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치매증후군에 사용하는 니세르골린 성분 후발대 26품목이 5월 급여등재될 예정이다. 20일 관련업계에 따르면 지난 3월 허가된 종근당 넥스콜리정 등 26개 산정약제들이 내달 급여권에 진입할 전망이다. 세부적으로 △노비엠헬스케어 '니세르메디정' △마더스제약 '니세엠정' △대웅바이오 '대웅바이오네세르골린' △씨티씨바이오 '씨티온정' △유앤생명과학 '니세론정' △종근당 '넥스콜린정' △경동제약 '경동니세르골린정' △고려제약 '뉴로고린정' △동국제약 '사미골린정' △메디카코리아 '엠케이니세르골린정' △이연제약 '니세콜정' △보령 '보령니세르
제약
이현주 기자
2024.04.22 06:07
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올해 1분기 '케이캡'이 지난해 1위 '플라빅스'를 꺾고 단일 제품 원외처방액 1위를 달성했다. 대웅제약 펙수클루는 시장을 헤집으며 실적을 끌어올리고 있다. 동생격인 '베믈리디'에게 자리를 넘겨준 길리어드의 간염 치료제 '비리어드'와 엔데믹 이후 폭발한 호흡기질환 치료제 수요 등이 맞물리며 2024년 3달의 승부는 격렬했다.히트뉴스는 최근 조사된 의약품 시장조사기관 유비스트의 국내 원외처방액 실적 1~30위까지 최상위권 순위 제품을 살폈다. 먼저 1분기 국내 의약품 처방 시장 규모는 4조9081억원으로 전년 같은 기간 대비 4조65
제약
이우진 기자
2024.04.16 06:07
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대웅바이오(대표 진성곤)는 2형당뇨병 치료제이자 아스트라제네카의 '포시가'(성분명 다파글리플로진) 제네릭인 '포시다파정'이 서울아산병원 랜딩에 성공했다고 8일 밝혔다.회사 측은 포시다파정은 자체생동을 통해 자사 생산하는 제품으로 분할선 삽입을 통해 분할조제가 편리한 장점과 함께 오리지널 제품인 포시가 대비 경제적인 약가(포시다파 407원 VS 포시가 734원)로 환자의 경제적 부담이 낮다고 전했다.대웅바이오 관계자는 "이번 서울아산병원 랜딩을 기반으로 다파글리플로진 시장에서 점유율을 늘려가고 메트포르민을 결합한 포시다파엠까지 학술
제약
이우진 기자
2024.04.08 15:34
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대웅바이오가 수탁생산하는 '클로피도그렐' 제제와 관련해 제약업계 움직임이 바빠지고 있다. 3월 회수 폐기된 이후 이미 대웅바이오가 아닌 다른 곳에 위탁한 상품이 나오고 있는 상황에서 식약처 회수 조치가 진행되면서 업체들 사이에서 불만도 나오고 있다.5일 식품의약품안전처 의약품 회수 및 폐기 현황을 보면, 대웅바이오의 항혈전제 '클로본스정'과 이 회사가 수탁생산한 총 27개 제품이 회수된 뒤 관련 업체들은 자사 제품의 안전성 확보와 새로운 영업 준비에 분주하다. 회수 폐기된 사유는 시판 후 안전성 시험에서 기타 유연 물질이 기준을 초
제약
이우진 기자
2024.04.06 06:02
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위식도 역류질환 치료제 P-CAB 제제의 처방 경쟁이 본격적으로 시작됐다. '펙수클루'를 두고 작년부터 소문이 흘러나왔던 대웅제약과 종근당의 연합 전선이 드디어 구축된 것이다.경쟁사가 대부분 그렇겠지만, 대웅제약과 종근당은 사실 썩 좋은 관계는 아니었다. 요즘 표현을 빌리자면, '혐관(혐오관계)'에서 '연인'으로 발전한 멜로 드라마 주인공들 같다고 할까. '나란히 손 잡고 잘 해보겠다'고 나선 마당에 굳이 낡은 인연을 꺼내야 하겠냐만은 이번 두 회사의 협력을 보면서 그야말로 '영원한 적은 없다'는 것을 말하고 싶어서다.기자가 기억하
