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삼성바이오에피스(대표 고한승)는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러인 '피즈치바(PYZCHIVAㆍ개발코드명 SB17ㆍ성분 우스테키누맙)'의 판매 허가에 대한 긍정 의견(Positive opinion)을 획득했다고 25일 밝혔다.'피즈치바'의 오리지널의약품인 스텔라라는 미국 제약사 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질인 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있
바이오
남대열 기자
2024.02.25 12:48
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삼성바이오에피스(대표 고한승)는 지난 21일부터 오는 24일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 '유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO) 연례 학술대회'에서 자사 스텔라라 바이오시밀러 'SB17(성분 우스테키누맙)'의 임상시험 후속 연구 결과 초록 2건을 발표했다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증을 보유한 자가면역질환 치료제로, 인터루킨-12, 23(IL-12, IL-23)의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 작년 기준 연간 글로벌 매출은 약 14조원으로 집계된다.삼성바이오에피스 관계자는 "이
바이오
황재선 기자
2024.02.22 15:55
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지난주(1월 15~19일) 총 13개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 4개 품목, 일반의약품은 9개 품목이었다. 이 의약품들은 제2형 당뇨병, 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군, 치매 증후군 등 다양한 적응증으로 허가됐다.삼성바이오에피스가 아스트라제네카(AZ)의 '솔리리스(성분 에쿨리주맙)' 바이오시밀러인 '에피스클리주'를 지난 19일 허가받았다. 오리지널 제품인 솔리리스는 '발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)'과 '비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)' 등 희귀질환 치료에 사용되는 의약품
제약
황재선 기자
2024.01.22 06:01
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이달부터 '젤잔즈', '린버크' 등 경구용 JAK(야누스키나아제) 억제제와 '탈츠', '코센틱스' 등 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제의 강직성 척추염 대상 급여 범위가 신설 혹은 확대되면서 본격적인 점유율 경쟁에 돌입했다. 해당 제제의 산정 특례가 적용될 경우 환자는 약가의 10%만 부담하면 되므로, 강직성 척추염 환자들의 치료 환경이 개선될 것으로 전망된다.6일 업계에 따르면 이번 급여 고시 개정으로, 지난 1일부터 린버크, 젤잔즈, 탈츠, 코센틱스 등 4가지 약제의 급여 범위가 신설 혹은 확대됐다. 이에 따라 기존 TNF-
제약
황재선 기자
2023.12.07 12:00
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셀트리온(대표 기우성)은 자사가 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러 '램시마(성분 인플릭시맙)'의 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라(ZYMFENTRAㆍ램시마SC의 미국 브랜드명)'가 20일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 셀트리온은 이미 '램시마SC'라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 50여개 국가에
바이오
강인효 기자
2023.10.23 17:56
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삼성바이오에피스(대표 고한승)는 11일부터 14일까지 독일 베를린에서 열리는 유럽피부과학회(European Academy of Dermatology & VenereologyㆍEADV)를 통해 '스텔라라(STELARA)' 바이오시밀러인 'SB17(개발코드명ㆍ성분 우스테키누맙)'의 임상 3상 연구 결과를 처음으로 발표했다고 12일 밝혔다.SB17의 오리지널의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상형 건선ㆍ건선성 관절염ㆍ크론병 등의 자가면역질환 치료제다. 인터루킨(IL)-12ㆍ23의 활성을 억제한다.삼성바이오에피스는 지난해
바이오
박성수 기자
2023.10.12 16:06
