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①셀트리온, CT-P47(로악템라 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청 = 셀트리온은 CT-P47(로악템라 바이오시밀러) 유럽 품목허가를 신청했다고 13일 공시. 적응증은 △류마티스 관절염 △거대세포 동맥염 △전신형 소아특별성관절염 △다관절형 소아특별성관절염 △사이토카인 방출 증후군 △코로나바이러스감염증-19임.②현대약품, 주주총회소집 결의 = 현대약품은 오는 29일 정기 주주총회를 개최한다고 13일 공시. 이번 주주총회에서는 전병준 사외이사 선임의 건을 비롯해 재무제표 승인의 건과 감사보고 등이 예정돼 있음. 또 회사는 1주당 35원
바이오
현정인 기자
2024.02.13 19:32
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건강보험심사평가원(원장 강중구)은 지난달 30일 학술지 'HIRA Research' 제3권 2호를 발간했다.이번 호는 지난 8월 함명일 심사평가연구소장이 취임한 이후 첫 번째 발간이다. 편집위원장인 함명일 연구소장은 'HIRA Research의 현황과 향후 편집 방향'이라는 글로 지난 3년간 HIRA Research의 성과를 돌아보고 비전 달성을 위한 앞으로의 포부를 밝혔다.아울러 이번 호에는 ▲해외 주요국 제도 분석을 통해 국내 디지털치료기기 시장 활성화를 위한 정책 제언 ▲코로나바이러스감염증-19 대응을 위한 국가별 재정지원 방
심평원공단
이현주 기자
2023.12.18 10:39
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보건복지부는 8월 25일자로 송영진 서기관을 코로나바이러스감염증-19 특별대응단으로 발령했다.
복지부
이현주 기자
2022.08.24 17:49
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정부가 코로나19 재유행 대응을 위해 의료계 이해를 구했다. 특히 상급종합병원 내 중증 병상 재가동 방안에 대한 협조를 당부했다.코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 한덕수) 제1총괄조정관(보건복지부 제2차관 이기일)은 14알 정부세종청사 영상회의실에서 오전 8시, 전국 45개 상급종합병원 대상 간담회를 비대면으로 진행했다. 이번 간담회는 대한병원협회장 및 전국 45개 상급종합병원장들과 코로나19 재유행 대비 방역·의료 대응방안을 논의하고, 병상 재가동 준비상황과 관련한 병원계의 현장 의견을 듣기 위해 마련됐
병원
이현주 기자
2022.07.14 08:51
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코로나19 확진자 추세 등을 고려해 경증환자는 일반의료체계 중심, 중등증병상은 일부를 제외하고 대부분 지정해제 되는 반면, 중증병상은 신속한 치료를 위해 국가지정입원치료병상, 긴급치료병상, 거점전담병원 보유 병상 중심으로 중증·준중증병상이 유지된다. 김부겸 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(이하 중대본) 본부장은 6일 정례브리핑을 열고 △포스트 오미크론 대응 병상운영 계획 △주요 지자체 코로나19 현황 및 조치 사항 등을 논의했다. 정부서울청사 영상회의실에서 열린 이날 브리핑에는 각 중앙부처, 17개 광역자치단체, 18개
복지부
황재선 기자
2022.05.07 05:54
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JW중외제약(대표 신영섭, 이성열)은 보건복지부가 행정예고한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 일부 개정안에 따라 '악템라(성분명 : 토실리주맙)'의 급여 범위가 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료 목적으로 확대된다고 25일 밝혔다.이 신규 개정안은 FDA 긴급사용승인 등 해외 허가현황, 임상연구문헌, 관련 학회 의견 등이 반영됐으며, 3월 1일부터 적용된다. 이 개정안에 따르면, 악템라주(파하주사제제 제외)의 급여 범위가 기존 허가사항 범위를 초과해 만2세 이상의 코로나19 환자 대상 투여까지로
제약
황재선 기자
2022.02.25 10:16
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지난 2018년 7월 씨제이헬스케어의 소화성궤양용제 '케이캡정'을 끝으로 2년 넘게 공백이 있었던 국산 신약이 지난해 4품목이 허가됐다.식품의약품안전처 의약품허가현황에 따르면 지난해 1월 18일 유한양행의 폐암치료제 '렉라자정'이 신약 31호로 허가받은 이후 지난해 연말까지 총 4품목의 신약이 새롭게 허가를 받았다.지난해 신약으로 허가받은 품목은 △렉라자정(유한양행) △렉키로나주(셀트리온) △롤론티스(한미약품) △펙수클루정(대웅제약) 등이다.신약 31호인 '렉라자정'은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치
제약
김용주 기자
2022.01.04 06:13
