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파미셀(005690, 김현수 대표)은 줄기세포치료제 등 첨단바이오의약품 생산 GMP 제2공장 공사를 완료하고 20일 준공식을 개최했다. 김현수 파미셀 대표는 준공식 환영사에서 "GMP 제2공장의 준공을 계기로 파미셀의 성공을 위한 의지를 키워 세계 최고의 줄기세포 치료제 전문 회사로 역사를 이어나갈 것"이라고 말했다.파미셀은 지난해 9월부터 경기도 성남 GMP 공장의 생산능력 확대를 위한 증설 투자에 착수해 1116.4㎡ 가량의 면적을 추가 증설했다고 전했다. 추후 공정, 방법, 설비, 시스템 등을 미리 설정된 판정기준에 적합한 결
바이오
김민지 인턴기자
2024.03.21 16:21
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강스템바이오텍(대표 나종천)은 최근 자사에 CDMO(의약품 위탁개발생산) 위탁을 맡긴 클립스비엔씨가 현재 개발 중인 '윤부줄기세포치료제'의 2상 임상시험용 의약품(IP) 제조소를 '강스템바이오텍 GMP센터'로 변경하는 골자의 임상시험계획 변경 승인을 받았다고 5일 밝혔다. 이번 임상시험계획 변경 승인은 회사의 CDMO 사업 중 첫 번째 승인 사례다.현재 클립스비엔씨는 이 윤부줄기세포치료제를 유전적 또는 외상, 감염, 수술적 손상, 콘택트 렌즈 착용 합병증 등의 후천적 요인으로 윤부(각막과 흰자 경계에 위치한 조직)에 광범위한 손상이
바이오
황재선 기자
2024.03.06 06:30
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제약ㆍ바이오 주간 HOT&COLD 히트뉴스는 한 주간 핫(Hot)한 소식으로 제약바이오업계를 달궜던 기업 및 최고경영자(CEO)와 악재로 업계로부터 냉랭(Cold)한 평가를 받는 기업 및 CEO를 살펴봅니다. 호재와 악재가 혼재하는 제약바이오업계 투자자들에게 '나침반' 역할을 해보려 합니다.차바이오텍이 작년 역대 최대 실적을 거두면서 올해 매출 1조원을 바라보게 됐습니다. 차바이오텍의 지난해 연결기준 매출액은 9540억원으로 2022년 대비 12.9% 늘어난 수치인데요. 2019년 이후 연평균 두 자릿수 이상 성장하며 최대 실적을
바이오
현정인 기자
2024.03.04 06:02
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파미셀(대표 김현수)은 동종세포로 제조된 줄기세포 치료제 '셀그램-씨케이디(Cellgram-CKD)'가 중증 만성신장질환 환자를 대상으로 실시한 임상 1상을 마쳤다고 22일 밝혔다.파미셀에 따르면, 회사는 2021년 7월 식품의약품안전처 승인을 받은 셀그램-씨케이디의 임상 1상에서 만성신장질환으로 진단받은 10명의 환자를 대상으로 정맥 내 3회 투여했다. 임상 과정에서 시험약과 연관된 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았으며, 안전성과 함께 잠재적 치료효과도 일부 확인됐다.임상시험에 참여한 김효상 서울아산병원 신장내과 교수는 "
바이오
남대열 기자
2024.02.22 13:53
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파미셀(대표 김현수)은 지난해 매출액ㆍ영업이익ㆍ당기순이익이 각각 562억원ㆍ12억원ㆍ37억원을 기록했다고 13일 밝혔다.회사 측에 따르면, 유전자치료제 원료물질 등을 생산하는 사업부의 매출은 전년 대비 7% 감소한 546억원이며, 줄기세포치료제 등을 생산하는 바이오메디컬사업부의 매출액은 16억원이다.품목별로 살펴보면 뉴클레오시드, mPEG 등 원료 의약물질 매출은 235억원, 첨단소재 분야 매출은 295원으로 집계됐다. 특히 UCB 제약의 심지아 원료물질인 mPEG의 매출이 지난해보다 83% 늘어난 88억원을 기록하면서 출하량이 지
연관산업
방혜림 기자
2024.02.13 17:38
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신약개발 전문 기업 클립스비엔씨(대표 지준환)는 '2023 벤처창업진흥유공 포상' 벤처활성화 분야에서 중소벤처기업부 장관 표창을 수상했다고 22일 밝혔다.벤처창업진흥 유공 포상은 혁신 성장을 이끄는 우수 벤처기업과 창업기업을 발굴하고 격려하기 위해 중소벤처기업부에서 매년 주최하는 행사다. 지난 10개월간 서류심사, 현장점검, 정부공적심사 등의 심사를 통해 벤처 창업 생태계와 국내외 산업발전 및 국가경쟁력 강화에 기여한 최종 수상자를 선정했다.지준환 클립스비엔씨 대표는 국내 CRO산업의 발전 및 희귀안질환 치료제인 윤부줄기세포치료제를
