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식품의약품안전처(처장 오유경)는 19일 뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명 VIVID Brain)와 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명 EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 밝혔다.두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 VIVID Brain은 뇌질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공해 좁아진 시야를 개선하고, EasyBreath는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공해 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선
식약처
이우진 기자
2024.04.19 10:50
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식품의약품안전처가 식의약 불법 직구 및 불법광고, 마약 유통 등을 잡기 위해 '식의약사이버 안전관리에 관합 법률' 제정을 추진한다. 플랫폼 사업자와 책임 문제를 비롯해 최근 알리익스프레스와 테무 등 외국산 쇼핑 중개업 등으로 벌어질 어려움 해결을 위해 한 번에 법제화하겠다는 것이다. 2021년 유사법안이 나왔지만 통과가 어려워진 상황에서 직접 나선 식약처의 행보가 주목된다.김일수 식약처 사이버조사팀 과장은 지난 16일 식약처 전문언론과 만난 자리에서 이같은 내용을 전하며 그 배경과 향후 방향성을 전했다. 사이버조사팀은 온라인 내 불
식약처
이우진 기자
2024.04.17 06:02
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 3월 의료제품 허가 건수가 총 166개 품목으로 지난해 월평균 허가 건수 195개 품목 대비 85% 수준에 머물렀다고 밝혔다. 의약품과 의약외품 허가 건수는 지난해 월 평균보다 적은 달이었고 의료기기 허가 건수는 큰 차이가 없었다.다만 월 허가 건수는 166건으로 2월 허가 건수 121개 품목 대비 37% 증가했는데 이 중 의약품이 72건으로 2월 대비 279% 늘었다.3월 허가된 주요품목으로 인공지능 기반 의료기기인 뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어(제품명 Stroke Onset Time AI)가
식약처
이우진 기자
2024.04.11 16:56
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강석연 서울지방식품의약품안전청장은 11일 강원도 원주시 소재 메디아나를 방문, 의료기기 제조사 애로사항을 청취하고 제도적·행정적 지원 방안을 모색하는 한편 의료기기 생산 시 철저한 품질 관리를 당부했다.강석연 청장은 현장에서 "우리나라 의료기기는 이미 품질 우수성을 세계에서 인정받고 있다"며 "우리 의료기기가 더욱 경쟁력을 키우고 글로벌시장을 선도해 나아가기 위해서는 품질 관리에 더욱 힘써야 한다"고 말했다.아울러 "고품질 의료기기를 시장에 공급하고 있는 기업의 노력에 감사의 말씀을 전한다"며 "서울식약청은 의료기기 안전성 제고를
식약처
이우진 기자
2024.04.11 16:48
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 '가정의 달'을 앞두고 선물용으로 수요가 증가하는 건강기능식품을 제조 및 판매하는 업체 600여개를 대상으로 8일부터 19일까지 17개 지방자치단체와 함께 위생 관리 실태를 점검한다고 밝혔다.이번 합동 점검은 홍삼, 프로바이오틱스, 비타민 등 가정의 달에 선물용으로 많이 소비되는 국내 제조ㆍ수입 건강기능식품에 대한 사전 안전 관리를 강화하기 위해 마련됐다는 게 식약처 설명이다.주요 점검 내용은 △원료 기준ㆍ규격 준수 여부 △소비(유통)기한 경과 제품 사용ㆍ판매 △부당한 표시ㆍ광고 △기타 위생 관
