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다음달부터 전이성 유방암 및 위암 환자 치료제인 '엔허투(성분 트라스투주맙데룩스테칸)'에 대한 요양급여 상한금액이 결정돼 건강보험이 신규 적용된다.보건복지부는 28일 '2024년 제7차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심ㆍ위원장 박민수 제2차관)'를 개최하고 약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정과 함께 선별급여 적합성 평가에 따라 혈액점도 검사를 비급여로 전환하기로 결정했다.회의 결과에 따르면 엔허투는 '이전에 치료 경험이 있는 암세포 특정인자 발현(HER2) 양성인 전이성 유방암과 위암'에 급여가 가능하도록 설정됐다. 유방암 투여
복지부
이현주 기자
2024.03.29 06:02
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올해 글로벌 제약바이오 분야에서 떠오르는 핵심 키워드는 '미국의 중국 바이오 위탁개발생산(CDMO) 제재', '미국 정부 IRA 약가 인하 & 피하주사(SC) 제형', '면역항암제+항체약물접합체(ADC) 병용요법'이 될 것으로 전망된다.엄민용 현대차증권 리서치센터 기업분석팀 책임연구원은 26일 산업교육연구소가 개최한 '미래 제약바이오 개발을 위한 시장분석과혁신기술 세미나'에서 '제약바이오 주식시장의 현재 동향과 향후 전략'을 주제로 발표했다. 이날 세미나에서 엄민용 연구원은 증권사가 주목하는 2023~2024년 글로벌 제약바이오 키
바이오
황재선 기자
2024.03.27 06:03
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정부가 지난 20일 2025학년도 의과대학 정원 대학별 배정 결과를 발표했습니다. 서울 소재의 의대는 신규 정원 증원에 해당사항이 없으며, 비수도권 지역에 82%인 1639명이 배정됐습니다. 이로써 지역 간 의료 격차 해소에 한 발짝 더 나아가게 됐습니다.의대 정원 증원 이슈로 정부와 의료계 간 갈등이 아직 해소되지 않은 상황입니다. 업계에서는 정부의 이번 대학별 배정 결과 발표가 2000명 증원에 쐐기를 박은 것으로 보인다는 의견을 내놓고 있습니다.한편 네이처셀 관계사인 알바이오가 이달 초 식품의약품안전처에서 줄기세포 치료제 '조
바이오
남대열 기자
2024.03.23 06:03
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국민 청원, 환우회 급여 촉구, 국정감사 지적 등의 이슈를 몰고 다닌 한국다이이찌산쿄의 '엔허투주(성분 트라스투주맙데룩스테칸ㆍ사진)'가 내달 1일부터 급여가 적용될 전망이다. 상한액은 140만원대로 알려졌다.19일 관련업계에 따르면 한국다이이찌산쿄와 국민건강보험공단은 엔허투 관련 협상을 마무리했으며, 건강보험정책심의위원회(건정심) 소위원회와 건정심 의결을 남겨두고 있다.엔허투는 지난 2022년 9월 식품의약품안전처의 허가를 획득하고, 같은해 12월 보험등재 결정을 신청했다. 건강보험심사평가원의 암질환심의위원회, 경제성평가 소위원회,
제약
이현주 기자
2024.03.20 06:03
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아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발 중인 TROP2 단백질 타깃 항체약물접합체(ADC) '다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)'을 활용한 비소세포폐암(NSCLC) 치료 병용요법의 3상 임상시험계획이 지속적으로 승인되고 있다. Dato-DXd는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 2차 치료제로 품목허가된 바 있다.한국아스트라제네카는 지난 6일 'PD-L1 고발현(TC ≥ 50%)이 존재하면서 공략 가능한 유전체 변화는 없는 국소진행성 또는 전이성 비편평세포 NSCLC 환자'의 1차 치료
제약
황재선 기자
2024.03.12 12:00
