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개원을 한달 반가량 앞둔 22대 국회를 향해 업계가 저마다 입장을 모으고 있다. 국내사의 경우 '연구와 약가보상의 선순환적 방안'을, 다국적사는 자사 신약의 급여화 등 이른바 '신약 접근성'을 기대하고 있다. 환자단체는 공공의료 확대와 환자 권익 향상을 주문하고 있다. 업계에 따르면 국내 제약업계는 5월 30일 개원하는 22대 국회를 향해 제안과 입법 안을 준비하고 있다. 21대 국회가 끝나지 않은 만큼 업계는 아직까지 공식 입장은 내놓을 수 없다. 먼저 국내 제약업계는 혁신역량 강화를 위해 예측 가능하면서도 신약 개발로 이어질 수
국회
이우진 기자
2024.04.15 06:05
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메이드 인 코리아 제네릭과 신약의 생존 환경 제약산업 육성정책보다 건강보험 재정 안정을 확보하려는 약가정책 논리가 득세하는 시절이다. 혁신신약 개발의 캐시 카우라는 논리가 쇠퇴하며, 제네릭의약품은 물론 국산 신약 우쭈쭈도 끝나간다. 건기가 다가오면 우기에 돋아났던 신록이 시들고, 호수가 메말라 간다. 하마도, 악어도 햇살에 드러난 몸을 비틀고, 줄어든 물속에서 떨어진 BOD로 물고기들이 숨을 헐떡 거린다. ① 해마다 척박해지는 제네릭 생태계② 내수를 떠나 글로벌로… 커져라, 국산신약의 꿈# 의약품 정책과 함께 한 제네릭 의약품 '흥
기획
이현주 기자
2024.04.11 06:06
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빨간불 들어온 전통 제약회사 지속 경영 국내 의료 시스템의 혁명적 변화로 평가받는 의약분업은 물론 여러 건강보험 약가 정책이 포함된 근래 25년, 제약회사 실적 추이를 가 살펴보았다.① 상장 제약회사 62곳 25년치 실적 뜯어보니② 시련은 있어도 고비마다 치고 올라온 제약업계[끝까지HIT 9호] 지난 25년간 국내 제약업계의 덩치가 10배 가까이 부풀어 오르는 가운데 고비마다 매출은 꾸준히 증가하는 반면, 영업이익은 들쭉날쭉 이어져 온 것으로 나타났다. 특히 '일괄 약가 인하'와 '코로나19'는 국내 제약사의 살림을
기획
이우진 기자
2024.04.02 06:08
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지난주(3월 25~29일) 총 47개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 26개 품목, 일반의약품은 21개 품목이었다. 이 의약품들은 고콜레스테롤혈증, 고혈압, 급성 백혈병, 정신분열증 및 양극성 장애 등 다양한 적응증으로 허가됐다.제2형 당뇨병 치료제로 활용되는 DPP-4 억제제인 '리나글립틴'과 '메트포르민' 성분 서방형 복합제 품목의 허가가 3주째 주를 이루고 있다. 지난주의 경우 구체적으로는 25일 △트라폴민듀오서방정(다나젠) △글리젠타듀오서방정(아주약품), 26일 △글루립틴듀오엑스알서방정(삼천당제약
제약
황재선 기자
2024.04.01 06:00
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식품의약품안전처가 의약품 국제공통기술문서(CTD) 내 제조방법 변경 시 심사 없이 수시보고나 연차보고로 변경 신청할 수 있는 대상 확대를 추진한다. 식약처 식품의약품안전평가원은 20일 '의약품 허가·심사 설명회'를 개최하고, 올해 추진할 허가 업무 방향을 공개했다. 이근아 식약처 허가총괄담당관실 사무관은 "식약처는 올해부터 실제 제조 장소의 변경이 없는 제조원의 명칭이나 소재지 변경의 경우 '제조방법 CTD' 심사 없이 허가 변경 처리할 수 있도록 간소화 방안을 마련한 바 있다"며 "올해 안에 그 대상을 더욱 확대하려 한다. 대상은
식약처
방혜림 기자
2024.03.21 06:01
