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삼성바이오에피스(대표 고한승)가 유럽연합 집행위원회(European Commission·EC)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 4번째로 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난 2월 유럽의약품청(EMA) 산하 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '긍정 의견(Positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.피즈치
바이오
남대열 기자
2024.04.23 10:21
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지난주(4월8일~12일) 총 15개품목이 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다. 전문의약품은 5품목, 일반의약품은 10품목으로 판상 건선, 크론병, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 뇌∙폐∙정맥색전증, 생식기∙수두대상∙단순포진 등의 적응증을 가진 치료제다. 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분 우스테키누맙)'의 바이오시밀러가 국내 처음으로 허가됐다. 허가 제형은 정맥주사(IV)와 프리필드시린지(PFS) 등 2가지다. 삼성바이오에피스는 지난 11일 식약처로부터 스텔라라 바이오시밀러인 '에피즈텍(EPYZTEKㆍ개발코드명 SB
제약
황재선 기자
2024.04.15 06:01
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삼성바이오에피스(대표 고한승)는 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러인 '에피즈텍(EPYZTEKㆍ성분명 우스테키누맙ㆍ개발코드명 SB17)'의 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다.스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 △판상 건선 △건선성 관절염 △크론병 △궤양성 대장염 등에 대한 치료제다. 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품으로 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 달한다.에피즈텍은 삼성바이오에피스가 △'에톨로체('엔브렐' 바이오시밀러ㆍ성
바이오
박성수 기자
2024.04.12 18:05
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한국애브비(대표 강소영)의 건선성 질환 치료제 스카이리치(성분 리산키주맙)가 '보편적인 치료에 반응이 불충분하거나 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인(18세 이상) 손발바닥 농포증 치료 목적으로 지난 9일 허가됐다. 이번 적응증 확대로 스카이리치는 △광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, △성인의 활동성 건선성 관절염, △손발바닥 농포증 치료에도 사용할 수 있게 됐다.손발바닥 농포증 적응증 획득은 스카이리치의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하기 위해 일본에서 진행된,
바이오
황재선 기자
2024.04.11 21:26
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한미사이언스(대표 송영숙)는 핵심 사업회사인 한미약품이 오는 4월 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 '미국암연구학회(AACR 2024)'에 참가해 업계 최다 건수인 10개의 신규 연구과제를 공개한다고 18일 밝혔다.한미약품이 이번 AACR에서 공개하는 연구 과제는 총 10개로 △p53-mRNA 항암신약 △LAPSIL-2 analog(개발코드명 HM16390) 2건 △EZH1/2 이중저해제(HM97662) 2건 △선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제 △IRE1α 저해제(HM100168) △KRAS 메신저 리보핵산(m
제약
강인효 기자
2024.03.18 23:12
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셀트리온(회장 서정진)은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 '악템라(성분 토실리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P47(개발코드명)'의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 '인터루킨-6(IL-6)' 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 면역억제제다. 작년 기준 글로벌 매출은 약 4조원 규모다.셀트리온 관계자는 "CT-P47의 오리지널의약품인 악템라(유럽 제품명 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증인 △류머티즘 관절염(RA) △거대세포 동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) △
바이오
황재선 기자
2024.02.28 15:29
