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SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분 다파글리플로진)' 후발약의 가산적용 기간이 오는 4월 7일로 종료된다. 다만, 가산 기준에 따라 기존 상한금액이 유지되는 제품도 있어 조정된 약가가 처방 경쟁에 영향을 미칠지 관심을 모은다. 보건복지부는 작년 포시가의 특허만료에 따라 4월 8일자로 후발약 급여등재를 결정했다. 여기에는 오리지널인 '다파글리플로진프로판디올수화물' 제네릭과 염변경 후발약이 포함됐다. 당시 산정된 상한금액을 보면, 다파글리플로진10mg의 경우 염변경 최초등재제품은 514원(70% 가산), 기준요건 모두
복지부
이현주 기자
2024.03.14 06:03
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P-CAB 제제인 '보신티(성분 보노프라잔)'의 제네릭 개발이 추진되면서 예상 약가와 협상 전략 부분도 관심사안으로 떠오르고 있다.가 앞서 보도한 바와 같이 보신티 제네릭 개발을 진행 중이거나 검토하는 회사는 10여곳이 넘는 것으로 알려진다. 또한 이들 제품은 제네릭이지만 오리지널 약제인 보신티가 급여등재를 하지 않았기 때문에 '최초 등재제품'으로 등재 가능성이 있다. 관련 기사 케이캡·펙수클루 보니 '보신티'에 욕심 뿜뿜… 개발 타이밍 언제?PMS 만료 시기인 2028년 11월까지 시간이 남았지만, 현재 개발을 준비하면
제약
이현주 기자
2023.11.03 06:06
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내달 한미약품의 천식ㆍ알레르기비염 치료 복합제 '몬테리진(성분 몬테루카스트ㆍ레보티리진)'과 미국 머크(MSD)의 당뇨병 치료 복합제 '자누메트(시타글립틴ㆍ메트포르민)' 후발약이 급여등재될 전망이다.24일 관련 업계에 따르면 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 서면심의를 통해 산정약제 급여를 결정할 예정이다. 100억원대 처방액을 올리는 몬테리진은 지난 5월 15일 재심사기간이 만료됐으며, 제네릭 개발사들이 특허 도전에 성공하면서 후발약들의 출시가 예고된 상황이다.내달 등재되는 후발약은 모두 10개다. 대웅제약 '몬테비잘정'과 동구바이
제약
이현주 기자
2023.09.25 06:01
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명문제약(대표 배철한)은 4일 시타글립틴 단일 성분의 '당이자누정' 25㎎, 50㎎, 100㎎과 SGLT-2 억제제ㆍDPP-4 억제제 복합제인 '다파자누정 10/100㎎'을 발매했다고 5일 밝혔다.당이자누정(성분 시타글립틴)은 미국 머크(MSD)의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 '자누비아정'의 염변경 자료제출의약품이다. 주성분인 시타글립틴은 DPP-4 억제제 계열 중 가장 먼저 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받은 성분으로, 장기간의 임상 데이터가 확보돼 있다. 또 혈당 의존적으로 작용하기 때문에 저혈당의 위험이 적
제약
박성수 기자
2023.09.05 18:04
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코스닥상장기업 신일제약(대표 홍재현)이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병제 '시타글립틴XR 복합제(오리지널 제품명 자누메트XRㆍ성분 시타글립틴+서방형 메트포르민)' 공급단가를 인상하면서 위탁사들이 불만을 토로하고 있다.20일 제약업계에 따르면 신일제약은 최근 위탁사들에 시타글립틴XR 복합제 공급가격을 인상하겠다고 알렸다. 약가 신청용 초도분 1배치를 제외한 납품분부터 적용된다.시타글립틴 제제(제품명 자누비아)는 오는 9월 1일 특허 만료와 함께 후발약들이 쏟아져 나올 전망이다. 9월 등재되는 품목은 오리지널과 동일한 염을 사용한 제네릭
