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셀트리온이 북유럽 주요국인 덴마크에서 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제인 '램시마SC' 국가 입찰 수주에 성공하며 시장에 본격 출시했다고 17일 밝혔다. 계약에 따라 램시마SC는 이달부터 향후 1년 간 덴마크에 공급될 예정이다.셀트리온은 지난 2월 국가 입찰 수주에 성공하면서 노르웨이에 램시마SC를 출시한 이후 2개월 여 만에 덴마크로 성과를 확대하며 북유럽 지역에서 시장 확장의 기반을 마련했다. 회사 측은 "유럽, 중남미, 미국 등에 램시마SC를 출시했다"며 "특히 유럽 주요 5개국(EU5)에도 램시마SC를 출시한 상황"이라
바이오
남대열 기자
2024.04.18 10:50
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셀트리온이 자가면역질환 치료제 짐펜트라와 유플라이마의 미국 시장 공략에 속도를 내고 있는 가운데, 올해 3조5000억원 매출 달성을 목표로 하고 있다.셀트리온은 이달 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)에 속하는 대형 PBM 한 곳과 짐펜트라, 유플라이마의 등재 계약을 완료했다고 밝혔다. 우선 셀트리온은 미국 보험 시장에서 막대한 영향력을 가진 3대 PBM 중 한 곳과 출시 보름 만에 짐펜트라 등재 계약 체결이라는 괄목할 만한 성과를 거뒀다고 설명했다. 회사는 계약 조건상 현재 시점에 해당 PBM을 구체적으로 명시하기 어렵다고 말했
바이오
남대열 기자
2024.04.16 06:04
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지난주(4월8일~12일) 총 15개품목이 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다. 전문의약품은 5품목, 일반의약품은 10품목으로 판상 건선, 크론병, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 뇌∙폐∙정맥색전증, 생식기∙수두대상∙단순포진 등의 적응증을 가진 치료제다. 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분 우스테키누맙)'의 바이오시밀러가 국내 처음으로 허가됐다. 허가 제형은 정맥주사(IV)와 프리필드시린지(PFS) 등 2가지다. 삼성바이오에피스는 지난 11일 식약처로부터 스텔라라 바이오시밀러인 '에피즈텍(EPYZTEKㆍ개발코드명 SB
제약
황재선 기자
2024.04.15 06:01
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삼성바이오에피스(대표 고한승)는 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러인 '에피즈텍(EPYZTEKㆍ성분명 우스테키누맙ㆍ개발코드명 SB17)'의 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다.스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 △판상 건선 △건선성 관절염 △크론병 △궤양성 대장염 등에 대한 치료제다. 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품으로 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 달한다.에피즈텍은 삼성바이오에피스가 △'에톨로체('엔브렐' 바이오시밀러ㆍ성
바이오
박성수 기자
2024.04.12 18:05
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셀트리온은 자체 개발한 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제인 '짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명)'가 9일(현지 시각) 미국 특허청(USPTO)에 제형 특허 등록을 완료했다고 11일 밝혔다.짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 셀트리온이 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 치료제다. 이미 유럽 등 글로벌 주요 시장에서 유효성과 편의성을 인정받았고, 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가 받아 지난달부터 시장 공급 절차를 진행 중이다.이번에
바이오
남대열 기자
2024.04.11 14:00
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셀트리온(회장 서정진)은 미국 최대 규모의 '염증성 장질환(Inflammatory Bowel Diseaseㆍ이하 IBD)' 환우회인 '크론병 및 대장염 재단(Crohn's & Colitis Foundationㆍ이하 CCF)'과 파트너십 활동을 진행하며 IBD 인지도 제고 및 인식 개선에 나섰다고 5일 밝혔다.CCF는 크론병(Crohn’s DiseaseㆍCD) 및 궤양성 대장염(Ulcerative ColitisㆍUC) 환자와 그 가족들로 구성된 비영리재단으로, 미국 내 IBD 관련 환우 단체로는 가장 큰 규모로 알려져 있다. 1967
바이오
강인효 기자
2024.04.05 16:08