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국소 스테로이드, 전신 면역억제제 등 치료제가 제한되던 '결정성 가려움 발진(이하 결정성 양진)' 분야에서 면역억제제 '듀피젠트(성분 두필루맙)'가 증상 완화와 환자의 삶의 질 모두를 개선한 새로운 치료 옵션으로 소개됐다.사노피 한국법인은 작년 12월 '성인(만 18세) 결절성 가려움 발진(결정성 양진)' 치료 목적으로 허가받은 듀피젠트의 적응증 확대 기념 기자간담회를 28일 서울 소재 노보텔 엠버서더 강남에서 개최했다.결절성 양진은 아토피 피부염, 천식 등 과 같은 제2형 염증과 연계돼 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련성을
제약
황재선 기자
2024.02.28 14:30
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삼성바이오에피스(대표 고한승)는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러인 '피즈치바(PYZCHIVAㆍ개발코드명 SB17ㆍ성분 우스테키누맙)'의 판매 허가에 대한 긍정 의견(Positive opinion)을 획득했다고 25일 밝혔다.'피즈치바'의 오리지널의약품인 스텔라라는 미국 제약사 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질인 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있
바이오
남대열 기자
2024.02.25 12:48
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삼성바이오에피스(대표 고한승)는 지난 21일부터 오는 24일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 '유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO) 연례 학술대회'에서 자사 스텔라라 바이오시밀러 'SB17(성분 우스테키누맙)'의 임상시험 후속 연구 결과 초록 2건을 발표했다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증을 보유한 자가면역질환 치료제로, 인터루킨-12, 23(IL-12, IL-23)의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 작년 기준 연간 글로벌 매출은 약 14조원으로 집계된다.삼성바이오에피스 관계자는 "이
바이오
황재선 기자
2024.02.22 15:55
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지난주(2월 12~16일) 총 17개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 13개 품목, 일반의약품은 4개 품목이었다. 이 의약품들은 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 제2형 당뇨병, 치매 증후군, 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 등 다양한 적응증으로 허가됐다.한미약품이 전이성 전립선암 치료제 '아비테론정'의 복합제 버전인 '아비테론듀오(성분 아비라테론+프레드니솔론)'를 지난 14일 허가받았다. 아비테론은 한국얀센의 오리지널 의약품 '자이티가정'의 퍼스트 제네릭으로, 작년 6월 14일 허가된 후 같은해 10월
제약
황재선 기자
2024.02.19 06:01
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셀트리온(회장 서정진)은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '악템라(Actemraㆍ성분 토실리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P47(개발코드명)'의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 류머티즘 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나19(COVID-19) 등 오리지널의약품인 악템라(유럽 브랜드명 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.이번
바이오
강인효 기자
2024.02.13 08:39
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지난주(2월5~9일) 총 24개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 10개 품목, 일반의약품은 14개 품목이었다. 이 의약품들은 대상포진 후 신경통증, 부정맥, 치매증후군, 활동성 궤양성 대장염 등 다양한 적응증으로 허가됐다.일라이릴리가 개발한 인터루킨-23(IL-23) 억제 기반 궤양성 대장염 치료제 '옴보(성분 미리키주맙)'가 지난 7일 품목허가를 획득했다. 옴보는 궤양성 대장염과 관련된 염증에 작용하는 IL-23의 'p19 아단위(subunit)'를 선택적으로 타깃하는 표적치료제다.회사 측에 따르면,
제약
황재선 기자
2024.02.13 06:01
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 7일 궤양성 대장염 치료에 사용하는 신약인 한국릴리의 '옴보주(성분 미리키주맙, 유전자재조합)'를 허가했다고 8일 밝혔다.옴보는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체의약품으로, 염증 반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호 전달을 억제한다.미리키주맙은 궤양성 대장염을 포함한 여러 면역 매개 및 만성 염증성 질환의 발병에 중심 역할을 하는 '인터루킨(IL)-23'에 결합해 장내 세균, 바이러스 감염 저항성을 유지하면서 염증의 임상적 개선을 돕는다는 게 식약처 측
