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불순물 문제로 판매되지 못한 위궤양제 '알비스D'를 둘러싸고 벌이는 텔콘RF제약과 대웅제약 사이 항소심이 결국 또다른 소송 결과와 물리며 오리무중에 빠졌다. 유사 사건인 CMG제약과 텔콘RF제약 사이 법정 다툼에 따라 향후 소취하 가능성이 제기된 것이다. 반면 대웅제약은 "다툴 부분이 있다"며 양측 소취하에 신중을 기하는 모양새다. 서울고등법원 제22-1민사부는 7일 오전 텔콘알에프제약이 대웅제약을 상대로 제기한 부당이득금 반환 소송의 2번째 기일을 열고 쟁점과 증거 채택 여부 등을 정리했다.이 날 공판은 재판부 갱신에 따라 양 측
제약
이우진 기자
2024.03.08 06:05
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정부는 국내 첫 코로나19 환자가 공식 확인된 지 만 3년이 되는 20일, 실내 마스크 착용 의무를 권고로 완화하기로 했습니다. 오는 30일부터 병원과 대중교통 등 일부를 제외한 대부분의 실내에서 마스크 착용 의무가 사라집니다.다음주 영하 10도 이하로 내려가는 강추위가 이어질 것으로 예상됩니다. 갑자기 추워진 날씨에 건강 잃지 않도록 각별히 유의하시기 바랍니다. 독자 여러분, 즐거운 설 연휴 보내시길 바랍니다. 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 'ADC에 꽂힌 바이오 대기업' 이슈입니다.글로벌 제약바이오 업계서 차세대 항암제 플랫
제약
남대열 기자
2023.01.21 06:03
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위수탁 후 불순물 문제로 판매되지 못한 책임을 위탁사에게 물을 수 있을까. 항궤양제 '알비스D'를 두고 공방을 벌인 두 회사의 법정 대결은 대웅제약의 승리로 끝났다. 변론이 이어지지 않아 대웅의 패배로 끝날 듯 했던 소송이 역전으로 끝난 셈이다.당초 이번 소송은 위수탁 제조시 불순물의 품질관리 책임을 위탁사에게 물을 수 있는지, 하자담보책임을 지을 수 있는지 여부를 판단하는 시금석이 될 것으로 보였던 터라 현재 진행중인 유사사건에 어떤 영향을 줄 지 주목된다.서울중앙지방법원 제26민사부는 11일 오전 텔콘RF제약이 대웅제약을 상대로
제약
이우진 기자
2023.01.14 06:06
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위수탁을 맡긴 상태에서 불순물 문제로 사라졌던 항궤양제 '알비스D'를 두고 위수탁 공방을 벌이는 두 회사의 다툼이 마지막 한 걸음만을 남겨뒀다. 양 측의 주장이 엇갈리는 가운데 내년 1월 결론이 나올 예정이다.특히 이번 소송은 위수탁 제조시 불순물의 품질관리와 하자담보책임(물품에 하자가 있을 때 일정한 요건을 갖추면 판 사람에게 책임을 묻는 것)을 두고 벌이는 것으로, 이에 대한 결론은 위수탁 관련 소송시 하나의 이정표로 자리잡을 가능성도 있어 관심이 모아진다.서울중앙지방법원 제26민사부는 11일 오전 텔콘알에프제약이 대웅제약을 상
제약
이우진 기자
2022.11.11 11:57
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국내 제약사중 지난해 약사법을 위반해 행정처분을 가장 많이 받은 곳은 유니메드제약과 대웅제약으로 각각 4건으로 나타났다.행정처분을 3건이상 받은 제약사는 녹십자 한올바이오파마 씨엠지제약 바스칸바이오제약 등 4개사였다.히트뉴스가 식품의약품안전처의 2021년 제약사 행정처분 현황을 분석한 결과, 지난해 약사법을 위반해 행정처분을 3건 이상 받은 제약사는 총 6곳으로 집계됐다.유니메드제약은 지난해 1월 유니알주 등 '히알루로산나트륨' 제제 3품목이 백내장 수술후 발생한 안내염과 연관성이 밝혀지면서 품목허가 취소됐다.또 수탁자 관리책임 규
제약
김용주 기자
2022.01.25 11:00
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수도권 사회적 거리두기 4단계가 8월 8일까지 유지됩니다. 중앙재난안전대책본부는 '수도권 사회적 거리두기 조정방안'을 보고받고 이에 대해 논의한 결과, 수도권 전체에 대해 사회적 거리두기 4단계를 연장해 8일 24시까지 2주간 시행한다고 밝혔습니다.정부의 목표는 수도권 일 평균 환자 안정화입니다. 3단계 기준인 500~1000명 미만으로 끌어 내리겠다는 것입니다. 또한 2주 뒤에도 목표 달성이 어려운 경우 위험시설 집합금지, 운영시간 제한 강화 등 강력한 거리두기 강화방안을 검토한다는 계획입니다.한 주간 헬스케어 이슈를 전해드리는
제약
김홍진 기자
2021.07.24 06:28