데스크칼럼
이현주 기자
2024.04.02 06:06
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특정 적응증에 대한 비급여 문제로 한 때 출시가 어려워질 것이라고 여겨졌던 위식도 역류질환 치료제인 '펙수클루'의 저용량 제제(10㎎)가 발매될지 관심이 쏠린다. 최근 위임형 제네릭을 보유한 대웅바이오가 하반기 출시를 공지하며 시장에 군불을 지피고 있기 때문이다. 해당 제품이 급여 혹은 비급여 중 어느 쪽으로 출시될지 여부를 시작으로, 적응증인 '위염' 분야에서 경쟁자를 따돌릴 만한 무기가 무엇일지도 주목된다.31일 업계에 따르면 대웅바이오는 최근 영업대행조직(CSO) 등을 통해 자사가 보유한 위식도 역류질환 치료제인 '위캡정' 중
제약
이우진 기자
2024.04.01 06:03
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지난주(3월 25~29일) 총 47개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 26개 품목, 일반의약품은 21개 품목이었다. 이 의약품들은 고콜레스테롤혈증, 고혈압, 급성 백혈병, 정신분열증 및 양극성 장애 등 다양한 적응증으로 허가됐다.제2형 당뇨병 치료제로 활용되는 DPP-4 억제제인 '리나글립틴'과 '메트포르민' 성분 서방형 복합제 품목의 허가가 3주째 주를 이루고 있다. 지난주의 경우 구체적으로는 25일 △트라폴민듀오서방정(다나젠) △글리젠타듀오서방정(아주약품), 26일 △글루립틴듀오엑스알서방정(삼천당제약
제약
황재선 기자
2024.04.01 06:00
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대웅과 대웅제약이 28일 서울 강남구 삼성동 소재 대웅제약 본사에서 각각 정기 주주총회를 개최했다고 밝혔다.대웅(대표 윤재춘)은 제64기 주주총회에서 2023년 주요 실적을 보고하고, 부의 안건 3건 중 2건을 원안대로 의결했다. 이사 보수한도와 감사 보수한도는 전기와 동일하게 책정했고 원안대로 승인됐으며, 주식배당 결정의 건은 부결됐다. 대웅은 지난해 7월 100억원 규모의 자기주식을 취득한 바 있으며, 신약 개발과 글로벌 진출을 적극적으로 추진하는 등 주주가치 제고에 힘쓰고 있다는 입장이다.윤재춘 대웅 대표는 "지속적인 연구개발
제약
현정인 기자
2024.03.28 19:00
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벌써 한 해의 4분의 1이 지나갑니다. 히트뉴스에 있는 히터들은 3월을 맞아 계간지 의 마감 작업에 여념이 없습니다. 매일 마감 속에서 잡지에 들어갈 원고를 한 자 한 자 써내리는 수고를 감내하는 것은 새로이 글을 읽어주실 독자분들이 계시기 때문입니다. 참고로 이번 원고 중에는 독자님(색다른 공장 인터뷰이)도 계셨습니다. 그저 빛, 갓독자님이라 칭하겠습니다. 사설이 길었으니 3월 3번째 주의 주간뉴스 브리핑 시작하겠습니다. 무릎까지 꿇었지만 다시 일촉즉발, '셀리버리' 경영권 이야기'진실 게임'부터
제약
이우진 기자
2024.03.16 06:04
