-
지난주(3월 25~29일) 총 47개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 26개 품목, 일반의약품은 21개 품목이었다. 이 의약품들은 고콜레스테롤혈증, 고혈압, 급성 백혈병, 정신분열증 및 양극성 장애 등 다양한 적응증으로 허가됐다.제2형 당뇨병 치료제로 활용되는 DPP-4 억제제인 '리나글립틴'과 '메트포르민' 성분 서방형 복합제 품목의 허가가 3주째 주를 이루고 있다. 지난주의 경우 구체적으로는 25일 △트라폴민듀오서방정(다나젠) △글리젠타듀오서방정(아주약품), 26일 △글루립틴듀오엑스알서방정(삼천당제약
제약
황재선 기자
2024.04.01 06:00
-
지난주(2월 26~29일) 총 27개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 21개 품목, 일반의약품은 6개 품목이었다. 이 의약품들은 치매증후군, 이상지질혈증, 양성전립선비대증으로 인한 배뇨장애, 고혈압, 당뇨병성망막병증 등 다양한 적응증으로 허가됐다.이 중 전체 허가 전문의약품 21개 중 17개 품목(81%)이 '니세르골린' 성분 제제들이었다. 세부적으로 △종근당 '넥스콜린정' △유앤생명과학 '니세론정' △휴온스 '세르골정' △다산제약 '디멘골린정' △국제약품 '니고린정' △동국제약 '사미골린정' △안국약품
제약
황재선 기자
2024.03.04 06:00
-
최근 몇 년간 '우리 제품은 정상'이라며 타사와 경쟁구도를 높이는 회사들이 늘고 있다. 불순물 등을 비롯해 여러 문제가 불거지자 마치 이를 노렸다는 듯 '자사 제품 정상'을 강조하는 상황인데, 일각에선 규모가 크지 않은 제품들의 처방 돌리기를 위한 과잉 경쟁이 도를 넘고 있다고 우려하고 있다.22일 업계에 따른 국내 모 중소제약사는 거래 약국 및 유통처 등에 공문을 통해 자사가 만드는 시타글립틴 포함 제제 안에는 불순물이 기준치 이하로 들어 있어 영업에 문제가 없다는 내용을 전했다.해당 공문이 나온 것은 최근 국내 일부 시타글립틴
제약
이우진 기자
2024.02.23 06:04
-
콜린알포세레이트 역할을 대체할 것으로 거론되는 '사미온(성분 니세르골린)' 제네릭이 내달 급여권에 진입할 전망이다. 이와 함께 다파글리플로진과 피오글리타존이 결합된 3번째 당뇨복합제도 급여적용이 예상된다. 21일 관련업계에 따르면 환인제약의 '니세온정30mg'과 알보젠코리아 '제니세르정30mg', 하나제약 '사르린정30mg'가 급여권 진입을 기다리고 있다. 건강보험정책심의위원회는 오는 26일 급여결정신청 약제의 급여를 결정할 예정이다.환인제약이 수탁생산해 424원, 나머지 위탁사 품목 상한금액은 360원으로 결정된 것으로 파악된다.
