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올해 글로벌 제약바이오 분야에서 떠오르는 핵심 키워드는 '미국의 중국 바이오 위탁개발생산(CDMO) 제재', '미국 정부 IRA 약가 인하 & 피하주사(SC) 제형', '면역항암제+항체약물접합체(ADC) 병용요법'이 될 것으로 전망된다.엄민용 현대차증권 리서치센터 기업분석팀 책임연구원은 26일 산업교육연구소가 개최한 '미래 제약바이오 개발을 위한 시장분석과혁신기술 세미나'에서 '제약바이오 주식시장의 현재 동향과 향후 전략'을 주제로 발표했다. 이날 세미나에서 엄민용 연구원은 증권사가 주목하는 2023~2024년 글로벌 제약바이오 키
바이오
황재선 기자
2024.03.27 06:03
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내년이면 한국 진출 70주년을 맞는 기업, 파이프라인의 세대 교체, 환자와 의료진을 위한 가치 전달을 위해, 민첩한 조직을 형성하고 상황에 잘 대응할 수 있는 능력을 기르는 'DSO(Dynamic shared ownership)' 운영 체제로의 변화까지 모두 '바이엘코리아'에 해당하는 이야기다. 패러다임의 변화를 앞둔 만큼, 올해가 바이엘코리아에 얼마나 중요한지는 두말 할 것이 없다. 이 중요한 시기를 이끌 수장으로 글로벌 본사는 작년 10월 이진아 대표를 선임했다. 그는 바이엘그룹 역사상 첫 한국인 대표이며, 바이엘코리아 대표이사
피플
이현주 기자
2024.03.18 06:05
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2024년 새해가 밝았습니다. 는 올 한 해 주목해야 할 제네릭 의약품에 대해서 살펴봤습니다. 포시가? 자누비아? 아니죠!올해는 '트라젠타' 총력전베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(성분 리나글립틴)'는 내년 제약사들이 총력전을 벌일 가능성이 높은 품목으로 예상되고 있다. 트라젠타의 경우 국내 제약사가 매출 확장을 위한 캐시카우로 가장 탐내고 있는 당뇨병 치료 분야인만큼 기대가 컸다. 리나글립틴 제제 자체가 메트포르민 복합제인 '트라젠타 듀오'를 포함해 지난 2022년 기준 1320억원선에 달
제약
이우진 기자
2024.01.06 06:04
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한국 바이엘그룹은 오는 11월 1일부로 이진아 현 바이엘 태국 법인 대표를 한국 내 바이엘 법인들의 대표이자 바이엘코리아 대표이사로 선임한다고 밝혔다. 이 신임 대표는 한국 내 바이엘 그룹 역사상 첫 한국인 대표로 기록되며, 바이엘코리아 대표이사직과 제약사업부 총괄직을 겸임하게 됐다.이진아 신임 대표는 덕성여자대학교에서 약학을 전공하고, 고려대학교 대학원에서 경영학 석사(MBA) 학위를 취득했다. 런던 비즈니스 스쿨(London Business School)에서 리더십 프로그램을 이수했다.회사에 따르면 이 대표는 약 30년간의 제약
제약
이현주 기자
2023.10.13 08:53
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급변하는 일본의 제네릭의약품 정책 변화로 국내 원료의약품 업체들의 고민이 깊어진 가운데, 시장에서 입지를 다지려면 틈새 시장과 함께 원료 공급 안정성을 위한 다양한 노력이 필요하다는 의견이 제시됐다.한국제약바이오협회와 일본제약협회가 4일 서울 코엑스에서 주관한 제5회 한일 의약품 공동 심포지엄에서 이같은 내용이 발표됐다. 제네릭 정책 변화에, 국내 기업 슬슬 영향 올 것위기 탈출 넘버원 방안은먼저 발표한 박노준 화일약품 상무는 일본에 원료의약품을 수출하는 한국 업체들에게 달라진 일본 상황을 제시했다. 박 상무에 따르면, 국내 원료의
제약
이우진 기자
2023.09.05 06:06
