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알테오젠(대표 박순재)은 특허법인으로부터 지속형 말단비대증 치료제인 'ALT-B5(개발코드명)'의 미국 특허가 등록 결정됐음을 통보받았다고 28일 밝혔다.말단비대증은 뇌하수체에서 분비되는 성장호르몬의 과잉 생산으로 인한 질병으로, 얼굴과 손발이 커지는 증상을 보인다. 현재 뇌하수체에 대한 수술ㆍ방사선 요법ㆍ성장호르몬 수용체 길항체ㆍ도파민 작용제ㆍ소마토스타틴 길항체 등이 치료 요법으로 사용되고 있다.말단비대증 관련 시장은 오는 2028년까지 약 21억4000만달러(약 2조9000억원) 규모로 성장할 것으로 예측된다. 기존 치료제의 간
바이오
박성수 기자
2024.03.28 19:09
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젬백스앤카엘(대표 김기호ㆍ이하 젬백스)은 진행성 핵상마비(progressive supranuclear palsyㆍPSP) 치료제인 'GV1001(개발코드명)'의 국내 임상 2상 시험 환자 모집을 완료했다고 28일 밝혔다.회사는 78명의 PSP 환자를 위약군과 시험1군(GV1001 0.56㎎), 시험2군(GV1001 1.12㎎)으로 나눠 6개월 동안 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가한다. 서울대 의대 신경과 이지영 교수를 연구 책임자로 지정해 서울특별시보라매병원ㆍ서울대병원ㆍ삼성서울병원ㆍ분당서울대병원ㆍ경희대병원에서 임상을 진행
바이오
박성수 기자
2024.03.28 18:36
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이수앱지스(대표 황엽)는 27일 대만 희귀질환 치료제 전문기업인 유젯(Yu-Jet)과 파브리병 치료제인 '파바갈'에 대한 공급계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이수앱지스의 파바갈은 작년 하반기 러시아에 첫 수출을 개시한 바 있다.이수앱지스는 이번 계약을 통해 파바갈의 두 번째 진출 국가를 아시아 주요국인 대만으로 확정했다. 이번 계약은 유젯과의 협업을 통해 대만 내 파바갈 현지 임상과 품목허가를 완료하고, 제품 공급을 개시하는 것을 골자로 한다. 계약 기간은 10년으로, 현지 임상 비용과 품목 승인은 유젯이 담당한다.유젯은 윌슨병
바이오
김민지 인턴기자
2024.03.28 18:26
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인공관절 기업 코렌텍(대표 강석희)은 미국 시장에서 영역을 넓혀가며 매출 1000억원 시대를 열겠다고 27일 밝혔다.코렌텍은 2011년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인공 고관절에 대한 품목허가를 시작으로 미국 시장에 본격적으로 진출했다. 회사 측에 따르면 미국은 전 세계에서 인공관절 단가가 가장 높으며, 전 세계 인공관절 시장의 약 60%를 차지하는 시장이다. 이런 가운데 주요 글로벌 업체인 스트라이커(Stryker), 짐머(Zimmer), 드퓨(DePuy), 스미스앤네퓨(Smith & Nephew) 등 글로벌 메이저 4개사가
AI·의료기기
현정인 기자
2024.03.27 17:03
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1999년. 한국이 본격적으로 글로벌 임상시험을 시작한 해다. 약 25년 만에 급격히 성장해 온 한국의 임상시험 중심에는 바로 '한국임상개발연구회'가 있다. 사적인 모임에서 식품의약품안전처 산하 사단법인으로 변화해 온 한국임상개발연구회. 는 임윤희 한국임상개발연구회장을 만나 한국임상개발연구회의 역사와 향후 미래 등에 대해 자세히 들어봤다. 임 회장은 한국로슈 임상운영 포트폴리오 리더(Clinical Operations Portfolio Leader)를 맡고 있다. 한국임상개발연구회(이하 임연회)는 어떤 곳이죠?"처음 시작
바이오
현정인·남대열 기자
2024.03.27 12:15
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올해 글로벌 제약바이오 분야에서 떠오르는 핵심 키워드는 '미국의 중국 바이오 위탁개발생산(CDMO) 제재', '미국 정부 IRA 약가 인하 & 피하주사(SC) 제형', '면역항암제+항체약물접합체(ADC) 병용요법'이 될 것으로 전망된다.엄민용 현대차증권 리서치센터 기업분석팀 책임연구원은 26일 산업교육연구소가 개최한 '미래 제약바이오 개발을 위한 시장분석과혁신기술 세미나'에서 '제약바이오 주식시장의 현재 동향과 향후 전략'을 주제로 발표했다. 이날 세미나에서 엄민용 연구원은 증권사가 주목하는 2023~2024년 글로벌 제약바이오 키
바이오
황재선 기자
2024.03.27 06:03
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세엘진의 다발골수종 치료제 '포말리스트'의 제네릭 출시가 곧 이뤄질 것으로 보인다. 한 제네릭사가 해당 제품의 전 라인업을 모두 '통지의약품'에 올려놓으며 허가를 위한 준비를 하고 있다. 업계는 이번 통지의약품 신청을 위해 항암제 분야에서 제일 적극적인 보령이 제품 판매를 위해 먼저 신청하지 않았겠냐는 이야기가 나온다. 이미 특허를 피하고 '두 번째 특허심판'으로 문제를 해결하면 사실상 우선판매권까지 무난히 받아 시장에 진출할 것이라고고 추정하고 있다.26일 식품의약품안전처 통지의약품 현황을 보면 국내 모 제약사는 지난 3월 초순
제약