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큐러블(대표 김승일)은 최근 식품의약품안전처로부터 '원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP)' 실시 상황 평가 신청 건에 대해 인증을 획득했다고 20일 밝혔다.회사 관계자는 "이번 BGMP 인증을 통해 큐러블은 전문적인 원료의약품 위탁생산(CMO)이 가능하게 됐다"며 "이로써 신약 개발에 필요한 임상시험용 원료의약품 생산에 최적 시스템을 구축하게 됐다. 국내에서 보기 힘든 다품종 소량 생산에 특화된 BGMP 시설로 자리매김한 것"이라고 설명했다.회사 측에 따르면, 통상 BGMP 시설은 제약회사 및 원료 전문회사가 대규모 생산을 염
바이오
황재선 기자
2024.03.20 18:13
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휴메딕스(대표 김진환)는 식품의약품안전처에 원료ㆍ완제 연계심사를 통해 '헤파린나트륨' 원료의약품(DMF) 품질심사를 완료했다고 12일 밝혔다.휴메딕스는 우리비앤비에서 돼지장점막추출물을 공급받아 독자적인 정제 기술을 통해 국내에서 유일하게 헤파린나트륨 주원료를 생산할 수 있는 기술과 시설을 갖추고 있다. 이번 품질 심사를 통해 그동안 중국에 의존하던 헤파린나트륨의 국산화를 이끌어 안정적으로 국내에 공급할 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다.헤파린나트륨은 수술 후 혈전증의 예방과 치료, 수혈, 체외 순환, 투석시 혈액응고 방지 등에 사
제약
이우진 기자
2024.03.12 15:58
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제약업계 안팎으로 '원료의약품 자급화'를 외치고 있지만, 정작 최근 3년간 국내업체가 등록한 원료의약품 비중은 10%선마저 깨진 것으로 나타났다. 특히 등록 원료의약품에서 인도산 비중은 10%포인트(P)나 늘어난 것으로 나타난 가운데, '완제약은 국내산, 원료는 수입산 현상'을 해소하기 위한 방안이 필요해 보인다.6일 히트뉴스가 최근 3년간 등록 혹은 갱신돼 새로 이름을 올린 식품의약품안전처 내 DMF(Drug Master Fileㆍ원료의약품 등록 제도) 목록을 확인해 분석해 보니, 2021~2023년 전체 등록 건수 내 국내 제약
제약
이우진 기자
2024.03.06 12:00
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'아목시실린' 복합 성분 항생제의 가격 인하를 두고 "너무한 것 아니냐"는 업계 불만이 속속 나오고 있다. 일부 회사가 '자사의 재고 물량 소진시 생산을 중단하겠다'는 공지가 나오고 있는 가운데, "기관지염 등 정작 필요한 약가를 이렇게까지 깎으면 안된다"는 말도 이어지고 있다.3일 업계에 따르면 국내 제약사들 사이에서 2차 기등재 약가 재평가에 따라 약가 인하가 예정돼 있는 품목에 '아목시실린'과 '글라불란산' 복합 성분 시럽 제제가 포함돼 있다는 공지가 올라오고 있다. 2차 기등재 약가 재평가는 3월부터 시행되는 것으로, 이들
제약
이우진 기자
2024.03.04 06:07
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생물학적 동등성 시험(이하 생동시험)을 하지 못한 생약제제가 기준요건 재평가에서 상한금액이 인하되자 마더스제약이 정부를 상대로 소송을 제기했다. 앞서 2020년 예고대로 재평가가 진행된 것인데, 식품의약품안전처가 일정 중간 생약제제까지 생동시험을 확대하면서 상황이 꼬인 것이다. 여기에 식약처는 올해부터 3년간 경구용 제제 6270개 품목에 대한 동등성 재평가를 진행할 계획으로, 생약제제의 생동 이슈는 계속될 것으로 보인다.이달 초 가 보도한 바와 같이 마더스제약은 기준요건 상한금액 재평가에 따라 생약제제 약가가 인하되자
제약
이현주 기자
2024.02.26 06:05
