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지난주(3월 18~22일) 총 52개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 38개 품목, 일반의약품은 14개 품목이었다. 이 의약품들은 고콜레스테롤혈증, 제2형 당뇨병, 미간주름, 우울증, 여드름 등 다양한 적응증으로 허가됐다.직전 주에 이어 DPP-4 억제제 계열의 '리나글립틴'과 '메트포르민' 성분 서방형 복합제 후발품목 허가가 쏟아졌다. 구체적으로는 18일 △리나디포듀오서방정(휴온스) △리나엔듀오서방정(HK이노엔) △리나로엠서방정(한림제약), 19일 △리나콤비서방정(에이프로젠 바이오로직스), 22일 △리
제약
황재선 기자
2024.03.25 06:01
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국내 첫 후발 제제가 나온 손발톱무좀 치료제 '주블리아'의 후발 경쟁을 두고 오리지널사인 동아에스티가 방어전을 준비하고 있다. 오는 11월까지 우선판매 품목허가 기간이 남은 대웅제약의 '주플리에'가 아직 출시되지 않은 가운데, 용기 개량을 비롯해 현 기세를 이어가겠다는 전략으로 풀이된다.18일 업계에 따르면 동아에스티는 최근 자사가 판매 중인 손발톱무좀 치료제 '주블리아외용액(성분 에피나코나졸)'의 용기를 변경하는 등의 개선품을 내주 중으로 재공급할 예정이다. 지난해 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 317억원의 매출을 기록한 주
제약
이우진 기자
2024.03.19 06:05
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명문제약은 비씨월드제약과 2월부터 명문제약의 마약성 진통제인 '명문펜타닐패취'의 공동 프로모션 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.명문펜타닐패취는 명문제약이 패취제 연구개발 전문기업 트랜스덤과 공동으로 개발한 제품으로, 장시간 지속적인 마약성 진통제 투여를 필요로 하는 만성 통증의 완화 목적으로 허가를 받았다. 고난이도의 매트릭스형 패취제로서는 국내 최초의 순수 기술이 담겨 있는데, 약물층과 피부투과를 조정하는 층을 분리 설계해 환자의 연령ㆍ성별 및 피부상태에 따른 약물투과량의 편차가 적어 안전하게 진통 효과를 발현할 수 있도록 했다는
제약
이우진 기자
2024.02.26 17:25
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오는 2025년 급여적정성 재평가 성분으로 '올로파타딘염산염' 등 8개 성분이 결정됐다. 천연물 신약인 스티렌과 조인스 등이 포함됐으며 청구금액을 따지면 총 3500억원 규모다. 보건복지부는 22일 2024년 제4차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 내년 약제급여 적정성 재평가 대상을 선정했다. 앞서 히트뉴스가 보도한 바와 같이 총 8개 성분이 이날 급여적정성 재평가 대상으로 확정됐다. 관련기사: 2025년 급여적정성 재평가 대상 성분으로 '스티렌' 등 예상이번 재평가 대상 약제는 연간 청구액 약 200억원 이상, 외국 1개국 이하
복지부
이현주 기자
2024.02.22 18:00
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한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 올해 새로 바뀌는 윤웅섭 이사장 선임에 따른 이사장단사를 새로 마련하는 한편, 올해 성과와 제약주권, 글로벌을 목표로 두고 정책을 추진하겠다고 밝혔다. 윤 신임 이사장은 업계 골든크로스의 시점에서 회원사의 걱정을 해소할 수 있는 책임감으로 일하겠다고 밝혔다.한국제약바이오협회는 22일 오후 서울 협회 회관에서 제79회 정기총회를 열고 시상식 및 이사장 이취임식을 비롯해 지난해 및 올해 안건 등을 심의, 의결했다. 총회에서는 먼저 윤웅섭 신임 협회 이사장(일동제약 부회장) 추대에 따른 부이사장단 및 신