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지난주(2월 19~23일) 총 19개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품이 10개 품목, 일반의약품은 9개 품목이었다. 이 의약품들은 제2형 당뇨병, 치매증후군, 손발톱 진균증, 알레르기성 결막염, 신생혈관성 연령 관련 황반변성 등 다양한 적응증으로 허가됐다.삼성바이오에피스가 개발한 신생혈관성 연령 관련 황반변성 등 안과질환 치료제인 '아필리부주(성분 애플리버셉트)'가 지난 23일 허가됐다. 아필리부주는 미국 제약바이오기업인 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 '아일리아'의 바이오시밀러다.아일리아는 항-혈관내피세
제약
황재선 기자
2024.02.26 06:00
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'오는 2030년까지 페암 환자 절반을 치료하겠다'는 아스트라제네카(AZ)가 큰 그림을 완성하기 위한 본격적인 걸음을 떼기 시작했다. 미국 식품의약국(FDA)이 '타그리소(성분 오시머티닙)'와 항암화학요법을 승인했고, 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암에서 유의미한 무진행 생존기간(PFS)을 입증했으며, '다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)'의 FDA의 품목허가 신청 승인 소식이 잇따라 들려왔다. FDA, 타그리소-항암화학 병용 1차 치료제로 승인아스트라제네카에 따르면 FDA는 19일(현지 시각) 타그리소와 항암화학
제약
이현주 기자
2024.02.21 06:02
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한국유방암환우총연합회(회장 곽점순/이하 한유총회)는 29일 건강보험심사평가원 서울본부를 방문해 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)의 신속한 보험 급여를 촉구하는 전국 6451명 유방암 환자들의 서명서를 전달했다고 밝혔다. 엔허투는 지금까지 약 15만 명이 국회 국민 동의청원을 통해 조기 도입과 급여 등재를 호소한 치료제다.작년 10월 보건복지부 국정감사 현장에서도 엔허투의 급여를 촉구하는 국회의원들의 질의가 있었고, 12월 정부와 국민의힘은 당정협의회를 통해 엔허투 급여화를 조속히 진행할 것을 약속한 바 있다. 그러나 지난 11일
환자
이현주 기자
2024.01.29 17:57
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미국 씨젠(Seagen)의 승리로 줄곧 여겨져 왔던 '엔허투(ENHERTUㆍ성분 트라스투주맙 데룩스테칸 Trastuzumab Deruxtecan)' 특허 분쟁이 갑작스레 방향을 틀었다. 씨젠의 미국 특허 '10,808,039(이하 039)'에 기재된 주요 청구항들이 무효화되면서, 일본 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)는 자사의 엔허투가 해당 특허를 침해했다는 굴레를 벗게 될 것으로 보인다.다이이찌산쿄는 미국특허상표청(U.S. Patent and Trademark OfficeㆍUSPTO)이 039 특허 무효심판을 인용하기로 심
바이오
박성수 기자
2024.01.19 06:05
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유방암 치료제 엔허투 등의 신약 건강보험 등재지연을 두고 건강보험심사평가원은 신약의 빠른 등재를 위해 제약사의 비용효과성, 임상적유용성 관련 완결성 있는 자료의 신속한 제출 협조를 당부했다. 앞서 작년 보건복지위 국정감사에서는 노바티스의 유전성 재발열 증후군 치료제인 '일라리스'와 다이이찌산쿄의 유방암 치료제 '엔허투'의 급여촉구가 있었으며 강중구 심평원장은 "빠른 시일 내에 급여화되도록 노력하겠다"고 답변했다. 하지만 지난 11일 개최된 약제급여평가위원회에서 엔허투의 재심의가 결정되는 등 급여등재가 지연되고 있는 것으로 지적됐다.