바이오
현정인 기자
2023.12.22 16:41
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세포바이오(대표 박현숙)는 지난 8일 한국보건산업진흥원의 2023년 보건신기술(NET) 인증서 수여식에서 의과학분야로 '골세포치료제 개발을 위한 하이드로겔 기반 3차원 세포배양 기술'에 대해 보건신기술 인증을 획득했다고 11일 밝혔다.'보건신기술(NET)'은 국내 최초로 개발된 보건기술에 부여하는 인증마크다. 국내 기업 및 연구기관, 대학 등에서 개발한 신기술을 조기 발굴해 우수성을 인증하고자 하는 사업이다. 신기술의 상용화와 기술 거래를 활성화하고 초기 시장 진출 기반 지원을 목적으로 한다.회사에 따르면 세포바이오의 하이드로겔 기
바이오
남대열 기자
2023.12.11 15:22
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[끝까지HIT 7호] 8살 꼬마가 고등학생이 됐다. 단풍은 열 번을 물들고 지길 반복했다. 김연아가 은퇴했고 대통령은 두 번 바뀌었다. 10년은 이리도 긴 시간이다.2011년 '하티셀그램', 2012년 '카티스템'과 '큐피스템', 2014년 '뉴로나타-알' 이후로 한국 줄기세포 치료제 마을의 아이 울음소리는 뚝 그쳤다. 깊어만 가는 마을 사람들의 근심 속에 10년이 다 되어가도록 아이 소식은 없고, 옆 동네 아이 '오미서지(Omisirge)' 현수막만 크게 내걸렸다. 하지만 여기 범상치 않은 낌새를 보이는 기업이 있다. 불러오는 배
기획
박성수 기자
2023.10.27 12:00
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①메드팩토, 유상증자 1차 발행가액 결정 6530원 = 메드팩토는 자사의 보통주 1250만주의 1차 발행가액을 주당 6530원으로 결정했다고 27일 공시. 회사 측은 일반 공모 발행가액은 구주주 청약시 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용할 예정이라고 밝힘.②옵투스제약, 자사주 9만여주 처분 = 옵투스제약은 자사의 보통주 9만3294주를 총 4억7206만원 상당에 우리사주조합으로 처분했다고 27일 공시.③유나이티드, 알레르기 비염 치료제 UI064 임상 3상 계획 변경 = 한국유나이티드제약은 자사의 알레르기 비염 치료제 'UI064
바이오
이우진 기자
2023.09.27 20:00
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삼진제약(대표 최용주)은 탈모치료제 전문 연구개발 기업 '에피바이오텍(대표 성종혁)'과 '항체-약물접합체(ADC) 및 유전자치료제 기술 개발'을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다.이번 협약으로 삼진제약은 항체약물접합체 페이로드 개발에 대한 연구를 수행하며, 에피바이오텍은 항체 플랫폼과 유전자 교정 기술에 대한 노하우 공유 및 연구를 하게 된다.에피바이오텍은 자체 개발한 탈모/염증 억제 사이토카인 '항체(CytAb)개발 플랫폼 기술', 'CXCL12 기반 이중항체 제작 및 개발 기술'등 기술을 보유하고 있다. 탈모
제약
현정인 기자
2023.08.22 17:09
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세계 제약바이오 기업들의 교류의 장 '바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Conventionㆍ이하 바이오 USA)'이 일주일 앞으로 다가왔습니다. 행사에 참여하는 각 기업 담당자들과 언론 관계자들은 주말부터 본격적인 출국에 나설 것으로 보입니다.바이오 USA는 미국 내 바이오 클러스터가 있는 주요 도시에서 매년 개최되는 행사로, 세계 바이오제약업계가 모여 파트너십을 논의하는 교류의 장으로 알려져 있습니다.올해 행사는 6월 5일부터 8일까지(현지 시각) 미국 보스턴에서 '스탠드업 포 사이언스(Stand up fo