식약처
이우진 기자
2024.02.08 12:14
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셀트리온은 미국 라니테라퓨틱스(Rani Therapeuticsㆍ이하 라니)가 경구형 '우스테키누맙(개발명 RT-111)'의 임상 1상에서 긍정적인 톱라인(topline) 결과를 확인했다고 6일 밝혔다. RT-111은 셀트리온의 스텔라라(성분 우스테키누맙) 바이오시밀러인 'CT-P43'을 경구형으로 개발 중인 제품이다.호주에서 진행한 이번 임상에서는 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이
바이오
남대열 기자
2024.02.06 11:26
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셀트리온(회장 서정진)은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 '악템라(Actemraㆍ성분 토실리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P47(개발코드명)'의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.셀트리온은 류머티즘 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 △류머티즘 관절염(RA) △거대세포동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) △다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) △코로나19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P47 투여
바이오
남대열 기자
2024.01.29 14:47
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지난주(1월 22~26일) 총 25개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 17개 품목, 일반의약품은 8개 품목이었다. 이 의약품들은 미간 주름, 제2형 당뇨병, 발작, 치매 증후군, 고콜레스테롤혈증 등 다양한 적응증으로 허가됐다.한국비엠아이가 개발한 보툴리눔 톡신 제제 '하이톡스주'가 지난 23일 허가됐다. 2005년 설립된 한국비엠아이는 제주특별자치도에 본사를 둔 헬스케어 기업으로, 주사제 제형의 전문의약품 및 필러 등 의료기기를 전문으로 개발하고 있다.하이톡스주는 지난 2020년 회사가 수출용으로 허가
제약
황재선 기자
2024.01.29 06:00
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브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 개발한 TYK2 억제제 기전 경구제 '소틱투(성분 듀크라바시티닙)'가 현재 중증도ㆍ중증 판상 건선 치료에 사용되는 생물학적 제제들과 비견할 만한 유효성을 보임과 동시에 더 나은 안전성 프로파일을 가지고 있다는 임상적 지견이 소개됐다.BMS의 한국지사인 한국BMS제약은 25일 서울 대치동 사무실 내 대회의실에서 언론을 대상으로 소틱투의 작용 기전과 특장점 그리고 임상 데이터 등을 소개하기 위해 미디어 세션을 개최했다. 이날 연자를 맡은 방철환 서울성모병원 피부과 교수는 '건선 치료의 미충족 수요와 환자
제약
황재선 기자
2024.01.26 06:03
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며칠간 수 차례 고열이 오르내린 아이의 피부는 우둘투둘해진다. 열꽃인줄만 알았는데, 유전자 이상이라고 한다. 알고 보니 우리 나라에 몇 명인지 파악조차 안되는 병이라고 한다. 마땅한 치료제가 없어 의료진도 애를 먹는다. 가상으로 꾸민 이야기이지만, 현실에서 이 병의 보호자들은 거의 동일한 모습으로 오늘도 불안에 떤다. '유전성재발열증후군'이라는 희귀한 병인데, 국내에는 아직 치료제도 마땅치 않고, 희귀약센터를 통해 '직구'를 해야만 약을 받을 수 있다. 는 연세대 세브란스병원 어린이병원 소아청소년과 안종균 교수와 해
기획
이우진 기자
2024.01.16 06:05
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피플바이오(대표 강성민)는 탈모 예방 및 치료효과를 확인한 야생식물 '코나루스 세미데칸드러스' 추출물에 대한 추가 연구결과가 국제학술지인 '약학저널(Journal of Ethnopharmacology)' 2024년 최신호에 게재됐고, 국내 특허 등록도 마무리됐다고 10일 밝혔다.회사에 따르면, 특허 등록된 탈모 예방 및 치료제 소재는 캄보디아와 라오스, 말레이시아, 베트남 등지에 서식하는 약용식물이다. 항알레르기, 해열, 복통 완화 효과가 있다고 알려진 식물이다.회사 관계자는 "코나루스 세미데칸드러스는 환경부 국립생물자원관과 성균관
바이오
황재선 기자
2024.01.10 14:01
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JW중외제약의 자회사인 C&C신약연구소는 인공지능(AI) 신약개발 기업 미국 크리스탈파이(XtalPi)와 저분자 화합물 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 18일 밝혔다.이번 협약으로 C&C신약연구소는 크리스탈파이의 양자물리학 기반 AI 신약 개발 플랫폼 및 자동화 로봇시스템을 활용해 STAT6 단백질 표적 저분자 화합물 치료제 선도물질(리드화합물)을 최적화한다.STAT6는 제2형 보조 T세포(Th2)의 염증성 면역 반응을 조절하는 핵심 단백질로 알려져 있다. 제2형 보조 T세포는 인터루킨4(IL4), 인터루킨13(IL1
바이오
현정인 기자
2023.12.18 22:10