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제약·바이오 주간 HOT&COLD 히트뉴스는 한 주간 핫(Hot)한 소식으로 제약바이오업계를 달궜던 기업 및 최고경영자(CEO)와 악재로 업계로부터 냉랭(Cold)한 평가를 받는 기업 및 CEO를 살펴봅니다. 호재와 악재가 혼재하는 제약바이오업계 투자자들에게 '나침반' 역할을 해보려 합니다.지난주 긍정적인 소식이 들렸던 기업은 헬릭스미스, 부정적 소식이 전해진 곳은 경동제약이었습니다.먼저 윤부혁 헬릭스미스 대표는 중국 파트너사인 노스랜드바이오텍이 '중증하지허혈(CLI)'을 대상으로 한 '엔젠시스(개발코드명 VM202)'의 임상 3상
바이오
현정인 기자
2024.02.05 06:02
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[끝까지HIT 8호] 다제약물 복용이 사회 문제로 대두되고 있다. 만성질환을 1개 이상 보유하고 있으면서 '먹는 약(경구약)' 10개 이상을 60일 이상 복용하는 환자를 '다제약물 복용자'라고 부르는데, 고령 인구와 만성질환자 증가로 그 수는 2019년 81만5000명에서 2022년 117만5000명으로 크게 늘었다.건강보험심사평가원이 발표한 '노인의 부적절한 다약제 사용 관리 기준 마련 연구' 보고서에 따르면 부적절한 다제약물을 복용한 노인의 경우 부적절 복용이 아닌 경우와 비교해 입원 비율은 1.32배, 응급실 방문 비율은 1.
기획
이우진 기자
2024.01.17 12:00
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어느 집이 그렇지 않겠냐마는, 아이를 키우는 집에서 환절기는 특히 상비약의 중요성을 깊이 체감하는 계절이 된다. 아데노 바이러스가 한참 유행이란 이야기를 들었는데 역시나 4살이 된 둘째가 어느새부턴가 코를 훌쩍거리기 시작했다. 처음엔 증상이 심하지 않아서 괜찮으려니 했는데, 꼭 주말 밤에만 증상이 심해지고 열이 나는 건 어느 집 아이든 예외가 없다.열이 40도까지 올랐지만 주말에 문 연 소아과를 찾기란 쉬운 일이 아니기 때문에 결국 하루 이틀 정도는 일반의약품 해열제에 의존할 수 밖에 없었다. 온몸이 불덩이였다가 해열제를 먹고 잠든
클럽 100
장덕규 Specialist
2023.05.02 06:02
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비보존제약이 불순물 검출 이슈로 자진 출하를 중단했던 위궤양 치료제 알자틴캡슐의 안전 관리기준을 보완해 재판매에 나선다.13일 비보존제약 관계자는 "지난달 식약처 최종 승인을 통해 알자틴 출하가 결정됐다"며 "NDMA 안정성 검사를 통해 품질 적합성이 확인된 제품들만 시장에 공급하고 있어 의료진과 환자들이 안심하고 처방 및 복용할 수 있다"고 밝혔다.니자티딘 제제에서 식약처의 허용 기준치를 초과한 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 확인되면서 불순물 논란이 최근까지도 이어지고 있다. 올해 초에도 식품의약품안전처(식약처)는 시중 유통되
제약
이현주 기자
2022.09.13 09:56
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위산과다 치료에 사용되는 '파모티딘' 경구 성분 제제에 대한 국내 '아나필락시스' 사례가 보고됨에 따라, 식품의약품안전처는 허가변경 등 후속 안전조치를 예고했다.식약처는 최근 이 성분 제제(필름코팅정, 당의정, 구강붕해정)를 보유한 경보제약 등 99개 제약사(121품목)에게 안전성 정보 변경과 관련한 의견을 오는 14일까지 제출하라고 요청했다. 안전성 정보가 조정될 경우, 파모티딘 경구 제제 '이상반응' 항 중 과민증 내 '아나필락시스'가 추가된다. 전문의약품 제제의 경우, ‘중대한 이상반응’으로 분류된다. 식약처 의약품안전평가과는
식약처
