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골수섬유증 치료제인 '인레빅캡슐(성분 페드라티닙염산염수화물)'이 이달부터 급여적용된다. 또 방사선 조영제 중 '리피오돌 울트라액'을 자궁난관 조영제로 급여 적용하고, 중증 손‧발바닥 농포증에 사용하는 '트렘피어주사제'의 선행치료제 범위에 메토트렉세이트가 포함된다.보건복지부는 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 6월 1일부터 보험약제 급여 범위를 이 같이 결정했다. 인레빅, 급여 등재골수섬유증 치료제 인레빅은 건강보험이 적용된다. 건강보험 대상은 이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인 환자로 일차성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수
복지부
이현주 기자
2023.06.01 06:03
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올해 첫 열린 암질환심의위원회에서 BMS의 신약 '인레빅캡슐'만이 급여기준이 설정됐다. 자카비 이후 10년만에 국내 출시된 솔수섬유증 치료제다. 건강보험심사평가원은 1일 2023년 제1차 암질환심의위원회를 개최하고 급여결정을 신청한 신약을 심의했다.4개의 신약의 급여결정 신청을 살펴본 결과 인레빅캡슐만 급여기준이 설정됐다. 해당 약제는 전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인환자의 △일차성 골수섬유증, △진성적혈구증가증 후 골수섬유증, △본태성혈소판증가증 후 골수섬유증과 관련된 비장비대 또는 증상 치료에 사용된다.골수섬유증은 골수의 과
심평원공단
이현주 기자
2023.02.02 06:02
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급성 골수성 백혈병 치료제 '오뉴렉정'도 급여기준이 설정되면서 약제급여평가위원회 단계로 넘어간다. 롤론티스 등 호중구 감소증 치료제의 급여기준이 확대될 전망이다. 건강보험심사평가원은 14일 2022년 제10차 암질환심의위원회를 개최하고 오뉴렉 등 4개 급여결정 신청 약제와 롤론티스 등 5개 급여기준 확대를 심의했다. 결과를 보면 급여결정 신청 신약 중 비엠에스제약의 오뉴렉정만이 급여기준이 설정됐다. 오뉴렉정은 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전 관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성
심평원공단
이현주 기자
2022.12.15 06:13
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한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 골수섬유증 치료제 '인레빅(성분명 페드라티닙)'을 이달 1일자로 출시했다. 8일 BMS제약 이혜영 대표는 "인레빅 출시로 희귀 혈액암인 골수섬유증으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있게 되어 뜻깊다"며 "앞으로도 중증 질환 환자들이 질병을 극복할 수 있도록 혁신적인 치료제를 신속하게 연구, 개발하고 공급하고 환자들의 접근성을 높이기 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.골수섬유증은 골수의 과도한 섬유성 증식과 함께 정상적인 조혈기능이 저하되는 희귀혈액암이다. 최근에는 5년 평균 환
제약
이현주 기자
2022.11.08 10:35
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레블리미드와 옵디보는 암질환심의위원회에서 급여기준이 설정된 반면, 리브리반트 등 4개 품목은 급여기준이 미설정되면서 희비가 엇갈렸다.건강보험심사평가원은 29일 2022년 제6차 암질심 회의를 열어 항암제 급여기준을 심의했다. 이날 심의된 약제는 6품목으로, 급여결정 신청 2품목, 급여기준 확대 4품목이다. 심의 결과에 따르면, 요양급여 결정신청한 한국얀센의 리브리반트와 한국비엠에스제약의 인레빅캡슐은 급여기준이 설정되지 않았다. 리브리반트는 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손
심평원공단
이현주 기자
2022.06.30 06:12
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한국릴리 레테브모(성분 셀퍼카티닙)가 전이성 RET 유전자변이 비소세포폐암과 갑상선암 치료 적응증으로 급여를 신청했지만 암질심의 문턱을 넘지 못했다.건강보험심사평가원은 18일 2022년 제5차 암질환심의원회를 개최하고 암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과를 공개했다.급여 결정을 신청한 약제는 레테브모를 제외하고 한국화이자제약의 마일로탁(성분 겜투주맙)이 있었고 한국노바티스 자카비(성분 룩소리티닙), 한국BMS제약 스프라이셀(성분 다사티닙) 등은 급여기준 확대를 신청했다.이중 레테브모는 △전신요법을 요하는 진행성 또는 전
심평원공단
정민준 기자
2022.05.19 06:12
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특허절벽과 매출정체에 놓인 바이엘과 BMS제약이 미충족 수요가 있는 분야의 신약을 통해 존재감을 키운다. BMS제약은 B형간염 치료제 '바라크루드'로 국내 처방약 시장에서 주목받은 바 있다. 그러나 특허만료와 경쟁약의 출현이 매출 감소로 이어졌다. 면역항암제 옵디보와 병용하는 여보이가 허가됐으나 급여권 진입까지 다소 더디게 진행되면서 존재감이 낮아졌다. 그러나 올해 3월 급성골수성 백혈병 치료제 '오뉴렉(성분명 아자시티딘)'을 시작으로 지난달 27일 골수섬유증 치료제 '인레빅(성분명 페드라티닙)'과 이달 9일 골수이형성증후군 치료제
제약
이현주 기자
2022.05.12 12:02
