 허가 상위 10개 질환군은 ▶ 동맥경화용제·해열,진통,소염제 (16품목) ▶ 기타의 혈액
제약
강승지
2019.07.15 06:06
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최근 열흘간 의약품 189개가 새로 시판허가를 받은 것으로 집계됐다. 성분별로는 메트포르민염산염+리나글립틴 복합제가 가장 많았고, 대웅제약의 위궤양제 '알비스정' 제네릭도 8품목이 추가됐다.30일 식품의약품안전처에 따르면 지난 열흘간(17~28일) 40개 질환군에서 189개 품목이 시판허가를 받았다. 이중 제네릭은 170품목으로 전체 허가 품목 중 89.9%를 점유했다. 품목 허가 상위 10개 질환군은 ▶ 혈압강하제 (31품목) ▶ 소화성궤양용제 (18품목) ▶ 당뇨병용제 (14품목) ▶ 정신신경용제 (13품목) ▶
식약처
강승지
2019.07.01 06:04
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잇몸치료제 인사돌과 이가탄 등 시판 중인 의약품 1869품목의 유효기간이 내년 상반기 중 만료된다. 따라서 이들 품목을 보유한 업체는 유효기간 만료일 6개월 전까지 품목갱신을 위한 절차를 진행해야 한다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 2020년 1분기 유효기간 만료 약제 현황을 제약계에 통지했다. 유효기간 개념은 품목갱신제도가 도입되면서 새로 생겼다. 식약처는 개정 약사법에 근거해 2013년 1월 1일 전에 품목허가를 받았거나 품목신고한 의약품과 2013년 1월 1일 전 재심사 기간이 끝난 의약품을 대상으로 분류번호별로 묶어서 유
식약처
최은택
2019.01.10 06:10
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다가오는 2019년에 존속기간만료일이 예정된 의약품의 특허는 총 50개로 집계됐다.히트뉴스는 식품의약품안전처가 공개한 의약품특허목록의 존속기간만료일을 집계한 결과, 총 50건의 특허가 만료되는 것으로 조사했다. 품목 수로 보면 55개 품목의 특허가 만료되는 셈이다.바로 다음 달 4일에는 애브비의 휴미라 제품군 특허가, 22일에는 암젠의 엑스지바와 프롤리아프리필드시린지의 특허가 만료된다. 하지만 휴미라의 특허는 6건, 엑스지바와 프롤리아프리필드시린지의 특허는 3건이 이후에도 유지된다.3월에는 6건의 특허가 만료되는데 25일에 아스텔라
제약
강승지
2018.12.21 06:09