심평원공단
이현주 기자
2024.01.17 17:03
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전이성 유방암 치료제 '엔허투(성분 트라스투주맙 데룩스테칸, T-DXd)'가 한 번에 약제급여평가위원회 벽을 넘지 못하고 내달 재심의가 결정됐다.건강보험심사평가원은 11일 2024년 제1차 약제급여평가위원회를 개최하고, 결정신청 약제의 요양급여 적정성을 심의했다. 그 결과 엔허투는 재심의로 결정됐다. 제약사의 재정분담(안) 보완 후 2월 약평위에서 재심의하겠다는 것이다.일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카의 엔허투는 지난 2022년 9월 품목허가된 유방암 치료제다. 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 유방암 3차와 2차 치료
심평원공단
이현주 기자
2024.01.12 06:08
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순환종양세포(CTC) 기반의 액체생검 전문기업 싸이토젠(대표 전병희)은 일본법인의 도쿄 개소식을 개최했다고 11일 밝혔다.싸이토젠은 도쿄 신키바 지역에 '싸이토젠재팬(CytoGen JAPAN)'을 설립했다. 일본 액체생검 시장에 진입하는 첫 번째 단계다. 도쿄 신키바 지역은 일본국립암센터병원(NCCH), 일본암연구재단(JFCR) 등 일본 주요 암 관련 기관과 지리적으로 가까운 곳에 위치하고 있어 긴밀한 네트워크를 형성할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.이날 개소식에는 일본국립암센터병원, 일본암연구재단 등 일본 내 유수의 연구기관 및
AI·의료기기
남대열 기자
2024.01.11 18:15
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2024년의 첫 번째 주를 넘어가며 지난해를 돌아봅니다. 2023년 한 해 동안 미국 식품의약국(FDA)의 의약품평가연구센터(CDER)는 55개의 신약을, 생물의약품평가연구센터(CBER)는 17개의 신약을 허가했습니다. 2022년에 코로나19의 여파로 각각 37개ㆍ8개만을 허가했던 것에 비하면, 그 전년의 수준을 회복한 셈입니다.이런 회복세 안에 주목할 만한 키워드들이 여럿 있습니다. 가장 큰 시장을 형성하고 있는 질환군인 '암'은 역시 올해도 빼놓을 수 없는 분야인데요. 그 중에서도 '이중항체' 기술이 적용된 신약 4개가 눈에 띕
바이오
박성수 기자
2024.01.11 12:05
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"2024년은 급변하는 환경 속에서 많은 위기에 직면할 것으로 보이지만, 사명감을 갖고 임한다면 제약바이오 강국이자 국민건강증진이라는 지향점에 도달할 수 있을 것으로 믿습니다."노연홍 한국제약바이오협회 회장은 4일 서울 서초 소재 한국제약바이오협회 강당에서 열린 '약계 신년교례회' 신년사에서 이같이 말했다. 한국제약바이오협회와 대한약사회가 주관한 이번 행사에서는 정부, 약업계 관계자, 국회의원 등이 모여 응원과 포부를 나누는 자리로 마련됐다.신년사로 행사의 시작을 알린 노연홍 회장은 "코로나19를 통해 제약바이오산업이 국민 건강에
제약
현정인 기자
2024.01.05 06:05
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여러분, 하마터면 이번 주 HIT글로벌을 보여드리지 못할 뻔했습니다. 토요일에 외출했다가 선 채로 얼어버릴 뻔했거든요. 벌벌 떨면서 집에 기어들어와 셀프 감금 프로토콜을 실행한 후, 따뜻한 방에서 HIT글로벌을 작성했습니다."또냐" 싶을 정도로 나오고 있는 항체약물접합체(ADC) 관련 딜(Deal) 소식을 먼저 들려드립니다. 돈뭉치를 꺼내든 건 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)고요. 또 머크(Merck)는 최신 '딱풀'을 사왔습니다. 이어 '카스게비(CASGEVY)' 허가에 딸린 특허로 덩달아 돈을 번 에디타스메디신(Editas Med