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셀트리온(회장 서정진)은 자가면역질환 치료용 바이오시밀러인 '유플라이마(성분 아달리무맙)'의 20㎎ 용량 제형을 미국에 출시했다고 28일 밝혔다.유플라이마 20㎎은 지난해 미국에 출시한 40㎎ 및 올 1월 출시한 80㎎과 동일한 고농도(100㎎/㎖) 제형으로 프리필드시린지(Prefilled syringeㆍPFS) 제품으로 출시됐다. 20㎎ 가격은 유플라이마의 제품 경쟁력, 의료 현장에서의 니즈 등을 종합적으로 고려해 기존 용량 제형과 동일하게 책정됐다.이번에 출시된 유플라이마 20㎎은 '소아 환자'를 대상으로 사용될 예정이다. 이로
바이오
남대열 기자
2024.03.28 15:10
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최근 국내 기업과 기관 등의 한일 협력이 한 걸음씩 나아가고 있는 가운데, 국내 대표 바이오 기업인 셀트리온이 일본 고베 의료산업 단지 내 일본 사무소를 열고 현지 기업과 오픈 이노베이션을 추진한다. 다수의 인근 병원과 연계해 일본 내 수요가 증가하는 바이오시밀러 사업을 가속화하는 동시에 기초의학 분야에서 신기술을 직접 발굴하기 위한 것으로 풀이된다.26일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 일본 효고현 고베 의료산업 단지 내 사무소를 열고 고베시와 관련 사업을 위한 움직임을 보이고 있다. 고베시는 일본 간사이 지역의 대표 도시인 오사카
바이오
이우진 기자
2024.03.27 06:06
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셀트리온(회장 서정진)은 15일(현지 시각) 세계 유일의 인플릭시맙 성분의 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라(ZYMFENTRAㆍ램시마SC 미국 제품명)'를 미국 전역에 성공적으로 출시하며 시장 공략에 본격 돌입했다고 18일 밝혔다.짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 첫 제품이다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 및 크론병(Crohn’s Disease) 환자 대상으로 허가를 받았으며, 권장 용량은 2주 간격으로 회당 120㎎이다.짐펜트
바이오
강인효 기자
2024.03.18 11:05
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셀트리온(회장 서정진)은 28일 인플릭시맙 성분의 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라(램시마SC 미국 제품명ㆍ사진)'의 미국 초도 물량을 선적하며 미국 시장 출시를 본격적으로 시작한다고 밝혔다.회사는 이날부터 3월 초까지 총 3회로 나눠 짐펜트라 초도 물량을 출하할 예정이다. 초도 물량의 첫 선적분은 항공편을 통해 오늘 미국 아틀란타로 출발한다.셀트리온 관계자는 "해당 선적분은 수입 통관 및 운송, 도소매상 입고 등 현지 물류 절차가 완료될 것으로 예상되는 3월 중순부터 시장 공급이 가능할 전망"이라며 "이번 초도 물량은 모두 '완제
바이오
황재선 기자
2024.02.28 11:44
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셀트리온(회장 서정진)은 지난 21일부터 24일까지(현지 시각) 스웨덴 스톡홀름에서 열린 '2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis OrganizationㆍECCO)'에서 '램시마SC(성분 인플릭시맙ㆍ피하주사 제형)'의 연구 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.세계 각국의 의료 전문가 8000여명이 참석한 이번 ECCO에서 셀트리온은 국내 기업 중 유일하게 단독 홍보 부스를 열고 전문가 세미나 등 다양한 마케팅 활동을 진행했다. 해당 세미나에서 이탈리아 밀라노대학교(University of
바이오
박성수 기자
2024.02.26 14:56
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삼성바이오에피스(대표 고한승)는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러인 '피즈치바(PYZCHIVAㆍ개발코드명 SB17ㆍ성분 우스테키누맙)'의 판매 허가에 대한 긍정 의견(Positive opinion)을 획득했다고 25일 밝혔다.'피즈치바'의 오리지널의약품인 스텔라라는 미국 제약사 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질인 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있
바이오
남대열 기자
2024.02.25 12:48
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삼성바이오에피스(대표 고한승)는 지난 21일부터 오는 24일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 '유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO) 연례 학술대회'에서 자사 스텔라라 바이오시밀러 'SB17(성분 우스테키누맙)'의 임상시험 후속 연구 결과 초록 2건을 발표했다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증을 보유한 자가면역질환 치료제로, 인터루킨-12, 23(IL-12, IL-23)의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 작년 기준 연간 글로벌 매출은 약 14조원으로 집계된다.삼성바이오에피스 관계자는 "이
바이오
황재선 기자
2024.02.22 15:55