제약
이현주 기자
2023.08.21 06:08
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특허만료를 앞둔 DPP-4 억제제 계열 '자누비아(성분 시타글립틴)'의 후발약 상한금액이 산정되면서 출시 준비가 한창이다. 9월 2일자로 시타글립틴 성분 후발약이 대거 등재될 것으로 예상된다. 1일 관련업계에 따르면 자누비아의 특허가 다음달인 9월 1일 만료된다. 후발약들은 9월 2일에 급여등재와 함께 발매하기 위해 지난달 급여결정 신청을 진행했다. 최근 제약사들은 건강보험심사평가원으로부터 상한금액 산정결과를 받았고, 국민건강보험공단과 안정적 공급에 대한 협상을 해야한다. 자누비아 단일제와 복합제 후발약은 모두 450여품목에 이르는
제약
이현주 기자
2023.08.02 06:05
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아스트라제네카의 SGLT-2억제제 당뇨병 치료제 '포시가(성분 다파글리플로진)'의 약가가 인하된다. 포시가와 메트포르민 복합제 역시 연동인하된다.염변경 후발약들과 동일하거나, 상한금액 차이가 크지 않아 오리지널과 후발약 간의 경쟁이 5월부터 이뤄질 전망이다. 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 20일 결정신청 약제와 기등재 약의 상한금액을 서면 심의했다. 포시가는 지난 4월 1일자로 급여기준 확대와 사용량-약가연동 등의 이슈로 상한금액이 760원에서 734원으로 인하됐다. 이후 4월 7일 특허만료로 후발약들이 등재되면서 5월 1일자로
제약
이현주 기자
2023.04.24 11:57
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지난주(4월 10~14일)에는 총 22개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 9개 품목, 일반의약품은 13개 품목이었다.허가 품목들은 뇌졸중 및 색전증, 고콜레스테롤혈증 등 적응증으로 허가됐으며, 전문의약품은 다이이찌산쿄의 NOAC 제제(경구용 항응고제) '릭시아나(성분 에독사반)'의 후발약이 주를 이뤘다.이 중 염변경을 통한 자료제출의약품으로 한국휴텍스제약 ‘엔시아나’, 한독 ‘메가사반‘, 제뉴파마 '제뉴파마에독사반' 등의 15, 30mg 용량 6개 품목이 지난 12일 허가됐다. 이 제품들은 지난달 24일
제약
황재선 기자
2023.04.17 06:01
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오는 8일 1000억원대에 이르는 SGLT-2 억제제 당뇨병 치료제 '포시가' 시장이 개방된다. 단일제인 포시가와 메트포르민 복합제인 직듀오서방정의 후발약들이 출발 선에 서 있다. 복지부는 품질관리 등의 협상을 완료한 포시가 후발약에 대해 3일 건강보험정책심의위원회 서면심의를 통해 급여를 결정할 예정이다. 마지막까지 제약사들을 들었다 놨다 한 포시가 후발약 급여과정 뒷이야기를 풀어본다. 우선, 오리지널 품목인 포시가의 사용량-약가연동 협상이 3월 중순까지 있어, 이를 기다려 협상 결과를 반영해 인하된 상한금액을 기준으로 후발약 약가
기자수첩
이현주 기자
2023.04.03 06:02
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꽃샘 추위를 지나 낮에는 20도가 넘는 날씨에 외투를 벗게 되는 봄이 찾아왔습니다. 산들엔 꽃과 푸르름이 한껏 가득합니다. 약동하는 3월 말 그리고 4월, 국내 제약업계도 1년 중 가장 몸이 시린 정기주주총회를 끝내고 본격적으로 사업을 꾸리려는 모습입니다.그 사이 약업계를 둘러싼 이야기도 더욱 덥게 달아오르는 모습입니다. 3월 말에 전해드리는 뉴스브리핑은 훈훈하다기엔 너무 뜨거운 당뇨치료제 포시가 그리고 그 제네릭의 이야기로 시작됩니다.아, 히트뉴스의 기사는 국내 포털사이트 네이버와 다음에서도 만날 수 있는 것 잊지 않으셨지요? 포