제약
황재선 기자
2023.06.03 06:00
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세포치료제 연구개발 전문기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학·대표 손병관)은 아토피 피부염 줄기세포치료제 'SCM-AGH(개발코드명)'의 임상 2상을 완료하고 유효성 및 안전성을 입증했다고 31일 밝혔다.이번 임상 2상은 습진 범위 및 중증도 지수(Eczema Area and Severity Index·EASI)가 16점 이상인 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 72명(시험군 36명·위약군 36명)을 시험대상자로 모집해 SCM-AGH를 투여(2주 간격·3회)하고, 24주간 관찰하는 방식으로 진행됐다.이를 통해 1차 유효성 평가변수
바이오
남대열 기자
2023.05.31 11:37
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메디포스트(대표 오원일)가 1분기 영업이익 14억원을 기록하며 흑자 전환에 성공했다.메디포스트는 올해 1분기(이하 별도 기준) 매출액 173억원, 영업이익 14억원을 기록했다고 15일 공시했다. 지난해 물가 상승으로 인한 원가 상승, 해외 M&A(인수합병) 관련 일회성 비용 증가로 108억원의 영업손실을 기록했지만, 올해는 세포치료제를 중심으로 매출 증가와 원가 절감 등 전반적인 수익구조가 개선되면서 흑자로 전환했다. 반면 당기순손익의 경우 '카티스템'의 해외 임상을 진행하고 있는 해외 자회사의 지분법 손실 등이 반영되면서 62억원
바이오
남대열 기자
2023.05.15 16:55
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세포치료제 연구개발 전문 기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학·대표 손병관)은 세계 최대 규모의 소화기 관련 국제학회인 '미국 소화기학회(DDW 2023)'에 참가해 자사의 급성 췌장염 줄기세포 치료제 'SCM-AGH'의 임상 2a상 결과에 대해 9일(이하 현지 시각) 포스터 발표를 진행했다고 11일 밝혔다.올해 DDW는 지난 6일부터 9일까지 미국 일리노이주 시카고에서 개최됐으며, 이번 에스씨엠생명과학의 포스터 발표는 'AGA Clinical Acute Pancreatitis Management 세션'에서 임상시험 참여 연구진이었던
바이오
남대열 기자
2023.05.11 11:28
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삼성바이오로직스 등 국내 대기업들이 뛰어들어 주목받고 있는 글로벌 세포·유전자치료제(Cell Gene Therapy·이하 CGT) 위탁개발생산(CDMO) 시장이 2026년 약 101억 1350만 달러(약 13조원) 규모까지 성장할 것이라는 전망이 나왔다.권순재 이엔셀 공정기술연구소 상무는 10일 한국보건산업진흥원과 충청북도가 개최한 BIO KOREA 2023에서 '세포유전자치료제 시장 전망 및 한국 내 CDMO 비즈니스 현황'를 주제로 국내·외 CGT 시장 현황을 소개하며 이같이 예측했다.권순재 상무는 "2019년 15억2400만
바이오
황재선 기자
2023.05.11 06:06
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에스씨엠생명과학(대표 손병관)은 자사가 개발한 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 줄기세포 치료제 'SCM-CGH(개발코드명)'의 국내 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 21일 밝혔다.회사에 따르면 임상 2상을 위한 84명의 대상자를 모두 확보했다. 지난 2일 마지막 임상 대상자의 무작위 배정을 마치고 20일 해당 환자에 대한 1차 투여를 진행했다.회사는 모집된 임상 대상자의 데이터 수집을 내년 3월까지 완료하고 결과 분석을 진행할 계획이다. 해당 치료제에 대한 조건부 허가를 받은 후 2025년 내에 시판하는 것을 목표로 하고 있다.
