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식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 안전 정책에 관심이 많은 일반 국민 30명을 '의약품안전지킴이(이하 지킴이)'로 위촉하는 '제11기 지킴이 위촉식'을 29일 충북 오송 소재 식약처 본부에서 개최했다고 밝혔다.2013년부터 운영해오고 있는 지킴이는 실생활에 밀접한 의약품 안전 정보를 국민 눈높이에 맞게 전달하는 의약품 안전 홍보단이다. 실생활에 유용한 의약품 안전 정보를 직접 발굴해 소통누리집(SNS)에 게재하는 홍보 활동을 하고 있다.이번에 위촉된 제11기 지킴이는 △홍보 콘텐츠 제작 능력 △소통누리집 활용 능력 △유사 활동
식약처
강인효 기자
2024.03.29 14:50
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 29일 인천 연수구 소재 롯데바이오로직스 본사에서 'K-바이오' 위상을 높이고 있는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업과 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이날 간담회에는 롯데바이오로직스, 싸토리우스코리아바이오텍, 에스티젠바이오, 이연제약, GC셀, 차바이오랩, 한국얀센, 한미약품 등이 참석했다.이번 간담회는 바이오의약품 CDMO 시장 규모가 전 세계적으로 성장할 것으로 예측됨에 따라 국내에서 바이오의약품 CDMO 사업을 영위하는 기업에 대한 지원 및 수출 활성화 방안을 논의하기 위해 마련됐다는 게
식약처
강인효 기자
2024.03.29 14:37
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식품의약품안전처가 운영하고 있는 의약품심사소통단인 '코러스(CHannel On RegUlatory Submission & ReviewㆍCHORUS)'와 바이오의약품 산업발전 전략기획단인 '다이나믹바이오(Dynamic BIO)'를 향한 국내 제약바이오 기업들의 관심이 커지고 있다.식약처는 현재 다양한 종류의 의약품 허가 및 심사 업무와 관련된 규제 개선 과제를 발굴하고 해결방안을 마련하기 위해 출범된 '코러스'와 바이오의약품에 초점이 맞춰진 '다이나믹바이오' 등 2개 민관협의체를 운영하고 있다.의약품을 개발하고 있는 업체들에 있어 소
식약처
황재선 기자
2024.03.29 12:05
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조ㆍ수입ㆍ판매업체를 대상으로 올해 의료기기 분야 주요 업무 추진계획 등을 안내하는 '2024년 의료기기 분야 정책설명회'를 28일 서울 강남 소재 건설회관에서 개최했다고 밝혔다.이번 설명회에서는 △의료기기 허가ㆍ임상ㆍ디지털 정책추진 방향 △혁신 및 체외진단 의료기기 분야 정책 추진 방향 △의료기기 GMPㆍ사후관리 추진 방향 △의료기기 품목갱신 운영 계획 △의료기기 심사 주요 업무 추진 방향 등을 안내하며, 질의응답도 진행한다.이남희 의료기기안전국장은 "이번 설명회가 의료기기 분야 정책 방향
식약처
현정인 기자
2024.03.28 20:03
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 28일 오유경 식약처장이 백신안전기술지원센터(센터장 백선영ㆍ이하 백신센터)를 방문해 백신 개발 및 기술지원 현황을 살펴보고 현장의 의견을 청취했다고 밝혔다.전라남도 화순군 화순백신특구에 위치한 백신센터는 백신 제품화에 필요한 기술을 체계적으로 지원하기 위해 2020년 6월 설립된 식약처 산하 재단법인이다. 백신센터는 임상시험검체분석실, 품질분석실, 국가세포주은행, 교육실습실 등의 시설을 운영하고 있다. 이 시설을 기반으로 센터는 △제품화 종합컨설팅 △임상검체 분석지원 △품질검사ㆍ시험 지원 △전문인력
식약처
황재선 기자
2024.03.28 16:40
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박윤주 식품의약품안전평가원장은 27일 서울 강서구 소재 '툴젠' 사옥을 방문해 유전자가위 치료제 개발 현장을 살펴보고 관련 업체와 간담했다고 밝혔다.유전자가위 치료제는 질환을 일으키는 유전자를 제거하거나, 문제가 있는 유전자가 정상적인 기능을 하도록 유전자를 편집 또는 삽입하는 기술인 '유전자가위 기술'을 적용한 치료제다.식약처에 따르면, 박윤주 원장은 감담에서 툴젠, 카스큐어테라퓨틱스, 진 코어 등 개발업체의 애로‧건의 사항을 청취하고, 가이드라인 마련 등 허가‧심사 지원방안을 논의했다. 박윤주 원장은 간담에서 "평가원은 규제과학
식약처
황재선 기자
2024.03.28 06:09
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보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 관련 기관ㆍ단체 등과 함께 '제14차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의체'를 개최했다고 밝혔다.이번 회의에서는 지난 제13차 회의시 논의됐던 진해거담제, 면역글로불린ㆍ아미노필린주사액에 대한 조치 상황을 공유하고, 공급 부족이 제기되고 있는 기관지염 치료용 시럽제 3개 품목과 골관절염 치료제 1개 품목에 대한 논의를 진행했다. 기관지염 치료용 시럽제 3개 품목은 △삼아제약의 '삼아아토크건조시럽' △한미약품의 '암브로콜시럽' △삼아제약의 '록솔씨시럽' 등이다.기관지염 치