복지부
이현주 기자
2024.02.22 06:04
-
오리지널 의약품으로부터 시작된 당뇨병 치료제 '시타글립틴' 성분의 NTTP 불순물 문제가 국내 제네릭 자진 회수로 번지는 분위기다. 이달 들어 경동제약을 필두로 알보젠코리아의 수탁생산 품목까지 회수에 돌입한 가운데 업계는 불순물 문제가 최근 출시 물량과 맞물리며 제네릭 시장을 위축시킬 수 있다는 우려까지 나온다.19일 업계에 따르면 알보젠코리아는 최근 자사 당뇨병 치료제 '젠시가에스정 10/100㎎(성분 다파글리플로진/시타글립틴)'의 1개 제조번호 제품을 회수한다고 밝혔다. 알보젠코리아 측은 장기 및 가속 안정성시험 결과 불순물(N
제약
이우진 기자
2024.02.20 06:03
-
수급 불안정 품목인 소아용 기침약 '툴로부테롤' 패치제의 약가가 인상될지 주목된다.관련업계에 따르면 정부는 18일 툴로부테롤 패치를 판매하는 제약사 17곳과 간담을 갖고, 증산 계획을 바탕으로 약가 인상을 검토하겠다는 입장을 전달했다.툴로부테롤 패치제는 소아과에서 많이 쓰는 약이다. 소아 천식을 가진 아이를 비롯해 기관지염이나 폐기종 등에 처방된다. 특히 약제를 복용하는 것이 아닌 붙이기만 하면 되는 장점이 있어 감기 및 독감 증상 환자가 많아지는 시기에는 사용량이 늘어난다.현재 업계에서는 툴로부테롤 성분의 '균등 공급' 이야기가
제약
이현주 기자
2023.12.20 06:03
-
제약바이오업계의 휴가가 끝나갑니다. 개인적으로도 슬프기 그지없지만 휴가 뒤에 찾아올 여러 이슈는 업계인들의 출근길을 더욱 무겁게 만들 수밖에 없습니다. 9월 예정된 약가 인하를 시작으로 최근 불고 있는 흉흉한 소문들까지, 휴가 이후 하루하루가 고민의 연속이기 때문일 것입니다.업계 안팎에서도 여러 얼굴이 보입니다. 빠른 감기약 재출시로 웃고 있는 곳, 아직은 서늘한 투자심리에 마냥 웃을 수 없는 곳, 위탁받은 제품 공급에 애먹으며 찡그리는 곳까지 다양합니다. 이들의 이야기를 이번 주에도 짤막하게 브리핑해봅니다.한국휴텍스제약의 GMP
제약
이우진 기자
2023.08.12 06:04
-
DPP-4 억제제 당뇨병 치료제 '시타글립틴(제품명 자누비아)' 성분 제네릭 출시를 앞두고 일부 제약사들이 공급 문제로 발을 동동 구르고 있다. 수탁사의 생산 능력(Capacity) 문제로 위탁사의 주문량을 소화하기 어렵다는 이야기가 나온다.6일 제약업계에 따르면 시타글립틴 제네릭의 상한금액이 산정돼 품질 및 안정적 공급 협상을 앞두고 있다. 450여개에 달하는 복합제 제네릭 중 200 품목이 넘는 후발약이 내달 급여등재될 것으로 전망된다.하지만 일각에서는 시타글립틴은 위수탁 생산이 많아 공급 불안정 문제를 우려하고 있다. 수탁사의
제약
이현주 기자
2023.08.07 06:07
-
지난주(6월 19~23일) 총 25개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 전문의약품 24개 품목, 일반의약품은 6개 품목이었다. 허가 품목들은 제2형 당뇨병 치료제가 17개 품목으로 과반을 차지했으며, 이밖에도 골관절증, 류머티즘 관절염, 간세포암 등 다양한 적응증으로 허가됐다.지난주와 마찬가지로 허가된 제2형 당뇨병 치료제는 '자누메트엑스알서방정(성분 시타글립틴ㆍ메트포르민)' 후발약이 대다수였다. 이 중 신일제약 충주 제1공장에 위탁생산을 의뢰한 업체는 △영진약품 △한국휴텍스제약 △동화약품 △동광제약 △HLB제약 △
제약
황재선 기자
2023.06.26 06:00
-
