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국내 대표 먹거리 산업인 제약바이오 분야 구직자를 위한 '2023 한국 제약바이오 채용박람회'가 막을 올렸다.한국제약바이오협회와 한국보건산업진흥원, 한국보건복지인재원이 공동 주최하는 이번 행사는 19일 서울시 양재 aT센터 제1전시장에서 오전 10시 30분 개막식을 가졌다. 개막식에는 노연홍 제약바이오협회장, 차순도 보건산업진흥원장, 배금주 보건복지인재원장 외에도 △서정숙 국민의힘 의원(보건복지위원회) △김태기 중앙노동위원회 위원장 △정은영 보건복지부 보건산업정책국장 △강석연 식품의약품안전처 의약품안전국장 △오정원 의약품안전관리원장
제약
황재선 기자
2023.09.19 14:00
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 동아제약의 '챔프시럽'과 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제했다고 10일 밝혔다. 챔프시럽은 지난 4월 '갈변현상'과 '미생물한도시험 부적합'이, 콜대원키즈펜시럽은 지난 5월 '상분리 현상'이 발생한 바 있다.이에 식약처는 각 전체 제조번호 제품에 대해 회수하도록 권고하고, 원인 분석과 제제개선 조치가 완료될 때까지 해당 제품에 대한 제조·판매 중지 조치했다.각 회사 제품별로 문제 원인을 살펴보면, 동아제약은 '챔프시럽'의 갈변현상이 제품에 함유된 감미제가 갈변반응(카라
제약
황재선 기자
2023.08.10 10:05
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식품의약품안전처(처장 오유경)은 2022년 국내 의약품 생산실적이 28조 9503억원으로, 전년 25조 4906억원 대비 13.6% 증가해 역대 최고치를 기록했다고 28일 밝혔다.최근 5년간 의약품 생산실적으로 살펴보면, △2018년 21조 1054억원 △2019년 22조 3132억원 △2020년 24조 5662억원 △2021년 25조 4906억원 △2022년 28조 9503억원 등으로 집계됐다.오정원 식약처 의약품관리과장은 "지난해 국내 제조업 생산실적 중 의약품 분야가 차지하는 비율은 5.25% 수준이나, 최근 5년간 연평균 8
식약처
황재선 기자
2023.07.28 17:21
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기술의 발전으로 항암제가 빠른 속도로 발전하고 있는 만큼, 바이오마커 시장도 가파른 상승세를 보이고 있습니다. 바이오마커 시장의 성장은 곧 동반진단신약 시장으로 연결되기도 합니다.표적항암제와 면역항암제의 등장으로 신약 및 고가 치료제를 개발하는데 있어 최적의 환자를 찾기 위해 동반진단시약 개발이 활발이 이뤄지고 있는것으로 나타났습니다.히트뉴스 주간 브리핑 첫 소식은 현재 우리나라에 개발된 동반진단시약 허가 현황 이야기입니다.달 25일 기준 우리나라에는 총 8개 업체, 28개 동반진단시약이 허가를 받은 상태로, 업계 관계자들은 환자의
제약
황재선 기자
2023.07.01 06:02
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전립선 비대증 치료제 탐스로신에서 기준치를 초과해 NDMA 불순물이 검출돼 일부 업체가 자진 회수에 들어갔으나 정작 불순물과 관련한 식품의약품안전처의 '허용 기준치'가 부재한 까닭에 회사 기준치에 의존할 수 밖에 없는 등 유통현장에서 혼란이 장기화 될 것으로 보인다. 식약처는 지난 3월 불순물 검출을 이유로 국내에서 허가된 탐스로신 성분의 완제의약품 총 180품목에 대한 불순물 관련 의약품 검토 자료를 4월 10일까지 제출토록 했고, 사용기한 임박 3개 제조단위는 지난 12일까지 시험검사 결과 제출을 지시한 바 있다.다만, 이 과정
제약
황재선 기자
2023.06.27 06:05
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 소량포장단위 공급 대상인 정제·캡슐제·시럽제 2만 810개 품목 중 의무 공급 비율인 10%를 적용하지 않는 '소량포장단위 공급기준 차등적용 품목' 1681개를 16일 공고했다.식약처는 현재 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자를 대상으로 연간 제조·수입량의 10%을 소량포장단위로 공급하도록 의무화하고 있다. 구체적 대상은 △낱알모음포장: 100정·캡슐 이하 △병포장: 30정·캡슐 이하 △시럽제(건조시럽제 제외): 500mL이하 등이다. 또한 소량포장단위 공급요구가 적은 품목에 대해서는 식약처 고시인
식약처
황재선 기자
2023.05.16 18:44
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한동안 주춤했던 국내 바이오 벤처의 IPO(기업 공개) 소식, 올해는 많이 들릴 지도 모르겠습니다. 간호법, 의료인 면허 취소법 등 오랜기간 사회적 논의를 거쳐온 법안들이 마침내 국회를 통과했습니다.작년과 재작년 코로나19 팬데믹 상황으로 바이오 기술특례상장이 각각 9건, 8건에 불과했던 것과 달리, 엔데믹을 맞아 올해는 최소 9곳 이상의 제약·바이오·의료기기 업체가 증시에 입성할 것으로 전망됩니다.올해 초부터 지난 21일까지 주식 시장 상장을 위해 한국거래소에 상장예비심사를 청구한 곳은 △큐리옥스바이오시스템즈 △엔솔바이오사이언스