이우진 기자
2024.03.26 12:10
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26일 오전 서진석 경영사업부 총괄 대표의 사내이사 재선임 안건 등을 다루는 제33기 셀트리온 정기 주주총회가 열렸다. 서진석 대표는 이날 주주총회에서 '짐펜트라(램시마SC의 미국 브랜드명)' 세일즈를 위해 미국 현지에 체류 중인 서정진 회장을 대신해 이사회 의장으로 연단에 섰다. 서진석 대표는 셀트리온 창업주인 서정진 회장의 장남이다.이날 주주총회에서는 △제33기 재무제표 승인의 건 △정관 일부 변경의 건 △이사 선임의 건 △감사위원이 되는 사외이사 선임의 건 △감사위원 선임의 건 △이사 보수한도 승인의 건 △주식매수선택권 부여
바이오
남대열 기자
2024.03.26 12:05
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CMG제약(대표 이주형)은 구강용해필름(Orally Disintegrating FilmㆍODF) 제형의 정신질환 치료제인 '데핍조(Depipzo)'의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 올해 8월까지 재신청할 계획이라고 26일 밝혔다.CMG제약은 2019년 12월 데핍조에 대해 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나 승인 과정에서 데핍조의 원료를 생산하는 글로벌 제약사인 헤테로社가 제조한 고혈압약에서 2018년과 2021년 두 차례 불순물이 발견됐다. 해당 불순물과 직접적인 관련은 없지만 데핍조의 원료가 헤테로社의 동일 공장에서 생산됐
제약
현정인 기자
2024.03.26 10:44
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비임상ㆍ임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오는 지난 15일 미국의 임상 컨설팅 기관인 레디어스리서치(Radyus Research)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다.회사 측은 이번 MOU를 통해 국내 제약바이오 기업이 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 임상시험계획 승인(IND) 및 품목허가신청(NDA) 승인을 받을 수 있도록 전 주기 컨설팅 서비스를 구축했다고 설명했다.디티앤씨알오는 GLP 인증을 받은 기관으로 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 분야에서 비임상 시험부터 임상 1~3상 시험, PM
바이오
현정인 기자
2024.03.25 17:07
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셀트리온(회장 서정진)은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '졸레어(XOLAIRㆍ성분 오말리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P39(개발코드명)'의 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다.CT-P39의 오리지널의약품인 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품이다. 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 최근에는 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 해당 치료제의
바이오
강인효 기자
2024.03.25 11:44
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지난주(3월 18~22일) 총 52개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 38개 품목, 일반의약품은 14개 품목이었다. 이 의약품들은 고콜레스테롤혈증, 제2형 당뇨병, 미간주름, 우울증, 여드름 등 다양한 적응증으로 허가됐다.직전 주에 이어 DPP-4 억제제 계열의 '리나글립틴'과 '메트포르민' 성분 서방형 복합제 후발품목 허가가 쏟아졌다. 구체적으로는 18일 △리나디포듀오서방정(휴온스) △리나엔듀오서방정(HK이노엔) △리나로엠서방정(한림제약), 19일 △리나콤비서방정(에이프로젠 바이오로직스), 22일 △리
제약
황재선 기자
2024.03.25 06:01
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정부가 지난 20일 2025학년도 의과대학 정원 대학별 배정 결과를 발표했습니다. 서울 소재의 의대는 신규 정원 증원에 해당사항이 없으며, 비수도권 지역에 82%인 1639명이 배정됐습니다. 이로써 지역 간 의료 격차 해소에 한 발짝 더 나아가게 됐습니다.의대 정원 증원 이슈로 정부와 의료계 간 갈등이 아직 해소되지 않은 상황입니다. 업계에서는 정부의 이번 대학별 배정 결과 발표가 2000명 증원에 쐐기를 박은 것으로 보인다는 의견을 내놓고 있습니다.한편 네이처셀 관계사인 알바이오가 이달 초 식품의약품안전처에서 줄기세포 치료제 '조
바이오
남대열 기자
2024.03.23 06:03
