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치매증후군에 사용하는 니세르골린 성분 후발대 26품목이 5월 급여등재될 예정이다. 20일 관련업계에 따르면 지난 3월 허가된 종근당 넥스콜리정 등 26개 산정약제들이 내달 급여권에 진입할 전망이다. 세부적으로 △노비엠헬스케어 '니세르메디정' △마더스제약 '니세엠정' △대웅바이오 '대웅바이오네세르골린' △씨티씨바이오 '씨티온정' △유앤생명과학 '니세론정' △종근당 '넥스콜린정' △경동제약 '경동니세르골린정' △고려제약 '뉴로고린정' △동국제약 '사미골린정' △메디카코리아 '엠케이니세르골린정' △이연제약 '니세콜정' △보령 '보령니세르
제약
이현주 기자
2024.04.22 06:07
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대웅바이오가 수탁생산하는 '클로피도그렐' 제제와 관련해 제약업계 움직임이 바빠지고 있다. 3월 회수 폐기된 이후 이미 대웅바이오가 아닌 다른 곳에 위탁한 상품이 나오고 있는 상황에서 식약처 회수 조치가 진행되면서 업체들 사이에서 불만도 나오고 있다.5일 식품의약품안전처 의약품 회수 및 폐기 현황을 보면, 대웅바이오의 항혈전제 '클로본스정'과 이 회사가 수탁생산한 총 27개 제품이 회수된 뒤 관련 업체들은 자사 제품의 안전성 확보와 새로운 영업 준비에 분주하다. 회수 폐기된 사유는 시판 후 안전성 시험에서 기타 유연 물질이 기준을 초
제약
이우진 기자
2024.04.06 06:02
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①제넨바이오, 4월 19일 임시 주주총회 개최 = 회사는 4월 19일 오전 10시 경기도 평택시 제넨바이오 강당에서 사내이사 신한진ㆍ임성균 해임 및 사외이사 권영민 해임의 건, 사내이사 임태수ㆍ이동훈ㆍ임성욱(이상 이사회 추천)ㆍ박상석ㆍ김태훈ㆍ김인권ㆍ황병호 선임(이상 소액주주 추천)의 건, 사외이사 신동화ㆍ김용주(이사회 추천)ㆍ최병오ㆍ이두형 선임(소액주주 추천)의 건, 감사 박현진 해임의 건, 감사 김진영 선임(소액주주 추천)의 건을 논의할 예정이라고 4일 공시.②보령, 자사주 신탁계약 해지 = 회사는 4월 1일부로 신한은행에 맡긴
바이오
이우진 기자
2024.04.05 06:00
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①대웅제약, 대표이사 변경 = 대웅제약은 대표이사를 이창재ㆍ전승호에서 이창재ㆍ박성수로 변경한다고 28일 공시. 변경 사유는 전승호 대표이사의 임기 만료와 박성수 대표이사의 신규 선임.②카나리아바이오, 자회사 금전대여 결정 = 카나리아바이오는 자회사 카나리아바이오에 금전대여를 집행한다고 28일 공시. 대여금액은 312억원이며, 이는 기존 금전대여의 연장 건임.③종근당바이오, 대표이사 변경 = 종근당바이오는 대표이사를 이정진에서 박완갑으로 변경한다고 28일 공시. 변경 사유는 대표이사의 사임에 따른 신규 선임.④에이프로젠, 사업보고서
바이오
박성수 기자
2024.03.29 05:59
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지난주(3월 18~22일) 총 52개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 38개 품목, 일반의약품은 14개 품목이었다. 이 의약품들은 고콜레스테롤혈증, 제2형 당뇨병, 미간주름, 우울증, 여드름 등 다양한 적응증으로 허가됐다.직전 주에 이어 DPP-4 억제제 계열의 '리나글립틴'과 '메트포르민' 성분 서방형 복합제 후발품목 허가가 쏟아졌다. 구체적으로는 18일 △리나디포듀오서방정(휴온스) △리나엔듀오서방정(HK이노엔) △리나로엠서방정(한림제약), 19일 △리나콤비서방정(에이프로젠 바이오로직스), 22일 △리
제약
황재선 기자
2024.03.25 06:01
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①아미코젠, 법차손ㆍ순손실 30% 이상 감소 = 아미코젠은 2023년(이하 연결기준) 법인세비용차감전계속사업손실(법차손)과 순손실이 직전사업연도 대비 각각 54%ㆍ55% 감소했다고 13일 공시. 지난해 법차손은 232억원, 순손실은 206억원. 같은 기간 매출액은 1599억원으로 2022년 대비 약 11% 증가했으며, 영업이익은 약 21억원으로 흑자 전환함.②클리노믹스, 매출액 등 대폭 감소 = 클리노믹스는 지난해 연결재무제표 기준 매출액ㆍ영업이익ㆍ순이익 등이 30% 이상 감소했다고 13일 공시. 매출액은 114억원으로, 전년 대비
바이오
박성수 기자
2024.03.13 19:13
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에이프로젠(대표 김재섭)은 유럽의약품청(EMA)으로부터 자사가 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 'AP063(개발코드명ㆍ성분 트라스트주맙)'의 3상 임상시험계획을 승인받았다고 12일 공시했다. 회사는 앞서 지난 2월 인도 중앙의약품표준국으로부터 동일한 임상시험계획을 승인받았다.회사 측에 따르면 이번 임상은 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 AP063과 허셉틴 간 유효성, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 것이다. 글로벌 15개국 147여개 병원에서 720명의 참여를 목표로, 54주간의 치료 기간 진행될 예정이다.회
