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올해 글로벌 제약바이오 분야에서 떠오르는 핵심 키워드는 '미국의 중국 바이오 위탁개발생산(CDMO) 제재', '미국 정부 IRA 약가 인하 & 피하주사(SC) 제형', '면역항암제+항체약물접합체(ADC) 병용요법'이 될 것으로 전망된다.엄민용 현대차증권 리서치센터 기업분석팀 책임연구원은 26일 산업교육연구소가 개최한 '미래 제약바이오 개발을 위한 시장분석과혁신기술 세미나'에서 '제약바이오 주식시장의 현재 동향과 향후 전략'을 주제로 발표했다. 이날 세미나에서 엄민용 연구원은 증권사가 주목하는 2023~2024년 글로벌 제약바이오 키
바이오
황재선 기자
2024.03.27 06:03
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면역항암제 개발기업 넥스아이가 지난 6일 일본 오노약품공업(Ono Pharmaceuticalㆍ이하 오노약품)과 전임상 단계의 면역항암제 후보물질인 'NXI-101(개발코드명)'에 대한 기술수출(L/O) 계약을 체결한 가운데, 미국 식품의약국(FDA) 임상 도전을 목표로 하고 있는 것으로 알려졌다.8일 업계에 따르면 넥스아이는 향후 전임상 단계의 후보물질인 NXI-101의 미국 임상 진입을 위한 준비에 나서고 있다. 앞서 윤경완 넥스아이 대표는 지난 2022년 7월 '2022 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스'에서 "2024년 NXI-1
바이오
남대열 기자
2024.03.09 06:01
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넥스아이(대표 윤경완)는 일본 오노약품공업(Ono Pharmaceuticalㆍ이하 오노약품)과 전임상 단계의 면역항암제 후보물질인 'NXI-101(개발코드명)'에 대한 기술수출(L/O) 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 양사는 이번 기술수출에 대한 전체 계약 규모 및 선급금(업프론트ㆍUpfront)을 비공개하기로 했다.NXI-101은 넥스아이가 자체 개발한 항암면역치료 불응성 원인인자 발굴 플랫폼인 '온코카인 플랫폼(ONCOKINE Platform)'을 통해 발견한 신규 타깃인 '온코카인-1(ONCOKINE-1)'의 기능을 저해하는
바이오
남대열 기자
2024.03.06 10:00
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입센이 개발한 TKI(티로신 인산화효소 저해제) 계열의 치료제인 '카보메틱스(성분 카보잔티닙ㆍ사진)'가 2차 신세포암 치료제로 급여된 지 5년 동안, 환자들의 치료 환경을 크게 개선시켰다는 의견이 소개됐다.카보메틱스는 VEGFR, MET, RET 및 TAM 계열(TYRO3, MER, AXL)을 포함한 다중 수용체 티로신 인산화효소(RTK)를 억제하는 '경구용' 제제다. 이 수용체 티로신 인산화효소들은 종양 발생, 전이, 종양 혈관 신생, 약물 내성, 면역 활동 조절 및 종양미세환경 유지와 같은 정상적인 세포 기능과 병리학적 과정에
병원
황재선 기자
2024.02.27 12:00
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적응증의 급여 확대 필요성이 언급되는 면역항암제 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'가 지난해 국내 의약품 매출 1위를 기록한 것으로 나타났다. 키트루다는 26개 적응증을 허가받는 등 면역항암제 중 최다 적응증을 보유하고 있다. 해당 항암제는 2017년 첫 급여 등재 이후 매년 매출 성장세를 보이며 2022년에 이어 작년에도 매출 1위 자리를 지켰다.26일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 키트루다는 작년 매출액 약 3987억원을 기록하며 2022년보다 약 1591억원(66.4%)이 증가했다. 최근 신장암 보조요법에서 전체 생존
제약
방혜림 기자
2024.02.27 06:03
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한국MSD가 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'를 통해 작년 국내 HER2 양성 위암 1차 치료의 패러다임을 13년 만에 바꾼 이래, HER2 음성 위암을 비롯해 치료옵션이 부족한 소화기암으로 적응증을 지속적으로 확대해 나갈 것이라는 의지를 보였다.키트루다는 작년 12월 19일 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)으로서 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 사람상피세포증식인자수용체2형(HER2) 양성 위 또는 GEJ 선암 환자의 1차 치료에서 '트라스투주맙(오리지널의약품 허셉틴)'과 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용요
제약
황재선 기자
2024.02.26 12:05