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법무법인 세종이 법률대리인으로 나선 콜린알포세레이트 성분 제제의 선별급여적용 고시 취소 항소심 선고가 5월로 연기됐다. 요양급여 비용 환수 협상명령 취소 선고기일과 같은 날이다. 오는 6월, 콜린 제제 환수율 조정이 예정돼 있어 해당 판결이 어떤 영향을 미칠지 관심을 모은다. 12일 관련업계에 따르면 서울고등법원은 종근당외 34명이 항소한 콜린 제제 선별급여적용 고시 취소 소송의 판결 선고일을 이달 15일에서 5월 10일 14시로 변경했다. 해당 날짜와 시간은 요양급여 비용 환수 협상명령 취소 선고날과 동일하다. 2020년 시작된
제약
이현주 기자
2024.03.13 06:04
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종근당이 자사 강점 콘셉트로 적용하며 인기를 끌었던 인습성(습기를 빨아들이는 성질) 낮은 고혈압 치료제 시장에 대웅도 참전을 예고했다. 종근당 '텔미누보' 등에 적용된 병포장을 최근 대웅 계열 대웅바이오가 시도하며 '뽀송한 고혈압약' 대결이 시작된 셈인데, 실제 제품의 평가를 끌어올린 사례인 만큼 대웅도 그 수혜를 받을지 관심이 모아진다.11일 업계에 따르면 대웅바이오는 최근 자사의 '텔미베타', '텔미베타 플러스', '트윈베타' 등의 텔미사르탄 성분 제제의 인습성을 개선해 병포장으로 변경했다는 내용을 의료기관 등에 영업하고 있는
제약
이우진 기자
2024.03.12 06:05
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국내에서 약 430억원 규모의 시장을 형성하고 있는 '오메가3+스타틴' 복합제 시장이 후발 제품의 줄 지은 출시가 예고되면서 올해부터 경쟁이 더욱 심화될 것으로 전망된다.4일 업계에 따르면 건일제약이 기존 점유율 1위를 차지하고 있던 로수바스타틴+오메가3 복합제(이하 로수바스타틴 복합제) 시장에 이어 2022년 말부터 아토르바스타틴+오메가3 복합제(이하 아토르바스타틴 복합제) 시장에 뛰어 들었다. 지난달 29일에는 대웅바이오가 로수바스타틴 복합제 '크라티지'를 허가받으며, 올해 상반기 중 출시가 예상된다. 또 작년 8월 허가된 한미
제약
황재선 기자
2024.03.05 06:03
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알피바이오(대표 윤재훈)는 풍림무약과 공동 개발을 통해 국내 최초로 연질캡슐 형태의 고중성지방혈증 치료제를 개발해 출시할 예정이라고 29일 밝혔다.해당 제품은 지난 2022년 '알피이코사펜트산에틸연질캡슐'이라는 이름으로 허가받았으며, 폐쇄성 동맥경화증에 의한 궤양ㆍ통증 및 냉감의 개선과 이상지질혈증 치료에 쓰인다. 회사 측은 연질캡슐 기술을 적용해 국내 유일 유통기간 30개월과 타사 대비 초기 용출률 최대 2.9배의 빠른 효과, 수율 99%(오차범위 1%), 최대 30% 작은 캡슐 사이즈 등 우수한 품질의 고지혈증 치료제 생산이 가
제약
이우진 기자
2024.02.29 14:39
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콜린알포세레이트 역할을 대체할 것으로 거론되는 '사미온(성분 니세르골린)' 제네릭이 내달 급여권에 진입할 전망이다. 이와 함께 다파글리플로진과 피오글리타존이 결합된 3번째 당뇨복합제도 급여적용이 예상된다. 21일 관련업계에 따르면 환인제약의 '니세온정30mg'과 알보젠코리아 '제니세르정30mg', 하나제약 '사르린정30mg'가 급여권 진입을 기다리고 있다. 건강보험정책심의위원회는 오는 26일 급여결정신청 약제의 급여를 결정할 예정이다.환인제약이 수탁생산해 424원, 나머지 위탁사 품목 상한금액은 360원으로 결정된 것으로 파악된다.