바이오
황재선 기자
2024.03.12 16:12
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①일동제약, 주총 사내이사 선임 대상자 변경 = 오는 22일 열기로 한 정기 주주총회 내 사내이사 선임 대상자인 신하정 일동홀딩스 법무실장을 현 최규환 홀딩스 부사장으로 변경함.②미코바이오메드, 전환사채 37억원 상당 만기전 취득 = 지난 2021년 12월 발행한 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를 주당 6232원, 총 37억원 상당에 자기자금으로 만기전 취득함. 취득후 남은 사채 권면은 5억원. 회사 측은 사채권자의 조기상환 청구로 인한 취득이며 해당 분은 등록채권 말소하겠다고 밝힘.③HLB, 3월 29일 정기 주주총회 개최
제약
이우진 기자
2024.03.07 09:00
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①휴젤, '보툴렉스' 50ㆍ100 유닛 미국 FDA 품목허가 취득 = 휴젤은 '보툴렉스(Letibotulinum Toxin A 50 units, 100 units)'가 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 4일 공시. 적응증은 눈썹주름근(Corrugator muscle) 그리고 눈살근(Procerus muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선임. 회사는 현지 파트너사와 함께 제품 출시 및 마케팅 활동을 전개할 예정이며, 현지 시장으로 본격적인 진출 및 해외 매출 확대에
제약
이현주 기자
2024.03.05 06:00
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1) 환인제약, 주주총회소집 결의 = 회사는 오는 3월 22일 오전 9시 서울 소재 환인빌딩 2층에서 정기 주주총회를 개최한다고 공시. 주총에서는 감사, 영업, 내부회계관리제도 운영실태보고가 예정돼 있음, 부의 안건으로는 △재무제표(이익잉여금처분계산서 포함) 및 연결재무제표 승인의 건 △이사 선임의 건 △감사위원회 위원 선임의 건 △이사 보수한도액 승인의 건 등이 있음.2) 셀트리온, 주주총회소집 결의 = 회사는 오는 3월 26일 오전 10시 인천 소재 송도컨벤시아 2층에서 정기 주주총회를 개최한다고 공시. 주총에서는 감사, 영업보
바이오
황재선 기자
2024.03.02 06:00
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①삼진제약, 주주총회 소집 결의 = 삼진제약은 오는 3월 22일 서울특별시 마포구 삼진제약 해피홀에서 정기 주주총회를 소집한다고 19일 공시. 주요 의안으로는 조규형 사내이사 후보자, 최지선 사내이사 후보자 선임 건이 있음.②에이프로젠바이오로직스, 매출액 또는 손익구조 30% 이상 변경 = 에이프로젠바이오로직스는 2023년 연결기준 매출액 873억6362만원, 영업손실 574억7796만원, 당기순손실 992억5405만원을 기록했다고 19일 공시. 매출액은 2022년 대비 34.0% 증가했음. 영업손익은 적자를 지속했고, 당기순손익은
바이오
남대열 기자
2024.02.20 06:00
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1) 동성제약, 작년 매출액 전년비 5.1% 감소… 영업익 흑자 전환 = 회사는 당해사업연도 매출액이 885억9358만9000원으로, 직전사업연도 933억2819만5000원 대비 5.1% 감소했다고 8일 공시. 영업손익은 직전사업연도 30억9698억5000원 손실에서 당해 5억9640만3000원 이익으로 흑자 전환함. 회사는 매출원가율이 개선되고, 판매관리비 절감에 따라 영업이익이 흑자로 전환했다고 설명.2) 일성신약, 매출액 전년비 27.4% 증가… 영업익 적자 전환 = 회사는 당해사업연도 매출액이 780억5594만5000원으로,
바이오
황재선 기자
2024.02.09 06:05
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①뷰노, 매출액 또는 손익구조 30%(대규모법인은 15%)이상 변동 = 뷰노는 당해사업연도 매출액이 직전사업연도 대비 60.4% 증가했다고 5일 공시. 2023년 매출은 132억7583만원으로 2022년 82억7453만원보다 약 50억 가까이 증가함. 그러나 영업이익은 6.2%, 당기순이익은 3.9% 감소함. 회사는 매출액 변동 주요 원인에 대해 심정지 예측 의료기기(DeepCARS)의 청구 병원수가 연내 목표치를 초과 달성함에 따라, SaaS(Software as a Service) 매출이 직전사업연도 대비 크게 증가했다고 밝힘.