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엘리퀴스(성분명 아픽사반) 제네릭이 급여삭제라는 아픈 과거를 딛고 재등장할 움직임을 보이고 있다. 다만 NOAC(Novel Oral Anticoagulant, 경구용 항응고제) 제네릭 매출에 대한 낮은 기대감으로 제품 양도를 검토하는 곳도 있다고 알려진다.엘리퀴스 제네릭은 과거 오리지널 물질특허에 도전해 잠깐의 승리를 맛봤다. 특허심판원과 특허법원이 국내 제네릭사들의 손을 들어줬으나, 대법원 상고심에서 결정이 뒤집혔다. 이에 따라 엘리퀴스 제네릭은 2019년 출시되었다가 2021년에 급여삭제되며 시장에서 자취를 감춘 상태다.내년 9
제약
박성수 기자
2023.08.04 06:00
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올해 초 정부는 '혁신가치 보상'이라는 햇볕정책을 들고 나왔다. 혁신에 합당한 가치를 매겨 적정 보상 방안을 마련하겠다는 계획이다. 지난 달까지 5차례 민관협의체 회의를 통해 제약바이오업계 의견을 청취했다. 여전히 혁신 보상의 범위가 넓고 국내, 글로벌 제약사가 원하는 것이 상이하지만 그 안에서 정부가 적정한 해답을 찾기를 기다리고 있다. 그런데, 국내 제약사는 햇살을 채 맛보기도 전 '제네릭 약가 제도' 관련 태풍이 닥칠 모양새다. 알려진 바로는 보건복지부와 국민건강보험공단, 건강보험시사평가원 등은 제네릭 약가 제도 개선방안 마련
생각을 hit
이현주 기자
2023.04.10 06:06
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작년 미국이 발표한 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act, IRA)에 따라 가격 협상을 해야하는 의약품 10개 품목이 오는 9월 발표될 전망이다. 특허 만료와 약가인하 압박이 빅파마들의 가격정책 변화를 가져올 것이라는 예상이 나온다.미국 CMS(Center for Medicare and Medicaid Services)는 이달 초 처방약 협상 일정을 발표했다. 올해 상반기까지 CMS와 의약품 가격 협상 과정 철차 가이던스 등을 안내하고 미국 보건복지부는 9월, 협상 대상이 될 10개 처방의약품 리스트를 발표한
제약
이현주 기자
2023.01.28 06:13
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글로벌 빅파마 17곳의 지난해 3분기 총 매출액이 약 213조5213억 원으로 집계된 가운데 이들 기업은 파트너십 체결 및 M&A(인수합병)를 통해 신규 파이프라인 발굴에 나서고 있다.히트뉴스는 글로벌 빅파마 17곳의 2022년 3분기 매출과 주요 사업 현황을 살펴봤다.우선 노보 노디스크(Novo Nordisk), 사노피(Sanofi), 다케다(Takeda), 머크(Merck) 등의 매출 성장세가 두드러졌다. 화이자, 머크 등 빅파마의 코로나19 백신 및 경구용 치료제의 매출은 감소하기 시작했다.주요 단클론항체(mAb) 의약품인 키
바이오
남대열 기자
2023.01.05 12:04
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다이이찌산쿄의 대표 품목은 항응고제 릭시아나다. 자렐토, 엘리퀴스, 프라닥사 등에 이어 4개의 NOAC제제 중 가장 늦둥이로 출시됐지만 형님들을 모두 제치고 선두자리를 굳건히 하고 있다. 작년 원외처방액은 848억원에 이르는 것으로 집계됐다. 뿐만 아니라 올메사르탄 패밀리, 메바로친 등 심혈관 질환 제품을 보유한 다이이찌산쿄를 심혈관계 전문 회사로 보는 것은 당연하다. 그런 다이이찌산쿄가 항암회사로 발돋움하고 있다. ADC(항체약물복합제) '엔허투'를 내세워서다. 항암제 개발역사를 보면, 2000년 이전에는 세포독성 항암제로 치료가
기자수첩
이현주 기자
2022.10.31 06:15