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셀트리온(회장 서정진)은 2월 21일부터 24일(현지 시각)까지 나흘간 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 '2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organizationㆍ이하 ECCO)'에 참가한다고 밝혔다. 회사는 현지 전문가들을 상대로 '램시마SC' 및 '유플라이마' 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 강조할 방침이다.ECCO는 연 평균 약 8000명 이상의 의료 전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(Inflammatory Bowel DiseaseㆍIBD) 학회로, 관련 질병을
바이오
강인효 기자
2024.02.21 12:18
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셀트리온(회장 서정진)은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 '램시마SC(미국 제품명 짐펜트라ㆍ성분 인플릭시맙)'의 염증성 장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다.IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장조사업체인 '더비즈니스리서치컴퍼니'에 따르면, 전 세계 시장 규모는 올해 약 255억6000만달러로 추정된다.셀트리온 관계자는 "이번 적응증 승인은 크론병(CD) 환자 343명과 궤양성 대장염
바이오
황재선 기자
2024.02.19 16:58
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셀트리온(회장 서정진)은 최근 노르웨이에서 진행된 국가 입찰에서 '램시마SC(성분 인플릭시맙ㆍ피하주사 제형)'와 '유플라이마(성분 아달리무맙)'가 각각 낙찰돼 노르웨이 시장에 출시됐다고 7일 밝혔다. 이를 통해 셀트리온은 이달부터 2026년까지 2년간 노르웨이에 두 제품을 공급하게 됐다.노르웨이는 높은 수준의 의료 복지를 제공하는 북유럽 지역의 대표적인 국가로, 국영 병원을 중심으로 의료 체계가 운영되고 있다. 국가 입찰 방식으로 바이오의약품 대부분이 공급된다. 특히 바이오시밀러 장려 정책, 약가 규제 등을 통해 환자의 의료 접근성
바이오
남대열 기자
2024.02.07 10:54
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셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 제품들이 유럽 주요국에서 입찰 수주 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다.셀트리온은 이탈리아 프리울리-베네치아 줄리아(Friuli-Venezia Giuliaㆍ이하 FVG) 및 시칠리아(Sicilia)에서 열린 '아달리무맙' 주정부 입찰에서 유플라이마가 낙찰됐다고 12일 밝혔다. 유플라이마(성분 아달리무맙)가 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 주정부 입찰 수주에 성공한 것이다.이번 수주로 유플라이마는 FVG주에 4년 6개월, 시칠리아주에 2년 동안 각각 공급될 예정이다. 특히 유플
바이오
남대열 기자
2024.01.12 17:41
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셀트리온(대표 서진석ㆍ기우성ㆍ김형기)은 인플릭시맙 피하주사제형 '램시마SC'가 호주에서 성장세를 보인다고 5일 밝혔다.지난 2021년 7월 호주에 출시된 램시마SC는 2022년 약 80억원의 매출을 기록한데 이어, 2023년에는 3분기 누적으로만 전년도 연매출보다 48%이상 증가한 118억원의 매출을 달성했다. 회사 측은 제품 처방 및 판매 추이를 고려할 때 램시마SC가 호주에서 150억원 이상의 연매출을 기록할 것으로 전망하고 있다.호주는 세계에서 6번째로 국토 면적이 넓은 국가로 인구 밀집도가 낮아 병원까지 이동 거리가 긴 편이
바이오
현정인 기자
2024.01.05 11:09
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셀트리온(대표 기우성·김형기·서진석)은 이사회 결의를 통해 셀트리온헬스케어와 합병을 완료했다고 28일 밝혔다.셀트리온은 이번 합병을 통해 개발부터 판매까지 사업구조 일원화를 통해 경쟁력을 강화하고 제품 포트폴리오를 빠르게 늘려 2030년까지 매출 목표 12조원을 달성한다는 계획이다.회사는 이날 이사회를 개최해 제조개발사업부 총괄로 기우성 부회장(현 셀트리온 대표), 글로벌판매사업부 총괄 김형기 부회장(전 셀트리온헬스케어 대표), 경영사업부 총괄 서진석 의장(현 셀트리온 이사회 의장) 3인 각자대표 체제로 변경하는 선임 안건도 함께
바이오
박성수 기자
2023.12.28 17:29
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셀트리온헬스케어(대표 김형기)는 최근 벤테그라(Ventegra)에서 관리하는 처방집에 '베그젤마'가 선호의약품(preferred drug)으로 등재됐다고 12일 밝혔다. 회사는 이번 계약을 통해 1300만명에 달하는 벤테그라 가입자를 커버하게 되면서 미국 내 베그젤마의 입지를 더욱 공고히 다지는 계기가 마련됐다고 강조했다.벤테그라는 미국 내 주요 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers·PBM)로, 처방의약품뿐만 아니라 전문 의료진이 직접 투여해야 하는 의약품의 환급도 담당하고 있다. 셀트리온헬스케어는 지난
바이오
박성수 기자
2023.12.12 11:34