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1위=제조기록서 거짓 작성한 '알비스D', 8월 3일 허가취소 (이현주) 2위="파이프라인 팔겠다"는 사람들만 북적댄 제주도 푸른밤 (김경교)3위=11월부터 공동생동 의약품 제조원 변경 제한 (김용주)4위=히트체크 | mRNA 백신 개발 국내기업... 어디까지 왔나 (홍숙)5위=한국 토양에서 '모더나의 성공'을 꿈 꿀 수 있나? (스펜서남)6위="아벤티의 타깃은 마이오스타틴이 아니다" (신정섭)7위=힌국인 | "마블 캐릭터냐고요? 난치병치료 도전하는 샌디에고 신약벤처" (박찬하)8위='판촉 수탁자 법'이 CSO법? 판매 수탁자는 어
공지사항
박찬하 기자
2021.07.24 06:27
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제약업계 매출 5위권 제약사인 대웅제약이 올해 들어서만 약사법 위반으로 다섯번의 행정처분을 받은 것으로 나타났다.약사법 위반 내용은 제조기록서 허위 작성·안전관리 의무 위반·광고 준수사항 위반 등 다양한 것으로 드러났다.올해 4월 대웅제약은 고혈압·고지혈증 복합제 '올로스타'정 안전관리 위반으로 품목 판매업무정지 1개월에 갈음한 과징금 2475만원을 부과받았다.위반내용은 재심사 관련 자사 업무기준서에 따라 정기보고 대상에 포함되는 증례의 경우 사용성적조사표를 최종 검토해 조사를 완료하고 보고해야 함에도 불구하고, 일부 증례의 조사가
제약
김용주 기자
2021.07.21 11:50
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대웅제약의 위장관치료제 알비스D가 제조기록서를 거짓 작성한 이유로 8월 3일자 허가가 취소된다.식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 알비스D정을 제조하면서 ‘타정공정 중 공정검사결과(두께, 경도)’를 공정관리기준에 적합한 것처럼, ‘코팅공정 중 공정조건(분사속도(Spray Rate), 분사압(Atom압))’을 설정기준 이내로 작업한 것처럼 제조기록서를 거짓으로 작성했다.또한 거짓으로 작성된 제조기록서를 변경허가 신청자료의 일부자료(의약품동등성시험자료 중 용출시험결과보고서의 첨부자료)로 제출해 지난 2017년 10월 23일자로 변경허가
제약
이현주 기자
2021.07.20 15:51
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1위=HIT 체크 | 첨단바이오 배지 자립화…'화학조성배지'는 도전해 볼만 (홍숙)2위='공동 생동·임상 1+3 제한법' 공포 후 즉시 시행' (김홍진)3위=특허청 "대웅 알비스D 특허는 데이터 조작… 검찰 고발" (강승지)4위="췌장암 신약개발, 분자생물학적 데이터 생성과 전임상 연구 중요" (문한림)
공지사항
박찬하 기자
2021.05.08 15:19
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'공동생동(제네릭), 자료제출약(개량신약) 1+3 제한 법안'이 지난 28일 국회 보건복지위원회 제1 법안심사소위원회 문턱을 넘었습니다. 산업계는 예상했지만, 업체별로 주력 사업이나 규모 등에 따라 반응이 나뉩니다.특히 서영석 의원실에 따르면, 이 법안은 병합 과정에서 유예기간 없이 '공포 후 즉시 시행' 될 가능성 높습니다. 법의 효력은 식품의약품안전처에 품목허가신청서(NDA)를 제출할 품목들에 적용될 텐데 업계의 셈법은 복잡해질 전망입니다."품질이 경쟁력" 시대에 장기적 관점에서 필요하다는 반응도 있지만, 임상 부담 비용 걱정과
제약
강승지 기자
2021.05.01 06:29
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대웅제약의 알비스D 특허가 실험 데이터를 속여 출원, 등록됐다는 특허청의 조사가 나왔다. 이에 따라 특허청은 직권 무효심판을 청구하고 검찰 고발을 요청했다.특허청(청장 김용래)은 대웅제약이 중요한 실험 데이터를 속여 특허를 받은 사안에 대해 직권 무효심판을 청구하고, 특허법상 거짓행위의 죄로 검찰에 수사의뢰를 요청한다고 29일 밝혔다.공정거래위원회에서는 지난달 데이터를 조작해 특허를 취득한 후 특허소송을 제기한 것으로 의심되는 행위는 불공정거래행위에 해당하는 것으로 판단, 대웅제약에 시정조치와 약 23억원의 과징금을 부과하는 의결을
제약
강승지 기자
2021.04.29 12:17
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개구리가 겨울 잠에서 깨어난다는 '경칩'이 지났습니다. 완연한 봄 날씨를 기대해도 좋을 텐데요, 마침 지난달 26일부터 코로나19 백신접종이 진행되고 있습니다. 백신접종에 대해 국민들이 과도한 불안감을 갖지 않도록 정부와 사회 그리고 언론이 함께 해야할 때입니다. 모두의 일상이 예전처럼 회복되길 기대합니다.코로나19 백신 접종자의 사망만으로 백신 안전성 논란이 제기 됐습니다. 지난 5일 코로나19 예방접종대응추진단에 따르면 이날 예방접종 후 이상반응 의심 신고 사례는 총 1578건, 이중 1558건은 경미한 사례였어요. 사망 신고