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항응고제 자렐토와 독감치료제 페라미플루의 공통점은 '우선판매품목허가로 인한 판매금지를 회피한 제품이 등장했다'는 점이다. 강춘원 강춘원특허법률사무소 변리사는 21일 2022년 식품의약품안전처 허가특허연계제도 하반기 교육에서 우판권을 획득할 수 있는 조건과 회피 사례를 공유했다.우판권 품목이 출시되고 나면 9개월 간 판매 금지 기간에 돌입하기 때문에, 이 권리를 미획득한 후발의약품들에게 판매 금지 회피는 중요한 이슈다. 우판권 여부를 떠나 기등재 의약품의 특허가 무효 혹은 만료돼야 제품을 출시할 수 있지만, 우판권 판매 금지 회피는
제약
황재선 기자
2022.09.22 12:04
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미국 제약바이오 시장에 커다란 변화가 일고 있다. 12일(현지시간) 미국 조 바이든 대통령의 행정명령 서명으로 바이오 분야 '메이드 인 아메리카(Made in America)'가 확대될 전망이며, 앞서 인플레이션 감축법으로 전문약 약가 통제가 추진된다. 세계 최대규모 시장인만큼 국내 제약바이오업계도 변화를 예의주시하고 있다. "바이오도 메이드 인 아메리카" 행정명령 서명에 들썩현지시간 12일 바이든 미 대통령은 바이오 분야 미국 내 생산 내용을 담은 '국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브' 행정명령에 서명했다. 백악관은 보도자료
바이오
이현주·남대열 기자
2022.09.14 06:15
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심방세동 진료인원이 5년새 35.5% 증가했다. 심방세동은 허혈성 뇌졸중과 전신색전증의 위험인자로, 이를 예방하기 위한 약물인 '비타민K 비의존성 경구용 항응고제 NOAC( Non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, NOAC)시장도 커졌다. 고령 사회로 심방세동 환자는 앞으로도 증가할 것으로 예상되면서 치료제 시장도 커질 전망이다. 국민건강보험공단이 건강보험 진료데이터를 활용해 2016년부터 2020년까지 심방세동 질환 진료현황을 분석한 결과, 2020년 진료인원은 24만 4896명으로, 201
환자
이현주 기자
2022.07.14 06:14
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6월 마지막 주 히트뉴스 주간뉴스 브리핑 첫 소식은 약업계의 뜨거운감자 '화상투약기' 관련 소식입니다. 화상투약기 실증특례사업의 ICT 규제샌드박스 진입이 확정되면서, 대한약사회(회장 최광훈)가 강한 반발을 보이고 있습니다.지난 20일 열린 '제22차 ICT 규제 샌드박스 심의위원회'에서 이 안건이 의결되며 보건복지부와 과학기술정보통신부로 협의 주체가 넘어가게 됐습니다. 양 기관은 △판매 의약품 목록 △관리약사 1인당 관리 기기 협의에 나설 것으로 알려졌습니다.이번 의결에 대한 약사회와 실증특례를 받은 업체 '쓰리알코리아(대표 박인
바이오
황재선 기자
2022.06.25 06:08
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항응고제인 자렐토(성분명 리바록사반)의 저용량 제품이 급여등재를 목전에 뒀다.반면 일동제약의 자렐리반정 등 5개사의 15개제품은 품목허가 취소로 급여목록에서 제외된다. 관련업계에 따르면 지난해 10월 바이엘의 자렐토 특허가 만료되면서 후발의약품이 무더기로 쏟아져 나왔다. 실제 작년 10월 4일자로 45개사의 리바록사반 성분 132개 제품이 급여등재됐다. 그러나 저용량인 리바록사반 2.5mg는 제제특허와 용도특허가 있고 한미약품, SK케미칼이 우선판매품목허가를 획득해 후발약 출시가 불가능했다. 때문에 특허문제와 우판권에서 비켜간 한미
제약
이현주 기자
2022.06.21 06:15
