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한국아스트라제네카의 SGLT-2 저해제 계열 제2형당뇨병 치료제 포시가(성분명 다파글리플로진프로판디올수화물)와 메트포르민 복합제 직듀오서방정의 후발약 허가 공세가 한 달 가까이 이어지고 있다.지난 주(1월 16일~1월 20일)에는 총 25개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 이 중 전문의약품은 18건, 일반의약품은 7건이었다. 허가 된 전문의약품 중 당뇨병 치료제가 14품목(약 78%)에 달했다. 다파글리플로진 단일 성분부터 다파글리플로진+메트포르민, 다파글리플로진+시타글립틴 복합제까지 다양했다.다파글리플로진 성분 제
제약
황재선 기자
2023.01.25 06:01
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선진 제약바이오시장의 의료비 절감 정책에 따라 바이오시밀러 수요가 지속적으로 증가함에 따라 바이오시밀러 시장이 가속화되고 있다. 한국보건산업진흥원의 제약산업 분석보고서에 따르면 차세대 바이오시밀러 시장 잠재력은 오는 2026년 54억 6000만 달러(6조 2000억 원)로 예상된다. 표적치료, 맞춤형 치료를 가능하게 하는 3세대 바이오의약품인 바이엘의 아일리아(Eylea), 얀센의 스텔라라(Stelara), GSK의 벤리스타(Benlysta) 등이 내년부터 특허만료 예정으로 곧 3세대 바이오시밀러가 대세를 형성할 것으로 전망됐다.
바이오
이현주 기자
2021.10.30 07:04
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릴레이 기획 글로벌 무대의 한국인 한국의 제약바이오 산업은 ‘K-제약바이오’라는 별칭이 어색하지 않을 정도까지 왔다. ‘사람’이 제약바이오 발전과 변화의 핵심이라는 점은 누구도 부인하지 못한다. 가야할 길은 멀고 넘어야 할 벽은 여전히 높다. 사람을 빼면 K-제약바이오의 미래는 없다. 글로벌 무대에 선 한국인들을 주목하는 이유다. 한국 땅을 벗어나 열심히 뛰고 있다는 사실 만으로도, 그들은 K-제약바이오의 든든한 자산이다. 오윤석(Luke Oh) KAPAL 회장 (FDA 임상약리학과) KAPAL 오윤석 회장과 랜선 인터뷰를
피플
박찬하 기자
2021.04.12 06:28
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글락소스미스클라인의 전신홍반루푸스 치료제 벤리스타주가 급여등재된다. 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 29일 서면심의를 통해 벤리스타주의 급여를 결정했다. 약가는 120mg이 18만 2696원이고 400mg은 60만 8988원으로 공급가능시점을 고려해 2월부터 급여적용키로 했다. 환급형과 초기치료 환급형, 총액제한형 모두 적용된다. 환급형은 청구금액 중 일정 비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 것이고, 초기치료 환급형은 최초 투여일로부터 일정기간 투여한 청구금액을 공단에 환급하는 것이다.총액제한형은 청구금액이 사전 설정한 연간 예상
제약
이현주 기자
2020.12.31 06:27
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루푸스 치료제 '벤리스타주'가 급여등재 앞두고 급여인정 기준이 신설됐다. 벤리스타는 국내 시장 퇴출위기를 겪기도 하고 국민청원에도 등장했던 사연 많은 약물이다.보건복지부에 따르면 벤리스타는 표준요법(코르티코스테로이드, 항말라리아약, 면역억제제 단독 또는 병용투여)으로 3개월 이상 치료 중인 자가항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 만 18세 이상 성인 환자로서 △SELENA-SLEDAI 10 이상 △항dsDNA항체 양성, 낮은 보체 조건을 모두 만족하는 경우 급여인정 된다.다만, 중증의 활성 중추신경계 전신홍반루푸스, 중증의 활성 루푸
복지부
이현주 기자
2020.12.19 06:55
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코로나19 극복과 함께 정부당국과 제약바이오산업계 모두 해야할 일을 순서 매기며 바쁜 5월 한 주를 보냈습니다.코로나19로 늦춰졌다는 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 급여적정성 재평가가 추진됩니다. 급여당국은 임상적 유용성과 비용효과성, 사회적 요구 등 3가지 기준으로 재평가에 나설 방침입니다.업계는 정부가 임상적 유용성이 확인된 치매를 제외한 적응증은 급여를 해주지 않겠다는 입장을 확립한 것으로 의심합니다. 3500억원의 처방액 중 2000~3000억원이 사라질 수 있다는 걱정을 하는 업계는 자료를 낼지 등등 공동
제약
강승지 기자
2020.05.23 06:19
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전신홍반성루푸스(SLE) 치료제 '벤리스타'가 허가 취소 위기에서 면했다. 업체의 마케팅 의지가 지적됐지만 환자 치료옵션을 고려해 이같은 결정을 내렸다.식품의약품안전처가 26일 공개한 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의록에 따르면 벤리스타 허가유지 요청에 대한 타당성 등에 관한 안건을 논의했다. 위원회는 ▶ 위해성관리대상의약품(RMP) 지정에 따른 세부항목 인정 여부 ▶ 재심사 부여 품목 중 보험급여불인정 등의 사유로 사용례가 없는 경우 허가취소 진행 여부에 대한 의견도 나눴다.벤리스타는 전신홍반성루프스 치료로 허
식약처
강승지
2019.12.27 10:13
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자가면역질환 '루푸스'의 신약인 '벤리스타(성분명 벨리무맙)'가 다음달부터 3개월 동안 시판되지 않을 전망이다. 식품의약품안전처가 판매업무정지 3개월의 행정처분을 내렸기 때문이다.시판 후 조사(PMS) 조건을 충족하지 못해 허가취소 위기까지 갔던 품목이었는데 업체 측이 품목 재심사에 필요한 자료를 제출하지 않은 것으로 드러났다.식품의약품안전처는 지난 20일 글락소스미스클라인(GSK)의 '벤리스타주120mg'과 '벤리스타주400mg' 두 품목에 대해 판매업무정지 3개월의 행정처
식약처
강승지
2019.12.26 02:08
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입센코리아의 카보메틱스정20mg 등 3개 함량 제품이 급여 첫 관문을 통과했다. 두번째 도전만이다.반면 미쓰비시다나베파마코리아의 근위축성측삭경화증치료제 라디컷주30mg과 글락소스미스클라인의 루푸스치료제 벤리스타주120mg 등 2개 함량 제품은 실패했다.건강보험심사평가원은 1일 제13차 약제급여평가위원회를 열어 이 같이 결정했다고 밝혔다.나란히 거부된 희귀질환치료제인 리디컷주와 벤리스타주 비급여 사유는 비용효과성 불분명이다. 해당 업체가 요구한 가격가 약평위 평가가격 간 격차가 존재한다는 의미다.
정책
최은택
2018.11.02 11:08