복지부
이현주 기자
2024.02.22 06:04
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대웅제약(대표 전승호ㆍ이창재)은 대웅바이오로직스인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia)가 인도네시아 보건부(Ministry of HealthㆍMOH)로부터 줄기세포 처리시설 허가(Lab Operational License)를 취득했다고 13일 밝혔다.줄기세포 처리시설 허가는 줄기세포를 연구하고 생산하는 시설과 관련한 것이다. 인도네시아 보건부(MOH)와 식약처(BPOM)가 위생, 안전, 품질 관리 등 공정 전반의 역량을 검증하고 현장 실사까지 진행해 최종 승인한다.줄기세포는 모든 종류의 세포로 분화할 수 있고
제약
이우진 기자
2024.02.13 11:39
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지난주(1월 29일~2월 2일) 총 17개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 8개 품목, 일반의약품은 9개 품목이었다. 이 의약품들은 알러지성 결막염, 미간주름, 제2형 당뇨병, 치매 증후군 등 다양한 적응증으로 허가됐다. 반면, 지난주 임상시험계획은 1건도 승인되지 않았다.파마리서치바이오가 개발한 보툴리눔 톡신 제제 '리엔톡주(성분 클로스트리디움 보툴리눔독소 A형)'가 지난 1일 허가됐다. 이번에 허가된 리엔톡주100단위 품목은 지난 2019년 회사가 수출용으로 허가 받은 '리엔톡스주' 제품의 내수용 버
제약
황재선 기자
2024.02.05 06:01
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2차 상한금액 재평가 결과가 오는 3월 시행되는 가운데 가장 크게 타격을 입은 천연물의약품 보유 제약사들이 결국 정부를 상대로 약가 소송을 진행할 것으로 확인됐다. 천연물의약품 특성상 생물학적 동등성 시험이 어려운데도 '직접 동등성 입증'으로 약제를 평가하는 현행 기준이 무리하다는 주장을 펼것으로 보인다.1일 업계에 따르면 마더스제약은 최근 영업현장 및 유통업계 등에 자사 생약 제제의 약가를 방어하기 위한 행동에 나설 것이라는 메시지를 밝혔다. 메시지를 살펴보면 회사 측은 자사 '스토엠정(성분 애엽95%에탄올 연조엑스)'과 '스토엠
제약
이우진 기자
2024.02.02 06:05
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글로벌 제약사 아스텔라스의 과민성 방광 치료제인 '베타미가서방정(성분 미라베그론)'의 해외 유통 일부 제품에서 니트로사민류 불순물이 검출돼 회사 측이 글로벌 보건당국들에 이같은 내용을 자진 보고한 것으로 17일 확인됐다.식품의약품안전처는 지난 8일 불순물이 검출된 미라베그론 성분 제제 허가를 보유한 완제의약품 제조사들에게 시중 유통 가능한 완제품 중 대표성 있는 제조번호(매년 사용기한이 임박한 3개 제조 단위 이상, 매년 3개 이하로 생산한 경우 전 제조번호)에 대한 시험검사 결과를 오는 4월 8일까지 제출할 것을 요청했다.당시 식
제약
황재선 기자
2024.01.18 06:14
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파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 고형암 치료제 'PHI-501(개발코드명)'의 임상 진입 준비를 위해 인트로바이오파마와 임상시험용 의약품의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.이번 계약을 통해 인트로바이오파마는 임상시험용 PHI-501 제품의 수탁 제조와 품질 관리를 담당하게 된다. 현재 인트로바이오파마는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 적합 인증 시설을 갖추고 있다.파로스아이바이오 측에 따르면, PHI-501은 BRAFㆍKRASㆍNRAS 등 난치성 고형암을 유발
바이오
황재선 기자
2024.01.16 16:40
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최근 국내 일부 '미라베그론' 제제에서 니트로사민류 불순물인 'N-니트로소 미라베그론(N-nitroso-mirabegron)'이 검출돼 식품의약품안전처가 완제사에게 조사 지시를 내린 가운데, 26개 회사 제품을 수탁생산하고 있는 제뉴원사이언스가 시험법 개발을 마치고, 검사에 착수한 것으로 15일 알려졌다.식약처는 지난 8일 불순물이 검출된 제품 및 업체명을 구체적으로 밝히지 않은 가운데, 미라베그론 성분 제제 허가를 보유한 완제의약품 제조사들에게 시중 유통 가능한 완제품 중 대표성 있는 제조번호(매년 사용기한이 임박한 3개 제조 단
제약
황재선 기자
2024.01.16 06:04