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삼성바이오에피스(대표 고한승)는 스위스 산도스(Sandoz)와 스텔라라 바이오시밀러 'SB17(개발코드명ㆍ성분 우스테키누맙)'의 북미ㆍ유럽 시장 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.SB17은 삼성바이오에피스가 'SB4(엔브렐 바이오시밀러)', 'SB2(레미케이드 바이오시밀러)', 'SB5(휴미라 바이오시밀러)'에 이어 4번째로 개발한 면역학 분야의 바이오시밀러다. 회사 측에 따르면 삼성바이오에피스는 5년이 넘는 기간 동안 4800만개 이상의 자가면역질환 치료제를 전 세계 약 40개에 달하는 국가에 공급해 왔다.삼성
바이오
박성수 기자
2023.09.11 19:02
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셀트리온헬스케어(대표 김형기)는 유럽 허가 10주년을 맞이한 '램시마(성분 인플릭시맙)'를 기념하기 위해 세계 전역에서 캠페인을 전개한다고 11일 밝혔다.셀트리온헬스케어는 올해 9월을 기준으로 유럽 허가 10주년을 맞이한 램시마를 기념하기 위해 글로벌 전역에서 다양한 캠페인을 전개할 계획이며, 2023 유럽장질환학회(United European Gastroenterology WeekㆍUEGW)를 시작으로 내년 상반기까지 글로벌 연자 투어(Global Speaker Tour), 심포지엄 개최 등을 진행할 예정이라고 설명했다. 또 미국
바이오
박성수 기자
2023.09.11 16:21
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셀트리온헬스케어가 유럽에서 '직접 판매(직판)' 체제를 성공적으로 안착시킨 가운데, 유럽연합 5국(EU 5) 중 하나인 프랑스에서 현지 법인의 우수한 커머셜 역량이 발휘되며 셀트리온 제품들의 시장점유율이 빠르게 확대되고 있는 것으로 나타났다.21일 셀트리온헬스케어에 따르면 회사는 유럽에서 자체적인 유통망 및 네트워크를 구축하며 지난 2020년 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 '램시마(성분 인플릭시맙ㆍ정맥주사 제형)'를 시작으로 본격적인 직판 체제 전환에 돌입했다. 지난해에는 회사의 항암제 바이오시밀러 등 전 제품으로 직판 영역을 확
바이오
남대열 기자
2023.06.21 11:30
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셀트리온이 차세대 전략 제품인 자가면역질환 치료제 '램시마SC'로 미국 시장 진출을 앞두고 있는 가운데, 해당 치료제의 적응증 확대 교두보를 마련하며 기대감을 높이고 있다. 셀트리온은 지난해말 미국 식품의약국(FDA)에 램시마SC를 신약으로 허가 신청(BLA)을 완료하고, 오는 10월 미국 허가 획득을 예상하고 있는데, 이번에 소아 환자를 대상으로 하는 미국 임상 3상도 승인받으면서 향후 품목 허가시 환자와의 접점을 늘릴 수 있는 계기가 될 것이라는 평가가 나온다.셀트리온은 12일(현지 시각) FDA가 크론병과 궤양성 대장염 소아
바이오
강인효 기자
2023.06.13 06:01
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셀트리온(대표 기우성)은 최근 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety AuthorityㆍMEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 '램시마SC(피하주사 제형)'의 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.셀트리온은 △류마티스 관절염 △강직성 척추염 △건선성 관절염 △건선 △성인 크론병 △성인 궤양성 대장염 등 오리지널의약품인 '레미케이드(성분 인플릭시맙)'에 승인된 전체 적응증에 대해 뉴질랜드에서 품목 허가를 받았다. 셀트리온은 지난 2015년 뉴질랜드에서 '램
바이오
강인효 기자
2023.06.09 10:37
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삼성바이오에피스(대표 고한승)는 유럽연합집행위원회(European CommissionㆍEC)로부터 '솔리리스(Solirisㆍ성분 에쿨리주맙)' 바이오시밀러인 '에피스클리(EPYSQLI™ㆍ프로젝트명 SB12)'의 품목허가를 최종 획득했다고 30일 밝혔다.에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학(Hematology) 분야의 첫 번째 바이오의약품이다. 지난 3월 30일 유럽의약품청(European Medicines AgencyㆍEMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human
바이오
강인효 기자
2023.05.30 10:19
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셀트리온 창업자 서정진 회장이 그려온 글로벌 종합 바이오·제약회사의 기틀이 완성돼 가고 있다. 창업 초창기부터 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업에 집중해온 셀트리온은 이미 바이오시밀러 연구·개발(R&D)에서부터 제조·생산, 판매·유통까지 수직계열화(Vertical Integration) 구조를 구축했다.서정진 회장은 최근 온라인 기자간담회에서 복제약이 아닌 신약, 전문의약품(ETC)이 아닌 일반의약품(OTC)과 의약외품으로까지 사업 분야를 확장하며 셀트리온의 수평계열화(Horizontal Integration)를 추진하겠다고
바이오
강인효 기자
2023.03.31 12:03