제약
황재선 기자
2023.04.29 06:05
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최근 갈변 현상이 발생한 동아제약의 '챔프시럽(성분 아세트아미노펜)' 중 부적합이 확인된 2개 제조번호가 '강제회수'로 전환되고, 나머지 제조번호의 '자발적 회수'가 권고됐다.현재 동아제약은 이번 부적합한 2개 제조번호를 포함해 자체적으로 갈변과 관련된 것으로 판단한 16개 제조번호에 대해 자발적 회수를 진행 중이다.강제 회수 대상은 제조번호가 '2210043(사용기한 2024년 10월 18일)', '2210046(사용기한 2024년 10월 24)'인 제품으로, 성상 및 미생물한도 등 부적합 사유로 이번 조치가 취해졌다.미생물 한도
식약처
황재선 기자
2023.04.25 17:35
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최근 고혈압 치료제 '아테놀올' 성분의 제제에서 신규 불순물인 '니트로소아테놀올'이 발생한 것과 관련해 식품의약품안전처가 유관 단체 의견 취합에 나섰다.강석연 국장 등 식약처 의약품안전국 국·과장급 관계자들은 11일 전문 언론 간담을 통해 최근 불순물 문제가 발생한 인도산 원료 사용 아테놀올 치료제 관련 대응 방향을 설명했다.강석연 국장은 "식약처는 현재 유관 단체 의견을 취합 중으로, 12일까지 수렴된 의견 등 모든 데이터를 동원해 최선의 결정을 내릴 것"이라고 밝혔다. 새롭게 등장한 니트로소아테놀올에 대한 과학적 검증이 부족한
식약처
황재선 기자
2023.04.12 06:06
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식품의약품안전처(처장 오유경)의 2022년 '의약품 품목갱신 제도' 시행 결과 총 3954개 품목 중 3349개 품목이 정리되고, 3954개 품목이 갱신됐다. 식약처는 4일 의약품 품목갱신 제도에 따른 '2022년 의약품 품목갱신 결과'와 '의약품 품목갱신 1주기 누적(2018~2022년) 운영 결과'를 공개했다.오정원 식약처 의약품관리과장에 따르면, 2022년 품목갱신 대상 의약품은 총 7303개 품목이었으며, 이 중 3349개 품목(46%)이 정리, 3954개 품목(54%)이 갱신됐다. 정리 품목은 △유효기간 만료(품목갱신 미신
식약처
황재선 기자
2023.04.04 10:33
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식품의약품안전처가 작년 한 해 동안 약사감시에 기여한 공무원과 유관기관 임직원 등 28명에게 표창을 수여한다. 식약처는 2011년부터 약사감시 업무 유공자에 대한 식약처장 표창을 수여해왔다.오정원 의약품안전국 의약품관리과장은 "의약품 등 제조·수입·판매업체에 대한 약사감시 업무를 성실히 수행한 공무원과 의약품 관련 제도 개선 등에 기여한 유관기관 임직원 등 28명에게 식품의약품안전처장 표창을 수여한다"고 16일 밝혔다.오 과장은 "이번 표창은 최근 의약품 불법유통과 허위·과대 광고 적발 등 의약품 안전관리의 중요성이 커지고 있는 상
식약처
황재선 기자
2023.02.16 10:12
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식품의약품안전처가 의약품 전자첨부문서(e-Label)의 단계적 도입을 위한 시범사업 대상 27개 품목을 공고했다.e-Label은 의약품의 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등 최신의 안전성 정보 등을 기재한 전자적 첨부문서다.오정원 식약처 의약품관리과장은 10일 "모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위한 '2023년 의약품 전자적 정보 제공 시범사업' 대상 27개 품목(10개 업체)를 공고한다"고 밝혔다.올해 4월부터 시작하는 시범사업 대상은 전
식약처
황재선 기자
2023.02.10 11:33
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오는 21일부터 원료의약품을 포함한 모든 수입의약품은 사전에 해외제조소를 등록해야 한다.오정원 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품관리과장은 "이번 제도 시행은 해외제조소 등록 대상을 자사 완제의약품 제조용으로 수입한 원료의약품까지 확대하는 제도 시행에 앞서 부여된 유예기간이 1월 20일부로 종료됨에 따른 것"이라고 18일 밝혔다.식약처는 작년 7월 20일 약사법 개정 이후, 약 6개월간의 시행 유예기간을 부여한 바 있다.이번 제도 시행으로 종전에는 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF)을 대상으로 하던 해외제조소 사전 등록
식약처
황재선 기자
2023.01.18 11:19
