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셀트리온(회장 서정진)은 자가면역질환 치료용 바이오시밀러인 '유플라이마(성분 아달리무맙)'의 20㎎ 용량 제형을 미국에 출시했다고 28일 밝혔다.유플라이마 20㎎은 지난해 미국에 출시한 40㎎ 및 올 1월 출시한 80㎎과 동일한 고농도(100㎎/㎖) 제형으로 프리필드시린지(Prefilled syringeㆍPFS) 제품으로 출시됐다. 20㎎ 가격은 유플라이마의 제품 경쟁력, 의료 현장에서의 니즈 등을 종합적으로 고려해 기존 용량 제형과 동일하게 책정됐다.이번에 출시된 유플라이마 20㎎은 '소아 환자'를 대상으로 사용될 예정이다. 이로
바이오
남대열 기자
2024.03.28 15:10
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26일 오전 서진석 경영사업부 총괄 대표의 사내이사 재선임 안건 등을 다루는 제33기 셀트리온 정기 주주총회가 열렸다. 서진석 대표는 이날 주주총회에서 '짐펜트라(램시마SC의 미국 브랜드명)' 세일즈를 위해 미국 현지에 체류 중인 서정진 회장을 대신해 이사회 의장으로 연단에 섰다. 서진석 대표는 셀트리온 창업주인 서정진 회장의 장남이다.이날 주주총회에서는 △제33기 재무제표 승인의 건 △정관 일부 변경의 건 △이사 선임의 건 △감사위원이 되는 사외이사 선임의 건 △감사위원 선임의 건 △이사 보수한도 승인의 건 △주식매수선택권 부여
바이오
남대열 기자
2024.03.26 12:05
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셀트리온(회장 서정진)은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '졸레어(XOLAIRㆍ성분 오말리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P39(개발코드명)'의 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다.CT-P39의 오리지널의약품인 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품이다. 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 최근에는 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 해당 치료제의
바이오
강인효 기자
2024.03.25 11:44
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셀트리온(회장 서정진)은 15일(현지 시각) 세계 유일의 인플릭시맙 성분의 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라(ZYMFENTRAㆍ램시마SC 미국 제품명)'를 미국 전역에 성공적으로 출시하며 시장 공략에 본격 돌입했다고 18일 밝혔다.짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 첫 제품이다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 및 크론병(Crohn’s Disease) 환자 대상으로 허가를 받았으며, 권장 용량은 2주 간격으로 회당 120㎎이다.짐펜트
바이오
강인효 기자
2024.03.18 11:05
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셀트리온(회장 서정진)은 미국 식품의약국(FDA)에 천식ㆍ만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIRㆍ성분 오말리주맙)'의 바이오시밀러인 'CT-P39(개발코드명)'의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식ㆍ만성 비부비동염ㆍ식품 알레르기ㆍ만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 2개
바이오
강인효 기자
2024.03.11 10:34
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셀트리온(회장 서정진)은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분 데노수맙)'의 바이오시밀러인 'CT-P41(개발코드명)'의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자
바이오
강인효 기자
2024.03.08 15:13
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셀트리온(회장 서정진)은 올해 첫 번째 자사주 매입을 결정했다고 5일 밝혔다. 자사주 매입 규모는 750억원이다. 취득 예정 금액은 셀트리온 4일 종가 기준인 17만6100원에 따른 것으로, 향후 주가 변동에 따라 실제 취득 금액은 변경될 수 있다.셀트리온은 최근 바이오시밀러 제품군의 잇따른 해외 주요국 허가 신청과 신약 출시 등 미래 성장동력 확보 노력이 구체화됨에도 불구하고 기업가치가 지속해서 저평가되고 있다고 판단, 주가 안정과 주주가치 제고를 위해 자사주 매입을 결정했다고 설명했다.이번에 매입할 자사주는 총 42만5895주로
바이오
강인효 기자
2024.03.05 13:58