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코로나19 장기에 따른 지역간의 이동 제한 및 감염 우려에 따라 정상적인 임상시험 현장 실태조사가 어려워짐에 따라 식약처가 임상시험 비대면 실사 확대 방안을 내놓았다.식품의약품안전처는 감염병 확산이나 천재지변 등으로 현장 실태조사 방법이 어려운 경우 인터넷 등 정보통신망이나 원격영상장치 등을 활용하여 임상시험에 대한 비대면 실태조사(remote GCP inspection)를 수행할 수 있도록 절차 및 방법 등에 대한 세부사항을 제시한 '임상시험 비대면 실태조사 가이드라인'을 제정했다.임상시험 실태조사는 임상시험이 의약품 임상시험 관
식약처
김용주 기자
2021.12.15 11:50
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오는 18일 0시부터 31일 24시까지 2주간 사회적 거리두기가 조정된다. 복잡한 사적모임 기준을 단순화해 수용성을 높이고, 접종 완료자에 대한 사적모임 제한을 완화되는 것이다.코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 김부겸)는 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체, 18개 시도 경찰청과 함께 사회적 거리두기 조정방안을 논의했다. 그 결과, 사회적 거리두기 단계는 현재 그대로인 ‘수도권 4단계 + 비수도권 3단계’를 유지한다. 4단계 지역은 시간에 관계없이 모든 다중이용시설 등에서 미접종자
환자
이현주 기자
2021.10.15 14:57
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사회적 거리두기 단계(수도권 4단계, 비수도권 3단계)가 접종자 대상으로 소폭 완화되는 선에서 2주간 추가(17일 24시까지) 연장됩니다.결혼식은 현행 3·4단계 49명에서 접종 완료자 50명이 추가된 99명(식사 제공 결혼식)으로 확대되며, 식사가 제공되지 않는 경우는 접종 완료자 100명을 추가한 199명까지 허용됩니다. 접종 완료 자만 추가할 때 돌잔치 인원 제한은 3·4단계 49명으로 확대됩니다.코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(중대본)는 방역상황 관리와 단계적 일상회복 전환에 대한 기대 등을 종합적으로 고려해 이
바이오
김홍진 기자
2021.10.02 06:28
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현재 적용 중인 사회적 거리두기 단계(수도권 4단계, 비수도권 3단계)가 4일 0시부터 17일 24시까지 2주간 연장된다.다만, 생계적 문제가 큰 미시영역을 발굴해 접종 완료자 중심으로 소폭 완화된다.코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(중대본)는 방역상황 관리와 단계적 일상회복 전환에 대한 기대 등을 종합적으로 고려해 이번 사회적 거리두기 방안을 조정하기로 결정했다고 밝혔다. 최근 4주간 주요 방역지표를 살펴보면, 국내 일 평균 확진자 수는 증가 추세며 추석 연휴가 있는 주간에는 2000명대를 상회하게 됐다. 지역적으로는
환자
이현주 기자
2021.10.01 11:33
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제뉴원사이언스(대표 김미연, 이하 제뉴원) 중앙연구소가 2021년 하반기 경력 및 신입사원 공개 채용을 실시한다고 밝혔다.경기도 화성시에 위치한 제뉴원 중앙연구소는 경쟁력 있는 R&D와 자체 개발 신약 확보를 목표로 하고 있다. 이번 채용의 경력직 모집직무는 △제제연구(개량신약/제네릭) △제제연구(고형제) △분석연구 △R&D 전략(연구기획) △신약연구이며, 신입직은 △제제연구 △분석연구에서 선발한다.지원 자격으로는 경력직의 경우 석사 학위 이상 소지자, 신입직은 석사 학위 이상 소지자 또는 22년 2월 졸업예정자다. 해외여행에 결격
공지사항
홍숙 기자
2021.07.22 09:22
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뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다.한국릴리, 보령제약과 함께 '100분 함께 걷기 챌린지' 진행한국릴리(대표 알베르토 리바)는 5월 3일부터 9일까지 전 직원이 함께하는 '100분 함께 걷기 챌린지'를 진행한다고 밝혔다.100분 함께 걷기 챌린지는 인슐린 발견 100주년을 맞아 본사인 일라이 릴리가 세계 최초로 인슐린을 상용화한 것을 기념하고 당뇨병 환우들을 위해 지속적인 헌신을 해온 온 릴리의 발자취를 되새기고자 마련됐다.코로나
제약
김홍진 기자
2021.05.07 06:25
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셀트리온의 '렉키로나주'가 국내 개발 첫 코로나19 항체치료제로 허가 받았다.식품의약품안전처는 5일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 셀트리온이 지난해 12월 29일 허가 신청한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주960mg(성분명 레그단비맙)'에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다고 밝혔다.렉키로나는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다.이 약의 효능