제약
이우진 기자
2024.02.22 17:45
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①명문제약, 매출액 전년비 12.1% 증가 = 회사는 당해사업연도 매출액이 1705억4199만1000원으로, 직전사업연도 1521억3494만1000원 대비 12.1% 증가했다고 20일 공시. 영업이익은 직전사업연도 64억3388억8000원에서 당해 23억6186만9000원 이익으로 63.3% 감소함. 회사는 직전사업연도 대비 판관비가 증가해 영업이익이 감소했다고 설명. 지난해 당기순손실은 37억원으로 2022년 대비 적자 전환함.②파미셀, 정기주주총회 결의 = 회사는 오는 3월 28일 오전 9시 성남산업단지관리공당 12층 강당에서
제약
황재선 기자
2024.02.21 06:00
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오는 2025년 급여적정성 재평가 성분이 논의되고 있는 가운데, 여기에 '스티렌정'이 포함될 것이라는 이야기가 나오고 있다.1일 관련업계에 따르면 이날 개최된 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회에서는 '2025년도 급여적정성 재평가' 대상 성분에 대한 논의가 있었다. 약평위에서 심의된 성분은 이달 건강보험정책심의위원회에서 확정될 예정으로, 그 전까지는 보안을 유지하고 있다.그러나 업계에서는 재평가 대상 성분에 대한 후보 목록이 있는 것으로 알려졌다. 급여적정성 재평가 대상 선정기준이 ①건강보험 청구현황(성분 기준 연간 총 청구액의
복지부
이현주 기자
2024.02.02 06:06
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명문제약이 '국민 멀미약'이라는 이름과 함께 높은 인지도를 가진 일반의약품 '키미테'를 수술 전후 쓰이는 전문의약품으로 돌리려는 움직임이 지난해부터 시작된 가운데, 오는 6월께 임상 결과를 바탕으로 분류 변경을 신청할 예정으로 나타났다.같은 형태를 가진 동일 성분 의약품이 1개뿐인 가운데 기존 주사보다 '패취'라는 형태로 개량신약의 약가 우대는 물론, 복용 편의성을 노려 시장을 잡겠다는 이들의 움직임이 향후 하반기 식품의약품안전처로부터 어떤 '응답'을 받을지 관심이 모아진다.지난달 31일 업계에 따르면 명문제약은 현재 진행 중인 자
제약
이우진 기자
2024.02.01 06:02
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급여적정성 재평가로 인해 급여기준이 변경된 가운데, 신일록소프로펜나트륨 등 3개 품목이 협상을 결렬해 급여 목록에서 삭제된다.관련업계에 따르면 건강보험정책심의위원회는 23일 서면 심의를 통해 기등재 약제의 급여 여부 조정을 의결했다. 지난해 급여적정성 재평가를 통해 급여기준이 변경된 성분은 록소프로펜나트륨과 에피나스틴염산염, 리마프로스트알파덱스 등 3개다. 이들은 '급여 제한'이 결정되면서 안정적인 공급 등에 대해 지난달 국민건강보험공단과 협상을 진행했다. 이 과정에서 록소프로펜 성분 1개 품목과 에피나스틴염산염 2개 품목이 협상
복지부
이현주 기자
2024.01.24 06:02
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명문제약이 최근 일부 적응증에 급여 삭제가 예정된 소염제 '록소프로펜' 제제의 급여 유예 관련 공지를 올리고 영업을 하려다 하루 만에 사과하는 촌극이 벌어졌다. 해당 품목의 사용량이 많아 급여 제외에 대한 아쉬움은 있지만, 보건당국의 명확한 고시가 나오기도 전에 잘못된 정보로 영업을 한 것은 무리수라는 이야기가 나오고 있다.13일 업계에 따르면 명문제약은 최근 자사의 '록소프로펜정'이 오는 2024년 6월말까지 급성 상기도염에 처방된다는 내용을 영업대행조직(CSO) 등에 전달했다가 다음날 바로 사과 공지를 보냈다. 해당 공지가 사실
제약
이우진 기자
2023.12.14 06:05