식약처
강인효 기자
2024.03.26 18:19
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온라인 상에서 판매되는 수입 커피 제품에서 발기치료제로 사용되는 '타다라필(Tadalafil)' 성분이 검출됐다.식품의약품안전처는 온라인 쇼핑몰 등에서 일반식품을 질병예방‧치료에 효능‧효과가 있는 것으로 부당 광고하는 제품에 대한 기획 수거‧검사를 실시한 결과, 수입 커피에서 식품에 사용할 수 없는 발기부전치료제 성분인 타다라필이 검출돼 해당 제품을 판매 중단하고 회수 등의 조치한다고 밝혔다.타다라필 제제는 발기부전 남성 환자 치료에 사용되는 전문의약품으로 △두통 △근육통 △소화불량 △심근경색 △협심증 등 부작용이 발생할 수 있어
식약처
황재선 기자
2024.03.22 20:01
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식품의약품안전처는 올해 의약품 심사 업무의 목표를 신뢰 기반의 선제적 의약품 안전망 구현과 산업 현장 지원으로 선정했다.식품의약품안전평가원은 20일 '의약품 허가·심사 설명회'를 개최하고, 올해 추진할 업무 방향을 공개했다. 우선욱 평가원 의약품규격과 연구관은 올해 평가원은 △과학으로 더 신뢰받는 선제적 안전망 구현 △'누구나! 언제나!' 원하는 대로 누리는 안전복지 구현 △현장의 기대를 현실로 만드는 규제혁신 등 세 가지 전략을 기반으로 15가지 항목으로 의약품 심사 업무를 진행하겠다고 밝혔다. 전략 1 과학으로 더 신뢰받는 선제
식약처
황재선 기자
2024.03.21 06:04
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식품의약품안전처가 의약품 국제공통기술문서(CTD) 내 제조방법 변경 시 심사 없이 수시보고나 연차보고로 변경 신청할 수 있는 대상 확대를 추진한다. 식약처 식품의약품안전평가원은 20일 '의약품 허가·심사 설명회'를 개최하고, 올해 추진할 허가 업무 방향을 공개했다. 이근아 식약처 허가총괄담당관실 사무관은 "식약처는 올해부터 실제 제조 장소의 변경이 없는 제조원의 명칭이나 소재지 변경의 경우 '제조방법 CTD' 심사 없이 허가 변경 처리할 수 있도록 간소화 방안을 마련한 바 있다"며 "올해 안에 그 대상을 더욱 확대하려 한다. 대상은
식약처
방혜림 기자
2024.03.21 06:01
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 20일 오후 '의료기기 사이버 보안 업무설명회'를 온라인으로 개최했디고 밝혔다.이날 설명회에서는 의료기기 제조 및 수입업체를 대상으로 환자 진단ㆍ모니터링ㆍ치료에 필요한 정보를 저장하는 의료기기의 사이버 보안에 대한 심사 사례와 제출 자료를 안내했다. 사이버 보안은 유ㆍ무선 통신 기능이 있는 의료기기의 해킹으로 인한 오작동 및 정보 유출을 막아 환자의 의료정보를 보호하는 것을 말한다.식약처는 올해 총 3회에 걸쳐 분야별로 사이버 보안 심사 사례를 안내하는 업무설명회를 온라인으로 개최할 예정이다. 3월에
식약처
강인효 기자
2024.03.20 15:41
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 신준수 바이오생약국장이 20일 첨단 바이오의약품 이종이식제제 개발업체인 '옵티팜'을 방문해 제조시설 현장을 살펴보고 업체로부터 의견을 청취했다고 밝혔다.식약처는 첨단 바이오의약품의 신속한 개발과 제품화를 지원하기 위한 맞춤형 규제지원 방안에 현장의 애로 및 건의 사항을 반영하기 위해 이번 현장 방문을 진행했다고 설명했다.이종이식제제는 동물의 살아있는 장기를 물리ㆍ화학ㆍ생물학적 방법으로 제조한 의약품을 말한다. 사람의 장기와 크기가 비슷하고 사육 기간이 짧아 대량생산이 가능한 돼지를 주로 사용한다. 대
식약처
강인효 기자
2024.03.20 15:29
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의료기기에 대한 안전 관리가 강화될 전망이다. 최근 필립스가 안전성 문제로 인해 미국에서 수면 무호흡증 관련 제품을 판매할 수 없게 된 가운데, 식품의약품안전처는 의료기기 해외제조소 현지 실사 내실화 등을 통해 국민들이 수입 의료기기 제품에 대한 신뢰도를 높일 수 있도록 노력을 기울인다는 방침이다.이남희 식약처 의료기기안전국장은 19일 식약처 전문지 기자단과 만나 "수입 제품에서 위해 정보가 발생하는 경우에는 해외제조소 관리까지 포함해 업체에 대한 관리를 진행하고 있다"고 밝혔다. 리콜 이력, 수입 실적, 부작용 이상 사례
식약처
강인효 기자
2024.03.20 06:42