식약처
강인효 기자
2024.04.08 14:50
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오유경 식품의약품안전처장은 김진석 한국희귀필수의약품센터 원장과 함께 4일 지오영 천안물류센터를 찾아 의약품 등 보관ㆍ운송 현장을 직접 살피고, 의약품 유통관리 현장 애로사항을 청취했다.이번 방문은 한국희귀필수의약품센터가 환자에게 의약품 등을 전달할 때 식약처에서 정한 기준을 철저하게 준수하기 위해 지난해부터 온도 조절 보관소 및 운송 관리체계를 갖춘 전문 업체에 보관ㆍ운송을 위탁해 운영함에 따라 실제 현장을 확인하고 격려하기 위해 마련했다. 식약처에서 정한 기준은 △냉장고 등의 온도기록장치 검ㆍ교정 △의약품 운송설비에 자동 온도기록
식약처
강인효 기자
2024.04.04 17:05
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품에 사용할 수 없는 발기부전 치료제 성분인 '타다라필(Tadalafil)'이 검출된 수입 커피의 판매를 중단하고 이를 회수하는 조치를 시행한다고 2일 밝혔다. 타다라필은 발기부전 치료제(전문의약품)의 주성분인데 △두통 △근육통 △소화 불량 △심근 경색 △협심증 등 부작용 발생 가능성 있다.이번 조치는 지난 달 온라인 쇼핑몰 등에서 부당 광고하는 제품을 기획 수거해 검사한 결과, 지난 3월 22일 타다라필이 검출됨에 따라 해당 제품의 다른 제조일자 제품을 추가 검사해 같은 성분이 또 다시 검출됨에
식약처
강인효 기자
2024.04.02 18:42
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중증 선천성 안검하수 환자 치료를 위한 의료기기인 '비흡수성 봉합사'가 희소의료기기로 지정됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이마근걸기술(frontalis sling)에 사용하는 비흡수성 봉합사를 희소의료기기로 지정했다고 2일 밝혔다. 현재 '기타 비흡수성 봉합사'는 기존 3등급 의료기기로 분류돼 있다.선천성 안검하수는 선천적으로 눈꺼풀올림근이 약하거나 기능을 못 하여 눈꺼풀이 처지고 시야를 가리는 질병이다. 이 질환 정도가 심한 영·유아는 시력이 충분히 발달하지 못해 약시가 될 수 있으며, 유병률이 1세 이하 출생아에서 약 0.
식약처
황재선 기자
2024.04.02 15:52
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 안전 정책에 관심이 많은 일반 국민 30명을 '의약품안전지킴이(이하 지킴이)'로 위촉하는 '제11기 지킴이 위촉식'을 29일 충북 오송 소재 식약처 본부에서 개최했다고 밝혔다.2013년부터 운영해오고 있는 지킴이는 실생활에 밀접한 의약품 안전 정보를 국민 눈높이에 맞게 전달하는 의약품 안전 홍보단이다. 실생활에 유용한 의약품 안전 정보를 직접 발굴해 소통누리집(SNS)에 게재하는 홍보 활동을 하고 있다.이번에 위촉된 제11기 지킴이는 △홍보 콘텐츠 제작 능력 △소통누리집 활용 능력 △유사 활동
식약처
강인효 기자
2024.03.29 14:50
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 29일 인천 연수구 소재 롯데바이오로직스 본사에서 'K-바이오' 위상을 높이고 있는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업과 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이날 간담회에는 롯데바이오로직스, 싸토리우스코리아바이오텍, 에스티젠바이오, 이연제약, GC셀, 차바이오랩, 한국얀센, 한미약품 등이 참석했다.이번 간담회는 바이오의약품 CDMO 시장 규모가 전 세계적으로 성장할 것으로 예측됨에 따라 국내에서 바이오의약품 CDMO 사업을 영위하는 기업에 대한 지원 및 수출 활성화 방안을 논의하기 위해 마련됐다는 게