노보노디스크제약(대표 사샤세미엔추크)의 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체 비만 주사제 위고비프리필드펜(성분 세마글루티드)이 27일 식품의약품안전처에서 허가됐다. 이 약은 체내 호르몬인 GLP-1은 인슐린 분비를 증가시키고, 식욕을 감소시킨다. 이와 유사한 GLP-1 유사체는 장기 지속형으로 제작돼 체내에서 더 오래 효과를 유지시킨다.위고비가 식약처로부터 허가받은 적응증은 '성인 환자의 체중 감량 및 체중 유지를 포함한 체중관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조'다. 대상 품목은 △위
제약
황재선 기자
2023.04.28 06:02
-
최근 고혈압 치료제 '아테놀올' 성분의 제제에서 신규 불순물인 '니트로소아테놀올'이 발생한 것과 관련해 식품의약품안전처가 유관 단체 의견 취합에 나섰다.강석연 국장 등 식약처 의약품안전국 국·과장급 관계자들은 11일 전문 언론 간담을 통해 최근 불순물 문제가 발생한 인도산 원료 사용 아테놀올 치료제 관련 대응 방향을 설명했다.강석연 국장은 "식약처는 현재 유관 단체 의견을 취합 중으로, 12일까지 수렴된 의견 등 모든 데이터를 동원해 최선의 결정을 내릴 것"이라고 밝혔다. 새롭게 등장한 니트로소아테놀올에 대한 과학적 검증이 부족한
식약처
황재선 기자
2023.04.12 06:06
-
허가특허연계제도 시행 이후 업계 안팎의 전무후무한 관심을 받고 있는 위식도역류질환 치료제 '케이캡'을 향한 특허도전은 어디까지 이어질까. 같은 심판으로 간주될 수 있는 기간 내 제기건수가 불과 5일 사이에 200건 가까이 일어나며 다시 한 번 역대급 승부를 예고하고 있다.이번 물질특허 역시 한 회사가 동일한 심판을 다수 제기하고 있다는 점 등이 작용한 것인데 앞서 제기된 결정형 특허의 경우 기한 이후에도 도전장을 던진 회사가 있음을 감안하면 유사한 건수가 될 것으로 파악된다.9일 특허청이 제공하는 정보서비스 웹사이트인 '키프리스'
제약
이우진 기자
2023.02.10 12:04
-
대법원의 한 마디에 당뇨치료제 '포시가'와 제네릭의 경쟁 시점이 정해졌다. 오리지널사인 아스트라제네카와의 쟁송에서 승리한 국내 제약사의 출시는 4월로 확정됐다.프로드럭으로 또다른 소송을 진행하던 동아에스티는 쓴 잔을 마셨다. 하지만 미리 제시해 이긴 또다른 심판 전략으로 동아 역시 첫 급여 획득 제네릭인 다파프로의 출시에는 문제가 없다. 그야말로 포시가의 제네릭이 한 데 엉킨 제네릭 영업전이 펼쳐질 것으로 보인다.대법원 특별2부는 2월 오전 아스트라제네카가 국제약품 등 17개사를 상대로 제기한 특허 등록무효 소송 상고심에서 국내 제
제약
이우진 기자
2023.02.02 11:52
-
급여까지 받으며 4월 출시를 앞두고 있던 포시가 후발 제제의 흐름에 허들이 놓였다. 두 축으로 함께 진행하고 있던 동아에스티와 국내 제약업계가 각각 오는 2월 판결을 맞게 된 것이다.그런데 소송을 치르는 양 측 입장은 사뭇 다르다. 후발 제제를 기대했던 업계는 이번 판결에 따라 2023년 4월 출시가 불투명해질 수 있는 반면 앞서가는 동아에스티는 제품 출시를 위한 준비를 촘촘히 쌓아놓은 상황이다.대법원은 2월 2일 아스트라제네카와 동아에스티가 벌이고 있는 'C-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제' 특허의 소극적 권리범위확인심판 취소
제약
이우진 기자
2023.01.19 06:06
-
자궁내막증 치료제 '비잔'의 후발대가 시장을 잡기 위해 나섰다. 먼저 등장한 선발 제품의 약가가 오리지널과 비슷하거나 오히려 높은 반면 후발대 제품은 저렴한 보험약가를 앞세워 공격적으로 뛰어든 것이다.이미 시장에서 낮은 가격의 제품이 어느 정도 선전하고 있는 상황에서 후발 제제의 공세가 시장에서 어떻게 작용할 지 관심이 모아진다.최근 업계에 따르면 마더스제약은 지난 1월 1일 자사의 자궁내막증 치료제 비디엠정을 급여 출시했다.해당 제품은 바이엘의 품목이나 비잔정의 제네릭이다. 디에노게스트는 경구 복용으로 체내 에스트라디올의 생성을