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기등재약 상한금액(기준요건) 2차 재평가에 따른 약가 인하가 오는 3월 시행된다. 고시 개정은 먼저 이뤄지지만, 약국과 유통가 등이 사전 준비할 수 있도록 유예기간을 한 달 부여한 것이다. 작년 시행된 실거래가 조사에 의한 약가 인하는 검토가 진행 중으로, 시행 시기는 미정이다.24일 보건복지부 전문기자협의회 취재에 따르면 기준요건 재평가에 따른 약가 인하가 이달 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 고시가 개정될 예정이지만, 약가 인하 시점은 3월 1일이다. 기준요건 재평가는 ①직접 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)을 수행했는지 ②
복지부
이현주 기자
2024.01.25 06:04
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최근 과민성 방광 환자 치료제로 사용하는 '미라베그론' 성분 제제에서 니트로사민류 불순물이 검출됐다는 안전성 정보가 입수됨에 따라 식품의약품안전처가 조사 지시에 나섰다.14일 업계에 따르면, 식약처는 지난 8일 미라베그론 성분 제제 허가를 보유한 완제의약품 제조사를 대상으로 조사 지시 공문을 발송했다. 공문 내용에는 "최근 미라베그론 성분 의약품에서 'N-니트로소 미라베그론(N-nitroso-mirabegron)' 불순물이 검출됐다는 안전성 정보에 따라, 사전예방적 조치를 위해 귀사에서 제조하는 해당 성분 완제의약품에 대해 약사법령
식약처
황재선 기자
2024.01.15 08:00
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국가 수급 관리가 필요한 '국가필수의약품 또는 생산ㆍ수입 중단ㆍ공급 중단 보고 대상 의약품, 동일제제 3개 품목 이하'인 경우 기등재약 상한금액(기준요건) 재평가에서 제외된다. 해당 조건을 충족하는 품목은 기존 상한금액이 유지된다.4일 관련업계에 따르면 보건복지부와 건강보험심사평가원은 작년 ①자체 생동성시험 ②등록된 원료의약품(DMF) 등의 기준요건 충족 여부에 대해 기등재약 재평가를 진행했다. 1차에서는 1만6720개 품목을 재평가해 9046개 품목의 상한금액이 유지됐다.2차는 생동성시험 의무가 확대된 경구용제제, 주사제, 기타
심평원공단
이현주 기자
2024.01.05 06:01
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전문의약품의 건강보험 급여 등재가 중요한 것은 두말할 나위가 없다. 이와 동시에 회사에서는 '우리가 출시하는 이 약의 상한금액(약가)이 얼마'인지 예측하는 것 또한 중요하다. 급여 상한금액에 따라 예상 매출을 가늠할 수 있고, 영업·마케팅 전략도 수립할 수 있기 때문이다.통상적으로 제네릭 의약품을 일컫는 '산정 대상 약제'는 이미 출시된 제품과 동일하게 만든 제네릭 혹은 제형 변경, 염 변경, 투약경로 변경 등을 통해 개발한 자료제출의약품 등이 해당된다. 이들의 상한금액은 사전에 미리 정해놓은 산정규정을 통해 정해진다.그리고 산정약
제약
이현주 기자
2023.12.14 12:00
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필수의약품 수급 안정화를 위해 약제 조정 협상 가이드라인이 제정됐다. 상한금액이 조정된 약제들은 신약에 준하기 때문에 예상 청구액을 설정하게 되는데, 향후 사후 관리 단계인 사용량-약가연동제에서 '유형 다'가 아닌 '유형 가'로 변경된다는 의미다.국민건강보험공단은 6일 온라인을 통해 '약제 상한금액 조정 협상 가이드라인 설명회'를 개최하고, 조정 협상시 제출해야 하는 서류와 협상계획을 안내했다. 이번 가이드라인은 조정 협상의 일관성과 예측가능성을 높이기 위해 지난 3월부터 약 6개월간 3개 협회(한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협
심평원공단
이현주 기자
2023.12.07 06:05