식약처
강인효 기자
2024.03.29 14:37
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식품의약품안전처가 운영하고 있는 의약품심사소통단인 '코러스(CHannel On RegUlatory Submission & ReviewㆍCHORUS)'와 바이오의약품 산업발전 전략기획단인 '다이나믹바이오(Dynamic BIO)'를 향한 국내 제약바이오 기업들의 관심이 커지고 있다.식약처는 현재 다양한 종류의 의약품 허가 및 심사 업무와 관련된 규제 개선 과제를 발굴하고 해결방안을 마련하기 위해 출범된 '코러스'와 바이오의약품에 초점이 맞춰진 '다이나믹바이오' 등 2개 민관협의체를 운영하고 있다.의약품을 개발하고 있는 업체들에 있어 소
식약처
황재선 기자
2024.03.29 12:05
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조ㆍ수입ㆍ판매업체를 대상으로 올해 의료기기 분야 주요 업무 추진계획 등을 안내하는 '2024년 의료기기 분야 정책설명회'를 28일 서울 강남 소재 건설회관에서 개최했다고 밝혔다.이번 설명회에서는 △의료기기 허가ㆍ임상ㆍ디지털 정책추진 방향 △혁신 및 체외진단 의료기기 분야 정책 추진 방향 △의료기기 GMPㆍ사후관리 추진 방향 △의료기기 품목갱신 운영 계획 △의료기기 심사 주요 업무 추진 방향 등을 안내하며, 질의응답도 진행한다.이남희 의료기기안전국장은 "이번 설명회가 의료기기 분야 정책 방향
식약처
현정인 기자
2024.03.28 20:03
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 28일 오유경 식약처장이 백신안전기술지원센터(센터장 백선영ㆍ이하 백신센터)를 방문해 백신 개발 및 기술지원 현황을 살펴보고 현장의 의견을 청취했다고 밝혔다.전라남도 화순군 화순백신특구에 위치한 백신센터는 백신 제품화에 필요한 기술을 체계적으로 지원하기 위해 2020년 6월 설립된 식약처 산하 재단법인이다. 백신센터는 임상시험검체분석실, 품질분석실, 국가세포주은행, 교육실습실 등의 시설을 운영하고 있다. 이 시설을 기반으로 센터는 △제품화 종합컨설팅 △임상검체 분석지원 △품질검사ㆍ시험 지원 △전문인력
식약처
황재선 기자
2024.03.28 16:40
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박윤주 식품의약품안전평가원장은 27일 서울 강서구 소재 '툴젠' 사옥을 방문해 유전자가위 치료제 개발 현장을 살펴보고 관련 업체와 간담했다고 밝혔다.유전자가위 치료제는 질환을 일으키는 유전자를 제거하거나, 문제가 있는 유전자가 정상적인 기능을 하도록 유전자를 편집 또는 삽입하는 기술인 '유전자가위 기술'을 적용한 치료제다.식약처에 따르면, 박윤주 원장은 감담에서 툴젠, 카스큐어테라퓨틱스, 진 코어 등 개발업체의 애로‧건의 사항을 청취하고, 가이드라인 마련 등 허가‧심사 지원방안을 논의했다. 박윤주 원장은 간담에서 "평가원은 규제과학
식약처
황재선 기자
2024.03.28 06:09
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보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 관련 기관ㆍ단체 등과 함께 '제14차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의체'를 개최했다고 밝혔다.이번 회의에서는 지난 제13차 회의시 논의됐던 진해거담제, 면역글로불린ㆍ아미노필린주사액에 대한 조치 상황을 공유하고, 공급 부족이 제기되고 있는 기관지염 치료용 시럽제 3개 품목과 골관절염 치료제 1개 품목에 대한 논의를 진행했다. 기관지염 치료용 시럽제 3개 품목은 △삼아제약의 '삼아아토크건조시럽' △한미약품의 '암브로콜시럽' △삼아제약의 '록솔씨시럽' 등이다.기관지염 치