바이오
강승지 기자
2021.03.06 06:28
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2019년 라니티딘 사태로 지금은 판매중단 조치가 내려진 위장관치료제 '알비스'의 당시 매출을 지키기 위해 대웅제약 과 대웅이 부당하게 특허권 침해 금지 소를 제기해 제네릭 판매를 방해한 것으로 나타났다. 공정거래위원회는 두 회사에 시정명령과 함께 22억9700만원의 과징금을 부과하고, 검찰고발을 결정했다. 3일 공정위 조사에 따르면, 대웅제약은 2000년 알비스를 출시하면서 원천특허를 등록했다. 해당특허가 2013년 1월 만료되면서 제네릭 경쟁체제로 전환되자 대웅제약은 알비스D를 2015년 출시했고 후속특허 2개를 등록했다. 대웅
유관부처
이현주 기자
2021.03.03 12:00
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라니티딘 제제가 시장에서 사라진 지 한 달째, 각 제약사는 대체 약을 의사들에게 알리는 데 분주한 모습이다. 특히 라니티딘 시장을 이끌었던 대웅제약과 일동제약은 발 빠르게 대체약물로 '스위치 마케팅'에 나섰다.라니티딘으로 600억 원의 매출을 올렸던 대웅제약은 PPI 제제 '넥시움'과 '가스모틴'을 알비스 대체 약으로 골랐다. 넥시움은 에소메프라졸 성분 약으로 위궤양과 위식도 역류질환의 효능·효과가 있다. 가스모틴은 모사프리드 성분으로 기능성 소화불량으로 인한 소화기 증상(속 쓰림, 구역,
제약
강승지
2019.10.24 06:08
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“(소문에 불과하지만) 업체들 사이에선 검사법에 따라 NDMA 검출량이 다르다는 말이 있어요. 물론 식약처가 제대로 검사했겠지만…검사법을 빨리 공개하면 이런 소문도 돌지 않을텐데…”라니티닌 의약품 매출 규모가 꽤 큰 중견제약사 한 임원이 한 말입니다. 그의 말대로 식품의약품안전처 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 과정 자체에 큰 문제가 있다는 최악의 상황은 가정하지 않겠습니다. 식약처는 (입장 표명한 대로) NDMA가 검출됐고, 이에 따라 판매중지 시켰을 테니깐요. 만약 검사 시약 등 검사 도중에 문제가 생겼다면, 이는 매우 큰
생각을 hit
홍숙
2019.10.07 05:57
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심평원 표본데이터 등 활용 분석식약당국이 국내 유통 중인 라니티딘 제제 사용을 잠정적이지만 전면 중단시키면서 해당 성분약제는 사실상 시장퇴출 수순을 밟을 것으로 보인다. 라니티딘 보유 업체들이 서둘러 대체할 약물을 고민하는 것도 이런 이유 때문이다.라니티딘 대체는 같은 H2b(H2 수용체 길항제) 약제인 이른바 '~티딘' 성분이 친화력이 가장 높다. 라니티딘의 적응증은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등으로 비교적 광범위한데, '~티딘' 성분들은 라니티딘과 거의 적응증이 같다.또 현재 위염치료제
복지부
최은택
2019.09.27 06:08
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식약당국이 라니티딘 제제 수거검사 결과와 후속 조치 계획을 26일(오늘) 발표한다. 25일 관련 업계에 따르면 추가 수거검사 결과 7개 제품 중 5개 제품에서 NDMA가 검출된 것으로 알려졌다. 라니티딘 보유 업체들은 현재 '최악의 상황(전면 수거 또는 퇴출)'을 가정하며 식약처의 조처만 기다리고 있었다. 지난해 기준으로 라니티딘 제제 수입 및 생산실적은 2664억원 규모에 달한다. 특히 라니티딘 단일제 · 복합제 매출 1위인 '큐란'과 '알비스'를 각각 보유한 일동제약과 대웅제약은 긴장하
제약
강승지
2019.09.26 06:09
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"항궤양 복합 신약 '알비스'에서는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다"대웅제약은 최근 병·의원, 도매, 약국 대표에게 이 같은 내용의 공문을 발송했다. 앞서 지난 13일 미국 FDA는 위장약 잔탁(Zantac) 등 일부 라니티딘 성분 제품에서 발암 우려 물질로 분류된 NDMA가 소량 검출됐다고 발표한 바 있다. 이와 관련 16일 식약처는 국내 유통된 잔탁 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 수거해 검사했었다.NDMA는 지난해 발사르탄 파동을 촉발시킨 불순물이다. 24일 관련 업계에
제약
김경애
2019.09.25 09:54