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제약바이오 업계 '꿀벌' 히트뉴스가 올해 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 2023과 바르셀로나에서 열린 CPHI(글로벌제약산업박람회) 2023 현장을 영상에 담아 보았습니다.히트뉴스 황재선 기자는 세계 3대 암학회로 불리는 ESMO(10월 20~23일)와 세계 최대 규모 제약바이오 전시회인 CPHI(10월 24~26일) 현장을 방문했는데요. 이번 2탄 CPHI 영상은 스페인 마드리드 ESMO 행사 일정을 마치고, 바르셀로나 CPHI 행사를 취재하기 위해 나선 황 기자의 일정을 담았습니다.지난 1탄 영상이 ESMO 발
제약
황재선 기자
2023.12.04 12:30
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ⓛ삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 국내 품목허가 신청 = 삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러인 'SCD411(개발코드명)' 바이알 및 프리필드시린지(PFS)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가 신청을 완료했다고 30일 공시.②제넨바이오, 전환사채 발행 철회 = 제넨바이오는 제20회차 전환사채 발행 결정을 철회했다고 30일 공시. 철회된 전환사채는 150억원 규모로, 제이와이씨에 배정될 예정이었음. 철회 사유는 납입 대상자의 미납부 통지.③명문제약, 자기주식 취득 신탁계약 해지 = 명문제약은 10억원 규모 자기주식 취득 신탁계약을
바이오
박성수 기자
2023.11.30 19:00
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①올릭스, 'OLX301A' 임상 1상 마일스톤 수령 = 올릭스는 지난 2020년 10월 프랑스 떼아오픈이노베이션(Thea Open Innovationㆍ이하 떼아)에 기술이전된 노인성 황반변성(건성 및 습성) 치료제 'OLX301A(개발코드명)'의 단계별 기술료(마일스톤)를 수령했다고 27일 공시. 회사에 따르면 이번 마일스톤은 임상 1상 단회 투여 완료 후 떼아의 데이터 검토 완료 달성으로 확정된 것임. 마일스톤 수령 금액은 비공개임. 회사 측은 "이번 마일스톤 금액은 회사의 지난해말 연결기준 매출액(약 93억원)의 100분의 1
바이오
남대열 기자
2023.11.27 19:29
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△삼성바이오로직스, 3분기 매출 8826억5479만원 = 삼성바이오로직스는 3분기 매출 8826억5479만원, 영업이익 3816억2033만원, 당기순이익 2829억9006만원을 기록했다고 밝힘(개별).△셀트리온헬스케어, 3분기 매출 3940억원 = 셀트리온헬스케어는 3분기 매출 3940억1573만원, 영업이익 -183억9773만원, 당기순이익 -107억8129만원을 기록했다고 밝힘(개별).△유한양행, 3분기 매출 4688억원 = 유한양행은 3분기 매출 4688억9016만원, 영업이익 68억8910만원, 당기순이익 128억2247만원
바이오
김홍진 기자
2023.11.15 06:30
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보일 듯 보이지 않던 고혈압 치료제 '발사르탄' 제제의 불순물 함유를 두고 건보재정 구상권을 다투던 정부와 제약업계의 소송이 '사실상 업계의 승리'가 된 모양새다. 일부 회사는 구상금 청구를 하지 않아도 된다는, 또 일부 제약사는 1심 당시 구상금 수준만을 납부하라는 판결을 받은 것이다. 반소에서도 소송 비용을 사실상 정부가 부담하게 되면서 1심의 결과를 뒤엎는 예상외의 결과가 나왔다는 게 업계의 평가다.10일 서울고등법원 제27-3민사부는 대원제약 등 33개 제약사가 국민건강보험공단을 상대로 제기한 채무부존재확인 소송에서 한림제약
제약
이우진 기자
2023.11.11 06:05