바이오
박성수 기자
2023.12.18 06:05
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폐암은 치료의 발전에도 불구하고 전 세계적으로 남성과 여성 모두에서 암 관련 사망의 주요 원인으로 남아 있다. 세계적인 제약사 '애브비(AbbVie)'와 대한민국 스타트업 이노큐어가 공통적으로 타깃하는 폐암의 약 85%가 비소세포 폐암(Non-small cell lung cancer, NSCLC)이다.c-Met은 NSCLC를 포함한 많은 고형 종양에서 과발현되는 수용체 타이로신 키나제(receptor tyrosine kinase)이다. c-Met 단백질 과발현은 진행성 폐암의 약 25%에서 발견되고 c-Met 과발현과 EGFR 야생
클럽 100
히트뉴스
2023.12.18 06:03
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차바이오텍(대표 오상훈ㆍ이현정)은 자사 NK세포 치료제의 항암 효과를 증대시키기 위해 '트윈에프씨(Twin Fc)' 면역세포 인게이저 신약을 개발 중인 상트네어바이오사이언스(이하 상트네어)와 공동 연구 물질이전 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.이번 계약에 따라 상트네어는 HER2 표적 항체인 'CTN001(개발코드명)'을 차바이오텍에 이전한다. 차바이오텍은 CTN001과 NK세포를 병용해 유방암과 위암 등 다양한 암종 모델에서 치료효과를 확인할 계획이다.HER2는 세포의 성장을 촉진하는 단백질로, 유방암과 위암을 비롯한 여러 고형암
바이오
박성수 기자
2023.11.27 19:15
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11월 4주차 글로벌 소식입니다. 저번 주에도 어김없이 빅파마(Big Pharma)의 인수합병 소식이 이어졌지만, 안타깝게도 나스닥 상장 신약 개발사 하나는 청산 수순을 밟게 됐습니다. 미국 머크(MSD)와 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 각각 캐러웨이테라퓨틱스(Caraway Therapeutics)와 T3파마슈티컬스(T3 Pharmaceuticals)를 인수했고, 마이크로바이옴 치료제로 큰 기대를 받던 이벨로바이오사이언스(Evelo Biosciences)는 문을 닫습니다.①머크, 캐러웨이 6.1억달러에 인수
바이오
박성수 기자
2023.11.27 06:03
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주식 투자를 제법 해본 사람이 아니어도 꽤 유명한 단어가 있다. '코리아 디스카운트'다. 국내 증권거래소 상장 기업의 가치를 낮게 평가하는 현상을 말하는 이 단어는 허상만은 아닌 것으로 보인다. 실제 여러 데이터에서도 국내 기업의 주가 평균은 선진국 지수와 신흥국 지수 대비 낮은 수치를 보인다.투자업계 안팎에서는 코리아 디스카운트를 두고 무엇이 원인인지를 갑론을박하고 있다. 그 중 대표적인 하나는 '한반도만이 가지는 위험성' 문제다. 지정학적으로 이웃 국가의 영향을 크게 받는 데다가 북한과 수십 년동안 이어져 온 정전 역시 해외 투
기자수첩
이우진 기자
2023.11.22 06:20
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순환종양세포(CTC) 기반 액체생검 전문기업 싸이토젠(대표 전병희)이 일본 현지 액체생검 시장에 진출한다. 이를 위해 연내 일본 현지법인을 설립하고, 도쿄에 액체생검 분석센터 구축을 추진한다고 10일 밝혔다.싸이토젠의 일본 진출은 글로벌 현지화 전략의 일환이다. 일본법인은 지난해 미국법인 설립에 이어 2번째 해외 거점 사례다. 글로벌 마켓 인사이츠와 더인사이트 파트너스에 따르면, 올해 일본 액체생검 시장 규모는 약 1000억엔으로 2020년 대비 20% 성장한 것으로 추산되고 있다. 암의 유병률 증가와 고령화, 액체 생검 기술 발전
AI·의료기기
남대열 기자
2023.11.10 15:07