바이오
남대열 기자
2023.03.21 11:31
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에스바이오메딕스(공동대표 김동욱)가 상장 예비심사를 통과했다고 10일 밝혔다. 상장주관사는 미래에셋증권이다.에스바이오메딕스 관계자는 "세포치료 특화 기술력을 인정받아 상장 예비심사를 통과한 데 이어 남은 상장 절차를 차질 없이 진행하겠다"며 "개발 중인 세포치료제 임상 성공에도 최선을 다해 '배아줄기세포 유래 세포치료제' 시장을 선도하겠다"고 말했다.에스바이오메딕스는 세포치료제 기반 재생의료 전문기업이다. 2가지 원천 플랫폼 기술(FECS™, TED)과 8개의 파이프라인을 보유하고 있으며, 국내를 비롯한 미국·유럽·일본 등 메이저
바이오
남대열 기자
2023.02.10 11:33
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유전자교정 전문기업 툴젠(대표 김영호·이병화)은 오가노이드 및 첨단생체소재 전문기업 세라트젠(대표 황용순·이상길)과 세포이식용 하이드로젤 기능강화 줄기세포 개발을 위한 공동연구계약을 체결했다.김영호 툴젠 대표이사는 "이번 공동연구를 통해 툴젠의 유전자교정 기술 및 줄기세포기능강화 전략을 검증할 계획"이라며 "세라트젠의 하이드로젤 기술까지 적용되면서 재생의료 분야의 중요한 혁신 제품으로 신속히 개발될 수 있기를 기대한다"고 말했다.황용순 세라트젠 대표이사는 "세라트젠은 고효율 오가노이드 기술 플랫폼 및 이의 효율을 획기적으로 증가시키
바이오
남대열 기자
2023.02.09 09:56
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메디포스트(대표 오원일)가 2021년 처음으로 500억 원을 돌파한 데 이어 지난해 매출 600억원 선까지 넘었다.메디포스트는 코로나19의 반복적인 재확산과 경기 침체기에 들어섰음에도 불구하고, 지난해 642억 원의 사상 최대 매출을 기록했다고 6일 밝혔다. 이는 전년 대비 17.0% 증가한 수치로 12.8% 증가율을 보인 2021년에 이어 2년 연속 두 자릿수 증가율을 보였다.지난해 손익은 물가상승으로 인한 원가상승, 주사형 골관절염 치료제 SMUP-IA-01 등의 연구개발 비용의 증가와 해외 M&A 관련 지급수수료 등 일회성 비
바이오
남대열 기자
2023.02.06 20:47
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내년 1월 9일부터 12일까지(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리는 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)'에 삼성바이오로직스, JW중외제약, 에스디바이오센서, 에스씨엠생명과학, 지놈앤컴퍼니 등 국내 제약바이오 기업들이 참가한다.올해 41회를 맞는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 매년 50여개국 1500여개 제약·바이오 기업이 참여하는 행사다. 글로벌 헬스케어 기업을 상대로 회사의 파이프라인, 기술력 등을 소개할 수 있는 자리다. 세계적인 벤처캐피탈, 헤지펀드 및 PEF 등 펀드들과
바이오
남대열 기자
2022.12.27 06:02