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셀트리온(회장 서정진)은 29일 경영실적 공시를 통해 2023년 연결기준 매출액 2조1760억원, 영업이익 6510억원로 전년 대비 각각 4.71% 감소, 0.66% 증가했다고 밝혔다. 영업이익률(OPM) 30%를 기록했다.회사 측은 지난해 엔데믹에 따른 코로나19 관련 품목 매출 축소 등 일시적 요인으로 매출은 소폭 감소했지만, 전년도 대비 영업이익과 영업이익률(OPM)은 각각 0.7%, 2.0%포인트(P) 개선돼 회사의 굳건한 펀더멘털(fundamental)을 보여줬다는 입장이다. 특히 주력 사업인 바이오시밀러의 작년 매출은 1
바이오
황재선 기자
2024.02.29 17:15
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셀트리온(회장 서정진)은 한국거래소로부터 '올해 영문공시우수법인'에 선정됐다고 29일 밝혔다.한국거래소는 공시 정보를 신속하고 정확하게 투자자에게 제공함으로써 투명성 제고와 신뢰 증진에 기여한 기업을 매년 '공시 우수법인'으로 선정하고 있다. 셀트리온은 지난 1년간 국내 투자자와 해외 투자자 간 공시정보 비대칭을 해소하고, 신속 정확한 공시정보를 제공하기 위해 노력한 점과 포괄공시 등에 대한 적극적인 영문 공시로 해외 투자자와 소통해 온 점을 인정받아 공시 우수법인에 선정됐다.특히 금융위원회와 한국거래소가 외국인 투자자의 정보 접근
바이오
남대열 기자
2024.02.29 17:08
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셀트리온(회장 서정진)은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 '악템라(성분 토실리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P47(개발코드명)'의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 '인터루킨-6(IL-6)' 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 면역억제제다. 작년 기준 글로벌 매출은 약 4조원 규모다.셀트리온 관계자는 "CT-P47의 오리지널의약품인 악템라(유럽 제품명 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증인 △류머티즘 관절염(RA) △거대세포 동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) △
바이오
황재선 기자
2024.02.28 15:29
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셀트리온(회장 서정진)은 28일 인플릭시맙 성분의 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라(램시마SC 미국 제품명ㆍ사진)'의 미국 초도 물량을 선적하며 미국 시장 출시를 본격적으로 시작한다고 밝혔다.회사는 이날부터 3월 초까지 총 3회로 나눠 짐펜트라 초도 물량을 출하할 예정이다. 초도 물량의 첫 선적분은 항공편을 통해 오늘 미국 아틀란타로 출발한다.셀트리온 관계자는 "해당 선적분은 수입 통관 및 운송, 도소매상 입고 등 현지 물류 절차가 완료될 것으로 예상되는 3월 중순부터 시장 공급이 가능할 전망"이라며 "이번 초도 물량은 모두 '완제
바이오
황재선 기자
2024.02.28 11:44
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셀트리온(회장 서정진)은 지난 21일부터 24일까지(현지 시각) 스웨덴 스톡홀름에서 열린 '2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis OrganizationㆍECCO)'에서 '램시마SC(성분 인플릭시맙ㆍ피하주사 제형)'의 연구 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.세계 각국의 의료 전문가 8000여명이 참석한 이번 ECCO에서 셀트리온은 국내 기업 중 유일하게 단독 홍보 부스를 열고 전문가 세미나 등 다양한 마케팅 활동을 진행했다. 해당 세미나에서 이탈리아 밀라노대학교(University of
바이오
박성수 기자
2024.02.26 14:56
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셀트리온(회장 서정진)은 2월 21일부터 24일(현지 시각)까지 나흘간 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 '2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organizationㆍ이하 ECCO)'에 참가한다고 밝혔다. 회사는 현지 전문가들을 상대로 '램시마SC' 및 '유플라이마' 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 강조할 방침이다.ECCO는 연 평균 약 8000명 이상의 의료 전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(Inflammatory Bowel DiseaseㆍIBD) 학회로, 관련 질병을
바이오
강인효 기자
2024.02.21 12:18