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환자들과 의료계가 다제 면역항암제의 환자 접근성을 개선하기 위해 '약가 제도를 유연하게 해야 한다'고 주장하는 가운데, 정부당국은 불확실성과 형평성 문제로 조금 더 검토가 필요하다는 입장을 내비쳤다.이종성 국민의힘 의원은 20일 국회의원회관 제1소회의실에서 '면역항암제 도입 10년, 성과와 과제'를 주제로 간담회를 개최했다. 이날 행사에는 라선영 연세암병원 종양내과 교수가 '다적응증 보유 면역항암제의 급여 확대의 필요성'에 대해 발표했고, 유승래 동덕여대 약학대학 교수는 이들 의약품을 대상으로 한 '합리적 급여제도 운영방안'을 제안
국회
황재선·방혜림 기자
2024.02.21 06:01
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입센코리아(대표 오드리 슈바이처)는 지난 3일 '카보메틱스(성분 카보잔티닙)' 국내 급여 5주년을 기념해 신세포암 치료의 최신 지견에 대해 공유하는 자리를 가졌다고 7일 밝혔다.이번 행사는 고려대 안산병원 박재영 교수가 좌장을 맡았으며, 한양대병원 조정기 교수가 '신세포암을 위한 최적의 치료 및 카보메틱스'를 주제로 발표했다. 또 △세브란스병원 이승환 교수 △부산백병원 이찬호 교수 △서울아산병원 송채린 교수 △칠곡경북대병원 정재욱 교수 등 전문가들이 토의를 통해 카보메틱스의 신세포암 치료에 대한 임상적 의견과 경험을 공유했다.조정기
제약
황재선 기자
2024.02.07 15:59
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알테오젠은 자회사인 알토스바이오로직스(대표 지희정)가 면역항암제 '옵디보(OPDIVOㆍ성분 니볼루맙, Nivolumab)'의 피하주사(SC) 제형 바이오시밀러 개발에 착수했다고 2일 밝혔다. 옵디보는 2022년 기준 93억달러(약 12조원)의 매출을 달성한 대표적인 블록버스터 PD-1 면역관문억제제다.바이오시밀러의 개발은 세포주 개발에서부터 임상까지 약 7~10년, 1억~3억달러의 비용이 소요되는 대규모 프로젝트다. 회사는 이러한 과정의 시행 착오 및 비용 소요를 줄이고, 빠른 시장 진입을 위해 현재 정맥주사(IV) 제형인 옵디보의
바이오
박성수 기자
2024.02.02 11:43
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올해 국내 제약바이오 기업들이 20건의 기술수출(L/O) 성과를 이뤄냈고, 총 계약 규모는 약 7조9450억원(비공개 제외)으로 집계됐다. 이는 지난해(6조2559억원) L/O 규모보다 27% 증가한 수치다. 특히 1000억원이 넘고, 반환의 의무가 없는 선급금(계약금) 계약이 3건 연속 이어졌다. 29일 한국제약바이오협회 및 업계에 따르면, 올해 국내 제약바이오 기업들이 글로벌 기업을 대상으로 파이프라인(신약 후보물질) 및 플랫폼을 기술수출한 사례는 20건이다.올해 첫 기술수출 포문을 연 곳은 GC셀(지씨셀)이다. 지씨셀은 1월
바이오
남대열 기자
2023.12.30 06:05
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이렇게 날씨가 변덕스러워도 되는건가요? 지난 23일에는 얇은 옷 한 장에 겉옷만 걸쳐도 무난하게 일상 생활이 가능하더니, 단 하루 만에 기온이 영하로 뚝 떨어져버렸습니다.아무리 12월까지 일주일 밖에 남지 않았다지만, 이 날씨에 출퇴근 해야 하는 직장인의 마음은 더욱 차갑기만 합니다. 다들 제 마음 공감하시죠?그래도 히트뉴스 주간뉴스 브리핑 하는 날은 뭐다? 주말이다! 추위로 지친 몸과 마음 주말동안 따뜻하게 녹이시고, 새 충전하는 값진 휴일이 되길 기원합니다. 그럼 히트뉴스 주간뉴스 브리핑 시작하겠습니다.삼성바이오에피스가 미국 머
바이오
황재선 기자
2023.11.25 06:01
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올해 총 63개 품목의 신약이 신규 등재되거나 급여 범위가 확대됐다. 이들 중에서 고가의약품은 11건으로 집계됐다.23일 보건복지부 등에 따르면 올해 급여 결정이 이뤄진 고가약은 11개로, 고가약의 기준은 연간 재정소요액 100억원 이상 또는 연간 1인 투약비용 1억원 이상인 약제를 말한다. 구체적으로 보면 건강보험에 신규로 등재된 약제는 6건, 급여기준 범위가 확대된 케이스는 5건이다.벤클렉스타정은 2월 1일자로 급성 골수성 백혈병에 사용범위가 확대됐다. 연간 2500만원이 넘는 약값을 부담해야 했지만, 급여 적용으로 약 127만
복지부
이현주 기자
2023.11.24 06:05
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보로노이(대표 김대권ㆍ김현태)가 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 'VRN11(개발코드명)' 임상을 시작한다.보로노이는 26일 식품의약품안전처로부터 VRN11에 대한 1상 임상시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 이에 따라 보로노이는 삼성서울병원을 비롯한 한국 4개 기관을 시작으로, 대만ㆍ미국 10여개 기관에서 50명 내외 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행할 예정이다.이번 임상을 통해 '타그리소' 등 기존 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 치료제에 대한 약물 내성으로 발생하는 'EGFR C797S 변이' 암
바이오
강인효 기자
2023.10.26 23:35