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내년 6월부터 의약품 품목 갱신 시 제출자료 범위가 더욱 구체화된다.식품의약품안전처는 29일 '의약품 품목 갱신에 관한 규정'을 개정·고시했다. 제도 시행은 고시 후 6개월이 경과한 시점부터다. 주요 내용은 △모든 전문의약품 부작용 분석‧평가자료 제출 △제조·수입실적자료에 포장단위·제조원 구분 제출 등 제출자료의 범위 구체화다. 현재 전문의약품에 대한 안전관리책임자의 부작용 분석·평가 대상 자료는 현행 한국의약품안전관리원이 수집한 자료는 포함되지 않고 있다. 오정원 식약처 의약품관리과장은 "앞으로는 보다 체계적인 부작용 관리를 위해
식약처
황재선 기자
2022.12.29 11:28
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임의제조와 기록서 거짓 작성 등으로 지난 3월 적발된 메디카코리아 18개 품목이 올해 1월 21일 시행된 '위해의약품과 관련한 징벌적 과징금제도의 적용을 받지 않고 통상의 행정처분을 받은 가운데, 최근 약사법 위반으로 잠정 제조·판매 중지 처분된 케이엠에스제약의 징벌적 과징금 부과 적용 여부가 주목된다.특히 1월21일 시행된 법 81조의 2가 6월 다시 부분개정돼 12월11일 시행되는 어정쩡한 상황이라 행정처분 처리과정에 눈길이 쏠린다. 식품의약품안전처는 지난 20일 케이엠에스제약의 위궤양치료제 '레바코스정' 등 43개(자사제조 1
식약처
황재선 기자
2022.10.27 12:04
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식품의약품안전처가 케이엠에스제약에서 제조한 위궤양치료제 '레바코스정' 등 43개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다. 대상은 자사제조 10개, 수탁제조 33개 품목이다. 오정원 의약품안전국 의약품관리과 과장은 "이번 조치는 케이엠에스제약에 대한 현장점검 결과 △변경허가·신고를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에 따른 조치"라고 밝혔다.식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사
식약처
황재선 기자
2022.10.20 10:55
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지난 7월 함량 부적합으로 일부 아세틸시스테인 제제가 회수된 데 이어, 식품의약품안전처가 나머지 품목 보유 업체들에게도 함량 유지를 증명할 수 있는 자료 제출을 요구했다. 아세틸시스테인 성분은 가래를 묽게 해주는 약물로, 기관지염 또는 천식 등 호흡기 질환에 사용된다.식약처 의약품관리과는 지난 6일 아세틸 시스테인 함유제제 169개 품목 보유 업체들을 대상으로 '의약품 안전조치 필요 여부 등을 검토하기 위해 해당 제품이 포장용기별로 허가(신고)받은 사용기한까지 아세틸시스테인의 함량이 유지됨을 입증할 수 있는 자료를 제출하라'는 내용
식약처
황재선 기자
2022.09.09 06:05
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작년 국내 의약품 시장규모가 코로나19 백신·치료제의 생산·수입실적 규모 증가에 힘입어 처음으로 25조를 돌파했다.식품의약품안전처가 집계한 연도별 국내 의약품 시장규모 및 생산실적에 따르면, 작년 국내 의약품 시장규모는 25조 3932억원으로 재작년 23조 1722억원 대비 9.6% 증가했다. 시장규모는 '(생산 금액 + 수입 금액) - 수출 금액'으로 산출됐다.생산·수입·수출실적은 2020년 실적 24조 5662억·8조 5708억·9조 9648억원보다 증가한 25조 4906억(3.8%↑)·11조 2668억(31.5%↑)·11조 3
식약처
황재선 기자
2022.08.31 12:06
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식품의약품안전처와 보건복지부가 사회봉사활동을 위한 제약업체의 의약품 기부 행위와 사회봉사단체의 기부 의약품 취득·사용에 대한 관리를 강화한다.주요 내용은 제약업체는 △의약품을 기부하려는 사회봉사단체에 의‧약사 소속 여부 △기부된 의약품을 사회봉사단체가 직접 사회봉사활동에만 사용하는 것을 확인하는 것 등이며, 사회봉사단체는 △기부된 의약품을 직접적인 봉사활동에만 사용 △다른 단체에 다시 기부하거나 수여하지 않는 것 등이다.오정원 의약품안전국 의약품관리과장은 "이번 조치는 지난 5월 한 제약업체가 사회봉사단체에 기부한 전문의약품이 어린
식약처
황재선 기자
2022.07.01 10:44
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식품의약품안전처와 전국 17개 시·도 지자체(시·군·구)가 합동으로 의약품 불법유통 기획점검을 실시한다.오정원 식약처 의약품안전국 의약품관리과장은 "오는 7월 21일부터 시행되는 '불법유통 의약품 구매자 처벌' 대상 전문의약품 등 유통 질서를 확립하기 위해 20일부터 일주일간 의약품 불법유통 기획점검을 실시한다"고 밝혔다. 이 처벌 규정에 따르면, 의약품을 판매할 수 있는 자 이외의 자로부터 구매 한 자는 과태료 100만원 부과된다. 점검 대상은 의약품 도매상에서 해당 3종 전문의약품이 공급·유통된 전국 약 220여 개소 병·의원이
식약처
황재선 기자
2022.06.20 11:19