바이오
현정인 기자
2024.02.05 19:28
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항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠(대표 김재섭)은 제품 생산을 담당하고 있는 자회사 '에이프로젠바이오로직스'가 유상증자를 통해 대규모 자금 확보에 나섰다고 15일 밝혔다.에이프로젠 측은 허셉틴, 휴미라 등 바이오시밀러와 관절염 치료제 등 신약의 임상 개발 속도와 품목허가 가능성에 영향을 미칠 것으로 전망하고 있다.에이프로젠바이오로직스는 지난 12일 1172억원에 달하는 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결의했다고 공시했다. 이번 유상증자는 기존 주식 10주를 1주로 병합해 발행주식 6억6500만주를 6500만주로 줄이는 자본금
바이오
황재선 기자
2024.01.15 15:54
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①알바이오, 30억 규모 제3자배정 유상증자 결정 = 1주당 액면가액 500원, 300만주를 발행하는 제3자배정 형태의 유상증자를 결정. 회사 측은 이를 통해 취득할 30억원을 운영자금에 쓴다는 계획. 제3자배정 대상자는 최대주주인 바이오스타줄기세포기술연구원임.②안지오랩, 8만8000여주 보통주 전환 청구 = 제4회 전환우선주 8만8892주를 전환우선주 1주당 보통주 1주로 전환하기로 결정.③에이프로젠바이오로직스, 1172억 규모 주주배정 유상증자 결정 = 1주당 액면가액 500원, 예정 발행 가액 1782원에 총 6575만3081
바이오
이우진 기자
2024.01.12 22:15
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①LG화학, 기업설명회 개최 = 회사는 오는 31일 오후 4시 2023년 4분기 기업설명회를 개최한다고 10일 공시. 경영실적 설명 및 Q&A 시간을 가질 예정.②메드팩토, 기업설명회 개최 = 회사는 오는 17일 오후 3시 기업설명회를 개최한다고 10일 공시. 회사는 사업현황에 대한 이해도 및 기업가치 제고를 목적으로 이번 설명회를 개최한다고 밝힘. 주요 내용은 회사가 개발 중인 '백토서팁(Vactosertib)'의 임상 현황 및 보유 파이프라인들의 전임상 성과임.③콜마비앤에이치, 대표이사 변경 = 회사는 10일자로 기존 김병묵 공
바이오
황재선 기자
2024.01.10 18:59
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①에이프로젠, 암 치료 항체 멕시코 특허 취득 = 에이프로젠은 '탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도' 멕시코 특허를 취득했다고 5일 공시. 회사는 계열사인 에이프로젠바이오로직스 공장에서 임상시료를 생산할 예정으로, 최대한 빠른 시간에 글로벌 임상시험에 착수해 신약으로 개발할 계획이라고 밝힘.②애니젠 주주, 신주발행금지가처분 소송 항소 = 애니젠은 주주인 강모씨가 지난 2023년 9월 22일 개최한 이사회 결의에 의해 현재 발행 예정인 별지 기재 신주 발행 가처분소송 항소를 광주고등법원에 제기했다고 5일 공시. 회사는 원
바이오
이우진 기자
2024.01.06 06:02
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①큐리언트, 유상증자 결과 발표 = 큐리언트는 지난달 10일부터 진행한 유상증자의 구주주 청약이 8일부로 완료됐다고 11일 공시. 발행 예정 주식수는 800만주였으나, 청약 주식수는 486만3328주로 청약률은 60.79%였음.②메드팩토, 유상증자 결과 발표 = 메드팩토는 지난 7일부터 8일간 진행한 유상증자의 구주주 청약이 종료됐다고 11일 공시. 발행 예정 주식수는 1250만주였으나, 청약 주식수는 1128만1872주로 청약률은 90.25%였음.③SK바이오사이언스, 폐렴백신 미국 3상 IND 신청 = SK바이오사이언스는 21가
바이오
박성수 기자
2023.12.11 22:12
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①에이프로젠, 허셉틴 바이오시밀러 인도 임상 3상 신청 = 에이프로젠은 자사의 허셉틴 바이오시밀러 'AP063(개발코드명)'에 대해 인도 3상 임상시험계획을 신청했다고 24일 공시. 임상시험 제목은 'HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 허셉틴과 비교하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행 설계, 동등성, 다기관 제3상 임상시험'으로 확인됨.②유한양행, 보통주 1주당 0.05주 무상증자 결정 = 유한양행은 24일 이사회를 통해 보통주 1주당 0.05주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 공
바이오
김홍진 기자
2023.11.25 05:59
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△삼성바이오로직스, 3분기 매출 8826억5479만원 = 삼성바이오로직스는 3분기 매출 8826억5479만원, 영업이익 3816억2033만원, 당기순이익 2829억9006만원을 기록했다고 밝힘(개별).△셀트리온헬스케어, 3분기 매출 3940억원 = 셀트리온헬스케어는 3분기 매출 3940억1573만원, 영업이익 -183억9773만원, 당기순이익 -107억8129만원을 기록했다고 밝힘(개별).△유한양행, 3분기 매출 4688억원 = 유한양행은 3분기 매출 4688억9016만원, 영업이익 68억8910만원, 당기순이익 128억2247만원
바이오
김홍진 기자
2023.11.15 06:30