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국내 바이오 대기업인 삼성바이오로직스와 셀트리온이 바이오텍들과 동반 성장에 나서겠다고 밝힌 가운데, 업계는 대기업의 이 같은 움직임이 바이오텍의 신약 개발에 도움이 될 것으로 내다보고 있다.21일 업계에 따르면 삼성바이오로직스, 셀트리온은 각각 국내 바이오텍들의 동반 성장을 지원하는 세미나 및 프로그램을 개최했다. 삼성바이오로직스는 지난 16일 국내 바이오 산업 동반 성장을 위한 세미나를 개최했다고 밝혔다.회사에 따르면 지난 15일 진행된 이번 행사에는 삼성바이오로직스의 고객사인 지아이이노베이션과 레고켐바이오사이언스를 비롯한 국내
바이오
남대열 기자
2024.02.21 12:00
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셀트리온(회장 서정진)은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 '램시마SC(미국 제품명 짐펜트라ㆍ성분 인플릭시맙)'의 염증성 장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다.IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장조사업체인 '더비즈니스리서치컴퍼니'에 따르면, 전 세계 시장 규모는 올해 약 255억6000만달러로 추정된다.셀트리온 관계자는 "이번 적응증 승인은 크론병(CD) 환자 343명과 궤양성 대장염
바이오
황재선 기자
2024.02.19 16:58
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셀트리온(회장 서정진)이 중남미 주요 국가인 페루에서 공공기관 입찰에 연이어 성공하며 시장 영향력을 확대해 나가고 있다.15일 셀트리온에 따르면 우선 페루 공공기관 시장 중 가장 규모가 큰 보건부(Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en SaludㆍCENARES) 입찰에서 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마(성분 리툭시맙)' 500㎎이 낙찰됐다. 또 근로자보험공단(EsSalud) 입찰에서도 트룩시마 100㎎이 낙찰되면서, 셀트리온은 이 2건의 낙찰을 통해서만 페
바이오
남대열 기자
2024.02.15 14:59
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셀트리온(회장 서정진)은 충청남도 지역의 서천특화시장 화재로 어려움을 겪는 시장 상인과 지역 주민들을 위해 성금 2000만원을 기탁했다고 13일 밝혔다.이번 성금은 사회복지공동모금회 충청남도지회를 통해 전달했다. 서천특화시장 화재 피해 현장 시설 복구와 시장 상인의 구호자금 등으로 사용할 예정이다.셀트리온은 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 국내외 각지에서 발생하는 재해 피해에 지속적인 관심을 갖고 사회공헌활동을 이어가고 있다. 지난해에는 산불, 호우, 지진 등으로 피해를 입은 국내외 지역에 총 6억원의 성금을 전달한 바 있다.셀트
바이오
남대열 기자
2024.02.13 17:01
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셀트리온(회장 서정진)은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '악템라(Actemraㆍ성분 토실리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P47(개발코드명)'의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 류머티즘 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나19(COVID-19) 등 오리지널의약품인 악템라(유럽 브랜드명 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.이번
바이오
강인효 기자
2024.02.13 08:39
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셀트리온(회장 서정진)은 최근 노르웨이에서 진행된 국가 입찰에서 '램시마SC(성분 인플릭시맙ㆍ피하주사 제형)'와 '유플라이마(성분 아달리무맙)'가 각각 낙찰돼 노르웨이 시장에 출시됐다고 7일 밝혔다. 이를 통해 셀트리온은 이달부터 2026년까지 2년간 노르웨이에 두 제품을 공급하게 됐다.노르웨이는 높은 수준의 의료 복지를 제공하는 북유럽 지역의 대표적인 국가로, 국영 병원을 중심으로 의료 체계가 운영되고 있다. 국가 입찰 방식으로 바이오의약품 대부분이 공급된다. 특히 바이오시밀러 장려 정책, 약가 규제 등을 통해 환자의 의료 접근성
바이오
남대열 기자
2024.02.07 10:54
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셀트리온(회장 서정진)은 인천 송도 본사에 위치한 글로벌생명공학연구센터에서 '서울바이오허브-셀트리온 오픈 이노베이션 프로그램'을 통해 선발된 바이오 스타트업 기업을 대상으로 오리엔테이션(OT)을 진행했다고 30일 밝혔다.서울바이오허브-셀트리온 오픈 이노베이션 프로그램은 셀트리온의 신규 사업 및 연구 기술 수요와 관련된 혁신 기술을 보유한 바이오ㆍ의료 스타트업을 대상으로 육성 및 지원하는 사업이다. 앞서 셀트리온은 지난해 10월 오픈 이노베이션 전략의 일환으로, 서울바이오허브와 유망 바이오 스타트업을 육성하기 위해 업무협약(MOU)을
바이오
남대열 기자
2024.01.30 15:00