제약
이우진 기자
2023.04.01 06:22
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아스트라제네카 SGLT-2억제제 포시가(성분 다파글리플로진)의 후발약 149품목이 4월 8일자로 급여등재될 전망이다. 단일제 89품목과 복합제 60품목이다. 이슈가 있었던 염변경 자료제출의약품의 복합제도 단일제와 동시에 4월 등재될 것으로 보인다.관련기사 포시가 후발약 이달 급여신청... 복합제 동시등재 풀릴까?관련업계에 따르면 다파글리플로진 성분 단일제와 복합제를 별도 심의하고 오리지널 품목인 포시가 특허만료 시점 이후인 4월 8일자로 급여등재할 예정이다.여기에는 다파글리플로진 성분 염변경 자료제출의약품 복합제도 포함됐다. 산정약
제약
이현주 기자
2023.03.31 12:04
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부광약품(대표 유희원)은 지난달 24일 삼진제약(대표 최용주)과 B형간염 치료제 '타프리드정(성분명 테노포비르알라페나미드헤미말산염)'의 제품 공급 및 판매 계약을 체결했다.20일 회사측에 따르면 타프리드정은 삼진제약이 소극적권리범위확인심판 청구를 통해 특허 회피에 성공해 개발한 미국 길리어드 베믈리디정의 염변경 제네릭으로 지난 15일 식품의약품안전처에서 허가받았다.부광약품은 국내 의료기관을 대상으로 영업·마케팅 및 판매를 담당한다. 삼진제약은 타프리드정 제품 생산 및 공급을 맡을 예정이다.베믈리디정은 2017년 길리어드가 비리어드정
제약
이우진 기자
2023.03.20 11:13
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아스트라제네카의 SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분 다파글리플로진)'의 후발약 약가가 산정되면서 내달 급여등재를 서두르고 있다. 15일 관련업계에 따르면 지난 1월에 급여결정을 신청한 포시가 후발약들의 약가 산정이 최근 마무리됐다. 통상적으로 산정약제들은 1월에 급여결정 신청할 경우 2월에 약가를 산정한 후 3월 초 통보 후 품질관리 협상을 진행하고 4월 등재된다. 포시가의 경우 일정이 다소 늦어진 것인데, 이는 오리지널 약제인 포시가가 사용량-약가연동 협상 대상이었기 때문으로 파악된다. 당뇨병 치료제 병용급여 확대
제약
이현주 기자
2023.03.16 06:06
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백혈병 치료제 '타시그나'의 특허분쟁에서 첫 심판을 제기한 제약회사보다 출발이 늦었던 대웅제약이 후발 제제에 도전하는 유일한 도전자가 됐다. 처음 출시 움직임에 나섰던 보령이 중도에 이를 멈춰선 것인데, 같은 심판 내 다른 전략이 단독 개발이라는 결과로 이어진 것으로 보인다.8일 업계에 따르면 보령은 이날 특허심판원에 지난달 23일 '4-메틸-N-[3-(4-메틸-이미다졸-1-일)-5-트리플루오로메틸-페닐]-3-(4-피리딘-3-일-피리미딘-2-일아미노)-벤즈아미드의 염' 및 'BCR-ABL, C-KIT, DDR1, DDR2 또는 PD
제약
이우진 기자
2023.03.09 06:03
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상황이 딱 맞아 접을래야 접을 수가 없다. 국내 제약사의 손발톱무좀 치료제 주블리아 후발 제제 경쟁이 이어지고 있다. 특허 방어를 위해 '17대 1'의 싸움을 벌여야 하는 오리지널사와 PMS, 원료 등 순풍을 탄 이들의 움직임에 관심이 모아진다.지난 6일 제일약품 등 7개사는 특허심판원의 '안정화된 에피나코나졸 조성물' 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인심판을 각각 제기했다. 한국파마, 마더스제약, 비보존제약, 팜젠사이언스, 씨엠지제약, 명문제약 등이 함께하고 있다.이 특허는 2034년 10월 만료되는 동아에스티의 손발톱무좀
제약
이우진 기자
2023.03.07 12:05