황재선 기자
2022.07.12 06:14
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불순물 발생 평가 방법, 시험검사법 개발 절차 등 국내 의약품 제조·수입사를 위한 불순물 안전관리 가이드라인이 마련될 것으로 보인다. 이 가이드라인엔 불순물 검출 시 제약사 조치 사항 또한 포함될 예정이다.식품의약품안전처 의약품관리과는 지난 24일 국내 의약품 제조·수입사가 의약품 중 변이원성·발암성 불순물을 평가하고 필요한 후속조치 시 참고할 수 있는 내용을 반영해 '의약품 중 변이원성, 발암성 불순물 안전관리 가이드라인' 개정(안)을 업계에 검토 의견을 요청했다.의약품관리과 측은 "최근 아지도 불순물 등 새로운 변이원성 불순물이
식약처
황재선 기자
2022.06.28 06:15
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라니티딘 등 NDMA 검출 의약품에 대한 건보재정 손실액 납부 고지서를 받아든 제약사들이 소송 참여여부를 검토하고 있다. 내달 중순경 참여사들이 결정될 것으로 보인다. 법무법인 광장은 20일 한국제약바이오협회에서 건보공단 손해배상소송에 대한 전략을 설명했다. 광장은 앞서 발사르탄 소송 판결에서 법상 구상권 발생 요건을 부당히 확대하고, 제조물책임법상 결함 요건을 간과했으며, 법상 면책사유를 부당하게 부인했다는 분석이다. 이에 제약사의 위험방지의무 내용을 명확화하고 화학물질의 유해성과 위해성 구별을 강조할 계획으로 예상된다.또한 발사
제약
이현주 기자
2022.01.21 06:11
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라니티딘 등 NDMA 공단부담금 납부관련 채무부존재 소송 대리인으로 광장이 나선다. 관련업계에 따르면 법무법인 광장은 NDMA 관련 공단 손실액 납부고지 대응을 위한 설명회를 한국제약바이오협회에서 20일 개최한다. 앞서 공단은 NDMA가 검출된 의약품 판매중지로 인한 손실액 납부 고지서를 발송해 회사들은 금액을 확인한 상황이다.공단이 집계한 약제별 공단부담금은 라니티딘 21억(107개사), 니자티딘 500만원(10개사), 메트포르민 9억원(21개사)다.이에 광장은 소송 전략 등을 소개하고 질의응답 시간을 갖는 자리를 마련했다. 광장
제약
이현주 기자
2022.01.13 06:11
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건강보험공단이 라니티딘 등 NDMA가 검출된 의약품 판매중지로 인한 손실액 납부 고지서를 발송했다. 일부 제약사들은 소송을 검토하는 중이다. 11일 관련업계에 따르면 제약사들은 공단으로부터 NDMA 검출 의약품 교환에 따른 공단손실액 납부고지 안내서를 받았다. 공단이 집계한 약제별 공단부담금은 라니티딘 21억(107개사), 니자티딘 500만원(10개사), 메트포르민 9억원(21개사)다.공단은 NDMA가 검출된 의약품이 판매중지되면서 대체 의약품으로 교환이 이뤄졌고 그 과정에서 공단은 부담하지 않아도 될 공단부담금을 추가로 지출하게
심평원공단
이현주 기자
2022.01.12 06:13
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불순물 로사르탄관련 재처방·재조제 비용은 건강보험의 우선 지급없이 제약사에서 요양기관으로 지급된다. 환자부담금이 면제된 예전과 달리 환자부담금을 포함한다. 이 같은 방식은 향후 불순물 의약품 발생 시 동일하게 적용될 것으로 보인다. 보건복지부 보험약제과는 22일 건강보험정책심의위원회에 '불순물 검출 약제 관련 조치 현황및 향후 계획'을 보고했다. 복지부에 따르면 2018년 이후 고혈압치료제 발사르탄 등 5건의 불순물이 검출됐다. 2018년 7월 발사르탄 성분은 69개사 175품목에서 NDMA가 확인됐고, 2019년 9월 소화성 궤양
복지부
이현주 기자
2021.12.23 06:25