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소 중에서 위해 방지 및 안전성ㆍ유효성 정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 판단되는 16개소를 2024년도 현지 실사 대상으로 선정해 3월부터 현지 실사를 실시한다고 15일 밝혔다.식약처는 △의료기기 수입실적 △식약처 실사 이력 △인체에 미치는 위해성을 고려한 품목 특성 △이상 사례ㆍ행정 처분ㆍ품질 부적합ㆍ이물 발견 등 위해성 정보 등을 종합 평가해 올해 현지 실사 대상 해외제조소를 선정했다고 설명했다.이에 앞서 식약처는 올해 의료기기 해외 실사를 내실 있게
식약처
강인효 기자
2024.03.15 11:05
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가 분야 민관 소통협의체인 '팜투게더'의 2024년 첫 회의를 15일 서울 서초구 소재 한국제약바이오협회에서 개최한다고 밝혔다. 올해부터는 협회별 회의 참석 횟수를 종전의 연 1회에서 2회로 확대해 운영한다.팜투게더는 의약품 업계 현장의 목소리를 들어 애로사항을 해소하고, 허가 제도 개선에 적극 활용하기 위한 목적으로, 식약처가 2018년부터 업계 및 관련 협회들과 함께 매년 계획을 수립해 운영해 오고 있다. 업체들은 논의 안건을 해당 월의 회의에 참석하는 협회를 통해 제출할 수 있으며, 안
식약처
강인효 기자
2024.03.15 10:44
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 14일부터 17일까지 서울 코엑스에서 개최되는 국제의료기기ㆍ병원설비전시회(KIMES) 2024에서 혁신 의료기기 특별 홍보관을 운영한다고 13일 밝혔다. 혁신 의료기기로 지정된 제품의 안전성과 우수성을 널리 알려 'K-의료기기 수출'을 지원하기 위한 것이다.식약처는 '의료기기산업법'에 따라 정보통신기술(ICT), 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성 및 유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것
식약처
강인효 기자
2024.03.13 14:46
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이미 생물학적 동등성을 인정받은 의약품 품목과 제형 및 주성분의 종류는 동일하나, 주성분 함량이 다른 고형제제를 개발하는 제약사가 참고할 수 있는 사례가 소개됐다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 약효동등성과는 지난달 28일 함량고저 적용 예시 등을 추가한 '함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성 시험 가이드라인'의 개정 3판을 최근 공개했다.이 가이드라인은 식약처 고시인 '의약품 동등성 시험 기준(이하 의동기준) 제7조 제2항' 관련 함량이 다른 경구용 고형제제의 비교용출시험 실시기준에 대한 식약처의 입장을 기술하고 있다.의동기
식약처
황재선 기자
2024.03.13 12:05
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"국산 의료제품 수출을 지원하는 기관은 식품의약품안전처 말고도 여럿 있지만, 해외 규제기관을 상대로 설득할 수 있는 건 식약처밖에 없습니다. 해외 규제기관에 우리나라 제품이 얼마나 우수한지 계속 홍보하고 설명하는 역할을 수행하겠습니다."식약처 글로벌수출전략담당관을 이끌고 있는 오영진 과장은 12일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 이같이 밝혔다. 이날 오 과장은 글로벌수출전략담당관의 역할과 추진 계획에 대해 설명했다.글로벌수출전략담당관은 식약처의 수출 지원 정책 기능을 전담하는 조직이다. 2022년 8월 출범한 '글
식약처
강인효 기자
2024.03.13 10:11
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On February 27th, the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) announced the temporary suspension of manufacturing and sale of 'Loxoris Tablets (active ingredient: sodium ibuprofen hydrate)' for fever, pain, and inflammation, and 'Glipa M Tablets 2/500 mg' for diabetes, produced and sold by DongKoo B
식약처
Sodam Park reporter
2024.03.09 06:01
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마약류관리법을 위반한 의사에게 검찰이 실형을 구형한 가운데, 의료인에 대한 경각심을 가져야 한다는 의견이 제기되고 있다.검찰은 5일 마약류 관리에 관한 법률을 위반한 의사 A씨에게 징역 3년과 추징금 27만원을 구형했다. A씨는 환자 B씨(배우 유아인)에게 17회에 걸쳐 프로포폴을 투약했음에도 관련 내역을 마약류 통합관리시스템(NIMS)에 보고하지 않았고, 프로포폴을 셀프 투약한 사실이 수사 과정에서 적발됐다. A씨가 최종 판결에서 실형을 선고받게 되면 의료법에 따라 A씨의 의사 면허는 취소된다.검찰이 A씨에게 실형을 구형한 것을
식약처
강인효 기자
2024.03.06 06:55