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셀트리온헬스케어에서 판매 중인 세계 최초 항체 바이오시밀러 '램시마(성분명 인플릭시맙)'가 글로벌 누적 처방액 12조원, 누적 매출액 5조원을 돌파하며 국내 바이오제약 산업 역사의 새로운 지평을 열었다.셀트리온헬스케어(대표 김형기)는 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA) 데이터 기준으로 2013년부터 2022년 3분기까지 약 10년 동안 램시마가 세계에서 11조9267억원의 누적 처방액을 기록했으며, 작년 말을 기점으로는 12조원을 돌파했다고 밝혔다.셀트리온헬스케어에서 램시마 매출이 처음 발생한 2013년부터 작년까지 10년
바이오
남대열 기자
2023.03.21 11:06
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글로벌 매출 1위인 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라'가 특허만료되면서 차기 글로벌 매출왕이 어떤 품목이 될지 관심을 모은다. 한국바이오협회 이슈브리프에서는 2028년까지 누적 매출액 기준으로 휴미라가 1위를 유지하지만 이후에는 MSD 면역항암제 '키트루다'가 1위에 등극할 것으로 전망했다. 휴미라는 2003년 출시된 이후 20년간 독점적 지위를 누리며 2022년까지 누적 매출액 2190억 달러를 기록, 글로벌 매출 왕좌 자리를 유지하고 있다. 2022년까지 누적 매출액 2위는 '리피토(1720억 달러)', 3위는 '엔브렐(13
제약
이현주 기자
2023.02.02 06:01
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염증성 장 질환은 아직 생소하다. 희귀·난치성으로 궤양성 대장염, 크론병, 베체트장염 등이 대표적이며 지난 20년 동안 유병률은 증가하고 있다. 발병 원인도 불명확하고 염증이 발생하면 평생 지속돼 제대로 관리해야 한다. ① 염증성 장질환 어디까지 알고있니... 염증성 장질환 A to Z② 염증성 장질환 희귀·난치 인식 벗고 사회적 관심 필요하다크론병과 궤양성 대장염의 연간 직접 의료비용이 10년 새 5배 이상 증가해 2018년 기준 1720억 원으로 집계됐다. 두 질환을 포함하는 염증성 장 질환의 연간 직접의료비는 지속적으로 상승하
기획
정민준 기자
2022.07.21 12:04
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국내에서 건선 치료로 사용되는 한국애브비 스카이리치가 최근 FDA에서 크론병 치료로 적응증을 획득한 가운데 국내에서도 염증성 장 질환 중 하나인 크론병에 대한 다국적 제약사의 허가용 임상시험이 이어지고 있다.식품의약품안전처에 따르면 2020년도부터 2022년 7월까지 승인받은 크론병 관련 국내 임상시험은 연구자 임상시험을 제외하고 총 7개사 14건으로 집계됐다.환자 모집완료된 임상시험은 1건 △얀센 스텔라라, 모집중인 임상시험은 4건 △화이자 에트라시모드 △릴리 미리키주맙 △애브비 스카이리치 △다케다 킨텔레스, 승인완료된 임상시험은
제약
정민준 기자
2022.07.12 12:03
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자가면역질환 치료제인 린버크와 스카이리치 긍정적인 임상결과를 도출하면서 글로벌 매출 1위 제품인 휴미라 뒤를 잇는 애브비의 간판품목으로 주목받을 수 있을지 관심을 모은다.애브비는 염증성 장질환 치료제 포트폴리오를 넓히기 위해 린버크와 스카이리치의 궤양성 대장염과 크론병에 대한 글로벌 임상결과를 란셋에 공개했다.염증성 장질환은 신속하고 효과적인 질병 통제를 제공하는 치료제가 필요하기 때문에 미충족 수요가 높은 질환이다.린버크(성분 유파다시티닙)의 경우 JAK 억제제로 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에서 3상 유도요법으로
제약
정민준 기자
2022.06.02 06:21
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올해 미국 Amneal Pharmaceuticals와 Kashiv Biosciences가 공동으로 개발한 뉴포젠 바이오시밀러인 '릴류코(Releuk)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 34번째로 허가되면서 바이오시밀러 시장의 경쟁이 더욱 가속화될 전망이다.한국바이오협회는 지난 7일 '미국 FDA 바이오시밀러(BS) 허가로 본 국가별 경쟁 상황'을 분석한 보고서를 발표했다.보고서에 따르면 올해 2월 25일 기준 총 34개 BS가 FDA 허가를 받았다.작년 12월까지 총 33개의 BS가 허가됐으며, 이중 미국 마일란(비아트리스) 셈글
제약
정민준 기자
2022.03.10 06:14
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경쟁에서 이기려면 반드시 승점을 올려야 한다. 글로벌 곳곳을 종횡무진 누비고 있는 '빅파마'들을 상대로 나라 안팎에서 승부를 겨루는 국내 제약사들이 있다. 이들이 빛을 발하고 지속적으로 승승장구하는 한, 한국 제약바이오산업의 미래는 밝다. 제약 주권을 지키고 국위까지 떨치며 게다가 국민 먹거리에도 기여하게 될 것이다. 그 몇몇 사례들을 살펴봤다. 셀트리온(셀트리온헬스케어 포함)은 대부분 나라 밖에서 빅파마들과 직ㆍ간접적으로 몸싸움을 벌이며 돈을 벌어들이고 있다. 시장조사기업 에프엔가이드에 따르면 셀트리온의 지난해 연간 실적 컨센서스
제약
류충열 유통전문기자
2022.02.03 12:12