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발사르탄 구상금 관련 채무부존재소송이 진행돼 1심에서 원고인 건강보험공단이 승소해 제약회사들이 항소한 가운데 라니티딘 등 불순물 사태에 대해서도 공단이 구상금을 청구한다. 22일 보건복지부에 따르면 내년 1월 불순물 의약품 대상 108개사(중복제외)에 건보공단 부담금 29억원에 대한 비용을 일괄 고지할 계획이다. 라니티딘 청구액은 107개 제약사 대상 21억원으로 복용환자 수는 116만 4853명이며 재처방·재조제 환자수는 8만 1351명이다.니자티딘은 10개 제약사 대상 500만원을 청구할 계획으로, 복용환자 수는 1만 8979명
심평원공단
이현주 기자
2021.12.23 06:22
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불순물 이슈 등 안전성 문제로 급여중지 된 약제에 대해 급여중지를 해제할 때 협상을 적용하는 방안이 검토된다. 관련업계에 따르면, 최근 로사르탄 불순물 이슈 등 식품의약품안전처의 판매중지 조치로 급여중지된 약제들이 잇따르고 있다.식약처의 잠정 제조 및 판매중지, 회수조치가 내려지면 보건복지부는 해당 약제에 대해 급여중지를 진행하고, 식약처가 이를 해제할 경우 급여중지도 해제된다. 실제 불순물 이슈로 발사르탄과 바레니클린, 로사르탄, 니자티딘 등의 품목이 판매중지 및 급여중지됐다. 불순물이 기준치 이하로 관리되고 있거나 불순물이 확인
심평원공단
이현주 기자
2021.12.17 06:16
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전문의약품과 제네릭 의약품 허가 관련 규정 및 가이드라인이 국제조화회의(ICH)에 맞춰 개정되고, 제출 자료 요건이 강화되고 있는 것으로 보인다. 의약품 불순물 심사방향식약처 의약품규격과 강현경 연구관은 지난 3일 진행된 '2021년 하반기 의약품 심사 온라인 설명회'에서 "식약처는 모든 의약품(원료, 완제)의 불순물을 허가(신고) 단계에서 평가할 것"이라고 밝혔다. 또한, 기준 및 시험방법 심사(이하 기시 심사) 대상 의약품의 유전독성 불순물 등의 안전성 입증자료 제출 의무화가 지난달 15일 전문의약품 대상으로 확대된 것에 이어
식약처
황재선 기자
2021.11.05 11:50
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건강보험공단이 이달 중으로 발암물질 의약품 제조사에 손해배상 청구를 할 예정이다. 건보공단은 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)이 질의한 '발암물질 의약품 제조사 손해배상 징수관련'에 이 같이 답했다. 남 의원은 발사르탄 손해배상 청구 관련 1심 승소를 계기로 제조과정에서 발암물질(NDMA)이 검출된 라니티딘, 니자티딘, 메트로포민 성분 의약품 제조사에 대해서도 공단손실금 손해배상 청구를 해야할 텐데 계획이 무엇인지 물었다. 건보공단은 보험급여 심의위원회에서 손해배상 청구여부를 결정해 문제의약품 제약사를 대상으로 10월
심평원공단
이현주 기자
2021.10.25 08:50
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2018년 고혈압 치료제 발사르탄 원료의약품 불순물 검출을 시작으로, 2019년 라니티딘과 니자티딘 그리고 최근 바레니클린 성분 의약품에서 불순물이 검출되기까지 불순물은 이제 제약산업과 국민건강 측면에서 새로운 리스크로 떠올랐다.NDMA, NDEA, NNV 등은 N-니트로사민 계열 불순물이라는 공통점이 있다. 식약처와 FDA 등 규제기관들은 불순물 정보를 보도자료나 가이드라인으로 안내하고 있지만, 대중들은 이를 잘 알지 못한다. 언론이 전달하는 내용도 제한적이다. 골치거리로 등장한 니트로사민 불순물 관련 사항들을 정리해 본다. 편집
제약
황재선 기자