바이오
김용주 기자
2021.02.05 14:10
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히트뉴스는 이번 한 주 2018년 발사르탄 원료 및 완제의약품 NDMA 검출사태로 수면 위로 드러나지 않은 대봉엘에스 문제를 심층 보도했습니다. 이번 보도를 계기로 국산 원료의약품의 경쟁력은 적폐 위에서 세워질 수 없다는 판단에 따라 조명했는데요, 히트뉴스 주간 브리핑 대봉엘에스 원료의약품 소식으로 시작하겠습니다.2018년 발사르탄 사태가 발발하면서 식품의약품안전처는 원료의약품 발사르탄 제조 업체, 발사르탄을 원료로 완제의약품을 생산한 제약회사를 상대로 약사감시를 실시했습니다. 그해 8월 식약처 약사감시에서 대봉엘에스는 허가 사항에
연관산업
홍숙 기자
2021.01.30 06:30
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중앙약사심의위원회가 셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주(레그단비맙)의 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 할 수 있다고 자문했다.이는 지난 검증자문단과 같은 의견인데, 다른 점은 경증환자에 대한 임상적 의미는 결론을 내릴 수 없다고 했다. 식품의약품안전처는 렉키로나주의 품목허가 진행사항과 관련 중앙약심 자문회의 결과를 27일 발표했다. 회의에는 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’
식약처
이현주 기자
2021.01.27 19:59
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‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단)이 셀트리온의 항체 치료제 렉키로나주의 품목허가를 허가하되, 권고사항을 제안했다. △3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증하는 것과 △임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의하여 구체적인 가이드라인을 정할 것, △보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할 것 등 3가지다. 식품의약품안전처(김강립 처
식약처
이현주 기자
2021.01.18 15:34
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바이러스 도발과 코로나19 백신과 치료제 개발의 시간들 2019년 12월 중국 후베이성 우한시에 시작된 코로나19는 전 세계로 퍼졌고, 전 세계 제약바이오 기업들은 코로나와 전쟁을 위해 백신을 비롯한 치료제 개발에 적극적으로 뛰어들었습니다. 국내 제약바이오 기업 역시 코로나와의 전쟁에 적극 뛰어들었고, 지난 3월부터 코로나 의약품 개발 소식을 실시간으로 전달했습니다. 언론에서 이런 소식을 어떤 정제 과정도 없이 쉴새없이 보도했습니다. 주요 포털 사이트에 해당 기업이 급상승 검색어에 올랐고, 이는 주가 부양으로 이어졌습니다.히트뉴스는
제약
홍숙 기자
2021.01.06 06:30
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바이러스 도발과 코로나19 백신과 치료제 개발의 시간들 2019년 12월 중국 후베이성 우한시에 시작된 코로나19는 전 세계로 퍼졌고, 전 세계 제약바이오 기업들은 코로나와 전쟁을 위해 백신을 비롯한 치료제 개발에 적극적으로 뛰어들었습니다. 국내 제약바이오 기업 역시 코로나와의 전쟁에 적극 뛰어들었고, 지난 3월부터 코로나 의약품 개발 소식을 실시간으로 전달했습니다. 언론에서 이런 소식을 어떤 정제 과정도 없이 쉴새없이 보도했습니다. 주요 포털 사이트에 해당 기업이 급상승 검색어에 올랐고, 이는 주가 부양으로 이어졌습니다.히트뉴스는
바이오
홍숙 기자
2021.01.05 06:31
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코로나19로 오프라인 행사가 어려워짐에 따라 다국적 제약회사들이 다양한 방식으로 질환 알리기에 나섰다.길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 10월 20일 제21회 '간의 날(Liver Day)'을 맞아 사내 임직원들을 대상으로 간 질환에 대한 인식과 경각심을 높이기 위한 '함께하는 순간(肝)' 캠페인을 29일까지 진행한다고 밝혔다.이번 '함께하는 순간(肝)' 캠페인은 주요 간(肝) 질환인 만성 B형 및 C형간염에 대한 사내 임직원들의 인식과 이해도를 높이기 위해 기획됐다. 올해 코로나19 확산에 따른 사회적 거리두기와 재택근
제약
홍숙 기자
2020.10.24 06:37