식약처
강인효 기자
2024.03.26 18:19
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온라인 상에서 판매되는 수입 커피 제품에서 발기치료제로 사용되는 '타다라필(Tadalafil)' 성분이 검출됐다.식품의약품안전처는 온라인 쇼핑몰 등에서 일반식품을 질병예방‧치료에 효능‧효과가 있는 것으로 부당 광고하는 제품에 대한 기획 수거‧검사를 실시한 결과, 수입 커피에서 식품에 사용할 수 없는 발기부전치료제 성분인 타다라필이 검출돼 해당 제품을 판매 중단하고 회수 등의 조치한다고 밝혔다.타다라필 제제는 발기부전 남성 환자 치료에 사용되는 전문의약품으로 △두통 △근육통 △소화불량 △심근경색 △협심증 등 부작용이 발생할 수 있어
식약처
황재선 기자
2024.03.22 20:01
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식품의약품안전처는 올해 의약품 심사 업무의 목표를 신뢰 기반의 선제적 의약품 안전망 구현과 산업 현장 지원으로 선정했다.식품의약품안전평가원은 20일 '의약품 허가·심사 설명회'를 개최하고, 올해 추진할 업무 방향을 공개했다. 우선욱 평가원 의약품규격과 연구관은 올해 평가원은 △과학으로 더 신뢰받는 선제적 안전망 구현 △'누구나! 언제나!' 원하는 대로 누리는 안전복지 구현 △현장의 기대를 현실로 만드는 규제혁신 등 세 가지 전략을 기반으로 15가지 항목으로 의약품 심사 업무를 진행하겠다고 밝혔다. 전략 1 과학으로 더 신뢰받는 선제
식약처
황재선 기자
2024.03.21 06:04
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식품의약품안전처가 의약품 국제공통기술문서(CTD) 내 제조방법 변경 시 심사 없이 수시보고나 연차보고로 변경 신청할 수 있는 대상 확대를 추진한다. 식약처 식품의약품안전평가원은 20일 '의약품 허가·심사 설명회'를 개최하고, 올해 추진할 허가 업무 방향을 공개했다. 이근아 식약처 허가총괄담당관실 사무관은 "식약처는 올해부터 실제 제조 장소의 변경이 없는 제조원의 명칭이나 소재지 변경의 경우 '제조방법 CTD' 심사 없이 허가 변경 처리할 수 있도록 간소화 방안을 마련한 바 있다"며 "올해 안에 그 대상을 더욱 확대하려 한다. 대상은
식약처
방혜림 기자
2024.03.21 06:01
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 20일 오후 '의료기기 사이버 보안 업무설명회'를 온라인으로 개최했디고 밝혔다.이날 설명회에서는 의료기기 제조 및 수입업체를 대상으로 환자 진단ㆍ모니터링ㆍ치료에 필요한 정보를 저장하는 의료기기의 사이버 보안에 대한 심사 사례와 제출 자료를 안내했다. 사이버 보안은 유ㆍ무선 통신 기능이 있는 의료기기의 해킹으로 인한 오작동 및 정보 유출을 막아 환자의 의료정보를 보호하는 것을 말한다.식약처는 올해 총 3회에 걸쳐 분야별로 사이버 보안 심사 사례를 안내하는 업무설명회를 온라인으로 개최할 예정이다. 3월에
식약처
강인효 기자
2024.03.20 15:41
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 신준수 바이오생약국장이 20일 첨단 바이오의약품 이종이식제제 개발업체인 '옵티팜'을 방문해 제조시설 현장을 살펴보고 업체로부터 의견을 청취했다고 밝혔다.식약처는 첨단 바이오의약품의 신속한 개발과 제품화를 지원하기 위한 맞춤형 규제지원 방안에 현장의 애로 및 건의 사항을 반영하기 위해 이번 현장 방문을 진행했다고 설명했다.이종이식제제는 동물의 살아있는 장기를 물리ㆍ화학ㆍ생물학적 방법으로 제조한 의약품을 말한다. 사람의 장기와 크기가 비슷하고 사육 기간이 짧아 대량생산이 가능한 돼지를 주로 사용한다. 대
식약처
강인효 기자
2024.03.20 15:29