제약
이우진 기자
2023.01.10 12:00
-
12월 첫 주 승인받은 의약품 21건 중 가장 눈에 띄는 건 당뇨치료제 포시가(성분명 다파글리플로진) 제네릭들이다.이 달 2일 △하나제약 포글린정5mg과 △안국약품 에이다파정5mg을 비롯해 11월 30일에는 △한림제약 다파로정5mg △오스코리아 오코다파정5mg △동국제약 다플진정10gm가 각각 허가를 받았다. 지난달 29일에는 유케이케미팜이 △유케이다파진정5mg을 먼저 허가받았다.해당 제품 중 5mg는 아주약품 위수탁 제품이고 10mg는 삼익제약이 생산한 제품이다. 이미 수십여 개의 제품이 나왔음에도 이들 제품은 2020년 시행된
제약
이우진 기자
2022.12.05 06:12
-
선별급여 적용 효력정지 해제를 열흘 가량 앞둔 콜린알포세레이트 제제 관련 항소심 집행정지가 인용됐다. 서울고등법원은 지난달 30일 법무법인 세종이 소송대리한 '종근당글리아티린 등 세부인정기준 및 방법' 부분의 효력을 정지한다고 주문했다. 집행정지 기한은 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지다. 법원은 고시의 효력으로 제약사들의 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있고, 집행정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할만한 자료가 부족하다고 밝혔다.앞서 세종이 대리한 선별급여 취소 소송과 광장이 소
제약
이현주 기자
2022.12.01 06:12
-
지난 주(10월 17일~10월 23일) 10개 품목이 식품의약품안전처에서 허가받았다. 전문의약품은 4건, 일반의약품은 6건이었다.알보젠코리아가 원발성고지혈증 치료제인 '로피롤에이(성분 페노피브릭산)'을 허가받았다. 오리지널 의약품으로는 한미약품의 '페노시드'였으나 한국유나이티드제약이 이에 대한 특허를 회피한 후 '페노릭스EH'를 선보이며 시장 경쟁이 시작됐다.페노시드는 2012년 고콜레스테롤혈증(IIa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb형), 고트리글리세라이드혈증(IV형) 등 원발성고지혈증 치료에서 1일 1
제약
정민준 기자
2022.10.24 06:11
-
한국아스트라제네카와 알보젠코리아 간 담합행위와 관련, 조규홍 보건복지부 장관이 "건보재정 완화를 위해 제도적 방법을 강구해보겠다"고 밝혔다. 국회 보건복지위원회 서영석 의원은 20일 국정감사에서 아스트라제네카와 알보젠 담합행위의 문제점을 제기하고 대응 방안을 강구해야 한다고 촉구했다. 회사간 담합으로 복제약이 시장에 나오지 않으면 계속 오리지널을 사용할 수 밖에 없고, 약가 부담은 고스란히 국민에게 전가된다는 것이 서영석 의원의 지적이다. 실제 공정위는 지난 13일 제네릭 제약사인 알보젠 측이 오리지널 의약품 제조사인 아스트라제네카
국회
이현주 기자
2022.10.20 14:43
-
지난 주(9월 5일~9월 12일) 17개 품목이 식품의약품안전처에서 허가받았다. 전문의약품은 11건, 일반의약품은 6건이었다.자궁내막증 치료제인 디에노게스트 성분 제제의 허가가 이어졌다. 알보젠코리아 비자니(성분 디에노게스트)가 9월 5일 허가된 후 6일 더유제약 디에논(성분 디에노게스트), 7일 한림제약 한림디에노게스트정(성분 디에노게스트), 8일 비보존제약 비디에노(성분 디에노게스트)까지 허가됐다.이 4개 품목 모두 8월 30일 허가받은 지엘파마 지엘디에노게스트(성분 디에노게스트)의 위수탁 품목으로 지엘파마에서 위수탁 생산을 할
제약
정민준 기자
2022.09.13 06:11