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[마드리드(스페인)=황재선 기자] 미국 머크(MSD)의 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'와 씨젠과 아스텔라스가 공동 개발 중인 '파드셉(성분 엔포투맙 베도틴)' 병용요법이 항암화학요법으로 진행되던 요로상피암 1차 치료의 새로운 패러다임으로 등극했다. 이는 1980년대 항암화학요법이 이 적응증의 표준요법으로 설정된 지 약 30년 만의 변화다.22일(현지 시각) 유럽종양학회(ESMO) 2023에서는 국소 전이성ㆍ진행성 요로상피암 1차 치료를 연구한 'EV-302' 임상 3상시험 결과가 공개됐다. 이 연구에는 PD-L1 발현 정도와 관련
제약
황재선 기자
2023.10.23 11:00
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머크의 키트루다는 16개 종양 및 2개 종양 불문 적응증 (tumor-agnostic indication, 종양의 종류에 상관없이 high tumor mutational burden 에 따라 치료하는 방식)에 대해 39건의 FDA 승인 획득과 2028년까지 연간 매출 300억 달러 이상의 수익을 예상하고 있다[그림 1]. 머크는 30개 이상의 종양 유형에서 1000건 이상의 펨브롤리주맙 임상시험(400건 이상의 병용 임상시험 및 80건 이상의 등록 임상시험 포함)을 진행 중이며 앞으로 더 많은 임상시험이 진행될 것으로 예상하고 있다
클럽 100
히트뉴스
2023.09.26 06:04
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①GSK '오자라', FDA 승인 = 글락소스미스클라인(GSK)은 지난 15일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규 진단받았거나 과거 치료 경험이 있는 빈혈 동반 중등도ㆍ고위험 골수섬유증 성인 환자 치료에 '오자라(OJJAARAㆍ성분 모멜로티닙 Momelotinib)'를 사용하는 것을 허가받았다고 18일 밝혔습니다. 해당 허가는 'MOMENTUM' 임상 3상과 'SIMPLIFY-1' 임상 3상을 근거로 이뤄졌습니다. 이로써 오자라는 빈혈 동반 골수섬유증에 대한 최초의 치료제가 됐습니다.②암젠, 암 연구 국제 네트워크 발
바이오
박성수 기자
2023.09.25 06:03
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PD-L1 발현율을 기반으로 한 면역항암제 급여기준에 다른 바이오마커의 발현율 또한 포함돼야 한다는 의견이 제기됐다. 한국오노약품공업과 한국BMS제약이 6일 개최한 기자간담회에서 라선영 연세대 세브란스병원 교수는 지난 1일부터 위암 1차 치료로 급여범위가 확대된 '옵디보(성분 니볼루맙)'의 보험급여 사각지대에 놓여 있는 환자 사례를 소개했다.라선영 교수에 따르면, 현재 옵디보는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료에서 'HER2 음성', 'PD-L1 CPS≥5' 환자를 대상으로 급여화된 상태다. 하지만 면역
제약
황재선 기자
2023.09.07 06:00
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지난 1일부터 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료에서 'HER2 음성', 'PD-L1 CPS≥5' 환자를 대상으로 급여화된 '옵디보(성분 니볼루맙)'의 다음 숙제로 PD-L1 CPS 5 미만 환자의 부분급여가 제기됐다. PD-L1 CPS(Combined Positive Score)는 특정 암조직 범위 내에 존재하는 암세포 및 면역세포에 발현된 PD-L1의 수가 전체 세포 대비 어느 비율로 존재하는 지 나타내는 척도다. CPS가 높을 수록 타깃 단백질의 발현 정도가 많다고 할 수 있다. 한국오노약품공업과 한
제약
황재선 기자
2023.09.06 16:17
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고가의 신약이 차지하는 보험약제비 비중이 커지는 것을 우려하는 모습은 이웃나라 일본도 다르지 않았다.4일 한국제약바이오협회가 개최한 '제5차 한일 합동 의약품 심포지엄'에서 사와다이시 가츠야 후생노동성 보건정책국 부국장(Sawadaishi Katsuya, MHLW, Health Policy Bureau, Economic Affairs division, Deputy Director)은 일본의 고액 의약품 약제비 적정화 구조를 설명했다.가츠야 부국장에 따르면 일본은 고액의 의약품 약제비 적정화를 위해 '약가'와 '사용' 2가지 방식으로
제약
이현주 기자
2023.09.05 06:05
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아스트라제네카가 개발 중인 PD-1, CTLA-4 동시 표적 이중특이항체(bispecific antibody) 후보물질 'MEDI5752(성분 볼루스토미그)'의 3상 임상시험계획이 한 달 새 3건 승인됐다. MEDI5752는 면역관문인 PD-1, CTLA-4를 동시에 타깃하는 작용기전으로, 다양한 고형암을 적응증으로 개발되고 있다.한국아스트라제네카는 지난 7월 25일 '백금 기반 동시 화학방사선 요법 이후 아직 질병이 진행하지 않은 고위험 국소 진행성 자궁경부암' 여성 환자를 대상으로 한 3상 임상시험계획을 식약처로부터 승인받은 바
제약
황재선 기자
2023.09.05 06:02