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Jeil Pharmaceuticals' 'Duglow,' a combination medication comprising an 'SGLT-2 inhibitor + Thiazolidinedione (TZD),' is poised for inclusion in the National Health Insurance coverage, slated for December. This development closely follows Boryung’s 'Trubuddy,' which combines dapagliflozin and pioglit
제약
Sodam Park reporter
2023.11.27 05:50
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메디톡스(대표 정현호)는 '뉴라덤 코어타임 앰플'의 롯데홈쇼핑 최초 입점을 기념해 첫 생방송을 진행한다고 23일 밝혔다.롯데홈쇼핑 온라인몰에는 '뉴라덤(NEURADERM)' 구성 총 62종이 입점 완료됐으며, 생방송은 오는 25일 오후 4시 25분부터 총 65분간 진행된다. 최다 앰플 구성으로 추가 제품을 증정하는 '최현우 패키지'는 생방송 시간에만 구매 가능하다. '뉴라덤 코어타임 앰플'은 뉴로더마 코스메틱 '뉴라덤(NEURADERM)'의 고기능성 프리미엄 라인 신제품으로 '엠바이옴(M.Biome)' 기술이 기반이다. 주름개선 특
바이오
현정인 기자
2023.11.23 11:36
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또 하나의 'SGLT-2 억제제+티아졸리딘디온(TZD)' 조합인 제일약품의 '듀글로우정'이 내달 급여 등재된다. 다파글리플로진과 피오글리타존 복합제로 보령의 '트루버디정'에 이은 2번째다.21일 관련 업계에 따르면 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 서면심의를 통해 산정약제 급여를 결정할 예정이다. 여기에는 제일약품의 듀글로우정이 포함된 것으로 알려졌다.기존 당뇨약제 처방 시장의 과반을 점유하는 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 병용요법은 저혈당 걱정이 없고 안전한 조합이다. 하지만 의료계에서는 DPP-4 억제제 못지않게 TZD
제약
이현주 기자
2023.11.22 06:10
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휴온스글로벌(대표 송수영)은 3분기 연결기준 매출액이 1906억원, 영업이익은 319억원을 기록했다고 14일 밝혔다. 이는 각각 전년 대비 13.8%, 75% 증가한 수치다.회사 측에 따르면 상장 자회사인 휴온스ㆍ휴메딕스ㆍ휴엠앤씨가 주요 사업부문에서 고른 성장으로 그룹의 실적 순항을 견인했다. 휴온스는 연결기준 매출 1382억원, 영업이익 150억원을 기록하며, 전년 대비 각 12%, 638% 증가한 수치를 보였다. 전문의약품 부문의 매출은 665억원을 기록하며, 전년 대비 26% 늘었다. 특히 미국 수출 주사제가 전년 대비 97%
제약
박성수 기자
2023.11.15 06:33
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올해 진행 중인 급여적정성 재평가와 기등재약(기준요건) 상한금액 재평가, 실거래가 약가 인하 등이 내년 1월로 다가오면서 제약사들의 걱정이 늘고 있다. 뿐만 아니라 내년에는 해외 약가 비교 재평가와 사용량-약가연동 사후 관리, 제네릭 약가제도 개선 등의 정책들도 잇따를 것으로 예상되면서 제약사들의 시름이 깊어지는 모습이다.13일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원이 진행하는 재평가 일정이 내달까지 마무리되고 내년 1월 적용될 것으로 보인다. 급여적정성 재평가와 기준요건 재평가, 실거래가 약가 인하 등이다. 내년 1월부터 무더기 약가
제약
이현주 기자
2023.11.14 06:06