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삼천당제약은 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러를 유럽 9개국에 공급한다고 22일 공시했다. 계약 상대방은 계약서에 따라 비공개했다.계약 내용은 '애플리버셉트'를 주성분으로 하는 황반변성 치료제 바이오시밀러(Vial&PFS)에 대한 유럽 9개국(영국, 벨기에 등) 독점 공급 및 판매권이다. 마일스톤은 일정 조건 충족시 수령할 예정이다. 또 계약기간은 제품 판매일로부터 10년(10년 경과 시점부터는 5년마다 자동 갱신)이며, 총매출(Gross Sales)의 55%를 수령한다.회사 측은 "이번 계약의 수익 인식은 조건부"라며 "
제약
이현주 기자
2024.03.22 19:10
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한국파마(대표 박은희)가 화이자의 오리지널 우울증 치료제인 '프리스틱서방정(성분 데스벤라팍신숙신산염일수화물)'과 동일한 염성분의 제네릭 품목을 국내 에서 처음으로 허가받았다. 품목명은 '파마데스벤라팍신서방정'이다.한국파마는 21일 식품의약품안전처로부터 우울증 치료제인 '파마데스벤라팍신서방정 100밀리그램'의 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 회사 관계자는 "국내에서 데스벤라팍신 성분 제네릭은 2020년 처음 허가됐지만, 당시 허가를 획득한 업체들은 오리지널 품목인 프리스틱서방정 동일 염이 아닌 다른 염을 사용해 현재까지 제품을
제약
황재선 기자
2024.03.22 15:16
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글로벌에서 황반변성 치료제 시장 규모가 커지고 있는 가운데, 국내 바이오텍들도 황반변성 신약 개발 도전에 나서고 있다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 '황반(Yellow spot)'의 노화와 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다. 대표적인 황반변성 치료제로는 바이엘의 아일리아(성분 애플리버셉트)와 로슈의 바비스모(성분 파리시맙) 등이 있다.21일 업계에 따르면 △인제니아테라퓨틱스 △알토스바이오로직스 △큐라클 등이 황반변성 신약 개발에 나서고 있다. 인제니아테라퓨틱스(이하 인
바이오
남대열 기자
2024.03.22 06:04
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HLB생명과학이 미국 간암 신약(리보세라닙) 허가를 앞두고 25%의 할인율을 적용한 주주배정 유상증자를 실시한다. 이와 함께 아시아 지역 진출 속도를 높이는 한편, 주주이익 제고에도 나섰다.HLB생명과학(대표 남상우ㆍ한용해)은 21일 이사회를 열고 1500억원 규모의 유상증자 진행 안건을 승인했다고 공시를 통해 밝혔다. 이번 자금을 바탕으로 HLB생명과학은 재무건전성을 강화하는 한편, 리보세라닙의 아시아 지역 진출도 서두를 예정이다. 이번 유증은 '주주배정 후 실권주 일반공모' 방식으로, 미청약 물량에 대해서는 주관사인 한국투자증권
바이오
강인효 기자
2024.03.22 06:00
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한국비엔씨(대표 최완규)는 식품의약품안전처로부터 '비에녹스주 보툴리눔 톡의 '의 국내 제조판매 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다.보툴리눔 톡신 제제는 '미간 주름 개선의' 적응증과 다한증ㆍ사시ㆍ근육경련 이상증ㆍ편두통 등 치료 목적의 적응증을 모두 가진 약물이다. 이번에 취득한 품목허가는 미간 주름 개선의 적응증을 승인받은 것으로, 약 7조원 규모의 글로벌 시장 진입의 기반을 확보하게 됐다는 게 회사 측 설명이다.한국비엔씨 관계자는 "성형, 미용 제품으로 사업을 가속화시키고, 글로벌 진출은 물론 급성장하고 있는 당뇨, 비만 등 지속
바이오
방혜림 기자
2024.03.22 05:58
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혁신신약 개발 기업 오스코텍(대표 김정근ㆍ윤태영)은 면역혈소판감소증 치료제로 개발중인 SYK(Spleen tyrosine kinase) 저해제 '세비도플레닙(개발코드명 SKI-O-703)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 20일(현지 시각) 희귀의약품 지정을 받았다고 21일 밝혔다.희귀의약품 지정(Orphan Drug DesignationㆍODD)은 희귀, 난치성 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 지원하는 제도로, 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년 간 시장독점권을 인정받을 수 있다. 또
바이오
남대열 기자
2024.03.21 16:22
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관절강 주사제 '시노비안주'의 약가인하를 두고 다투는 LG화학과 보건복지부 간 다툼이 기일을 거듭할수록 팽팽한 논쟁으로 번지는 모양새다. "식약처의 사실조회를 통해 직접 이 둘(시노비안과 다른 히알루론산 관절강 주사제)을 비교해 그 차이점을 보자"는 회사 측과 "기준대로 정당히 약가 인하를 했다"는 정부 측 주장이 맞부딪히면서 소송은 뜨거워 지고 있다.서울고등법원 제11행정부는 20일 오후 LG화학과 보건복지부 간 약제상한금액조정처분취소 소송의 두 번째 변론기일을 열고 지금까지 쟁점을 정리하며 자료 요청 범위를 두고 다퉜다.특히 첨
제약
이우진 기자
2024.03.21 12:04