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3년 만에 오프라인 행사로 진행된 미국암학회(AACR)에 국내 제약바이오 기업들의 적극적인 참가가 이뤄진 가운데 글로벌 제약사들도 새로운 의학적 미충족 수요 해결을 위한 임상시험 데이터를 선보였다.애브비는 혈액암 중 골수섬유증 치료제, 노바티스와 암젠은 비소세포폐암 변이 유전자 중 KRAS에 대한 치료제 관련 내용을 AACR에서 발표했다.골수섬유증에 대한 나비토클락스(Navitoclax)와 룩소리티닙(제품 자카비) 병용요법 2상 데이터를 발표한 애브비는 나비토클락스가 AACR을 통해 안전성과 효능을 인정받았다고 밝혔다.항암제개발부
제약
정민준 기자
2022.04.18 06:13
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최근 2주간 44건의 임상시험이 승인됐다. 보령제약은 표적 항암 신약 임상을 미국과 국내에서 진행한다. 씨제이헬스케어는 류마티스 관절염을 시작으로 자가면역질환 신약 개발에 나선다. 또 머크는 B세포 활성화 효소를 차단하는 면역항암제 일종의 BTK억제제 '에보브루티닙' 3상을 진행한다.8일 식품의약품안전처 '의약품 안전나라'의 임상승인 정보공개 현황에 따르면 지난달 25일부터 이달 6일까지 신규 승인된 임상시험 건수가 총 44건이었다.신청인(중복 포함)별로 제약바이오기업 32건, 의료기관 9건, CRO 3
제약
강승지
2019.12.09 06:08
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메트포르민+로수바스타틴 복합제의 저용량 약물이 잇달아 식약처의 시판허가를 받았다. 당뇨병 치료제 메트포르민 성분 500mg 혹은 750mg과 고지혈증제제 로수바스타틴 5mg을 결합한 것인데 국제약품, 동국제약, 제일약품이 도전장을 냈다. 품목 허가 현황 = 지난 한 주간(20~24일) 31개 질환군에서 140개 의약품이 신규로 시판허가를 받았다. 이중 제네릭의약품은 112품목으로 80%에 달했다. 전문의약품은 118품목, 일반의약품은 22품목이었다.제제별로는 ▲ 혈압강하제 (21품목) ▲ 원료의약품 (17품목) ▲ 해열,진통,소염제
식약처
강승지
2019.05.28 06:04
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룩소리티닙 성분의 자카비정 등 9건의 비급여 사용신청 불승인 사례가 추가됐다. 대부분 의학적 근거 불충분이 거부 이유였다.건강보험심사평가원은 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례'를 최근 공개했다. 이에 따라 누적건수는 총 163건으로 늘었다.심사평가원은 "의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리와 편의를 증대하기 위해 최근까지 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비해 공개한다"고 했다.10일 공개내용을 보면, 먼저 자카비정
심평원공단
최은택
2019.03.10 18:23
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골수섬유화증치료제로 등재돼 있는 자카비(룩소리티닙)가 급여범위를 진성적혈구증가증(PV)으로 확대하기로 하고 절차를 진행 중이다.한국노바티스 측은 8일 여의도 IFC에서 열린 미디어세션에서 이 같이 밝혔다.하지만 심사평가원 단계를 넘어서는 데는 상당한 시간이 소요될 것으로 보인다.실제 심사평가원 관계자는 히트뉴스와 전화통화에서 “PV에 대한 자카비의 효능을 입증하는 관련 논문이 아직 출판되지 않았기 때문에 올해는 검토 계획이 없다”며 “내년 중 논문이 출판되면 검토할 계획”이라고 했다.이와 관련 한국노바티스 관계자는 “자카비의 PV
기업
홍숙
2018.11.09 06:04
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정부가 이트라코나졸과 티카그렐러 등 55개 성분조합을 병용금기 약제 목록에 추가하기로 했다.또 클로르섹시딘고 리도카인 등 12개 성분을 연령금기에, 에스오메프라졸 등18개 성분을 임부금기에 각각 새로 반영하기로 했다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시(안)'을 28일 행정예고하고 내달 17일까지 의견을 듣는다고 했다. 개정안이 추후 고시되면 곧바로 당일부터 시행된다.개정안을 보면, 의약품적정사용을 위해 병용금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 이트라코나졸
정책
최은택
2018.08.29 05:56
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노바티스는 지난 15일 열린 23차 유럽혈액학회(EHA)에서 진성적혈구증가증(PV, polycythemia vera) 환자 대상 자사의 희귀혈액암 치료제 ‘자카비’(성분명 룩소리티닙, ruxolitinib)의 리얼월드 데이터 연구 및 골수섬유증 (MF, myelofibrosis) 환자 대상 JUMP 연구 결과를 발표했다.이번 리얼월드 데이터 연구는 자카비의 제3상 임상연구인 RESPONSE연구 및 스페인 GEMFIN (Group of Ph-negative Myeloproliferative Neoplasms) 임상 등록 환자의 리얼월
기업
박찬하
2018.06.28 13:32
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보건복지부는 이달 중 건강보험정책심의위원회를 열어 항암제 기준비급여에 대한 급여화 검토결과를 보고한다는 계획이다. 여기에는 문재인케어로 도입되는 첫 선별급여 약제도 포함될 예정이어서 관심을 모으고 있다.앞서 복지부는 심사평가원을 통해 해당 약제에 대한 의견을 항암치료 전문가들에게 물었다. 지난해 4월말 기준 기준비급여가 설정된 48개 항암요법 중 올해 3월 현재 이미 검토된 11개 요법을 뺀 37개 요법이 대상이었다.심사평가원은 의견조회 공문에서 허가범위 내 전액본인부담 또는 급여기준 이외 전액본인부담에 대한 내용을 검토한 뒤 급여
기업
최은택
2018.05.18 06:16