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뭘 했는지도 모르게 3월이 찾아왔습니다. 옷은 점차 가벼워지고 사나운 바람에도 햇볕을 쐬는 것만으로 언 몸이 퍽 녹아내리는, 봄이 찾아오고 있습니다.공교롭게도 헬스케어 업계 역시 코로나19라는 겨울을 만난 후 봄을 맞이합니다. 연초 계획을 밝히던 정부도 새로운 정책을 하나둘씩 내놓는 상황입니다. 이 분위기 속 지난 주에는 어떤 뉴스가 있었는 지 짚어봅니다.아, 참고로 히트뉴스의 기사는 이제 다음 등 포털사이트에서도 검색 후 만나보실 수 있습니다.'임상'이 급여화를 갈랐다병용 급여 울고 웃는 슈글렛·스테글라트로보건복지부가 당뇨 치료제
제약
이우진 기자
2023.03.04 06:03
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36번째 국내개발 신약인 대웅제약의 당뇨약 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'가 오늘(2일) 약제급여평가위원회에 상정된다. 약평위에서 급여적정성이 있는 것으로 심의되면 이후 건강보험공단과의 협상, 건강보험정책심의위원회 결정 등을 거쳐 급여가 적용된다. 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 2일 개최되는 2023년도 제3차 약평위에 엔블로를 상정한다. 엔블로는 SGLT-2억제제 당뇨약으로, 4월 7일 특허가 끝나는 또다른 SGLT-2억제제인 포시가 후발약이 등재되기 전 약가를 받아야 했다. 후발약이 무더기 등재되면 가중평균가 이슈가
심평원공단
이현주 기자
2023.03.02 12:02
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동아에스티가 오는 4월 포시가(성분 다파글리플로진) 특허 만료에도 염변경 후발약 대신 다파프로(성분 다파글리플로진)에 집중한다.다파프로는 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 제2형당뇨병 치료제 포시가의 프로드럭으로, 2022년 8월 23일 허가됐다. 이어 동아ST는 작년 12월과 올해 1월 다파프로 10mg, 5mg 등 품목의 약가를 등재받은 뒤 출시를 알렸다.프로드럭은 투여 후 생체 내에서 목적으로 하는 화합물로 변화되는 의약품으로, 부작용, 안정성, 용해성, 흡수성, 작용시간 등에서 적합치 않는 성질을 가지고 있는 물질에
제약
황재선 기자
2023.02.28 06:05
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함께 도전했는데 한 쪽이 먼저 촘촘한 그물을 피했다. 한국노바티스 백혈병 치료제 '타시그나' 특허심판에 도전한 보령과 대웅제약 가운데 먼저 심판을 청구한 보령보다 대웅제약이 먼저 성과를 냈다.업계는 현행 허가특허 연계제도의 동일심판 간주기간 내 이례적으로 다른 논리를 펴며 진입했던 회사가 먼저 심결을 받는 전략이 적용됐을 것으로 보고 있다.업계에 따르면 대웅제약은 지난 23일 '4-메틸-N-[3-(4-메틸-이미다졸-1-일)-5-트리플루오로메틸-페닐]-3-(4-피리딘-3-일-피리미딘-2-일아미노)-벤즈아미드의 염' 및 'BCR-ABL
제약
이우진 기자
2023.02.28 06:04
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당뇨병 치료제 병용 급여기준 확대 소식에 국내 제약회사들이 바빠졌다. 인하될 오리지널 약가를 예측하는 곳도 있고, 복합제 생산 일정을 체크하는 곳도 보인다. 히트뉴스가 당뇨약제 병용 급여기준 확대가 국내사에 미치는 영향을 살펴봤다. 관련기사 당뇨약제 병용급여 확대로 '급선회'...이르면 4월 적용 체크포인트 1. 원가율 높은데...오리지널 약가 얼마나 내렸지?오는 4월 특허가 만료되는 포시가(성분 다파글리플로진)의 원료의약품 가격이 높은 것으로 알려졌다. 통상적인 제네릭(완제약) 제조원가는 약가의 20~30%이지만, 포시가의 경우
제약
이현주 기자
2023.02.21 06:05