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바이엘 항응고제 자렐토가 고위험군 비판막성 심방세동 환자 대상 연구결과에 따라 동반 질환·고령·신기능 저하 NVAF 환자에서 치료 혜택 데이터를 확인했다.런던 세인트 조지 대학 존 캠(John Camm) 교수는 지난 12일 이번 임상 데이터를 발표하며 "심방세동과 만성 신장병, 당뇨는 각각 뇌졸중의 주요한 위험 인자이고 세 가지 질환은 동시에 나타나기도 한다"며 "심방세동 환자에서 뇌졸중·혈전색전증·출혈 위험에 영향을 주는 신기능 관련 일관된 유지 효과를 보였다"고 강조했다.존 캠 교수는 만성 신장병을 동반한 NVAF 환자를 대상으
제약
정민준 기자
2022.05.18 22:44
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제네릭 의약품 적정 품질관리 등을 위해 계단식 약가제도를 시행한 후 월 평균 등재되는 제네릭 수가 눈에 띄게 줄었다. 다만, 블록버스터 오리지널의 후발약의 경우 여전히 대규모 제네릭이 등재되고 있어 과당 경쟁을 방지하고 제네릭 품목 수 적정관리를 위한 방안이 필요한 것으로 보인다.관련업계에 따르면 복지부 등은 제네릭 의약품 품질관리 및 보상을 위해 2020년 7월 약가제도 개편을 시행했다. 자체 생동성시험 시행과 DMF 사용 등 기준요건에 따라 약가를 차등하고, 21번째부터는 계단식 약가를 적용하고 있다. 이 같은 제네릭 약가 개편
제약
이현주 기자
2022.05.16 12:04
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특허절벽과 매출정체에 놓인 바이엘과 BMS제약이 미충족 수요가 있는 분야의 신약을 통해 존재감을 키운다. BMS제약은 B형간염 치료제 '바라크루드'로 국내 처방약 시장에서 주목받은 바 있다. 그러나 특허만료와 경쟁약의 출현이 매출 감소로 이어졌다. 면역항암제 옵디보와 병용하는 여보이가 허가됐으나 급여권 진입까지 다소 더디게 진행되면서 존재감이 낮아졌다. 그러나 올해 3월 급성골수성 백혈병 치료제 '오뉴렉(성분명 아자시티딘)'을 시작으로 지난달 27일 골수섬유증 치료제 '인레빅(성분명 페드라티닙)'과 이달 9일 골수이형성증후군 치료제
제약
이현주 기자
2022.05.12 12:02
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바이엘의 기대신약인 제2형 당뇨병성 신장질환 치료제 '케렌디아(성분명 피네레논)'가 국내 허가됐다. 제네릭 공세에 시달리는 바이엘의 간판품목 자렐토 자리를 대체할 수 있을지 주목된다. 식품의약품안전처는 10일 케렌디아의 품목허가를 승인했다. 케렌디아는 비스테로이드성 무기질코르티코이드 수용체 길항제(MRA)다. 무기질코르티코이드 수용체 과활성화를 억제해 염증∙섬유화를 줄이고, 신장 손상을 예방한다. 미국식품의약국(FDA)에서는 지난해 7월 허가됐다.임상현장에서 케렌디아를 주목하는 것은 해당 약제가 포시가, 자디앙 등과 같은 SGLT-
제약
이현주 기자
2022.05.11 06:17
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바이엘 자렐토가 만성 신장병(CKD)을 동반한 비판막성 심방세동(NVAF) 환자에서 비타민 K 길항제(VKA) 대비 심부전 위험을 감소시켰다. 바이엘코리아는 5일 제71회 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2022)에서 만성 신장병 동반 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 한 전향적 관찰 연구인 XARENO 연구 발표를 공유했다.자렐토는 진행된 만성 신장병을 동반한 NVAF 환자 가운데, VKA 환자군 또는 경구용 항응고제를 사용하지 않은 환자군(담당 의료진의 재량에 따라)과 자렐토 환자군을 비교한 첫 전향적 관찰 연구인 XARENO
제약
정민준 기자
2022.04.05 15:50