2021.09.28 06:13
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고혈압 치료제 발사르탄 지출손실금(구상금) 채무부존재소송에서 패소한 제약사들이 구상금을 납부하고 항소여부를 결정한다. 아울러 위장약 라니티딘 성분의 구상금 규모는 발사르탄 보다 더 크며, 건보공단은 보건복지부와 논의 후 구상금 고지 여부를 결정한다는 방침이다. 위장약 성분인 라니티딘은 2019년 9월 NDMA가 기준치 이상 발견되자, 식품의약품안전처는 해당 성분의 완제약 269품목의 제조·판매중지 조치를 결정했고, 안전성 시험 후 결과를 제출 시 재출하를 가능하게 했다. 하지만 라니티딘은 발사르탄과 달리 NDMA의 발생원인이 불분명
제약
이현주 기자
2021.09.23 05:59
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니자티딘 원료 가속시험에서 발암유발 가능 추정 물질인 NDMA가 검출돼 해당 품목에 대한 영업자 회수 조치가 내려졌다. 이와 함께 지난달 31일까지가 NDMA 불순물 자체조사 관련 자료 제출 마감으로, 검토 결과에 따라 회수조치되는 품목들이 늘어날 가능성도 있어 보인다. 식품의약품안전처에 따르면 업체들은 니자티딘 원료와 해당 원료를 사용한 완제에 대한 안정성(가속) 시험을 했었고, NDMA가 검출된 것으로 보고 돼 사전예방 차원에서 지난 1일 영업자 회수 조치가 내려졌다.NDMA(N-니트로소디메틸아민)은 세계보건기구(WHO) 국제
제약
강승지 기자
2021.06.02 12:00
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국내 제약업계가 NDMA 직격탄으로 외면당한 라니티딘 빈자리를 채운 파모티딘에 대한 사용량-약가연동(PV) 협상 시 보정을 요청했다. 실거래약 약가인하 제도의 실효성에 대한 논의도 있어야 한다는 것이 업계 의견이다. 31일 관련업계에 따르면 정부와 제약바이오업계 3개 단체로 구성된 민관협의체가 지속적인 회의를 통해 소통을 강화하고 있다. 최근 미팅에서는 현안에 대해 의견을 주고받았다. 이날 업계 측은 2019년 NDMA 이슈로 파모티딘이 라니티딘 등의 시장을 대체한 것과 관련 사용량-약가연동 협상 시 보정이 필요하다는 의견을 전달한
제약
이현주 기자
2021.06.01 06:30
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'공동생동(제네릭), 자료제출약(개량신약) 1+3 제한 법안'이 지난 28일 국회 보건복지위원회 제1 법안심사소위원회 문턱을 넘었습니다. 산업계는 예상했지만, 업체별로 주력 사업이나 규모 등에 따라 반응이 나뉩니다.특히 서영석 의원실에 따르면, 이 법안은 병합 과정에서 유예기간 없이 '공포 후 즉시 시행' 될 가능성 높습니다. 법의 효력은 식품의약품안전처에 품목허가신청서(NDA)를 제출할 품목들에 적용될 텐데 업계의 셈법은 복잡해질 전망입니다."품질이 경쟁력" 시대에 장기적 관점에서 필요하다는 반응도 있지만, 임상 부담 비용 걱정과
제약
강승지 기자
2021.05.01 06:29
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니자티딘 원료 가속시험에서 발암유발 가능 추정 물질인 NDMA가 검출돼 해당 품목에 대해 영업자 회수 조치가 내려졌다.DMA(N-니트로소디메틸아민)는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질로, 의약품 제조과정에서 검출되는 비의도적 불순물이다.식품의약품안전처는 올해 초 인도 원료회사 닥터레디가 실시한 니자티딘 가속시험에서 NDMA가 검출되자 해당 원료를 국내 업계에 안정성 결과를 3월말까지 제출할 것을 요구했었다. 제약업체들은 식약처의 지시에 따라 니자티틴 원료의약품은 물론 니자티틴 원료를 사용한
제약
김용주 기자
2021.04.28 12:10