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명문제약(대표 배철한)은 지난 1일 골관절염 치료제 '쎄레텍정'을 발매했다고 3일 밝혔다. 해당 성분 제제는 명문제약을 포함해 총 20개 제약사가 공동으로 개발했다.쎄레텍정은 당귀, 목과, 방품, 속단 등 12개 생약 성분이 함유된 천연물의약품인 '레일라정'과 골관절염과 류머티즘 관절염의 증상을 완화 시키는 비스테로이드성 소염ㆍ진통제(NSAID’s)인 '세레콕시브' 성분을 복합제로 개발한 품목이다.세레콕시브의 경우 염증을 유발하는 'COX-2' 효소를 선택적으로 억제해 진통ㆍ소염 효과가 있으며, 레일라정의 경우 골관절 연골을 보호하
제약
이우진 기자
2023.11.03 20:17
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세계 최대 규모의 제약바이오 전시회 'CPHI Worldwide 2023'이 3일간의 대장정을 마쳤다. 올해 행사는 스페인 바르셀로나에서 지난달 24일부터 26일까지 진행됐다. CPHI 현장에서 기업의 미래를 개척하고, 동시에 당당하게 한국을 알리고 있는 국내 기업들의 모습을 담기위해 바르셀로나로 떠나 사흘간 그들과 함께 하다시피했다.예년과 마찬가지로 올해도 국내 기업들이 CPHI에 대거 참여했다. 총괄 후원파트너로 나선 삼성바이오로직스를 필두로 롯데바이오로직스, 셀트리온, SK팜테코, 에스티팜 등 중견ㆍ대기업들도 단독 부스를 운영
기자수첩
황재선 기자
2023.11.01 06:05
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[바르셀로나(스페인)=황재선 기자] 세계 제약바이오 전시회인 'CPHI 2023'에서 한국 기업들이 파트너십 유치를 위해 구슬땀을 흘리고 있다. 올해 CPHI는 스페인 바르셀로나에서 개최되며, 약 170개국에서 2500개 이상의 기업이 참여할 예정이다. 예상 관람객은 약 4만5000명으로 추정된다.예년과 마찬가지로 올해에도 한국 기업들은 기업 규모에 따라 '단독 부스' 또는 한국의약품수출입협회를 중심으로 40여개 업체들이 모인 '한국관'을 운영할 예정이다.단독 부스를 운영하는 국내 회사는 △에스티팜 △대웅제약 △한미약품 △JW홀딩스
바이오
황재선 기자
2023.10.25 12:05
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지난주(9월 25~29일) 총 26개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 전문의약품은 17개 품목, 일반의약품은 9개 품목이었다. 제2형 당뇨병, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 코로나19 바이러스 감염 등 다양한 적응증으로 허가됐다.지난주는 직전 주와 마찬가지로 스타틴 저함량 버전의 고혈압ㆍ고콜레스테롤혈증 3제 복합제의 허가가 이어졌다. 명문제약, 삼천당제약, 삼진제약 등 회사는 지난달 25일 고콜레스테롤혈증 치료 성분인 '로수바스타틴'을 기존 10, 20㎎에서 5㎎으로 줄인 저함량 버전을 허가받았다.세부적으로 '텔미원스
제약
황재선 기자
2023.10.02 12:00
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명문제약(대표 배철한)은 4일 시타글립틴 단일 성분의 '당이자누정' 25㎎, 50㎎, 100㎎과 SGLT-2 억제제ㆍDPP-4 억제제 복합제인 '다파자누정 10/100㎎'을 발매했다고 5일 밝혔다.당이자누정(성분 시타글립틴)은 미국 머크(MSD)의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 '자누비아정'의 염변경 자료제출의약품이다. 주성분인 시타글립틴은 DPP-4 억제제 계열 중 가장 먼저 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받은 성분으로, 장기간의 임상 데이터가 확보돼 있다. 또 혈당 의존적으로 작용하기 때문에 저혈당의 위험이 적
제약
박성수 기자
2023.09.05 18:04